2024年6月全球新药月度报告-数据篇

6月全球新药月报-数据篇 Insight/July,2024 为了帮助您及时追踪全球新药热点，Insight将于每月第5工作日发布「新药月报-数据篇」，第10工作日发布「新药月报-分析篇」，敬请关注！ 目录（点击清单名称即可跳转至对应清单） Contents 01获批上市新药清单 02申请上市新药清单 03FDA新药PDUFA清单 04首次进入Ⅲ期临床清单 05研发进度终止新药 06重点医药交易（Top15） 07重点投融资事件（Top15） 01 全球获批上市新药清单 全球新药获批上市清单 据Insight数据库统计，6月全球获批上市99款新药，包括了16款改良新和11款生物类似药。(包含首次获批上市、新适应症获批上市及同适应症在不同地区获批上市) 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 靶点 企业 适应症 地区 申请时间 是否首次申请 肿瘤 改良新 化药 塞替派-SH-105 化药 DNA ShorlaOncology 乳腺癌|卵巢上皮癌 美国 2024-06-25 是 生物药 西妥昔单抗-CMAB009 单特异性抗体 EGFR 迈博药业有限公司 结直肠癌 中国 2024-06-25 是 新药 化药 伊美司他 化药 Telomerase Geron 骨髓增生异常综合征 美国 2024-06-06 是 阿来替尼 化药 ALK|RET 罗氏制药 非小细胞肺癌 EMA 2024-06-10 否 塞普替尼 化药 RET 礼来制药 甲状腺癌 美国 2024-06-12 否 卡马替尼 化药 MET 诺华制药 非小细胞肺癌 中国 2024-06-12 否 瑞普替尼 化药 NTRK|ALK|FAK|JAK2| SRC|ROS1 百时美施贵宝制药 实体瘤 美国 2024-06-13 否 瑞厄替尼 化药 EGFR-Ex19del|EGFR-T790M|EGFR-L858R 南京圣和药业股份有限公司 非小细胞肺癌 中国 2024-06-17 是 依奉阿克 化药 ALK|ROS|MET 正大天晴药业集团股份有限公司 非小细胞肺癌 中国 2024-06-17 是 恩扎卢胺 化药 AR 安斯泰来制药 激素依赖性前列腺癌 韩国 2024-06-18 否 戈利昔替尼 化药 JAK1 迪哲（江苏）医药股份有限公司 外周T细胞淋巴瘤 中国 2024-06-19 是 Capivasertib 化药 AKT 阿斯利康制药 HR阳性、HER2阴性乳 腺癌 EMA 2024-06-20 否 呋喹替尼 化药 VEGFR1|VEGFR2|VEGFR3 武田药品工业株式会社 结直肠癌 EMA 2024-06-21 否 阿达格拉西 化药 KRASG12C 百时美施贵宝制药 结直肠癌 美国 2024-06-21 否 匹妥布替尼 化药 BTK|BTKC481S 礼来制药 套细胞淋巴瘤 日本 2024-06-24 否 Valemetostat 化药 EZH2|EZH1 第一三共株式会社 外周T细胞淋巴瘤 日本 2024-06-24 否 谷美替尼 化药 MET 上海海和药物研究开发股份有限公司 非小细胞肺癌 日本 2024-06-24 否 奥希替尼 化药 EGFR-T790M 阿斯利康制药 非小细胞肺癌 日本 2024-06-25 否 奥希替尼 化药 EGFR-T790M 阿斯利康制药 非小细胞肺癌 中国 2024-06-26 否 恩扎卢胺 化药 AR 安斯泰来制药 激素依赖性前列腺癌 中国 2024-06-28 否 全球新药获批上市清单 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 靶点 企业 适应症 地区 申请时间 是否首次申请 肿瘤 新药 生物药 泽贝妥单抗 单特异性抗体 CD20 浙江博锐生物制药有限公司 弥漫性大B细胞淋巴瘤 中国澳门 2024-06-04 否 特瑞普利单抗 单特异性抗体 PD-1 上海君实生物医药科技股份有 限公司 小细胞肺癌 中国 2024-06-12 否 贝林妥欧单抗 双特异性抗体 CD19|CD3 安进制药 前体B细胞淋巴细胞白血病 美国 2024-06-14 否 度伐利尤单抗 单特异性抗体 PD-L1 阿斯利康制药 子宫内膜癌 美国 2024-06-14 否 帕博利珠单抗 单特异性抗体 PD-1 默沙东制药 子宫内膜癌 美国 2024-06-17 否 Epcoritamab 双特异性抗体 CD20|CD3 艾伯维生物制药 弥漫性大B细胞淋巴瘤 韩国 2024-06-20 否 帕博利珠单抗 单特异性抗体 PD-1 默沙东制药 胃癌|胃食管交界处癌 中国 2024-06-25 否 特立妥单抗 双特异性抗体 BCMA|CD3 强生制药 多发性骨髓瘤 中国 2024-06-25 否 Epcoritamab 双特异性抗体 CD20|CD3 艾伯维生物制药 滤泡性淋巴瘤 美国 2024-06-26 否 埃万妥单抗 双特异性抗体 EGFR|MET 强生制药 非小细胞肺癌 EMA 2024-06-28 否 替雷利珠单抗 单特异性抗体 PD-1 百济神州有限公司 小细胞肺癌 中国 2024-06-28 否 恩朗苏拜单抗 单特异性抗体 PD-1 石药集团有限公司 宫颈癌 中国 2024-06-29 是 类似药 生物药 曲妥珠单抗-HLX02 单特异性抗体 HER2 上海复星医药（集团）股份有 限公司 HER2阳性乳腺癌|胃癌|胃食管交界处癌 沙特阿拉 伯 2024-06-06 否 感染性疾病 其它 生物药 水痘减毒活疫苗 减毒活疫苗|预防 性疫苗 VZV 科兴控股生物技术有限公司 水痘 中国 2024-06-14 否 改良新 化药 头孢他啶+阿维巴坦 化药 Beta-lactamase|PBP 辉瑞制药 肝脓肿|肺部炎症|肾盂肾炎|胆囊炎|脓毒症|腹腔脓肿|腹膜炎|膀胱炎 日本 2024-06-24 否 新药 化药 Elafibranor 化药 PPARα|PPARδ 益普生制药 原发性胆汁性胆管炎 美国 2024-06-10 是 马立巴韦 化药 UL97 武田药品工业株式会社 巨细胞病毒感染 日本 2024-06-24 否 贝达喹啉 化药 ATPsynthasesubunitc|ATPsynthasegamma chain 强生制药 肺结核 美国 2024-06-25 否 头孢吡肟+Enmetazobactam 化药 PBP 印度兰花医药化工有限公司 医院获得性肺炎|呼吸机相 关肺炎|复杂性尿路感染 印度 2024-06-28 否 全球新药获批上市清单 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 靶点 企业 适应症 地区 申请时间 是否首次申请 感染性疾病 新药 生物药 呼吸道合胞病毒疫苗-GSK 3844766A 预防性疫苗|重组蛋白疫苗 RSVFprotein 葛兰素史克制药 呼吸道合胞病毒感染 美国 2024-06-07 否 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗 混合抗体 RABV-G 兴盟生物药业 狂犬病 中国 2024-06-12 是 21价肺炎球菌多糖结合疫苗-V116 预防性疫苗|多糖结合疫苗 S.pneumoniae 默沙东制药 肺炎链球菌感染 美国 2024-06-17 是 S-268019 预防性疫苗|重组蛋白疫苗 SARS-CoV-2S 盐野义制药株式会社 2019冠状病毒感染 日本 2024-06-24 是 Ixchiq 减毒活疫苗|预 防性疫苗 CHIKV-nsP3 Valneva 基孔肯亚出血热 加拿大 2024-06-24 否 类似药 生物药 托珠单抗-BAT1806 单特异性抗体 IL6R 渤健制药 2019冠状病毒感染|全身型幼年特发性关节炎|多关节性幼年特发性关 节炎|类风湿关节炎 EMA 2024-06-24 否 内分泌和代谢系统疾病 新药 化药 达格列净 化药 SGLT2 阿斯利康制药 2型糖尿病 美国 2024-06-12 否 依伏卡塞 化药 CASR 协和麒麟 继发性甲状旁腺功能亢进症 中国 2024-06-13 否 考格列汀 化药 DPP4 海思科医药集团股份有限公司 2型糖尿病 中国 2024-06-24 是 恒格列净 化药 SGLT2 江苏恒瑞医药股份有限公司 2型糖尿病 中国 2024-06-28 否 生物药 地舒单抗 单特异性抗体 RANKL 安进制药 糖皮质激素性骨质疏松 中国 2024-06-12 否 布罗索尤单抗 单特异性抗体 FGF23 协和麒麟 X连锁低磷血症 英国 2024-06-21 否 依柯胰岛素 多肽 INSR 诺和诺德制药 2型糖尿病 中国 2024-06-24 否 依柯胰岛素 多肽 INSR 诺和诺德制药 1型糖尿病|2型糖尿病 日本 2024-06-24 否 司美格鲁肽 多肽 GLP1R 诺和诺德制药 肥胖 中国 2024-06-25 否 改良新 化药 高血糖素鼻用粉雾剂- LY900018 化药 GCGR 礼来制药 低血糖症 中国 2024-06-12 否 类似药 生物药 甘精胰岛素 多肽 INSR 合肥天麦生物科技发展有限公司 糖尿病 中国 2024-06-25 是 利拉鲁肽 多肽 GLP1R 正大天晴药业集团股份有限公司 2型糖尿病 中国 2024-06-25 是 阿柏西普-FYB203 抗体类融合蛋白 VEGF Formycon 湿性年龄相关性黄斑变性|糖尿病视网膜病变|糖尿病黄斑水肿|视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿 美国 2024-06-28 是 全球新药获批上市清单 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 靶点 企业 适应症 地区 申请时间 是否首次申请 血液系统疾病 新药 化药 阿伐曲泊帕 化药 TPOR 上海复星医药（集团）股份有限公司 免疫性血小板减少症 中国 2024-06-18 否 莫洛替尼 化药 ALK2|JAK1|JAK2 葛兰素史克制药 骨髓纤维化 日本 2024-06-24 否 生物药 血管性血友病因子-Wilfactin 凝血因子类 FVIII LFBGroup 血管性血友病 英国 2024-06-06 否 Efanesoctocogalfa 抗体类融合蛋白 FIX|FVIII 苏庇医药 A型血友病 EMA 2024-06-19 否 可伐利单抗 单特异性抗体 C5 罗氏制药 阵发性睡眠性血红蛋白尿 美国 2024-06-20 否 Concizumab 单特异性抗体 TFPI 诺和诺德制药 A型血友病|B型血友病 日本 2024-06-24 否 消化系统疾病 改良新 化药 兰索拉唑+碳酸氢钠 化药 H+/K+ATPase 厦门恩成制药有限公司 卓-艾综合征|反流性食管炎|十二指肠溃疡|胃溃疡|吻合口溃疡 中国 2024-06-03 是 化药 艾司奥美拉唑 化药 H+/K+ATPase|ATP4B|ATP4A|DDAH1 阿斯利康制药 十二指肠溃疡|胃溃疡|胃食管反流病 日本 2024-06-24 否 新药 生物药 利生奇珠单抗 单特异性抗体 IL23A 艾伯维生物制药 溃疡性结肠炎 美国 2024-06-18 否 利生奇珠单抗 单特异性抗体 IL23A 艾伯维生物制药 溃疡性结肠炎 日本 2024-06-24 否 类似药 生物药 乌司奴单抗-SB17 单特异性抗体 IL12p40 SamsungBioepis 溃疡性结肠炎|斑块状银屑|病克罗恩病|银屑病关节炎 美国 2024-06-28 否 英夫利西单抗-CMAB008 单特异性抗体 TNF-α 科兴生物制药股份有限公司 克罗恩病|强直性脊柱炎|溃疡性结肠炎|瘘管性克罗恩病|类风湿关节 炎|银屑病 秘鲁 2024-06-30 否 精神障碍疾病 改良新 化药 棕榈帕利哌酮酯(6个月长效剂型) 化药 DRD2|HTR2A 西安杨森制药有限公司 精神分裂症 中国 2024-06-24 否 纳曲酮植入剂 化药 KOR|MOR|DOR|SIGMAR1 深圳善康医药科技股份有限公司 阿片成瘾 中国 2024-06-28 是 新药 化药 依匹哌唑 化药 D