云顶新耀：商业化拐点，2024年收入7亿元
公司概况
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足大中华区和其他亚洲市场尚未满足的医疗需求。公司拥有四款已上市及近期将上市的产品：NEFECON（耐赋康）、依嘉（依拉环素）、依曲莫德和头孢吡肟-他尼硼巴坦。2024年，公司实现营业收入7.1亿元，较2023年同期增长461%，主要得益于依嘉®销售额强劲增长及耐赋康®成功上市。公司现金、现金等价物及银行存款达16亿元，为公司未来的业务发展和持续增长提供保障。
耐赋康：中国首个且唯一获批的IgA肾病治疗药物
耐赋康®于2023年11月获国家药监局批准上市，成为中国首个且唯一获批的IgA肾病治疗药物，填补了临床治疗的空白。耐赋康®成功纳入2024版国家医保药品目录，显著提升了其在IgA肾病患者中的可负担性。耐赋康®具有靶向迟释机制、缓释机制、有效且安全三大特点，其美国上市基于一项名为NeflgArd的III期全球临床试验，结果显示Nefecon治疗在随访2年时可显著延缓肾功能衰退达50%，且耐受性良好。中国亚组数据显示，耐赋康®在肾功能保护、蛋白尿下降和镜下血尿改善等方面比全球研究中数值上更好的疗效。预计耐赋康®峰值销售额有望达50亿元。
依嘉（依拉环素）：疗效及安全性优势明显
依嘉®是全球首个氟环素类抗菌药物，用于治疗包括临床常见多重耐药菌在内的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌等所引起的感染。依嘉®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）。依嘉®已获得美国感染病学会（IDSA）耐药革兰阴性菌感染治疗指南、欧洲临床微生物与感染病学会（ESCMID）多重耐药革兰阴性菌感染治疗指南以及中国耐碳青霉烯类革兰阴性杆菌感染诊疗及防控指南等多个权威指南推荐。2024年8月，依嘉®临床应用综合评价项目发布中期报告，显示依嘉®治疗3天时的整体有效率高达90.9%，治疗结束时的整体治疗有效率达89.0%。
伊曲莫德：新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物
伊曲莫德是一种每日一次口服的S1P受体调节剂，其亚洲多中心III期临床研究完整维持期数据显示，伊曲莫德组有89.6%的患者完成了40周维持期，显著高于安慰剂组的51.9%。在所有疗效终点上，伊曲莫德组均显著优于安慰剂组。预计伊曲莫德峰值销售额有望达20亿元。
头孢吡肟-他尼硼巴坦：第四代头孢类抗生素
头孢吡肟-他尼硼巴坦是一种β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）抗菌药物，用于治疗成年患者复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。其美国食品药品监督管理局(FDA) 已接受该公司的头孢吡肟-他尼硼巴坦新药上市申请 (NDA) 并授予优先审评。
EVER001：共价可逆BTK抑制剂
EVER001胶囊是新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶 （BTK）抑制剂，与共价和不可逆BTK抑制剂相比，EVER001作为一款潜在的同类最佳产品，在保持高效的同时具有高选择性。2024年12月，云顶新耀宣布治疗原发性膜性肾病的EVER001在1b/2a期临床试验阶段性数据中取得积极结果，展现出BIC的治疗潜力。预计EVER001出海潜力巨大。
盈利预测
随着耐赋康、依嘉、伊曲莫德、EVER001等产品的上市和放量，预计公司2025-2027年营业收入分别为14.7、30.7和42亿元。
投资风险
研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险，医药行业政策风险。
