美国医疗保健系统持续面临持续的药品短缺问题，尤其是通用药品和无菌注射剂。截至2024年6月，FDA报告了102个活跃的短缺，其中超过一半持续超过两年。这些短缺最常见于疼痛管理和肿瘤学领域，其中注射剂占多数。通用药品占短缺药品的84%，对可负担的医疗保健至关重要。
药品短缺源于供应和需求两侧的问题。供应方面，制造复杂性（尤其是无菌注射剂）导致生产周期长、生产成本高。市场动态，如低利润率和基于平均销售价格（ASP）的报销模式带来的定价压力，阻碍了制造商进入或留在市场。此外，脆弱的供应链缺乏抵御中断的弹性，进一步加剧了短缺。
FDA通过简略新药申请（ANDA）批准的通用药品与其实际市场推出之间的差距进一步影响了短缺的解决速度。在2013年至2024年第一季度期间，37%的批准通用药品尚未推出，并且通常需要超过四年时间才能让70%的通用药品进入市场。对于目前处于短缺名单上的药品，62%已有批准的通用药品，但其中84%至少有一个未推出的产品，21%根本没有推出通用药品。注射剂受到不成比例的影响，75%的短缺涉及未推出的通用注射剂。
公司规模也影响推出行为。规模较小的通用药品公司（年全球销售额不到5亿美元的通用药品公司）更有可能推出通用药品，这些公司自2013年以来占所有通用药品批准的一半以上。这些较小的通用药品公司还更积极地通过推出已批准的通用药品来应对短缺。
经济和运营障碍，如高昂的设置成本、低定价激励和短缺持续时间的不确定性，阻碍了制造商推出已批准的通用药品。这些挑战对注射剂尤其严重，因为进入市场的风险和成本最高。
解决这些障碍对于改善药品可用性至关重要。增强激励、简化制造流程和加强供应链弹性可以帮助确保已批准的通用药品更快地进入市场，从而减轻药品短缺对患者护理的影响。
当前短缺中超过一半涉及未推出的已批准通用药品，这突出了影响通用药品交付到市场的持续问题。这些挑战在短期内难以解决。一系列经济、运营和风险因素限制了已批准通用药品的推出，包括生产成本、市场动态、定价压力和整体不确定性。这些因素对注射剂尤其突出，因为注射剂最常出现短缺。无菌注射剂的生产可能很昂贵，设置成本高，设置时间长。鉴于折扣、返利和ASP的结构性动态，保持低价的压力可能很高。这些低价会影响整体市场动态，使财务回报面临挑战。最后，短缺的解决可能不可预测，因此，制造商可能没有足够的激励进入市场，因为存在短缺可能解决的风险。
鉴于美国医疗保健系统中持续的短缺和这些短缺中未推出的已批准通用药品的趋势，需要评估影响这些推出的后勤和经济因素。解决制造商面临的这些因素可以潜在地促进推出，从而增强短缺市场的供应。
