新药周观点：国产创新药出海进展不断

2024年11月17日 生物医药Ⅱ 新药周观点：国产创新药出海进展不断 本周新药行情回顾： 2024年11月11日-2024年11月15日，新药板块涨幅前5企业：康宁杰瑞（15.98%）、先声药业（5.04%）、歌礼制药（4.51%）、来凯医药（4.11%）、永泰生物（3.89%），跌幅前5企业：科济药业（-19.31%）、益方生物（-16.06%）、君圣泰（-14.63%）、圣诺医药（- 14.52%）、智翔金泰（-14.39%）。 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 本周新药行业重点分析： 近日国产创新药在出海方面取得多个新进展，包括产品海外销售、产品海外NDA/获批、产品海外授权等等方面均有所进展，其中： 1）产品海外NDA/获批方面：迪哲医药于近日向FDA递交舒沃替尼新药上市申请；此外，贝达药业恩沙替尼ALK阳性NSCLC一线NDA也有望于近日获得FDA最终评审结果（PDUFA日期为2024年12月28日）2）产品海外销售方面：百济神州披露了其BTK抑制剂泽布替尼海外销售情况，2024年前三季度全球整体销售额达18.16亿美元，2024年第三季度泽布替尼全球销售额达6.9亿美元。市场份额方面，全球来市场看24Q3泽布替尼份额达21.8%，美国市场来看份额达24.9%。3）产品海外授权方面：受康方生物PD-1/VEGF双抗AK112于9月WCLC披露的优异数据影响，近期多个国产PD-（L）1/VEGF双抗获得海外MNC认可，诞生了多个海外授权或并购合作，包括BioNTech收购普米斯以及默沙东获得礼新医药PD-1/VEGF双特异性抗体全球权益 。 本周新药获批&受理情况： 本周国内4个新药或新适应症获批上市，46个新药获批IND，38个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）11月14日默沙东与礼新医药达成全球独家许可，获得其新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可，礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。 （2）11月13日普米斯生物与BioNTech达成股权收购协议，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本，支付方式主要为现金和部分美国存托股份。 （3）11月12日，ApolloTherapeutics宣布与东阳光药签署了开发APL-18881的独家许可协议。东阳光药将保留该产品在中国的开发、制造和商业化权利，并授予ApolloTherapeutics在世界其他地区的开发、制造和商业化权利，用于所有当前和未来治疗适应症。 生物医药Ⅱ 沪深300 36% 26% 16% 6% -4% -14% -24% -34% 2023-112024-032024-072024-11 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 相对收益绝对收益 1M 1.3 4.2 3M -6.3 12.5 12M -26.4 -16.3 马帅分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：口服GLP-1药 2024-11-10 物减重数据更新，国内多家企业积极布局新药周观点：24Q3创新药板 2024-11-03 块持仓环比增长，机构关注度不断提升中新药周观点：首药控股二代 2024-10-27 ALK抑制剂NDA获受理，三代ALK抑制剂快速推进中新药周观点：恒瑞双艾组合 2024-10-20 BLA重获FDA受理，国内创新药出海如火如荼创新药研究框架之2024年 2024-10-16 医保谈判前瞻：国谈进入常态化阶段，创新药长期放量 liangq@essence.com.cn 可期 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）11月15日礼来宣布SURMOUNT-1临床3期研究结果，与安慰剂相比，每周注射tirzepatide可显著降低患有糖尿病前期和肥胖或超重成年患者发展为2型糖尿病的风险达93%。 （2）11月14日吉利德公布其艾滋病毒衣壳抑制剂lenacapavir3期试验PURPOSE2的全部结果。分析显示受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒，且其预防艾滋病毒感染的效果，优于现有每日一次口服疗法。 （3）11月13日，阿斯利康与第一三共已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物Dato-DXd递交生物制品许可申请，寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况7 4.本周国内新药行业重点关注9 5.本周海外新药行业重点关注10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.泽布替尼各季度全球销售额（单位：百万美元）6 图4.不同BTK抑制剂全球市场份额6 表1：已在欧美处于上市/NDA阶段的创新药产品5 表2：本周获批上市新药及新适应症7 表3：本周获批IND新药7 表4：本周获IND受理新药及新适应症8 表5：本周获NDA受理新药及新适应症9 表6：本周国内新药行业重点关注9 表7：本周海外新药行业重点关注11 1.本周新药行情回顾 2024年11月11日-2024年11月15日，新药板块涨幅前5企业：康宁杰瑞（15.98%）、先声药业（5.04%）、歌礼制药（4.51%）、来凯医药（4.11%）、永泰生物（3.89%），跌幅前5企业：科济药业（-19.31%）、益方生物（-16.06%）、君圣泰（-14.63%）、圣诺医药（- 14.52%）、智翔金泰（-14.39%）。图1.本周涨、跌幅前5新药企业 3.89% 4.11% 4.52% 5.04% 15.98% -19.31% -16.06% -14.63% -14.52% -14.39% 永泰生物来凯医药歌礼制药先声药业康宁杰瑞科济药业益方生物君圣泰圣诺医药智翔金泰 -25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 3,500 市值市值/研发费用 120 3,000 100 2,500 80 2,000 60 1,500 40 1,000 20 500 恒瑞医药百济神州翰森制药百利天恒中生制药康方生物信达生物石药集团海思科科伦博泰君实生物艾力斯诺诚健华和黄医药贝达药业再鼎医药迪哲医药荣昌生物神州细胞泽璟制药先声药业三生国健亚盛医药众生药业云顶新耀康诺亚复宏汉霖智翔金泰迈威生物微芯生物百奥泰复旦张江益方生物乐普生物首药控股凯因科技亚虹医药博安生物康宁杰瑞诺思兰德来凯医药艾迪药业欧康维视海创药业盟科药业科济药业和誉生物前沿生物 科笛宜明昂科基石药业华领医药歌礼制药迈博药业加科思东曜药业永泰生物友芝友和铂医药嘉和生物腾盛博药药明巨诺君圣泰开拓药业德琪医药创胜集团圣诺医药北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 2.本周新药行业重点分析 近日国产创新药在出海方面取得多个新进展，包括产品海外销售、产品海外NDA/获批、产品海外授权等等方面均有所进展，其中： 1）产品海外NDA/获批方面：迪哲医药于近日向FDA递交舒沃替尼新药上市申请（NewDrugApplication，NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；此外，贝达药业恩沙替尼ALK阳性NSCLC一线NDA也有望于近日获得FDA最终评审结果（PDUFA日期为2024年12月28日）。 表1：已在欧美处于上市/NDA阶段的创新药产品 公司产品海外合作伙伴当前状态 无 并实现销售 百济神州 替雷利珠单抗 美国、欧盟已获批 传奇生物 西达基奥仑赛 强生 多发性骨髓瘤已获FDA批准上市 绿叶制药 利培酮缓释微球 暂无 已获FDA批准上市 君实生物 特瑞普利单抗 Coherus 鼻咽癌已获FDA批准上市 和黄医药 呋喹替尼 武田 3L结直肠癌已获FDA批准上市 亿帆医药 艾贝格司亭α ACROTECH 已获FDA批准上市 百济神州泽布替尼 已在美国、欧洲等地获批多个适应症， 恒瑞医药卡瑞利珠单抗Elevar联合阿帕替尼肝癌一线正在FDA上市审 批中 正在FDA上市审批中 复宏汉霖 斯鲁利单抗 Intas 已在欧洲获批上市 复宏汉霖 曲妥珠单抗生物类似药 Accord 已获FDA批准上市 复宏汉霖 地舒单抗生物类似药 Organon 正在FDA上市审批中 百奥泰 托珠单抗生物类似药 渤健 已获FDA批准上市 百奥泰 贝伐珠单抗生物类似药 山德士 已获FDA批准上市 甘李药业 甘精胰岛素生物类似药 山德士 正在FDA上市审批中 甘李药业 门冬胰岛素生物类似药 山德士 正在FDA上市审批中 甘李药业 赖脯胰岛素生物类似药 山德士 正在FDA上市审批中 贝达药业恩沙替尼XcoveryALK阳性NSCLC一线正在FDA上市审批中迪哲医药舒沃替尼暂无含铂化疗经治疗GFRexon20insNSCLC 资料来源：各公司官网，FDA，国投证券研究中心 2）产品海外销售方面：百济神州披露了其BTK抑制剂泽布替尼海外销售情况，2024年前三季度全球整体销售额达18.16亿美元；2024年第三季度泽布替尼全球销售额达6.9亿美元， 其中在美国的销售额达5.04亿美元（同比增长87%），在欧洲的销售额达9,700万美元（同比增长217%）。市场份额方面，全球来市场看24Q3泽布替尼份额达21.81%，美国市场来看份额达24.9%，均处于强生/艾伯维伊布替尼、阿斯利康阿卡替尼后第三位，从放量趋势看市场份额仍在不断提升中。 图3.泽布替尼各季度全球销售额（单位：百万美元） BrukinsaGlobal QoQGlobal BrukinsaUS QoQUS BrukinsaCN QoQCN BrukinsaOther QoQOther 2019Q4 1.04 — 2020Q1 0.72 -30.99% — 2020Q2 6.97 872.66% — 2020Q3 15.66 124.58% — 2020Q4 18.35 17.16% — 2021Q1 22.09 20.39% 10.14 11.95 2021Q2 42.42 92.05% 15.89 56.71% 26.53 122.03% 2021Q3 65.83 55.18% 33.69 112.02% 32.14 21.14% 2021Q4 87.64 33.13% 56.01 66.25% 31.63 -1.59% 2022Q1 104.33 19.04% 67.89 21.21% 33.5 5.91% 2.935 2022Q2 128.75 23.41% 88.40 30.21% 36.7 9.55% 3.647 24.26% 2022Q3 155.50 20.78% 108.10 22.29% 39.2 6.81% 8.195 124.71% 2022Q4 176.08 13.24% 123.51 14.26% 40.9 4.34% 11.674 42.45% 2023Q1 211.38 20.04% 138.77 12.36% 48.1 17.60% 24.510 109.95% 2023Q2 308.28 45.84% 223.50 61.06% 48.