2024年7月全球新药月度报告-数据篇

7月全球新药月报-数据篇 Insight/August,2024 为了帮助您及时追踪全球新药热点，Insight将于每月第5工作日发布「新药月报-数据篇」，第10工作日发布「新药月报-分析篇」，敬请关注！ 目录（点击清单名称即可跳转至对应清单） Contents 01获批上市新药清单 02申请上市新药清单 03FDA新药PDUFA清单 04首次进入Ⅲ期临床清单 05研发进度终止新药 06重点医药交易事件（Top15） 07重点投融资事件（Top15） 01 全球获批上市新药清单 全球新药获批上市清单 据Insight数据库统计，7月全球获批上市75款新药，包括了21款改良新和5款生物类似药(包含首次获批上市、新适应症获批上市及同适应症在不同地区获批上市)。 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 靶点 企业 适应症 地区 获批时间 是否首次获批 肿瘤 新药 化药 塞利尼索 化药 XPO1 德琪（浙江）医药科技有限公司 弥漫性大B细胞淋巴瘤 中国 2024-07-05 否 奥希替尼 化药 EGFR-T790M 阿斯利康制药 非小细胞肺癌 EMA 2024-07-05 否 加拿大 2024-07-12 否 奥雷巴替尼 化药 Bcr-Abl|FLT3|FGFR1 |KIT|PDGFRA 亚盛医药集团 慢性髓系白血病 中国澳门 2024-07-08 否 Capivasertib 化药 AKT 阿斯利康制药 HR阳性、HER2阴性乳腺癌 英国 2024-07-17 否 瑞波西利 化药 CDK4|CDK6 诺华制药 HR阳性、HER2阴性乳腺癌 美国 2024-07-22 否 生物药 塔奎妥单抗 双特异性抗体 GPRC5D|CD3 强生制药 多发性骨髓瘤 韩国 2024-07-02 否 罗培干扰素α-2b 细胞因子类 IFNAR1 药华医药股份有限公司 真性红细胞增多症 中国 2024-07-05 否 纳武利尤单抗 单特异性抗体 PD-1 小野制药 尿路上皮癌 韩国 2024-07-18 否 Dostarlimab 单特异性抗体 PD-1 葛兰素史克制药 子宫内膜癌 加拿大 2024-07-25 否 帕博利珠单抗 单特异性抗体 PD-1 默沙东制药 尿路上皮癌|膀胱癌 韩国 2024-07-26 否 舒格利单抗 单特异性抗体 PD-L1 基石药业 非鳞状非小细胞肺癌鳞状非小细胞肺癌 EMA 2024-07-26 否 改良新 化药 曲氟尿苷+替吡嘧啶 化药 TYMP 东洋药品工业股份有限公司 结直肠癌 中国台湾 2024-07-03 否 生物药 达雷妥尤单抗皮下注射 单特异性抗体 CD38 强生制药 多发性骨髓瘤 美国 2024-07-30 否 类似药 生物药 曲妥珠单抗-QL1701 单特异性抗体 HER2 齐鲁制药集团有限公司 HER2阳性乳腺癌|胃癌 中国 2024-07-05 否 贝伐珠单抗-BAT1706 单特异性抗体 VEGF 百奥泰生物制药股份有限公司 乳腺癌|卵巢上皮癌|宫颈癌结直肠癌|肾细胞癌非小细胞肺癌 EMA 2024-07-31 否 全球新药获批上市清单 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 靶点 企业 适应症 地区 获批时间 是否首次获批 免疫系统疾病 新药 化药 贝罗曲司他 化药 KLK BioCrystPharmaceuticals 遗传性血管性水肿 秘鲁 2024-07-09 否 氘代芦可替尼 化药 JAK1|JAK2 印度太阳药业有限公司 斑秃 美国 2024-07-25 是 生物药 瑞利珠单抗 单特异性抗体 C5 阿斯利康制药 视神经脊髓炎 韩国 2024-07-11 否 比吉利珠单抗 单特异性抗体 IL17A|IL17F 优时比制药 强直性脊柱炎 中国 2024-07-19 否 泰它西普 抗体类融合蛋白 BAFF|APRIL 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 类风湿关节炎 中国 2024-07-22 否 花生过敏原粉 其它蛋白 / AimmuneTherapeutics 花生过敏 美国 2024-07-26 否 改良新 化药 罗氟司特乳膏-ARQ-151 化药 PDE4 ArcutisBiotherapeutics 特应性皮炎 美国 2024-07-09 否 生物药 艾加莫德皮下注射 单特异性抗体抗体片段 FcRn 再鼎医药 重症肌无力 中国 2024-07-16 否 其它 生物药 人免疫球蛋白 免疫球蛋白类 Immunoglobulin GrifolsTherapeuticsLLC 原发性免疫缺陷 美国 2024-07-29 否 血液系统疾病 新药 化药 Danicopan 化药 CFD 阿斯利康制药 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 韩国 2024-07-01 否 加拿大 2024-07-23 否 伊普可泮 化药 CFB 诺华制药 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 EMA 2024-07-18 否 生物药 Fidanacogeneelaparvovec 基因治疗 FIX 辉瑞制药 B型血友病 EMA 2024-07-25 否 改良新 生物药 培妥罗凝血素α 凝血因子类 FIX 诺和诺德制药 A型血友病 中国 2024-07-05 否 类似药 生物药 非格司亭-TX01 细胞因子类 CSF3R TanvexBioPharma 化疗引起的中性粒细胞减少症 美国 2024-07-01 否 依库珠单抗-SB12 单特异性抗体 C5 SamsungBioepis 阵发性睡眠性血红蛋白尿症非典型溶血尿毒综合征 美国 2024-07-22 否 全球新药获批上市清单 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 靶点 企业 适应症 地区 获批时间 是否首次获批 神经系统疾病 新药 化药 米洛巴林 化药 CACNA2D 第一三共株式会社 糖尿病周围神经痛 中国 2024-07-05 否 加那索龙 化药 GABRA MarinusPharmaceuticals CDKL5缺乏症 中国 2024-07-16 否 生物药 Donanemab 单特异性抗体 Aβ 礼来制药 阿尔兹海默病 美国 2024-07-02 是 仑卡奈单抗 单特异性抗体 Aβ 渤健制药|BioArcticNeuroscience 阿尔兹海默病 中国香港 2024-07-10 否 以色列 2024-07-11 否 CerliponaseAlfa 酶 TPP1 拜玛林制药 CLN2病 美国 2024-07-24 否 Vandefitemcel 间充质干细胞 MSC / SanBio 创伤性脑损伤 日本 2024-07-31 是 改良新 化药 Benzgalantamine 化药 AChE AlphaCognition 阿尔兹海默病 美国 2024-07-29 是 消化系统疾病 新药 化药 沃诺拉赞 化药 H+/K+ATPase PhathomPharmaceuticals 非糜烂性胃食管反流病 美国 2024-07-18 否 马昔巴特 化药 ASBT MirumPharmaceuticals 进行性家族性肝内胆汁淤积症 EMA 2024-07-08 否 美国 2024-07-25 否 生物药 利生奇珠单抗 单特异性抗体 IL23A 艾伯维生物制药 溃疡性结肠炎 EMA 2024-07-26 否 改良新 化药 福沙匹坦双葡甲胺(Amneal) 化药 NK1R AmnealPharmaceuticals 化疗引起的恶心呕吐|呕吐 美国 2024-07-09 是 熊去氧胆酸 化药 FXR 深圳市康哲生物科技有限公司 囊性纤维化相关肝病 中国 2024-07-19 否 类似药 生物药 乌司奴单抗-SB17 单特异性抗体 IL12p40 山德士制药有限公司 克罗恩病|斑块状银屑病溃疡性结肠炎|银屑病关节炎 美国 2024-07-01 否 内分泌和代谢系统疾病 新药 化药 复格列汀 化药 DPP4 深圳信立泰药业股份有限公司 2型糖尿病 中国 2024-07-04 否 西格列他钠 化药 PPAR 深圳微芯生物科技股份有限公司 2型糖尿病 中国 2024-07-19 否 替尔泊肽 多肽 GLP1R|GIPR 礼来制药 肥胖 中国 2024-07-19 否 塞美拉肽 多肽 MC4R RhythmPharmaceuticals 肥胖 EMA 2024-07-31 否 全球新药获批上市清单 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 靶点 企业 适应症 地区 获批时间 是否首次获批 内分泌和代谢系统疾病 改良新 化药 羟基氢氧化亚铁 化药 / ViforFreseniusMedicalCareRenalPharma 慢性肾病高磷血症 美国 2024-07-01 否 双羟萘酸曲普瑞林 多肽 GNRHR 益普生制药 中枢性性早熟 中国 2024-07-09 否 西格列汀+二甲双胍 化药 DPP4 ZydusWorldwideDMCC 2型糖尿病 美国 2024-07-19 否 磷酸钾 化药 / AmnealPharmaceuticals 低磷血症 美国 2024-07-29 是 感染性疾病 新药 化药 贝达喹啉 化药 ATPsynthasesubunitc|ATPsynthasegammachain 强生制药 肺结核 EMA 2024-07-02 否 苯磺酸克利加巴林 化药 CACNA2D1 海思科医药集团股份有限公司 带状疱疹后遗神经痛 中国 2024-07-05 否 他非诺喹 化药 / 葛兰素史克制药 疟疾 泰国 2024-07-05 否 先诺特韦+利托那韦 化药 CYP3A|3CLpro 先声药业集团有限公司 2019冠状病毒感染 中国 2024-07-11 否 生物药 Ixchiq 预防性疫苗减毒活疫苗 CHIKV-nsP3 Valneva 基孔肯亚出血热 EMA 2024-07-01 否 肠道病毒71型灭活疫苗 预防性疫苗灭活疫苗 EV71 科兴控股生物技术有限公司 肠道病毒71型感染 中国澳门 2024-07-31 否 眼科疾病 新药 生物药 法瑞西单抗 双特异性抗体 VEGFA|ANGPT2 罗氏制药 视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿 加拿大 2024-07-29 否 EMA 2024-07-30 否 改良新 生物药 贝伐珠单抗-VIKG 单特异性抗体 VEGF OutlookTherapeutics 湿性年龄相关性黄斑变性 英国 2024-07-08 否 精神障碍疾病 改良新 化药 阿立哌唑口溶膜 化药 DRD2|HTR1AHTR2A 力品药业（厦门）股份有限公司 精神分裂症 美国 2024-07-23 否 棕榈帕利哌酮酯 化药 DRD2|HTR2A 绿叶制药集团有限公司 分裂情感障碍|精神分裂症 美国 2024-07-28 否 全球新药获批上市清单 疾病领域 新药类型 药物类型 药品名称 成分类别 靶点 企业 适应症 地区 获批时间 是否首次获批 泌尿系统疾病 新药 化药 恩格列净 化药 SGLT2 勃林格殷格翰制药 慢性肾脏病 苏格兰 2024-07-09 否 改良新 化药 布地奈德 化药 GR 史达德大药厂 IgA肾病 EMA 2024-07-26 否 骨骼肌肉系统疾病 新药 生物药 Tergase 酶 HA Alteogen 局部麻醉|骨痛 韩国 2024-07-08 是 皮肤疾病 新药 生物药 A型肉毒杆菌毒素-QM1114-DP 其它蛋白 SNAP25|RHOB 高德美制药 面部皱纹 EMA 2024-07-30 否 心血管系统疾病 新药 化药 阿普昔腾坦 化药 EDNRA|EDNRB IdorsiaPharmaceuticals 高血压 EMA 2024-07-01 否 改良新 化药 特拉唑嗪 化药 ADRA1 NOVITIUMPHARMALLC 高血压|良性前列腺增生症 美国 2024-07-29 是 生殖系统疾病 改良新 化药 炔雌醇+炔诺酮 化药 PGR|ER Milli