新药周观点：国产新药出海进展不断，亿帆长效升白药美国获批

本周新药行情回顾：2023年11月20日-2023年11月24日，新药板块涨幅前5企业：腾盛博药（20.4%）、众生药业（15.0%）、开拓药业（14.9%）、迈博药业（12.6%）、德琪医药（10.0%）。跌幅前5企业：康乃德（-39.5%）、云顶新耀（-12.7%）、天镜生物（-9.1%）、传奇生物（-6.9%）、亚盛医药（-6.8%）。 本周新药行业重点分析：近日亿帆医药控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta ® （通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta ® ，中国商品名“亿立舒 ® ”，内部研发代码“ F- 627”，）正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。 这是国内企业今年第三款获得FDA批准上市的创新药，前两款分别是君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼。 目前国内已有多款创新药获FDA上市批准上市，包括百济神州泽布替尼、传奇生物西达基奥仑赛、君实生物特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼、以及亿帆医药艾贝格司亭α等；此外，还有多款药物在FDA审评阶段，预计国内创新药行业未来还有望迎来多个创新药FDA获批的新进展。经我们梳理发现，目前在FDA上市审评中的国产药物还有百济神州替雷利珠单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等 本周新药获批&受理情况： 本周国内4个新药或新适应症获批上市，59个新药获批IND，34个新药获受理，4个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）11月24日，炎明生物宣布公司自主研发的全新作用机制的小分子先天免疫激动剂PTT-936已获得美国FDA批准开展临床研究，成为该公司第一款在美国获批临床的创新药。 999563318 （2）11月24日，信达生物和劲方医药宣布，IBI351的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。 （3）11月23日，葆元医药与信达生物共同宣布，已递交了1类新药泰莱替尼胶囊的上市申请，并获得中国国家药监局药品审评中心受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）日前，MorphoSys公司公布了3期临床试验MANIFEST-2的顶线结果，该试验研究了pelabresib与ruxolitinib组成的联合疗法，与安慰剂加ruxolitinib相比，在未接受过JAK抑制剂治疗的骨髓纤维化患者中的应用效果。 （2）11月23日，勃林格殷格翰宣布，已斥资4.5亿瑞士法郎（约5.08亿美元）完成对瑞士生物技术公司T3 Pharmaceuticals的收购。T3 Pharma专注开发的创新治疗平台利用活细菌将免疫调节蛋白直接输送至癌细胞及肿瘤微环境，从而增强免疫疗法的效果。 （3）在2023年美国血液学会年会最近公布的摘要中，报道了SYMPATICO临床3期试验的积极结果。强生、艾伯维、罗氏共同开发的Venclexta组合与Imbruvica单药相比，接受联合疗法患者的无进展生存期具统计学显著改善。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年11月20日-2023年11月24日，新药板块： 涨幅前5企业：腾盛博药（20.4%）、众生药业（15.0%）、开拓药业（14.9%）、迈博药业（12.6%）、德琪医药（10.0%）。 跌幅前5企业：康乃德（-39.5%）、云顶新耀（-12.7%）、天镜生物（-9.1%）、传奇生物（-6.9%）、亚盛医药（-6.8%） 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 近日亿帆医药控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta®（通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta®，中国商品名“亿立舒 ® ”，内部研发代码“ F- 627”，）正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。这是国内企业今年第三款获得FDA批准上市的创新药，前两款分别是君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼。 目前国内已有多款创新药获FDA上市批准上市，包括百济神州泽布替尼、传奇生物西达基奥仑赛、君实生物特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼、以及亿帆医药艾贝格司亭α等；此外，还有多款药物在FDA审评阶段，预计国内创新药行业未来还有望迎来多个创新药FDA获批的新进展。经我们梳理发现，目前在FDA上市审评中的国产药物还有百济神州替雷利珠单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等。 表1：国产重磅创新药海外上市进度梳理 国内长效升白药方面，目前国内已获批7款长效升白药，包括6款PEG类长效制剂（石药百克的津优力、齐鲁制药的新瑞白、鲁南制药的申力达、双鹭药业培非格司亭、特宝生物的拓培非格司亭以及恒瑞医药的艾多），以及1款Fc融合蛋白长效制剂（亿帆医药/正大天晴的艾贝格司亭α）；此外，迈威生物重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511已在3期临床。 表2：国内长效升白药竞争格局 3.本周新药获批&受理情况 本周国内4个新药或新适应症获批上市，22个新药获批IND，21个新药获受理，3个新药NDA获受理。 表3：本周获批上市新药及新适应症 表4：本周获批IND新药 表5：本周获IND受理新药及新适应症 表6：本周获NDA受理新药及新适应症 4.本周国内新药行业重点关注 表7：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【信达生物/劲方医药】11月24日，IBI351的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。这是中国首个递交NDA的KRAS G12C抑制剂，有望尽早惠及KRAS G12C突变的肺癌患者。 【炎明生物】11月24日宣布，公司自主研发的全新作用机制的小分子先天免疫激动剂PTT-936已获得美国FDA批准开展临床研究，成为该公司第一款在美国获批临床的创新药。临床前研究显示，该产品单药或者联合免疫检查点抑制剂具有良好的抗肿瘤活性，同时具有潜在更大的治疗窗口。 【葆元医药/信达生物】11月23日共同宣布，已递交了1类新药泰莱替尼胶囊的上市申请，并获得中国国家药监局药品审评中心受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 其他重点关注： 【武田】11月24日宣布其消化领域创新产品富马酸伏诺拉生片的新适应症正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。富马酸伏诺拉生作为新一代创新药物——钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），具有不受餐食影响[8]，且不受CYP2C19基因多态性影响等特点。 【勃林格殷格翰/礼来】11月24日联合宣布，SGLT2抑制剂欧唐静的新适应症已获中国国家药监局批准，用于治疗成人慢性肾病。恩格列净可使慢性肾病患者显著获益，与安慰剂相比可将肾病进展或心血管死亡事件的相对风险降低28%。该试验还表明，与安慰剂相比，恩格列净可将因任何原因住院率的相对风险降低14%，具有统计学意义。 【复宏汉霖】11月23日宣布，基于与宜联生物的合作，该公司开发的抗体偶联药物（ADC）注射用HLX42的新药临床试验申请已经获得美国FDA许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。HLX42的荷载毒素为一种新型DNA拓扑异构酶I小分子抑制剂，通过造成DNA双链断裂，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。 【腾盛博药】11月22日，其1类新药BRII-179（VBI-2601）注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。公开资料显示，BRII-179是一种基于重组蛋白质的新型HBV免疫治疗候选药物。BRII-179可表达Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，旨在诱导增强和广泛的B细胞和T细胞免疫应答。 【康方生物】11月23日宣布，公司独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的3期临床研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。与安慰剂联合含铂化疗＋/-贝伐珠单抗相比，卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗在PFS有统计学显著改善。 【信达生物】11月22日，其胰高血糖素样肽-1受体/胰高血糖素受体双重激动剂玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者中的2期临床研究结果全文在线发表于国际糖尿病期刊Diabetes Care。研究结果显示，与安慰剂相比，各剂量玛仕度肽均可显著降低HbA1c水平。 【迪哲医药】11月21日宣布其与无锡高新区签约，引进1亿元人民币投资，双方共同合作孵化一家全新生物医药创新公司，致力于皮肤自免领域创新药的研发。根据新闻稿，合资公司将获得两款创新药管线的四个皮肤相关领域适应症的相关权益，加快推动相关药物的研发工作，为患者提供更加精准、有效、安全的治疗方案。 【维眸生物】11月22日宣布，美国FDA已批准该公司自主研发的强效JAK1免疫调节剂VVN461的2期临床试验申请，用于治疗白内障术后炎症。VVN461能够高活性抑制多个炎症细胞因子通路，从而治疗白内障术后炎症。 【益普生】11月21日，odevixibat胶囊因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评，拟用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症。 益普生于2023年3月宣布完成对Albireo Pharma的收购，从而获得后者的这款主导产品。 【先声药业】11月21日宣布，已与康乃德生物医药就创新药IL-4Rα单抗rademikibart订立独家许可与合作协议。根据协议，先声药业将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。康乃德生物医药将保留该产品在协议地区以外的权利，并将继续负责并完成正在进行的临床试验。 【邦耀生物】11月21日宣布，用于治疗输血依赖型β-地中海贫血的基因疗法产品“BRL-101自体造血干祖细胞注射液”，以及治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的“靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液”的两项研究成功入选第65届美国血液学会年会，并将以壁报展示形式公布最新数据。 【可瑞生物】11月21日宣布，其首个免疫细胞治疗产品CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液获得临床试验批准通知书。根据可瑞生物新闻稿，这也标志着该公司正式迈向注册临床试验的开展阶段。本次获批临床后，可瑞生物拟开展该产品治疗HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤的安全性、耐受性和初步疗效的1期临床研究。 【宜联生物】11月18日宣布，其自主研发的创新抗体偶联药物YL201于近期获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗食管癌。YL201是一款靶向B7-H3的ADC，正在中美开展多瘤种剂量扩展研究。 【安进】11月20日，1类新药AMG 133在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于体重控制。公开资料显示，AMG 133是一款在研的潜在“first-in-class”抗体多肽偶联药物，每个月用药一次，它能够激活胰高血糖素样肽-1受体并抑制胃抑制肽受体从而发挥作用。在安进早先公布的1期临床研究中，受试者经最高剂量AMG 133治疗3个月后体重减少了14.5%。 【复星医药】11月21日，递交了1