根据提供的文字内容,可以总结归纳如下:
一、行业概览
- 市场表现:截至11月26日,生物医药II行业相对沪深300指数有10.2%的涨幅,绝对收益为11.6%,12个月相对收益为1.2%。
- 分析师团队:由马帅和连国强两位分析师负责,他们分别拥有SAC执业证书编号S1450518120001和S1450523020002。
二、新药周观点
- 出海进展:国产新药持续取得海外进展,亿帆医药的长效升白药Ryzneuta®于美国获批上市,成为今年国内第三款获得FDA批准上市的创新药。
- 竞争格局:当前,国内已有数款创新药通过FDA认证,涉及多种适应症,包括肿瘤、自身免疫性疾病等。同时,多款药物正处于FDA审评阶段,预计未来还将有更多新药获批。
- 新药动态:本周,腾盛博药、众生药业、开拓药业、迈博药业、德琪医药等涨幅居前,而康乃德、云顶新耀等跌幅较大。新药领域,共有4个品种获得上市批准,59个品种获得IND许可,34个品种获得IND受理,4个品种获得NDA受理。
三、新药行业关注点
- 亿帆医药:其自主研发的长效升白药Ryzneuta®在美国获批,为国内企业出海提供了新的案例。
- 国内新药:炎明生物的PTT-936、信达生物和劲方医药的IBI351、葆元医药与信达生物的泰莱替尼胶囊等新药项目值得关注。
- 海外新药:MorphoSys公司的pelabresib、勃林格殷格翰的T3 Pharmaceuticals收购、以及强生、艾伯维、罗氏联合开发的Venclexta组合与Imbruvica相比在无进展生存期上表现出优势。
四、风险提示
- 临床试验风险:临床试验进度不及预期或结果未达预期的风险。
- 政策变动风险:医药政策变动可能影响新药的市场准入和商业化进程。
- 专利纠纷风险:创新药专利可能引发的法律争议和市场挑战。
以上总结基于提供的文字内容,涵盖了行业整体表现、新药动态、行业关注点以及风险提示等方面的关键信息。