美国药品短缺和ANDA批准的趋势

美国医疗保健系统持续面临持续的药品短缺问题，尤其是通用药品和无菌注射剂。截至2024年6月，FDA报告了102个活跃的短缺，其中超过一半持续时间超过两年。这些短缺主要集中在疼痛管理和肿瘤学领域，其中注射剂占多数。通用药品占短缺药品的84%，对于可负担的医疗保健至关重要。

药品短缺源于供应和需求两方面的问题。供应方面，制造复杂性（尤其是无菌注射剂）导致生产周期长、成本高。市场动态，如低利润率和基于平均销售价格（ASP）的报销模式带来的定价压力，阻碍了制造商进入或留在市场。此外，脆弱的供应链缺乏弹性，无法吸收中断，进一步加剧了短缺。

FDA通过简略新药申请（ANDA）批准的通用药品与实际市场推出之间的差距进一步影响了短缺的解决速度。在2013年至2024年第一季度期间，37%的批准通用药品尚未推出，70%的通用药品通常需要超过四年才能进入市场。对于目前处于短缺名单上的药品，62%已有批准的通用药品，但其中84%至少有一个未推出的产品，21%完全没有推出通用药品。注射剂受影响尤为严重，其中75%的短缺涉及未推出的通用注射剂。

公司规模也影响推出行为。自2013年以来，销售额不到5亿美元的较小通用药品公司占所有通用药品批准的53%，比大型或中型公司更可能推出通用药品。这些较小的通用药品公司也更积极地通过推出批准的通用药品来应对短缺。

经济和运营障碍，如高昂的设置成本、低定价激励和短缺持续时间的不确定性，阻碍了制造商推出批准的通用药品。这些挑战对注射剂尤为突出，其中进入市场的风险和成本最高。

解决这些障碍对于改善药品可用性至关重要。增强激励措施、简化制造流程和加强供应链弹性可以帮助确保批准的通用药品更快地进入市场，从而减轻药品短缺对患者护理的影响。