2024年8月全球新药月度报告-分析篇

核心观点与关键数据

全球新药进展概览

• 8月，进入中国内地最高状态的新药项目有257个，进入境外最高状态的项目有170个。
• 中国内地重点成分类别占比前三：化药（44.4%）、抗体类药物（21.4%）、细胞治疗药物（10.5%）。
• 境外重点成分类别占比前三：化药（41.2%）、抗体类药物（18.8%）、偶联药物（8.8%）。

全球获批上市新药

• IL-17A单抗：恒瑞医药的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗获批上市，用于治疗成人中、重度斑块状银屑病，填补国产银屑病生物制剂领域空白。
  • 夫那奇珠单抗定价1986元/支，年费用55608元；赛立奇单抗定价798元/支，年费用25536元。
  • 国内IL-17A单抗赛道竞争激烈，已有14款产品进入III期，未来市场份额将受多款新药影响。
• 氟泽雷塞：国产首个KRAS G12C抑制剂，由信达生物和劲方医药合作开发，用于KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌成人患者的二线治疗。
  • 关键临床试验（NCT05005234）纳入116名患者，ORR为32.6%，mPFS为2.8个月，mOS为12.3个月。
  • 填补国内KRAS G12C突变靶向治疗空白，为患者提供更多选择。

全球申请上市新药

• 2024年9月和10月FDA新药PDUFA清单：预计9月有6款药品，10月有4款药品迎来FDA审评结论。

重点临床试验与结果

• BGM0504：博瑞医药的GLP-1/GIP双靶点激动剂，II期临床试验达到主要终点和关键次要终点，展现降糖/减重双重获益。
  • 降糖效果超越司美格鲁肽，减重效果优于司美格鲁肽但不及替尔泊肽。
  • GLP-1R/GIPR双靶点药物是未来研发重点，国内企业参与研发占比50%，BGM0504和HRS9531进展最快，已进入III期。
• Tifcemalimab：君实生物的抗BTLA单抗，联合特瑞普利单抗用于难治性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
  • 临床试验（NCT05000684）纳入43名患者，ORR为32.6%，mPFS为2.8个月，mOS为12.3个月。
  • BTLA-HVEM信号失调与多种肿瘤相关，BTLA和PD-1双重阻断可发挥协同增效作用。

研发进度终止新药

• 2024年8月，共有22款新药研发终止，4款新药适应症研发终止。

潜在转化医学新靶点

• 8月肿瘤领域潜在转化医学新靶点信息未详细展开。

重点医药交易事件

• 宜明昂科：与Instil Bio达成授权协议，Instil获得PD-L1/VEGF双特异性抗体IMM2510和下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。
  • 首付款5000万美元，潜在里程碑付款超20亿美元。
  • IMM27M作为CTLA-4 ADCC增强型单抗，抗肿瘤活性优于伊匹木单抗。
  • PD-(L)1赛道竞争激烈，IMM2510未来可能面临与特瑞普利单抗+化疗或PM8002+化疗的竞争。

投融资概览

• 近半年医药企业投融资数据统计，地区包括中国内地、香港、澳门、台湾。
• 重点投融资事件未详细展开。