BMS启动BL-B01D1首个海外注册临床，覆盖约2万患者

2025-04-23 周豫,霍亮,戎晓婕太平洋证券一切如初

核心观点：百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1已在中国开展9项实体瘤适应症的3期临床，并与BMS达成全球合作协议。BMS近期启动了BL-B01D1首个海外注册临床IZABRIGHT-Breast01，覆盖约2万一线治疗不适用PD-(L)1的三阴乳腺癌（TNBC）患者，预计2025年7月首例患者入组，主要终点为PFS。
关键数据：
- IZABRIGHT-Breast01临床计划入组560例患者。
- 梅奥诊所研究显示，84%的1线TNBC患者无法接受PD(L)1治疗，对应年新发约2万人。
- 公司预计2025年底申报BL-B01D1首个适应症的上市申请，并有望从BMS获得2.5亿美元付款。
研究结论：
- 国内进展：BL-B01D1有望2025年完成鼻咽癌、食管癌3期临床并提交上市申请。
- 海外进展：BL-B01D1的海外1期数据有望于2025年读出，BMS可能启动第二项海外注册临床。
- 数据催化：BL-B01D1治疗SCLC、罕见突变NSCLC的POC数据有望于2025 ASCO读出；联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的2期数据有望于2025年学术会议读出；BL-M11D1（CD33 ADC）用于r/r AML有望于2025 ASH数据更新。
- 2025年内申报首个核药产品的IND。
投资建议：DCF法和NPV法测算目标市值为1337亿元人民币，对应股价为333.52元，维持“买入”评级。
风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。