康哲药业2026中期报告

目錄 公司資料..............................................................................................................................................財務摘要..............................................................................................................................................業務摘要..............................................................................................................................................管理層討論與分析...............................................................................................................................其他資料..............................................................................................................................................簡明合併損益及其他全面收益表.........................................................................................................簡明合併財務狀況表 ...........................................................................................................................簡明合併權益變動表 ...........................................................................................................................簡明合併現金流量表 ...........................................................................................................................簡明合併財務報表附註 .......................................................................................................................1235263132343536 公司資料 董事會 主要往來銀行 執行董事林剛先生陳燕玲女士 招商銀行股份有限公司香港上海匯豐銀行有限公司渣打銀行（香港）有限公司 註冊辦事處 獨立非執行董事梁創順先生羅瑩女士馮征先生李賢良先生（委任於二零二六年六月二十九日起生效） Maples Corporate Services LimitedPO Box 309Ugland HouseGrand Cayman, KY1-1104Cayman Islands 公司秘書吳三燕女士 公司總部及香港主要營業地點 香港北角英皇道 510 號港運大廈21 樓 2106 室 授權代表吳三燕女士林剛先生 中國主要聯絡地址 審核委員會成員 中國廣東省深圳市南山區大新路 198 號馬家龍創新大廈B 座 6-8 樓郵編 518052 馮征先生（主席）梁創順先生羅瑩女士 薪酬委員會成員 梁創順先生（主席）羅瑩女士馮征先生 香港股份過戶登記分處 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東 183 號合和中心 17 樓 1712 － 1716 號舖 提名委員會成員 羅瑩女士（主席）林剛先生梁創順先生馮征先生 新加坡股份過戶代理人 環境、社會及管治委員會成員 彥德企業服務有限公司36 Robinson Road#20-01 City HouseSingapore 068877 陳燕玲女士（主席）梁創順先生馮征先生羅瑩女士（委任於二零二六年三月十六日起生效） 股份代號香港：867新加坡：8A8 核數師 德勤 • 關黃陳方會計師行註冊公眾利益實體核數師 公司網址www.cms.net.cn 財務摘要 •營業額同比增長 12.5% 至人民幣 4,500.7 百萬元（二零二五年中期：人民幣 4,002.0 百萬元）；若全按藥品銷售收入計算則營業額同比增長 14.4% 至人民幣 5,341.4 百萬元（二零二五年中期：人民幣4,669.6 百萬元）•毛利同比增長 11.4% 至人民幣 3,220.6 百萬元（二零二五年中期：人民幣 2,891.9 百萬元）；若全按藥品銷售收入計算則毛利同比增長 11.5% 至人民幣 3,212.3 百萬元（二零二五年中期：人民幣 2,881.7 百萬元）•期間溢利同比增長 4.3% 至人民幣 971.5 百萬元（二零二五年中期：人民幣 931.5 百萬元）•每股基本盈利同比增長 4.7% 至人民幣 0.4075 元（二零二五年中期：人民幣 0.3892 元）•於二零二六年六月三十日，銀行結餘及現金為人民幣 2,571.9 百萬元•宣派中期股息每股人民幣 0.1634 元（二零二五年中期：人民幣 0.1555 元），同比增長 5.1%，以切實行動回饋股東信任。此外，於截至二零二六年六月三十日止六個月（“報告期”）內本集團基於對公司長期價值的堅定信心實施股份回購，累計耗資約 67.9 百萬港元回購股份約 6.4 百萬股。 二零二六年上半年，康哲藥業增長引擎切換的階段性成效進一步顯現：國採（納入國家集中帶量採購）相關產品收入基本企穩，創新藥及獨家藥為集團增長的重要動力，推動集團營業額與期間溢利穩健增長；其中創新及獨家產品實現收入合計人民幣 1,698.7 百萬元，同比增長 19.7%，佔營業額 37.7%（上年同期為 1,419.1百萬元，佔比 35.5%），其全按藥品銷售收入合計人民幣 1,709.2 百萬元，同比增長 20.5%，收入佔比提升至 32.0%（上年同期為 1,419.1 百萬元，佔比 30.4%）。創新成果持續轉化：3 款創新藥獲批上市，5 款創新藥（含 6 項適應症）上市申請（NDA）處於審評中，3 款自研產品（含 5 項適應症）新藥臨床試驗申請（IND）獲批，並新增 1 項合作項目，合作產品為已在中國上市的 1 款創新靜脈鐵劑和 1 款原研靜脈鐵劑，創新管線及產品組合按計劃推進。同時，集團專科規模優勢進一步鞏固，產業國際化的產品註冊與商業化驗證持續取得進展，為高質量可持續增長奠定更加堅實的基礎。 報告期內重點業務進展： 3 款創新藥中國獲批上市3 款創新藥中國獲批上市 •金速希（斯樂韋米單抗注射液）- 二零二六年六月獲批，為全球首款針對狂犬病病毒雙表位的全人源特異性抗體•億福欣（德昔度司他片）- 二零二六年三月獲批，創新型口服低氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑制劑（HIF-PHI），用於非透析的成人慢性腎病（CKD）患者的貧血治療•百盧妥（磷酸蘆可替尼乳膏） 白癜風適應症 - 二零二六年一月獲批，為中國批准的首款用於白癜風治療的外用 JAK 抑制劑 2 項上市申請（NDA）獲受理 / 累計 5 款創新藥（含 6 項適應症）處於審評中2 項上市申請（NDA）獲受理 / 累計 5 款創新藥（含 6 項適應症）處於審評中 •柯美奇拜單抗注射液（MG-K10）- 二零二六年四月，季節性過敏性鼻炎適應症 NDA 獲受理；有望成為中國獲批的首款長效（每四週注射一次）抗 IL-4Rα 人源化單抗•百盧妥（磷酸蘆可替尼乳膏）- 二零二六年二月，特應性皮炎（AD）適應症 NDA 獲受理；經美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的首款局部 JAK 抑制劑 處於上市審評中的其他 4 項：處於上市審評中的其他 4 項： •注射用洛貝米柳（注射用 Y-3）- 全球首個 PSD95-nNOS/MPO 多靶點腦細胞保護劑•柯美奇拜單抗注射液（MG-K10）- AD 適應症•葡萄糖酸苯加蘭他敏腸溶片（ZUNVEYL）- 十餘年來美國 FDA 批准的第二個阿爾茨海默病口服療法藥品•唯康度塔單抗注射液 - 優效於破傷風人免疫球蛋白（HTIG）的重組人源化抗破傷風毒素單抗 3 款自研產品（含 5 項適應症）IND 申請獲批3 款自研產品（含 5 項適應症）IND 申請獲批 •CMS-D001 片（TYK2 抑制劑）- 於二零二六年五月，獲批開展潰瘍性結腸炎和克羅恩病藥物臨床試驗•CMS-D008 注射液（靶向抑制 INHBE 的 siRNA 藥物）- 於二零二六年三月，獲批開展超重或肥胖適應症藥物臨床試驗•CMS-D017 膠囊（補體因子 B 抑制劑）- 分別於二零二六年一月、二月，獲批開展陣發性睡眠性血紅蛋白尿症、補體參與介導的腎臟疾病適應症藥物臨床試驗 新增合作項目新增合作項目 於二零二六年四月，本集團與 Pharmacosmos A/S 簽訂協議，合作中國已獲批上市的 1 款創新靜脈鐵劑和 1款原研藥靜脈鐵劑： •創新藥異麥芽糖酐鐵注射液（「莫諾菲」）- 中國首款三代靜脈鐵劑，一次足量補鐵 1000mg+, 更快提升血紅蛋白水平，安全性更優 •右旋糖酐鐵注射液（「科莫非」）- 截至報告期末中國唯一被納入國家醫保目錄甲類及國家基本藥物目錄的靜脈鐵劑 可持續發展成果可持續發展成果 •MSCI ESG 評級由 AA 級提升至最高等級 AAA，躋身全球醫藥行業可持續發展領先梯隊•入選標普全球《可持續發展年鑒 2026》與《可持續發展年鑒（中國版）2026》，綜合可持續發展競爭力獲全球權威評級體系收錄 管理層討論與分析 公司概覽 康哲藥業控股有限公司 (「本公司」，連同其附屬公司稱為「本集團」或「康哲藥業」) 是一家專注於差異化專科醫藥產品的識別、構建與全生命週期管理的創新型醫藥企業，以自主研發與合作研發雙軌並行，依託從零創建市場與品牌的能力，讓每一款藥品的臨床價值和商業價值充分實現。 本集團已形成貫穿產品全生命週期的能力閉環，精準識別優質創新標的，為其匹配最優研發路徑，高效推進臨床開發與註冊；圍繞診療需求精準制定醫學策略，依託專業學術推廣體系及網絡，推動產品實現規模化臨床應用。 本集團聚焦心腎代謝、中樞神經、消化、眼科、皮膚健康等優勢專科，以專業學術推廣與多疾病領域學術資源，構建可持續的專科規模優勢，皮膚健康業務已成為細分領域龍頭。同時，持續推進國際化複製能力建設，在東南亞及中東等新興市場驗證商業模式的可遷移性，為集團高質量可持續發展注入長期動能。 業務回顧 「創新 + 獨家」產品驅動營業額與期間溢利雙升「創新 + 獨家」產品驅動營業額與期間溢利雙升 二零二六年上半年，中國醫藥產業沿高質量發展主線加速重塑。以臨床價值為導向的全鏈條創新支持體系進一步完善，為具備差異化臨床優勢的創新藥提供了更清晰的准入路徑與更廣闊的市場空間。與此同時，反腐與合規治理力度不斷加碼，推動競爭回歸臨床價值與合規經營的良性軌道。在鼓勵創新與強化規範並行的格局下，行業競爭焦點已由單點研發能力，升級為覆蓋研發、註冊、准入、商業化與合規在內的全生命週期管理實力比拼。 康哲藥業圍繞產品全生命週期