首个海外NDA获受理一线治疗非小细胞肺癌AKL阳性患者

2024年03月13日证券研究报告/公司研究 贝达药业300558.SZ 化学制剂/化学制药/医药生物 基础数据： 首个海外NDA获受理 一线治疗非小细胞肺癌AKL阳性患者 截至2024年3月12日 当前股价42.44元 投资评级买入 评级变动维持 总股本4.18亿股 流通股本4.17亿股 总市值177.40亿元 流动市值177.13亿元 事件：3月12日公司发布公告：公司控股子公司XcoveryHoldings,Inc.收到美国食品药品监督管理局（FDA）的信件，美国FDA已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请相关申报文 相对市场表现：件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。 事件点评： ◆有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药。盐酸恩沙替尼（贝美纳®）作为公司的第二款上市药物，是由公司与控股子公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的第二代ALK-TKI。恩沙替尼的二线适应症和一线适应症分别于2020年和2022年在国内获批，并已纳入2023年国家医保目录，术后辅助治疗 分析师： 分析师胡晨曦 huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦16层 处于临床三期，新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。目前，在美国获批上市的用于ALK阳性NSCLC一线治疗的药物有五款，分别是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。恩沙替尼一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理，使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。 ◆持续打造恩沙替尼差异化优势，产品快速放量。自2020年11月恩沙替尼上市以来，公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持不断探索并证实贝美纳在多个领域的疗效和安全性，持续扩展应用人群，填补多样化的临床需求，在亚裔治疗、脑转移治疗、新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优势。恩沙替尼在亚裔基线无脑转移人群中47.1个月的超长PFS再一次夯实了恩沙替尼是中国ALK阳性NSCLC患者的不二选择；其在ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者中的疗效与安全性II期临床研究数据显示， 1.公司研究：贝达药业 （300558）——肺癌领域强化差异化优势，新领域渐结果实 _2024.01.31 iORR高达71.4%，展现出具有前景的颅内疗效。恩沙替尼在2022年仅有二线适应症纳入医保及价格下降的情况下，取得了销售盒数及销售额双增长的成绩，销量同比增长684.32%。医药魔方数据显示，恩沙替尼院内销售额自2021年的1218万元增长至2023年的1.75亿元，年复合增长率达到279%，在差异化优势叠加进入医保的背景下，销售端快速放量。恩沙替尼一线适应症已于2023年1月纳入医保，我们看好其持续放量的潜力。 相关报告： ◆深度布局EGFR靶点，致力解决现有NSCLC耐药和脑转移。公司在NSCLC领域重点布局了EGFR突变的产品，其中埃克替尼和贝福替尼已上市。除第一、第三代NSCLC的EGFR-TKI外，公司积极布局了新一代的EGFR-TKI——BPI-361175，一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体（Epidermalgrowthfactorreceptor,EGFR）口服小分子抑制剂，拟治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤；当前，BPI-361175已分别于2021年2月和11月获NMPA和FDA批准开展临床试验。公司的MCLA-129作为一款EGFR/c-MET双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。参照强生目前的临床研究路线及结果，MCLA-129在NSCLC领域同样存在较大潜力，同时和贝福替尼联合用药可带动贝福替尼的销售放量。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC™降解剂，对携带EGFRL858R突变具有良好的活性和选择性。在临床前研究中，CFT8919在EGFRL858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗这些患者脑转移的潜力。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出突出的选择性，同时对像T790M和/或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外，CFT8919不仅对携带L858R单突变、而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。 投资建议： 我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为3.27/4.35/5.15亿元，EPS分别为0.78/1.04/1.23元，当前股价对应PE为54/41/34倍。考虑公司引进项目进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势、一线适应症已获得FDA上市申请受理，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，在研项目达到40余项，长期增长动能足，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。 主要财务数据及预测： 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 2,376.63 2,498.88 3,558.46 4,369.47 增长率(%) 5.82 5.14 42.40 22.79 归母净利润（百万元） 145.42 326.93 435.18 514.76 增长率(%) -62.04 124.82 33.11 18.29 EPS（元/股） 0.35 0.78 1.04 1.23 市盈率（P/E) 122.13 54.19 40.71 34.42 市净率（P/B） 3.66 3.57 3.35 3.13 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 盈利预测（单位：百万元） 资产负债表 2022 2023E 2024E 2025E 利润表 2022 2023E 2024E 2025E 货币资金 731.28 768.90 1,094.93 1,344.48 营业收入 2,376.63 2,498.88 3,558.46 4,369.47 应收账款 433.31 427.41 758.74 697.75 营业成本 268.69 328.56 386.80 469.45 预付账款 12.57 55.82 24.69 73.02 营业税金及附加 17.53 16.99 24.20 29.71 存货 372.17 226.54 478.30 377.15 营业费用 779.06 874.61 1,263.25 1,573.01 其他 183.49 160.85 191.53 190.61 管理费用 455.16 359.84 498.18 611.73 流动资产合计 1,732.83 1,639.52 2,548.20 2,683.01 财务费用 699.90 637.21 925.20 1,136.06 长期股权投资 107.77 374.52 374.52 374.52 研发费用 175.57 34.73 53.38 65.54 固定资产 595.18 738.69 1,700.25 1,691.00 资产减值损失 -3.52 0.00 0.00 0.00 在建工程 1,447.89 1,303.10 651.55 456.08 公允价值变动收益 -1.01 2.00 0.00 0.00 无形资产 2,662.86 2,728.21 2,792.44 2,888.96 投资净收益 -19.61 -14.68 -15.00 -15.00 其他 1,363.62 1,196.26 857.76 857.76 其他 609.96 636.46 921.20 1,132.06 非流动资产合计 6,177.31 6,340.77 6,376.51 6,268.33 营业利润 94.80 260.36 426.44 502.97 资产总计 7,910.15 7,980.29 8,924.71 8,951.34 营业外收入 2.26 60.00 0.00 0.00 短期借款 380.39 1,014.28 1,179.06 1,382.13 营业外支出 9.48 6.00 8.00 8.00 应付账款 828.29 544.85 1,071.69 890.26 利润总额 87.57 314.36 418.44 494.97 其他 896.10 540.87 550.75 567.78 所得税 -37.19 0.00 0.00 0.00 流动负债合计 2,104.78 2,100.00 2,801.50 2,840.17 净利润 124.76 314.36 418.44 494.97 长期借款 656.03 651.13 580.18 210.70 少数股东损益 -20.66 -12.57 -16.74 -19.80 应付债券 0.00 0.00 0.00 0.00 归属于母公司净利润 145.42 326.93 435.18 514.76 其他 191.63 173.18 180.00 180.00 主要财务比率 2022 2023E 2024E 2025E 非流动负债合计 847.66 824.31 760.18 390.70 成长能力 负债合计 2,952.45 2,924.31 3,561.68 3,230.87 营业收入 5.82% 5.14% 42.40% 22.79% 少数股东权益 108.64 96.07 79.33 59.53 营业利润 -76.04% 174.65% 63.79% 17.94% 股本 417.47 417.47 417.47 417.47 归属于母公司净利润 -62.04% 124.82% 33.11% 18.29% 资本公积 2,123.46 2,123.46 2,123.46 2,123.46 获利能力 留存收益 4,304.05 4,542.45 4,866.24 5,243.47 毛利率 88.69% 86.85% 89.13% 89.26% 其他 -1,995.92 -2,123.46 -2,123.46 -2,123.46 净利率 6.12% 13.08% 12.23% 11.78% 股东权益合计 4,957.70 5,055.99 5,363.03 5,720.47 ROE 3.00% 6.59% 8.24% 9.09% 负债和股东权益总计 7,910.15 7,980.29 8,924.71 8,951.34 ROIC 11.83% 5.86% 9.16% 10.05% 现金流量表 2022 2023E 2024E 2025E 偿债能力 经营活动现金流 306.74 438.37 1,313.52 1,129.50 资产负债率 37.32% 36.64% 39.91% 36.09% 资本支出 1,802.38 399.62 894.73 495.46 流动比率 0.82 0.78 0.91 0.94 长期投资 98.27 266.75 0.00 0.00 速动比率 0.65 0.67 0.74 0.81 其他 -3,225.00 -1,062.22 -1,811.28 -1,005.93 营运能力 投资活动现金流 -1,324.34 -395.85 -916.55 -510.46 应收账款周转率 7.