2024年8月全球新药月度报告-数据篇

8月全球新药月报-数据篇 Insight/September,2024 为了帮助您及时追踪全球新药热点，Insight将于每月第5工作日发布「新药月报-数据篇」，第10工作日发布「新药月报-分析篇」，敬请关注！ 2 目录（点击清单名称即可跳转至对应清单） Contents 01获批上市新药清单 05 研发进度终止新药 研发进度终止新药 02申请上市新药清单 申请上市新药清单 T）重op点15医药交易事件（ 06 重点医药交易事件（Top15） 03F清P新DD单药AUFA FDA新药PDUFA清单 重）Top点15投融资事件（ 07 重点投融资事件（Top15） 04 期首Ⅲ临次进床入清单 首次进入Ⅲ期临床清单 3 01 全球获批上市新药清单 4 全球新药获批上市清单 据Insight数据库统计，8月全球获批上市87款新药，包括了16款改良新和9款生物类似药(包含首次获批上市、新适应症获批上市及同适应症在不同地区获批上市)。 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 靶点 企业 适应症 地区 获批时间 是否首次获批 肿瘤 新药 化药 阿来替尼 化药 RET|ALK 中外制药株式会社 非小细胞肺癌 中国台湾 2024-08-02 否 Vorasidenib 化药 IDH2|IDH1 施维雅制药 少突胶质细胞瘤|星形细胞瘤 美国 2024-08-06 是 塞利尼索 化药 XPO1 德琪（浙江）医药科技有限公司 多发性骨髓瘤 马来西亚 2024-08-06 否 奥拉帕利 化药 PARP3|PARP1|PARP2 阿斯利康制药 子宫内膜癌 EMA 2024-08-14 否 兰泽替尼 化药 EGFR-Ex19del|EGFR-L858R |EGFR-T790M 强生制药 非小细胞肺癌 美国 2024-08-19 否 氟泽雷塞 化药 KRASG12C 信达生物制药（苏州）有限公司 非小细胞肺癌 中国 2024-08-21 是 厄达替尼 化药 VEGFR2|VEGFR3|FGFR4|CSF1R|FGFR3|FGFR1|RET |PDGFR|KIT|FGFR2 强生制药 尿路上皮癌 EMA 2024-08-23 否 阿来替尼 化药 RET|ALK 中外制药株式会社 非小细胞肺癌 日本 2024-08-28 否 恩考芬尼 化药 BRAF|RAF1 皮尔法伯 非小细胞肺癌 EMA 2024-08-30 否 比美替尼 化药 MAP2K1|MAP2K2 皮尔法伯 非小细胞肺癌 EMA 2024-08-30 否 生物药 艾基奥仑赛 TCR-T MAGEA4 AdaptimmuneTherapeutics 滑膜肉瘤 美国 2024-08-01 是 Dostarlimab 单特异性抗体 PD-1 葛兰素史克制药 子宫内膜癌 美国 2024-08-01 否 Dostarlimab 单特异性抗体 PD-1 葛兰素史克制药 子宫内膜癌 新加坡 2024-08-07 否 地尼白介素2 非抗体类融合蛋白 IL2R CitiusPharmaceuticals 皮肤T细胞淋巴瘤 美国 2024-08-08 否 替索单抗维多汀 抗体偶联物ADC FIII 再鼎医药 宫颈癌 中国澳门 2024-08-12 否 德曲妥珠单抗 抗体偶联物ADC HER2 阿斯利康制药 胃癌 中国 2024-08-13 否 度伐利尤单抗 单特异性抗体 PD-L1 阿斯利康制药 子宫内膜癌 EMA 2024-08-14 否 度伐利尤单抗 单特异性抗体 PD-L1 阿斯利康制药 非小细胞肺癌 美国 2024-08-15 否 5 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 靶点 企业 适应症 地区 获批时间 是否首次获批 肿瘤 新药 生物药 Lisocabtagenemaraleucel CAR-T CD19 百时美施贵宝制药 滤泡性淋巴瘤 日本 2024-08-16 否 埃万妥单抗 双特异性抗体 EGFR|c-Met 强生制药 非小细胞肺癌 美国 2024-08-19 否 Epcoritamab 双特异性抗体 CD20|CD3 艾伯维生物制药 滤泡性淋巴瘤 EMA 2024-08-19 否 维恩妥尤单抗 抗体偶联物ADC Nectin-4 安斯泰来制药 尿路上皮癌 中国 2024-08-20 否 帕博利珠单抗 单特异性抗体 PD-1 默沙东制药 尿路上皮癌 加拿大 2024-08-22 否 维恩妥尤单抗 抗体偶联物ADC Nectin-4 安斯泰来制药 尿路上皮癌 加拿大 2024-08-22 否 佐妥昔单抗 单特异性抗体 CLDN-18.2 安斯泰来制药 胃癌 英国 2024-08-23 否 奥德罗奈昔单抗 双特异性抗体 CD20|CD3 再生元制药 弥漫性大B细胞淋巴瘤|滤泡性淋巴瘤 EMA 2024-08-26 是 帕博利珠单抗 单特异性抗体 PD-1 默沙东制药 子宫内膜癌 韩国 2024-08-26 否 西达基奥仑赛 CAR-T BCMA 南京金斯瑞生物科技有限公司 多发性骨髓瘤 中国 2024-08-27 否 埃万妥单抗 双特异性抗体 EGFR|c-Met 强生制药 非小细胞肺癌 EMA 2024-08-27 否 瑞基奥仑赛 CAR-T CD19 上海药明巨诺生物科技有限公司 套细胞淋巴瘤 中国 2024-08-27 否 帕博利珠单抗 单特异性抗体 PD-1 默沙东制药 非小细胞肺癌 日本 2024-08-28 否 维恩妥尤单抗 抗体偶联物ADC Nectin-4 安斯泰来制药 尿路上皮癌 EMA 2024-08-28 否 帕博利珠单抗 单特异性抗体 PD-1 默沙东制药 尿路上皮癌 EMA 2024-08-28 否 改良新 化药 替加氟+吉美嘧啶+奥替拉西 化药 TYMS 台湾东洋药品工业股份有限公司 HR阳性、HER2阴性乳腺癌 中国台湾 2024-08-22 否 硼替佐米 化药 26S Proteasome 希尔帕医药公司 多发性骨髓瘤|套细胞淋巴瘤 美国 2024-08-26 是 生物药 帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下注射 单特异性抗体 HER2 罗氏制药 HER2阳性乳腺癌 韩国 2024-08-01 否 类似药 生物药 曲妥珠单抗-HLX02 单特异性抗体 HER2 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 乳腺癌|胃癌 加拿大 2024-08-22 否 全球新药获批上市清单 6 全球新药获批上市清单 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 靶点 企业 适应症 地区 获批时间 是否首次获批 免疫系统疾病 新药 化药 吡西替尼 化药 JAK Maruho-安斯泰来制药-比利时杨森制药有限公司-美纳里尼亚太有限公司 类风湿关节炎 中国 2024-08-05 否 Sebetralstrat 化药 KLKB1 KalVistaPharmaceuticals 遗传性血管性水肿 EMA 2024-08-15 是 生物药 来金珠单抗 单特异性抗体 IL13 礼来制药 特应性皮炎 韩国 2024-08-06 否 尼莫利珠单抗 单特异性抗体 IL31RA 高德美制药 结节性痒疹 加拿大|美国 2024-08-13 否 Axatilimab 单特异性抗体 CSF1R IncyteCorporation 移植物抗宿主病 美国 2024-08-14 是 夫那奇珠单抗 单特异性抗体 IL17A 江苏恒瑞医药股份有限公司 斑块状银屑病 中国 2024-08-27 是 赛立奇单抗 单特异性抗体 IL17A 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 斑块状银屑病 中国 2024-08-27 是 比吉利珠单抗 单特异性抗体 IL17F|IL17A 优时比制药 斑块状银屑病 韩国 2024-08-30 否 改良新 化药 甲氨蝶呤 化药 DHFR 康哲药业控股有限公司 类风湿关节炎 中国 2024-08-05 否 肾上腺素鼻喷雾剂-ARS-1 化药 ADR ARSPharmaceuticals 过敏 美国 2024-08-09 是 肾上腺素鼻喷雾剂-ARS-1 化药 ADR ARSPharmaceuticals 过敏 EMA 2024-08-26 否 心血管系统疾病 新药 生物药 Apadamtasealfa 酶 VWF 武田药品工业株式会社 血栓性血小板减少性紫癜 EMA 2024-08-07 否 Sotatercept 抗体类融合蛋白 ACVR2A|ActivinGDF8|GDF11 默沙东制药 肺动脉高压 EMA 2024-08-26 否 改良新 化药 呋塞米 化药 SLC12A1 scPharmaceuticals 心源性水肿 美国 2024-08-12 否 曲前列尼尔干粉吸入剂-LIQ861 化药 PTGER2|PTGDR |PTGIR|PPARδ LiquidiaTechnologies 间质性肺病相关肺动脉高压 美国 2024-08-19 否 7 全球新药获批上市清单 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 靶点 企业 适应症 地区 获批时间 是否首次获批 内分泌和代谢系统疾病 新药 化药 Eplontersen ASO TTR IonisPharmaceuticals 转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病 加拿大 2024-08-01 否 替尔泊肽 多肽 GLP1R|GIPR 礼来制药 肥胖 韩国 2024-08-01 否 帕罗培特立帕肽 多肽 PTHR AscendisPharma 甲状旁腺功能减退症 美国 2024-08-12 否 麦芽酚铁 化药 / KyePharmaceuticals 缺铁性贫血 加拿大 2024-08-27 否 改良新 生物药 聚乙二醇化重组人生长激素 其它蛋白 GHR 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 先天性卵巢发育不全综合征 中国 2024-08-20 否 类似药 生物药 谷赖胰岛素-GP40321 多肽 INSR Geropharm 糖尿病 俄罗斯联邦 2024-08-02 是 德谷胰岛素+门冬胰岛素 多肽 INSR 惠升生物制药股份有限公司 2型糖尿病 中国 2024-08-06 是 德谷胰岛素 多肽 INSR 惠升生物制药股份有限公司 2型糖尿病 中国 2024-08-14 是 雷珠单抗-QL1205 单特异性抗体|抗体片段 VEGFA 齐鲁制药集团有限公司 早产儿视网膜病变|湿性年龄相关性黄斑变性|糖尿病视网膜病变|糖尿病黄斑水肿|脉络膜新生血管|视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿 中国 2024-08-20 否 神经系统疾病 新药 生物药 仑卡奈单抗 单特异性抗体 Aβ 卫材药业 阿尔兹海默病 阿拉伯联合酋长国 2024-08-14 否 仑卡奈单抗 单特异性抗体 Aβ 卫材药业 阿尔兹海默病 英国 2024-08-22 否 改良新 化药 卡比多巴+左旋多巴- IPX203 化药 AADC|DRD AmnealPharmaceuticals 帕金森病 美国 2024-08-07 是 海藻酸舒马曲坦薄膜 化药 / KlariaPharma 先兆偏头痛|无先兆偏头痛 德国 2024-08-14 是 感染性疾病 新药 化药 来瑞特韦 化药 3CLpro 广东众生药业股份有限公司 2019冠状病毒感染 中国澳门 2024-08-10 否 艾沙康唑 化药 Sterol14-alphademethylase 瑞士巴塞利亚药业有限公司 曲霉病|毛霉病 EMA 2024-08-27 否 8 全球新药获批上市清单 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 靶点 企业 适应症 地区 获批时间 是否首次获批 感染性疾病 新药 生物药 BNT162b2 mRNA疫苗|预防性疫苗 SARS-CoV-2S 辉瑞制药 2019冠状病毒感染 日本 2024-08-08 否 BNT162b2 mRNA疫苗|预防性疫苗 SARS-CoV-2S 辉瑞制药 2019冠状病毒感染 美国 2024-08-22 否