康哲药业2022中期报告

目录 公司资料1 财务摘要2 业务摘要3 管理层讨论与分析4 其他资料25 简明合并损益及其他全面收益表30 简明合并财务状况表31 简明合并权益变动表33 简明合并现金流量表35 简明合并财务报表附注36 公司资料 董事会 执行董事 林刚先生陈洪兵先生陈燕玲女士 独立非执行董事 梁创顺先生罗莹女士冯征先生 公司秘书 吴三燕女士 授权代表 吴三燕女士林刚先生 审核委员会成员 冯征先生（主席）梁创顺先生 罗莹女士 薪酬委员会成员 梁创顺先生（主席）罗莹女士 冯征先生 提名委员会成员 罗莹女士（主席）林刚先生 梁创顺先生冯征先生 环境、社会及管治委员会成员 陈燕玲女士（主席）梁创顺先生 冯征先生 核数师 德勤•关黄陈方会计师行注册公众利益实体核数师 主要往来银行 招商银行股份有限公司 渣打银行（香港）有限公司星展银行（香港）有限公司香港上海汇丰银行有限公司 注册办事处 MaplesCorporateServicesLimitedPOBox309 UglandHouse GrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 公司总部及香港主要营业地点 香港北角 英皇道510号港运大厦 21楼2106室 中国主要联络地址 中国广东省深圳市南山区 大新路198号马家龙创新大厦B座6-8楼 邮编518052 香港股份过户登记分处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号 合和中心17楼1712－1716号铺 股份代号 867 公司网址 www.cms.net.cn 财务摘要 •营业额增长15.7%至人民币4,447.8百万元（二零二一年中期：人民币3,843.0百万元）；若全按药品销售收入计算则营业额增长21.1%至人民币5,170.0百万元（二零二一年中期：人民币4,269.3百万元） •毛利增长19.6%至人民币3,436.2百万元（二零二一年中期：人民币2,873.8百万元）；若全按药品销售收入计算则毛利增长22.1%至人民币3,375.0百万元（二零二一年中期：人民币2,764.6百万元） •期间溢利增长10.1%至人民币1,796.3百万元（二零二一年中期：人民币1,631.6百万元） •每股基本盈利增长11.2%至人民币0.7325元（二零二一年中期：人民币0.6587元） •于二零二二年六月三十日，本集团银行结余及现金为人民币4,019.1百万元，可随时变现的银行承兑汇票为人民币310.5百万元 •宣派中期股息每股人民币0.2930元，较去年同期增长10.9%（二零二一年中期：人民币0.2641元） 本集团过去十年中期营业额（全按药品销售收入计算）、期间溢利增长情况如下： 业务摘要 于报告期内，本集团经营业绩稳步增长，创新产品中国临床开发和上市注册有序推进。同时，本集团以产品识别能力和对中国医药产业发展的深度理解等，开展东南亚业务布局，推动本集团高质量、可持续的健康发展。 “开放式平台型企业”助力本集团高质量、持续发展 •开放式创新产品孵化平台：聚焦未被满足的临床需求，与全球生物科技（或制药）公司合作，共同开发全球首创（FIC）、同类最优（BIC）创新产品，构建开放、合作、共赢的医疗创新生态圈，提升医药创新研发效率。已布局近30款具有差异化优势的创新产品。 •开放式商业化平台：深耕心脑血管、消化、皮肤医美、眼科等专科疾病领域，凭藉专业学术推广团队、客户资源、渠道覆盖、合规管理体系等，主要在售产品获得稳步增长和领先的市场地位，并为创新产品快速商业化奠定根基。截至二零二二年六月三十日，推广网络覆盖中国超50,000家医院及医疗机构、超20万家终端零售药店。 创新产品中国研发稳步推进 •替瑞奇珠单抗注射液已于四月在中国香港获批上市。 •甲氨蝶呤注射液（预充式）银屑病适应症中国NDA已于一月被CDE授予优先审评资格，加速中国上市进程。 •甲氨蝶呤注射液（预充式）RA适应症中国III期桥接试验已于四月完成首例受试者给药。 •亚甲蓝肠溶缓释片中国桥接试验已于一月完成首例受试者给药，后于七月完成全部1,800例受试者入组。 •德度司他片中国III期桥接试验已于一月完成首例受试者给药。 国际化战略——东南亚业务 •为满足东南亚市场对优质、平价产品的巨大需求，本集团打开国际化发展战略——东南亚业务；并拟搭建以创新研究、生产、制剂CDMO、销售与推广为一体的开放性平台；与欧美、日本及中国的Biotech和制药企业战略合作开发产品，推动产品在东南亚市场生产并商业化，成为全球制药产业在东南亚的桥头堡。 管理层讨论与分析 公司概览 康哲药业控股有限公司（“本公司”，连同其附属公司称为“本集团”或“康哲药业”）是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗、健康与美的需求。 本集团深耕中国医药市场三十载，已构建合规、高效、成功的商业化体系；依托商业化基因、广泛的专家资源、庞大的学术网络及深刻的市场认知，能够敏锐洞察与挖掘未被满足的临床需求，并实现精准产品评估和未来价值测算，识别兼具社会与经济效益的差异化创新产品。本集团依托商业化优势资源积淀，及日臻完善的创新研发队伍和项目管理体系，在不断引入国内外成熟创新产品的基础上，进一步明确了本集团以“联合研发及投资”为核心的创新研究战略。本集团与拥有创新技术平台型Biotech公司合作，共同商议项目立项，由Biotech公司创造新分子至候选化合物（PCC）阶段，然后双方共同将产品推至新药临床试验（IND）申请，并由本集团主导负责推动临床开发、上市注册及商业化，发挥各自所长，缩短研发周期，降低研发成本，提高医药创新转化效率。同时，本集团通过科研思维和研究能力的不断强化，全面介入靶点选择和研发路径规划，自主定制研发创新产品。近五年来，本集团已成功布局创新等级高、市场潜力大、有竞争差异性优势的短、中、长期创新管线，创新产品即将于中国获批上市，造福患者。 本集团深耕专科疾病领域，如心脑血管、消化、中枢神经、皮肤/医美、眼科、儿科等，已创建合规高效、资源共享的开放式商业化运营体系，主要在售产品已获得领先市场地位。本集团通过专科疾病领域独立运营,纵深发展并扩张边界，提升业务规模效率，培育专科“小领域”的“大龙头”。 业务回顾 二零二二年上半年，受地缘冲突、全球滞胀和疫情等因素冲击，中国经济增长受到一定的压力，但生物医药板块保持了较强的韧性。在中国迈入“十四五”的关键时期，生物医药作为国家战略性产业重要方向，其高质量发展成为推动健康中国建设的重要着力点。伴随医疗健康行业结构性调整延续“控费降价、鼓励创新”政策思路，转型“精选优质”创新、推动产品和服务“走出去”成为药企可持续发展的动力引擎。于报告期内，本集团在强产品力的基础上，通过专科疾病领域独立运营，提高团队执行力和战斗力，实现经营业绩持续稳步增长，销售收入人民币4,447.8百万元（二零二一年中期：人民币3,843.0百万元），同比增长 15.7%；若全按药品销售收入计算则营业额增长21.1%至人民币5,170.0百万元（二零二一年中期：人民币 4,269.3百万元）。期间溢利为人民币1,796.3百万元（二零二一年中期：人民币1,631.6百万元），同比增长10.1%。 于报告期内，本集团打开国际化发展战略，以东南亚市场为起点，打造覆盖产品研发、生产、商业化的开放性平台。携手欧美、日本和中国的Biotech或制药企业合作开发产品，由本集团东南亚公司负责产品生产、商业化，同时承接本集团自有产品于东南亚市场的商业化，助力医药企业创新出海的同时，为本集团的长足发展蓄势赋能。 本集团创新研究发展坚持以实现差异化临床价值产品为导向，以高效临床执行力、商业化能力、资金能力等，与全球创新生物公司或制药公司合作开发，高效推动创新技术成果的应用转化，构建开放、共赢的创新医疗生态圈。 —.创新研究 本集团聚焦未被满足的临床需求，以全球视野规划并推动创新研究布局，已创建多维度创新研究合作开发模式，持续扩充处于不同研发阶段、兼具科学和商业竞争优势的创新管线：（1）股权投资全球Biotech及与Biopharma战略合作，布局偏成熟阶段的创新产品；（2）对拥有创新技术平台型中国Biotech进行股权投资和/或战略合作；（3）针对自身优势科室，围绕新靶点、热门靶点，自主定制开发创新产品。与合作伙伴专注各自所长，本集团负责产品的临床开发、注册上市及商业化，持续赋能创新技术成果转化，提升中国患者对海内外创新产品的可及性。 为确保医学策略科学有效、临床运营高效合规、产品安全风险可控，本集团围绕创新产品研发关键节点，对标全球业界一线水准，持续完善医学、临床、药物警戒和质量保障四位一体的临床开发体系；结合行之有效的员工激励、内外部针对性专业培训，打造成熟、稳定的专业队伍。并不断深化与国内一流医科院校“产学研”合作，协同学术资源与科研配套，强化创新研发能力。 1.创新产品布局与进展 截至二零二二年六月三十日，本集团已布局近30款以全球首创（FIC）、同类最优（BIC）为主的创新产品，覆盖多个专科疾病领域，含心脑血管、中枢神经、消化、眼科、皮肤、儿科等，其中9款创新产品已在美国/欧洲获批上市。于报告期内，3款创新产品处于中国注册上市许可申请（NDA）审评中，1款创新产品已于中国香港获批上市，1款创新产品中国NDA被药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，3款创新产品中国桥接试验完成首例受试者给药并稳步推进中。 地西泮鼻喷雾剂-居家便捷、快速起效，针对急性反复性癫痫发作的创新药（美国已获批） 于报告期内，地西泮鼻喷雾剂用于治疗6岁及以上癫痫患者间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动（即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作）的中国NDA正处于CDE审评中。该NDA基于一项中国桥接试验——地西泮喷雾剂及注射液在健康受试者体内的比较药代动力学（PK）研究，共入组24例受试者；该研究结果达到预期目标：单次鼻腔给药地西泮鼻喷雾剂吸收迅速且完全，在15mg剂量组，地西泮及其活性代谢产物去甲基地西泮生物利用度分别为77.55%和80.13%，在20mg剂量组为78.69%和86.21%；且在健康中国受试者中显示出良好的安全耐受性。 地西泮鼻喷雾剂为通过鼻粘膜给药的地西泮专有制剂，拥有较高的生物利用度，产品配方结合基于维生素E 溶剂和Intravail®吸收增强剂的独特组合，具有突出的吸收性、耐受性和可靠性。 替瑞奇珠单抗注射液-特异性靶向IL-23的单克隆抗体（香港、美国、欧洲、澳大利亚、日本、加拿大已获批）二零二二年四月，替瑞奇珠单抗注射液于中国香港获批上市，商品名称为益路取（ILUMETRI）,用于适合接受系统治疗的中度至重度斑块状银屑病成年患者。于报告期内，替瑞奇珠单抗注射液中国NDA正处于CDE审评中，该NDA基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的中国III期桥接试验，共入组220例患者，旨在中国人群中评价产品治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性；该研究取得积极结果，初步数据显示：与安慰剂相比，产品治疗12周时可显着提高银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI75）的患者的比例。 替瑞奇珠单抗注射液是一种人源化的lgG1/k单抗，旨在选择性地与白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。该产品具有注射次数少，患者依从性高等优势。 甲氨蝶呤注射液（预充式） -有望成为中国首个以皮下给药治疗银屑病的MTX预充式注射剂药物（欧洲已获批） 二零二二年一月，甲氨蝶呤注射液（预充式）拟用于治疗严重、顽固、致残性银屑病和其它自身免疫性疾病的中国NDA获CDE授予优先审评资格，有望加速其在中国的上市进程。该产品是多种规格的小容量甲氨蝶呤（MTX），有望满足银屑病患者基础治疗的用药需求。 -有望成为中国首个以皮下给药治疗RA的