2024年8月全球新药月度报告-分析篇

8月全球新药月报-分析篇 Insight/September,2024 为了帮助您及时追踪全球新药热点，Insight将于每月第5工作日发布「新药月报-数据篇」，第10工作日发布「新药月报-分析篇」，敬请关注！ 目录（点击清单名称即可跳转至对应清单） Contents 01全球新药进展概览 02全球获批上市新药 03全球申请上市新药 04重点临床试验与结果 05研发进度终止的新药 06潜在转化医学新靶点 07重点医药交易事件 08投融资概览 3 8月重点药物介绍 国产首个KRASG12C抑制剂氟泽雷塞获批上市 2024年8月21日，信达生物和劲方医药合作开发的KRASG12C抑制剂氟泽雷塞获NMPA附条件批准上市，用于KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌成人患者的二线治疗，填补了国内KRASG12C突变靶向治疗的空白，给患者带来更多的选择。 IL-17A单抗获批上市——填补国产银屑病生物制剂领域空白 8月27日，NMPA批准了两款IL-17A单抗，分别是恒瑞医药的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗，两款药物均用于治疗成人中、重度班块状银眉病，此次获批打破了该领域外企独占格局，填补了国产银屑病生物制剂领域空白。 8月全球重点医药交易 宜明昂科临床初期管线获超20亿美元对外授权 2024年8月1日，宜明昂科生物和与InstilBio宣布达成授权协议。根据该协议，Instil将获得宜明昂科专有的PD-L1/VEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。同时，宜明昂科将获得高达5000万美元的首付款及潜在近期付款，并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时，有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款。 4 01 全球新药进展概览 5 8月首次进展到最高状态（中国内地/境外）的新药项目分析 中国内地境外 申请临床批准临床 1申请临床 1 14 121231 2 112 2 3 2 5 12 22 3 2 4 2 3 5 6 13 31 1批准临床 111 2 3 462 3 5 6 2 2 2 6 2112121 临床I期 1411 临床I期 2571 8 临床I/II期 1021411221 临床I/II期 43 13 2111 临床II期临床II/III期 19421 临床II期临床II/III期 154111123 2 1 临床III期 95121113 临床III期3 21111 申请上市 63 21111 申请上市 43 1111 批准上市 351111 批准上市 1042111 化药抗体类疫苗类微生物相关多肽细胞治疗 基因治疗药物非抗体类蛋白血液制品相关核酸诊断试剂靶向蛋白降解放射性药物偶联药物AI技术分子胶溶瘤病毒 化药抗体类疫苗类多肽细胞治疗基因治疗药物非抗体类蛋白血液制品相关核酸诊断试剂靶向蛋白降解放射性药物偶联药物AI技术分子胶溶瘤病毒 8月进展到最高状态的项目中，进入中国内地最高状态的项目有257个，进入境外最高状态的项目有170个。 进入中国内地最高状态的重点成分类别上，占比前三的分别是化药44.4%，抗体类药物21.4%，细胞治疗药物为10.5%。 进入境外最高状态的重点成分类别上，占比前三的分别是化药41.2%，抗体类药物18.8%，偶联药物为8.8%。 数据来源：Insight数据库 数据说明：【申请临床/批准临床】进度根据国内外公开渠道披露信息统计整理 筛选方法：【中国内地/境外最高状态时间】为0801-0831，【中国内地/境外最高状态】去除【临床前、临床中(分期未知)、暂无进度】；项目统计中在中国内地和境外存在的临床前/临床0期非最高进度不展示6 02 全球获批上市新药 7 获批上市新药清单（部分） 据Insight数据库统计，8月全球获批上市87款新药，包括了16款改良新和9款生物类似药(包含首次获批上市、新适应症获批上市及同适应症在不同地区获批上市)。 疾病领域药品名称 成分类别 靶点 企业 适应症 地区 获批时间 是否首次获批 Vorasidenib 化药 IDH2|IDH1 施维雅制药 少突胶质细胞瘤|星形细胞瘤 美国 2024-08-06 是 氟泽雷塞 化药 KRASG12C 信达生物制药（苏州）有限公司 非小细胞肺癌 中国 2024-08-21 是 肿瘤艾基奥仑赛 TCR-T MAGEA4 AdaptimmuneTherapeutics 滑膜肉瘤 美国 2024-08-01 是 奥德罗奈昔单抗 双特异性抗体 CD20|CD3 再生元制药 弥漫性大B细胞淋巴瘤|滤泡性淋巴瘤 EMA 2024-08-26 是 硼替佐米 化药 26SProteasome 希尔帕医药公司 多发性骨髓瘤|套细胞淋巴瘤 美国 2024-08-26 是 Sebetralstrat 化药 KLKB1 KalVistaPharmaceuticals 遗传性血管性水肿 EMA 2024-08-15 是 Axatilimab 单特异性抗体 CSF1R IncyteCorporation 移植物抗宿主病 美国 2024-08-14 是 免疫系统疾病 夫那奇珠单抗 单特异性抗体 IL17A 江苏恒瑞医药股份有限公司 斑块状银屑病 中国 2024-08-27 是 赛立奇单抗 单特异性抗体 IL17A 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 斑块状银屑病 中国 2024-08-27 是 肾上腺素鼻喷雾剂-ARS-1 化药 ADR ARSPharmaceuticals 过敏 美国 2024-08-09 是 Apadamtasealfa 酶 VWF 武田药品工业株式会社 血栓性血小板减少性紫癜 EMA 2024-08-07 否 化药 心血管系统疾病 Sotatercept抗体类融合蛋 ACVR2A|Activin 默沙东制药肺动脉高压EMA2024-08-26否 白 GDF8|GDF11 呋塞米 化药 SLC12A1 scPharmaceuticals 心源性水肿 美国 2024-08-12 否 曲前列尼尔干粉吸入剂-LIQ861 PTGER2|PTGDR|PTGIR|PPARδ LiquidiaTechnologies间质性肺病相关肺动脉高压美国2024-08-19否 数据来源：Insight数据库 备注：获批上市包含首次获批、新适应症获批、及同适应症在不同地区获批8 IL-17A单抗获批上市——填补国产银屑病生物制剂领域空白 8月27日，NMPA批准了两款IL-17A单抗，分别是恒瑞医药的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗，两款药物均用于治疗成人中、重度班块状银眉病，此次获批打破了该领域外企独占格局，填补了国产银屑病生物制剂领域空白。 银屑病治疗方案 IL-17A单抗-关键临床试验结果(非头对头试验数据) 试验指标 夫那奇珠单抗 赛立奇单抗 司库奇尤单抗 (, NCT03066609 依奇珠单抗 (成人)(CTR20210753,120mg*2) PASI7593.6% (CTR20210246,100mg*2)90.7% 150mg*2)97.7% (CTR20160085,80mg) 93.8% PASI9076.8% 74.4% 81.0% 82.4% PASI10036.6% 30.2% 32.9% 33.0% 国内已上市银屑病生物制剂(IL-17A抑制剂) (12-week) (12-week) 外用药物物理治疗 系统治疗 适用于绝大多数患者；轻中度患者大多数可单独外用药物治疗。中、重度银屑病，除外用药物外可联合系统药物和物理疗法；常用的外用药物包括润肤剂、糖皮质激素等。 包括紫外线治疗（NB-UVB、PUVA、308nm光、UVA1）、光疗联合疗法 （NB-UVB联合系统药物、NB-UVB联合外用药物）、家庭光疗、光动力疗法、脉冲染料激光、强脉冲光、洗浴疗法和物候疗法。 （一）传统药物：甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、糖皮质激素、其他（硫唑嘌呤、来氟米特、吗替麦考酚酯、抗生素、氨苯砜）。 （二）生物制剂：TNF-α抑制剂（依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗、培塞利珠单抗）、IL-12/23抑制剂（乌司奴单抗）、IL-23抑制剂（古塞奇尤单抗、替拉珠单抗、risankizumab）、IL-17A抑制剂（司库奇尤单抗、依奇珠单抗）、 IL-17RA抑制剂、IL-17A/F双靶点抑制剂、IL-36R抑制剂（佩索利单抗）等多种。 （三）小分子靶向药物：例如PDE4抑制剂（阿普米司特）、JAK1～3抑制剂 （托法替布、乌帕替尼）、TYK2抑制剂（deucravacitinib） (12-week) 司库奇尤单抗 依奇珠单抗 全人源人源化 IgG1 IgG4 赛立奇单抗 全人源 IgG 4 产品 抗体来源 抗体亚型 公司 推荐剂量 诺华 每次300mg， 1 6次/年，32针/年 礼来 智翔金泰 夫那奇珠单抗人源化IgG1 恒瑞医药 第0周160mg，之后每次80mg，16次/年，17针/年 每次200mg，16次/年，32针/年 每次240mg，14次/年，28针/年 司库奇尤单抗和依奇珠单抗均已纳入医保报，价格相对优惠；夫那奇珠单抗定价1986元/支，年费 用55608元，赛立奇单抗定价798元/支，年费用25536元。两者获批上市打破了外企独占格局，意义重大，未来可能促使竞品价格进一步下降，惠及患者群体。 数据来源：企业官网，Insight数据库，中国银屑病诊疗指南（2023版），Doi:10.1016/j.immuni.2019.03.0219 IL-17A单抗细分赛道的竞争格局 全球IL-17A单抗细分赛道研发状态积极，进度I期及以上的产品总计有18款，国内企业参与的就有14款（处于III期的产品就占9款），赛道拥挤，竞争激烈；赛立奇单抗和夫那奇珠单抗此次获批，冲进了国内企业第一梯队，但后续压力属实不小，司库奇尤单抗和依奇珠单抗获批的适应症数量明显占优，实力强劲，反观身后国内还有多款新药正在追赶当中，并且，有3款司库奇尤单抗类似药也进入到临床III期，未来也将分食市场份额。 新药类型药品名称 研发机构 全球最高状态及适应症 中国内地最高状态及适应症 赛立奇单抗 智翔金泰生物 批准上市:斑块状银屑病 批准上市:斑块状银屑病 夫那奇珠单抗 恒瑞医药 批准上市:斑块状银屑病 批准上市:斑块状银屑病 Netakimab Biocad|上药博康生物 批准上市:斑块状银屑病,强直性脊柱炎,银屑病关节炎 临床III期:强直性脊柱炎,斑块状银屑病 病,强直性脊柱炎,放射学阴性中轴型脊柱关节炎 依奇珠单抗礼来制药批准上市:斑块状银屑病,银屑病关节炎,脓疱性银屑病,红皮病型银屑批准上市:斑块状银屑病,强直性脊柱炎 司库奇尤单抗 诺华制药 脓疱性银屑病,放射学阴性中轴型脊柱关节炎,附着点炎相关关节炎,幼年型银屑病关节炎 批准上市:斑块状银屑病,强直性脊柱炎,银屑病关节炎 新药 HB0017 华奥泰生物|华博生物 临床III期:斑块状银屑病 临床III期:斑块状银屑病 QX002N 荃信生物 临床III期:强直性脊柱炎 临床III期:强直性脊柱炎 JS005 君实生物 临床III期:斑块状银屑病 临床III期:斑块状银屑病 古莫奇单抗 康方生物 临床III期:斑块状银屑病,强直性脊柱炎 临床III期:斑块状银屑病,强直性脊柱炎 SSGJ-608 三生国健 临床III期:斑块状银屑病 临床III期:斑块状银屑病 ZL-1102 武田药品|再鼎医药 临床II期:斑块状银屑病 暂无进度 CNTO6785 强生制药|方坦思生物 临床II期:类风湿关节炎,慢性阻塞性肺疾病 临床I期:银屑病 Crebankitug 辉瑞制药|ZuraBio 临床II期:溃疡性结肠炎,特应性皮炎,斑秃 暂无进度 司库奇尤单抗-SYS6012 石药集团 临