IgA肾病耐赋康数据披露，商业化放量在即

云顶新耀-B（1952.HK） 公司研究/公司点评 IgA肾病耐赋康数据披露，商业化放量在即 投资评级：买入（维持） 报告日期：2023-06-29 主要观点： 事件： 收盘价（元）19.66 近12个月最高/最低（元）30.0/5.98 总股本（百万股）316 流通股本（百万股）316 流通股比例（%）100% 总市值（亿元）62.06 流通市值（亿元）62.06 公司价格与恒生指数走势比较 40% 20% 0% -20% -40% -60% -80% 云顶新耀-B恒生指数 分析师：谭国超 执业证书号：S0010521120002邮箱：tangc@hazq.com 相关报告 1.【华安医药】云顶新耀-B （01952.HK）首次覆盖报告：License-in+自研模式走向商业化，致力于全球首创或同类最佳药物2022-5-14 2023年6月21日，云顶新耀合作伙伴CalliditasTherapeuticsAB用以评估Nefecon（耐赋康）治疗IgA肾病的NeflgArd3期研究2年随访数据亮相2023年第60届欧洲肾脏协会和欧洲透析与移植协会大会 （ERA-EDTA）。 点评： IgA肾病获批治疗方法稀缺，全球唯一对因治疗药物 中国是世界上IgA肾病发病数最大的国家，在中国的PGD患者占到全世界的50%以上。而经批准的IgA肾病治疗方法稀缺，现存的可及药物主要为仿制药，并且可用药物包括降压药或为超适应症用药，针对IgA肾病的创新药稀缺。全身性类固醇和免疫抑制剂具有不良的副作用并且不适合患者长期使用。即使经过治疗，50%的IgA肾病患者仍将在30年内发展成为终末期肾病。Nefecon作为是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，是目前全球唯一对因治疗IgA肾病的药物，能减少50%肾功能下降，延缓超过10年进展至透析或肾移植。2023年下半年有望在中国获批，惠及广大中国IgA肾病患者。 肾功能衰退延缓，蛋白尿持久下降，总体耐受良好 Nefecon作为首个获美国FDA批准上市的IgA肾病对因治疗药物，其 3期研究2年随访数据亮相欧洲肾脏协会和欧洲透析与移植协会大会。 NefIgArd3期研究结果显示，在第24个月（Nefecon停药15个月之后），Nefecon治疗组eGFR自基线下降6.11ml/min/1.73m2；而安慰剂组自基线下降12.00ml/min/1.73m2，显示9个月的Nefecon治疗可以延缓肾功能衰退达50%。并且，对于eGFR的获益与基线UPCR水平无相关性，在整体研究人群中均有观察到。在整体2年的治疗和随访期，同时也观察到了持久的蛋白尿下降作用。Nefecon治疗组12-24个月的UPCR（尿蛋白与肌酐比）时间平均值减少了41%。在研究观察随访期，观察到具有临床意义的镜下血尿患者比例下降，镜下血尿患者比例较安慰剂组减少60%。Nefecon总体耐受良好，与A部分的结果一致。中国亚组人群B部分临床研究的顶线数据预计将于2023年第3季度获得。目前Nefecon已在美国、欧盟获批上市，即将在中国、新加坡获批。 License-in模式成效逐步显现，多款产品进入商业化进程 云顶新耀通过在全球范围内与生物制药公司签订许可协议获得临床药物的特许使用权，引进专利许可，开发和商业化具有创新性的疗法及自主研发。公司的产品主要布局自身免疫性病、心肾及感染等疾病领域。除了Nefecon外，公司全球首个氟环素类抗菌药物——依拉环素已在中国获批上市，Taniborbactam计划今年在中国递交NDA，Etrasimod处于3期临床。公司License-in战略商业化进程稳步兑现。 投资建议：维持“买入”评级 我们看好已经进入商业化阶段的创新药企，经过前期的管线削减，公司明确了在非肿瘤慢性病的深度布局。我们看好公司在肾病疾病领域的先发优势、双产品2024年有望实现商业化放量。公司核心产品耐赋康Nefecon即将获批上市，依拉环素商业化稳步推进中。 我们预计公司2023~2025年收入分别为0.89亿元、7.21亿元、15.18亿元，分别同比增长599%、707%、111%；预计归母净利润分别为- 10.84亿元、-6.96亿元、-1.92亿元，分别同比增长-338%、36%、72%。随着产品销售带来营收，亏损将逐渐收窄。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司虽制定相应的风险防范措施，提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险； 审批准入不及预期风险：公司药品及器械申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保获集采可能会面临丢标等风险； 行业政策风险：随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，生物类似药或面临集中采购降价幅度超预期的风险； 销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。 重要财务指标单位:百万元 主要财务指标 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入 13 89 721 1518 收入同比（%） 23589% 599% 707% 111% 归属母公司净利润 -247 -1084 -696 -192 净利润同比（%） 75% -338% 36% 72% 毛利率（%） 63.69% 67.50% 69.60% 70.30% ROE（%） -4.37% -23.72% -17.97% -5.23% 每股收益（元） -0.79 -3.43 -2.21 -0.61 P/E -21.93 -5.30 -8.26 -29.88 P/B 0.96 1.26 1.48 1.56 EV/EBITDA -3.61 -6.40 -15.02 71.82 资料来源：Wind，华安证券研究所 财务报表与盈利预测 资产负债表 单位:百万元 利润表 单位:百万元 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 流动资产 3,414 1,857 1,914 1,630 营业收入 13 89 721 1,518 现金 491 631 483 97 其他收入 58 0 0 0 应收账款及票据 5 18 144 198 营业成本 5 29 219 451 存货 12 29 68 99 销售费用 327 517 736 791 其他 2,907 1,178 1,218 1,236 管理费用 277 143 130 160 非流动资产 3,201 3,373 3,542 3,659 研发费用 810 497 300 252 固定资产 537 540 547 511 财务费用 -33 -12 32 57 无形资产 2,451 2,621 2,783 2,936 除税前溢利 -247 -1,084 -696 -192 其他 212 212 212 212 所得税 0 0 0 0 资产总计 6,615 5,230 5,455 5,289 净利润 -247 -1,084 -696 -192 流动负债 870 69 190 216 少数股东损益 0 0 0 0 短期借款 0 0 0 0 归属母公司净利润 -247 -1,084 -696 -192 应付账款及票据 44 5 37 75 其他 826 64 154 141 EBIT -1,409 -1,096 -664 -136 非流动负债 90 590 1,390 1,390 EBITDA -1,367 -879 -437 97 长期债务 0 500 1,300 1,300 EPS（元） -0.79 -3.43 -2.21 -0.61 其他 90 90 90 90 负债合计 960 659 1,580 1,607 普通股股本 0 0 0 0 主要财务比率 储备 5,645 4,562 3,866 3,673 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 归属母公司股东 5,654 4,571 3,875 3,682 成长能力 23588.89 少数股东权益股东权益合计 0 5,654 0 4,571 0 3,875 0 3,682 营业收入归属母公司净利润 %75.49% 598.53% -338.47% 706.76% 35.78% 110.60% 72.35% 负债和股东权益 6,615 5,230 5,455 5,289 获利能力毛利率 63.69% 67.50% 69.60% 70.30% 现金流量表 单位:百万元 销售净利率 -1933.11% -1213.43% -96.59% -12.68% 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E ROE -4.37% -23.72% -17.97% -5.23% 经营活动现金流 -1,156 42 -508 29 ROIC -0.25 -0.22 -0.13 -0.03 净利润 -247 -1,084 -696 -192 偿债能力 少数股东权益 0 0 0 0 资产负债率 14.52% 12.60% 28.97% 30.38% 折旧摊销 43 217 227 232 净负债比率 -0.09 -0.03 0.21 0.33 营运资金变动及 -951 909 -39 -11 流动比率 3.92 27.09 10.07 7.53 速动比率 3.91 26.66 9.71 7.08 投资活动现金流 -1,028 -390 -395 -350 营运能力 资本支出 -433 -390 -395 -350 总资产周转率 0.00 0.02 0.13 0.28 其他投资 -595 0 0 0 应收账款周转率 4.86 7.74 8.90 8.88 应付账款周转率 0.09 1.18 10.60 8.08 筹资活动现金流 -25 488 755 -65 每股指标（元） 借款增加 0 500 800 0 每股收益 -0.79 -3.43 -2.21 -0.61 普通股增加 5 1 0 0 每股经营现金流 -3.70 0.13 -1.61 0.09 已付股利 0 -13 -45 -65 每股净资产 18.12 14.48 12.28 11.67 其他 -31 0 0 0 估值比率 现金净增加额 -2,149 141 -148 -386 P/E -21.93 -5.30 -8.26 -29.88 P/B 0.96 1.26 1.48 1.56 EV/EBITDA-3.61-6.40-15.0271.82 资料来源：公司公告，华安证券研究所 分析师与研究助理简介 分析师：谭国超，医药首席分析师，所长助理，中山大学本科、香港中文大学硕士，曾任职于强生（上海）医疗器械有限公司、和君集团与华西证券研究所，主导投资多个早期医疗项目以及上市公司PIPE项目，有丰富的医疗产业、一级市场投资和二级市场研究经验。 重要声明 分析师声明 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的执业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息，本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信息和意见仅供参考。本人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿，分析结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。 免责声明 华安证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。本报告由华安证券股份有限公司在中华人民共和国（不包括香港、澳门、台湾）提供。本报告中的信息均来源于合规渠道，华安证券研究所力求准确、可靠，但对这些信息的准确性及完整性均不做任何保证。在任何情况下，本报告中的信息或表述的