新药周观点：国产新药出海进展不断，亿帆长效升白药美国获批

2023年11月26日 生物医药Ⅱ 新药周观点：国产新药出海进展不断 ， 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 亿帆长效升白药美国获批 生物医药Ⅱ 沪深300 31% 21% 11% 1% -9% -19% 2022-112023-032023-072023-11 行业表现 ■本周新药行情回顾：2023年11月20日-2023年11月24日，新药板块涨幅前5企业：腾盛博药（20.4%）、众生药业（15.0%）、开拓药业（14.9%）、迈博药业（12.6%）、德琪医药（10.0%）。跌幅 前5企业：康乃德（-39.5%）、云顶新耀（-12.7%）、天镜生物（-9.1%）、传奇生物（-6.9%）、亚盛医药（-6.8%）。 ■本周新药行业重点分析：近日亿帆医药控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta®（通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta®，中国商品名“亿立舒®”，内部研发代码“F- 627”，）正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。这是国内企业今年第三款获得FDA批准上市的创新药，前两款分别是君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼。 目前国内已有多款创新药获FDA上市批准上市，包括百济神州泽布替尼、传奇生物西达基奥仑赛、君实生物特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼、以及亿帆医药艾贝格司亭α等；此外，还有多款药物在FDA审评阶段，预计国内创新药行业未来还有望迎来多个创新药FDA获批的新进展。经我们梳理发现，目前在FDA上市审评中的国产药物还有百济神州替雷利珠单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内4个新药或新适应症获批上市，59个新药获批IND，34个新药获受理，4个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）11月24日，炎明生物宣布公司自主研发的全新作用机制的小分子先天免疫激动剂PTT-936已获得美国FDA批准开展临床研究，成为该公司第一款在美国获批临床的创新药。 （2）11月24日，信达生物和劲方医药宣布，IBI351的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 10.2 24.0 1.2 绝对收益 11.6 19.0 -4.6 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告新药周观点：恒瑞医药研发 2023-11-19 日活动成功举办，多方面彰显创新研发实力新药周观点：多个新药出海 2023-11-12 新进展值得期待，本周和黄呋喹替尼美国获批创新药研究框架之2023年 2023-11-06 医保谈判前瞻：续约政策持续优化，创新药长期放量可期新药周观点：国产ADC接连 2023-11-05 出海，专利问题或将不再成为国际化阻碍新药周观点：君实PD-1美国 2023-10-29 获批，国产创新药出海即将进入新阶段 （3）11月23日，葆元医药与信达生物共同宣布，已递交了1类新药泰莱替尼胶囊的上市申请，并获得中国国家药监局药品审评中心受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）日前，MorphoSys公司公布了3期临床试验MANIFEST-2的顶线结果，该试验研究了pelabresib与ruxolitinib组成的联合疗法，与安慰剂加ruxolitinib相比，在未接受过JAK抑制剂治疗的骨髓纤维化患者中的应用效果。 （2）11月23日，勃林格殷格翰宣布，已斥资4.5亿瑞士法郎（约 5.08亿美元）完成对瑞士生物技术公司T3Pharmaceuticals的收购。T3Pharma专注开发的创新治疗平台利用活细菌将免疫调节蛋白直接输送至癌细胞及肿瘤微环境，从而增强免疫疗法的效果。 （3）在2023年美国血液学会年会最近公布的摘要中，报道了SYMPATICO临床3期试验的积极结果。强生、艾伯维、罗氏共同开发的Venclexta组合与Imbruvica单药相比，接受联合疗法患者的无进展生存期具统计学显著改善。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况6 4.本周国内新药行业重点关注8 5.本周海外新药行业重点关注12 6.风险提示13 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 表1：国产重磅创新药海外上市进度梳理5 表2：国内长效升白药竞争格局6 表3：本周获批上市新药及新适应症6 表4：本周获批IND新药6 表5：本周获IND受理新药及新适应症8 表6：本周获NDA受理新药及新适应症8 表7：本周国内新药行业重点关注9 表8：本周海外新药行业重点关注12 1.本周新药行情回顾 2023年11月20日-2023年11月24日，新药板块： 涨幅前5企业：腾盛博药（20.4%）、众生药业（15.0%）、开拓药业（14.9%）、迈博药业 （12.6%）、德琪医药（10.0%）。 跌幅前5企业：康乃德（-39.5%）、云顶新耀（-12.7%）、天镜生物（-9.1%）、传奇生物（-6.9%）、亚盛医药（-6.8%） 10.00% 12.64% 14.92% 15.04% 2 -6.84% -6.89% -9.09% -12.70% 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 德琪医药迈博药业开拓药业众生药业腾盛博药亚盛医药传奇生物天境生物云顶新耀 康乃德-39.51% 0.38% -50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30% 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,500140 3,000120 2,500100 2,00080 1,50060 1,00040 50020 恒瑞医药百济神州翰森制药传奇生物石药集团中生制药信达生物君实生物荣昌生物康方生物海思科和黄医药贝达药业神州细胞再鼎医药诺诚健华迪哲医药先声药业众生药业百奥泰艾力斯康诺亚泽璟制药迈威生物复旦张江微芯生物益方生物首药控股复宏汉霖云顶新耀亚盛医药科济药业康宁杰瑞乐普生物盟科药业欧康维视前沿生物圣诺医药亘喜生物加科思基石药业腾盛博药歌礼制药华领医药迈博药业永泰生物东曜药业开拓药业和铂医药德琪医药药明巨诺天境生物嘉和生物康乃德天演药业 00 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 XBIHSHKBIO 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 1/2/20207/2/20201/2/20217/2/20211/2/20227/2/20221/2/20237/2/2023 资料来源：Choice，安信证券研究中心 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 0 2.本周新药行业重点分析 近日亿帆医药控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta®（通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta®，中国商品名“亿立舒®”，内部研发代码“F-627”，）正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。这是国内企业今年第三款获得FDA批准上市的创新药，前两款分别是君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼。 目前国内已有多款创新药获FDA上市批准上市，包括百济神州泽布替尼、传奇生物西达基奥仑赛、君实生物特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼、以及亿帆医药艾贝格司亭α等；此外，还有多款药物在FDA审评阶段，预计国内创新药行业未来还有望迎来多个创新药FDA获批的新进展。经我们梳理发现，目前在FDA上市审评中的国产药物还有百济神州替雷利珠单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等。 公司 产品 事件 百济神州 泽布替尼 已在美国、欧洲等地获批多个适应症，并实现销售 传奇生物 西达基奥仑赛 多发性骨髓瘤已获FDA批准上市 绿叶制药 利培酮缓释微球 已获FDA批准上市 百奥泰 托珠单抗生物类似药 已获FDA批准上市 君实生物 特瑞普利单抗 鼻咽癌已获FDA批准上市 和黄医药 呋喹替尼 3L结直肠癌已获FDA批准上市 亿帆医药 艾贝格司亭α 已获FDA批准上市 百济神州 替雷利珠单抗 食管癌二线正在FDA上市审批中，欧盟已获批 恒瑞医药 卡瑞利珠单抗 联合阿帕替尼肝癌一线正在FDA上市审批中 百奥泰 贝伐珠单抗生物类似药 正在FDA上市审批中 甘李药业 甘精胰岛素生物类似药 正在FDA上市审批中 甘李药业 门冬胰岛素生物类似药 正在FDA上市审批中 甘李药业 赖脯胰岛素生物类似药 正在FDA上市审批中 迪哲医药 舒沃替尼 有望24年在美国提交上市申请 表1：国产重磅创新药海外上市进度梳理 资料来源：公司公告，FDA，安信证券研究中心 国内长效升白药方面，目前国内已获批7款长效升白药，包括6款PEG类长效制剂（石药百克的津优力、齐鲁制药的新瑞白、鲁南制药的申力达、双鹭药业培非格司亭、特宝生物的拓培非格司亭以及恒瑞医药的艾多），以及1款Fc融合蛋白长效制剂（亿帆医药/正大天晴的艾贝格司亭α）；此外，迈威生物重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511已在3期临床。 药物名称 公司 长效技术 中国最高研发状态 首批年份 津优力（培非格司亭） 石药集团 PEG化 上市 2011 新瑞白（培非格司亭） 齐鲁制药 PEG化 上市 2015 艾多（硫培非格司亭） 恒瑞医药 PEG化 上市 2018 申力达（培非格司亭） 鲁南制药 PEG化 上市 2021 艾贝格司亭α 亿帆医药 Fc融合蛋白技术 上市 2023 拓培非格司亭 特宝生物 PEG化 上市 2023 培非格司亭 双鹭药业 PEG化 上市 2023 聚乙二醇化重组人粒细 胞刺激因子 九源基因 PEG化 上市申报 / 8MW-0511 迈威生物 白蛋白融合技术 3期 / 表2：国内长效升白药竞争格局 资料来源：公司官网，公司公告，CDE，安信证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 本周国内4个新药或新适应症获批上市，22个新药获批IND，21个新药获受理，3个新药 企业名称 药品名称 批准文号 批准日期 兆科药业 洛沙平吸入剂 国药准字HJ20230129 2023年11月21日 武田制药 富马酸伏诺拉生片 ———— 2023年11月21日 云顶新耀 布地奈德肠溶胶囊 国药准字HJ20230130 2023年11月21日 勃林格殷格翰 恩格列净片 国药准字HJ20170351 2023年11月21日 NDA获受理。表3：本周获批上市新药及新适应症 资料来源：CDE，安信证券研究中心 表4：本周获批IND新药 企业名称 药品名称 适应症 注册分类 恒瑞医药 脯氨酸恒格列净片 用于治疗慢性肾脏病 2.4 注射用SHR-A2009 本品联合HRS-8080片用于乳腺癌的治疗 1 注射用SHR