2024年10月全球新药月度报告-数据篇

10月全球新药月报-数据篇 Insight/November,2024 为了帮助您及时追踪全球新药热点，Insight将于每月第5工作日发布「新药月报-数据篇」，第10工作日发布「新药月报-分析篇」，敬请关注！ 2 目录（点击清单名称即可跳转至对应清单） Contents 01获批上市新药清单 02申请上市新药清单 03FDA新药PDUFA清单 04首次进入Ⅲ期临床清单 05研发进度终止新药 06重点医药交易事件（Top15） 07重点投融资事件（Top15） 3 01 全球获批上市新药清单 4 全球新药获批上市清单 据Insight数据库统计，10月全球获批上市69款新药，包括了19款改良新和7款生物类似药(包含首次获批上市、新适应症获批上市及同适应症在不同地区获批上市)。 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 剂型 靶点 企业 适应症 地区 获批时间 是否首次获 批 肿瘤 新药 化药 伊那利塞 化药 普通片剂 PI3Kα 基因泰克 HR阳性、HER2阴性乳腺癌 美国 2024-10-10 是 塞利尼索 化药 普通片剂 XPO1 德琪（浙江）医药科技有限公司 多发性骨髓瘤 韩国 2024-10-18 否 匹妥布替尼 化药 普通片剂 BTKC481S|BTK 礼来制药 套细胞淋巴瘤 中国 2024-10-22 否 阿思尼布 化药 普通片剂 Bcr-Abl 诺华制药 慢性髓系白血病 美国 2024-10-29 否 他拉唑帕利 化药 普通胶囊剂 PARP1|PARP2 拜玛林制药|辉瑞制药 去势抵抗性前列腺癌 中国 2024-10-29 否 阿可替尼 化药 普通片剂 BTK 阿斯利康制药 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤|套细胞淋巴瘤 中国 2024-10-29 否 瑞齐替尼 化药 普通胶囊剂 EGFR-T790M 倍而达药业 非小细胞肺癌 中国 2024-10-29 否 生物药 纳武利尤单抗 单特异性抗体 注射剂 PD-1 百时美施贵宝制药 非小细胞肺癌 美国 2024-10-03 否 德曲妥珠单抗 抗体偶联物ADC 注射剂 HER2 第一三共株式会社 非小细胞肺癌 中国 2024-10-09 否 纳武利尤单抗 单特异性抗体 注射剂 PD-1 百时美施贵宝制药 结直肠癌 中国 2024-10-09 否 伊匹木单抗 单特异性抗体 注射剂 CTLA4 百时美施贵宝制药 结直肠癌 中国 2024-10-09 否 纳武利尤单抗 单特异性抗体 注射剂 PD-1 百时美施贵宝制药 尿路上皮癌/膀胱癌 中国台湾 2024-10-10 否 特瑞普利单抗 单特异性抗体 注射剂 PD-1 上海君实生物医药科技股份有限公司 鼻咽癌 中国香港|印度 2024-10-15 否 替雷利珠单抗 单特异性抗体 注射剂 PD-1 百济神州有限公司 非小细胞肺癌 中国 2024-10-16 否 佐妥昔单抗 单特异性抗体 注射剂 CLDN-18.2 安斯泰来制药 胃癌 美国 2024-10-18 否 帕博利珠单抗 单特异性抗体 注射剂 PD-1 默沙东制药 子宫内膜癌|宫颈癌 EMA 2024-10-24 否 舒格利单抗 单特异性抗体 注射剂 PD-L1 基石药业 非小细胞肺癌 英国 2024-10-31 否 数据来源：Insight数据库5 全球新药获批上市清单 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 剂型 靶点 企业 适应症 地区 获批时间 是否首次获批 肿瘤 改良新 化药 尼拉帕利+阿比特龙 化药 普通片剂 PARP|CYP17A1 强生制药 去势抵抗性前列腺癌 中国 2024-10-16 否 多西他赛-BH009 化药 注射剂 TUB 珠海贝海生物技术有限公司 乳腺癌|前列腺癌|头颈部鳞状细胞癌|非小细胞肺癌 美国 2024-10-28 是 甲氨蝶呤 化药 口服溶液剂 DHFR ShorlaOncology 多关节性幼年特发性关节炎|急性淋巴细胞白血病 美国 2024-10-29 否 生物药 达雷妥尤单抗皮下注射 单特异性抗体 皮下注射剂 CD38 强生制药 多发性骨髓瘤 EMA 2024-10-23 否 其它 其他 肿瘤电场治疗 其他类别 / / NovoCure 非小细胞肺癌 美国 2024-10-15 否 免疫系统疾病 新药 化药 阿伐可泮 化药 普通胶囊剂 C5AR 安进制药 显微镜下多血管炎|肉芽肿性血管炎 中国 2024-10-29 否 生物药 本瑞利珠单抗 单特异性抗体 皮下注射剂 IL5RA 阿斯利康制药 变应性肉芽肿血管炎 EMA 2024-10-28 否 艾加莫德 单特异性抗体|抗体片段 注射剂 FcRn Argenx 重症肌无力 瑞士 2024-10-31 否 改良新 化药 芦可替尼乳膏 化药 软膏剂/乳膏剂/硬膏剂 JAK1|JAK2 IncyteCorporation 特应性皮炎|非节段型白癜风 加拿大 2024-10-17 否 溴吡斯的明-K127 化药 缓释/控释片 AChE AmnealPharmaceuticals 重症肌无力 美国 2024-10-21 是 类似药 生物药 托珠单抗-CMAB806 单特异性抗体 注射剂 IL6R 迈博药业有限公司 类风湿关节炎 中国 2024-10-16 是 心血管系统疾病 新药 生物药 昂戈瑞西单抗 单特异性抗体 皮下注射剂 PCSK9 上海君实生物医药科技股份有限公司 混合型高脂血症|非家族性高胆固醇血症 中国 2024-10-09 是 改良新 化药 马昔腾坦+他达拉非 化药 普通片剂 EDNRB|PDE11A|PDE5A|EDNRA 强生制药 肺动脉高压 EMA 2024-10-01 否 内分泌和代谢系统疾病 新药 化药 多替诺雷 化药 普通片剂 URAT1 卫材药业 高尿酸血症 泰国 2024-10-08 否 改良新 化药 芬特明+托吡酯-VI-0521 化药 缓释/控释胶囊 GABR|AMPAR|CA|Calciumchannel|Sodiumchannel 维福斯 肥胖 丹麦 2024-10-07 否 生物药 聚乙二醇化重组人生长激素 其它蛋白 注射剂 GHR 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 生长激素缺乏 中国 2024-10-29 否 类似药 生物药 司美格鲁肽-GP40221 多肽 皮下注射剂 GLP1R Geropharm 肥胖 俄罗斯 2024-10-07 是 数据来源：Insight数据库6 全球新药获批上市清单 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 剂型 靶点 企业 适应症 地区 获批时间 是否首次获批 神经系统疾病 新药 化药 曲非奈肽 多肽 口服溶液剂 IGF1R AcadiaPharmaceuticals 瑞特综合征 加拿大 2024-10-16 否 生物药 Donanemab 单特异性抗体 注射剂 Aβ 礼来制药 阿尔兹海默病 英国 2024-10-23 否 改良新 化药 羟丁酸钠-FT218 化药 口服混悬液 GABRB AvadelPharmaceuticals 发作性睡病 美国 2024-10-17 否 膦左旋多巴+膦卡比多巴-ABBV-951 化药 皮下注射剂 DRD|AADC 艾伯维生物制药 帕金森病 美国 2024-10-17 否 感染性疾病 新药 化药 艾氟康唑 化药 外用液体制剂 CYP51A1 Almirall 甲真菌病 EMA 2024-10-15 否 替戈拉生 化药 普通片剂 H+/K+ATPase 罗欣药业集团股份有限公司 幽门螺杆菌感染 中国 2024-10-16 否 普雷福韦 化药 普通片剂 Reversetranscriptase 西安新通药物研究股份有限公司 乙型病毒性肝炎 中国 2024-10-22 是 硫培南片 化药 普通片剂 PBP IterumTherapeutics 单纯性尿路感染 美国 2024-10-25 是 利匹韦林 化药 普通片剂 Reversetranscriptase 强生制药 HIV感染 EMA 2024-10-28 否 凯普拉生 化药 普通片剂 H+/K+ATPase 江苏柯菲平医药股份有限公司 幽门螺杆菌感染 中国 2024-10-29 否 生物药 高剂量四价流感病毒疫苗-FluzoneHigh-Dose 灭活疫苗|预防性疫苗 注射剂 Influenzavirus 赛诺菲制药 流感病毒感染 英国 2024-10-09 否 NVX-CoV2705 预防性疫苗|纳米颗粒疫苗|重组蛋白疫苗 注射剂 SARS-CoV-2S Novavax 2019冠状病毒感染 EMA 2024-10-09 否 重组结核杆菌融合蛋白 非抗体类融合蛋白|其它诊断试剂 注射剂 / 重庆智飞生物制品股份有限公司 结核分支杆菌感染 印度尼西亚 2024-10-17 否 Abrysvo 预防性疫苗|重组蛋白疫苗 注射剂 RSVFprotein 辉瑞制药 呼吸道合胞病毒感染 美国 2024-10-22 否 13价肺炎球菌多糖结合疫苗-沃安欣 预防性疫苗|多糖结合疫苗 注射剂 S.pneumoniae 云南沃森生物技术股份有限公司 肺炎链球菌感染 苏丹|阿曼 2024-10-23 否 重组B群脑膜炎球菌疫苗-Bexsero 预防性疫苗|重组蛋白疫苗 注射剂 NHBA|NadA|fHbp|PorAP1.4 葛兰素史克制药 脑膜炎球菌病 美国 2024-10-30 否 改良新 生物药 双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)-泽润生物 预防性疫苗|病毒样颗粒疫苗 注射剂 HPV 云南沃森生物技术股份有限公司 人乳头瘤病毒感染 印度尼西亚 2024-10-10 否 类似药 生物药 托珠单抗-Tyenne 单特异性抗体 皮下注射剂 IL6R 费森尤斯卡比制药 参考原研 加拿大 2024-10-18 否 数据来源：Insight数据库7 全球新药获批上市清单 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 剂型 靶点 企业 适应症 地区 获批时间 是否首次获批 血液系统疾病 新药 生物药 马塔西单抗 单特异性抗体 皮下注射剂 TFPI 辉瑞制药 A型血友病|B型血友病 美国 2024-10-11 是 改良新 生物药 纤维蛋白原+凝血酶 凝血因子类 外用液体制剂 FXIII|FVIII|FV|Fibrinogen|GPIIb/IIIa|FXI GrifolsTherapeuticsLLC 出血 美国 2024-10-29 否 眼科疾病 新药 生物药 法瑞西单抗 双特异性抗体 眼用注射剂 ANGPT2|VEGFA 罗氏制药 视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿 中国 2024-10-09 否 改良新 化药 环孢菌素A滴眼液-SHR8028 环肽|非降解 型分子胶 滴眼剂 Calcineurin|Cyclophilin Novaliq 干眼症 EMA 2024-10-02 否 泌尿系统疾病 新药 化药 司帕生坦 化药 普通胶囊剂 AGTR1|EDNRA CSLVifor IgA肾病 瑞士 2024-10-17 否 改良新 化药 布地奈德 化药 肠溶胶囊 GR 云顶新耀医药科技有限公司 IgA肾病 中国台湾 2024-10-21 否 消化系统疾病 类似药 生物药 乌司奴单抗-DMB-3115 单特异性抗体 皮下注射剂 IL12p40 日本明治制果株式会社 克罗恩病|幼年型银屑病关节炎|斑块状银屑病|溃疡性结肠炎|银屑病关节炎 美国 2024-10-11 是 英夫利西单抗- HS626 单特异性抗体 注射剂 TNF-α 浙江博锐生物制药有限公司 溃疡性结肠炎 中国 2024-10-12 否 乌司奴单抗-AVT04 单特异性抗体 注射剂 IL12p40 Alvotech 克罗恩病|溃疡性结肠炎 美国 2024-10-22 否 皮肤疾病 新药 化药 迪高替尼 化药 软膏剂/乳膏剂/硬膏剂 JAK 利奥制药 湿疹 德国 2024-10-15 否 迪高替尼 化药 软膏剂/