医药行业点评：干细胞创新药快速推进，行业投融资活跃

事件：2024年9月30日，干细胞创新药公司泽辉生物在港交所披露招股说明书；2024年10月，干细胞创新药公司士泽生物宣布完成B1轮融资。 维持评级 推荐 相关研究 干细胞创新药管线快速推进。从2020年我国干细胞创新药规范发展开始，国内干细胞IND数量快速增长，目前已有多款干细胞创新药处于临床II期、III期阶段，中国首个干细胞创新药“艾米迈托赛注射液”已于2024年6月申报上市，干细胞创新药在国内即将开始商业化浪潮。 1.中源协和（600645.SH）首次覆盖报告：产业迎来风口，干细胞创新药快速推进-2024/0 8/29 2.干细胞行业深度：国内外催化不断，干细胞创新药迎来风口-2024/09/25 相关企业干细胞管线布局多为重大适应症。1）中源协和（全资子公司武汉光谷中源药业有失代偿肝硬化、特发性肺纤维化等适应症处于临床早期阶段，参股公司三有利和泽生物的牙髓干细胞治疗牙周炎于2023年5月开始II期临床）； 2）天士力（治疗慢性心力衰竭的人脐带间充质干细胞注射液已获批临床，异体来源的脂肪间充质干细胞治疗亚急性期脑卒中项目，已完成FDA IND申报资料撰写）；3）ST九芝（九芝堂美科的异体骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中适应症已进入临床IIa阶段）；4）泽辉生物（间质性肺病等适应症已在临床II即将进入III期）；5）士泽生物（2024年完成中国首例临床级iPS衍生细胞药移植治疗帕金森病）。 投资建议：随着干细胞创新药初创公司投融资以及IPO的推进，干细胞创新药管线有了估值对标，看好干细胞创新药行业的投资机会，建议关注中源协和、天士力等拥有临床阶段干细胞创新药管线的公司。 风险提示：干细胞创新药研发风险，干细胞新药推广风险，行业政策变动风险，干细胞技术快速迭代风险，竞争加剧风险。 重点公司盈利预测、估值与评级 1泽辉生物：港股披露招股书，多个干细胞管线处于临床II期 泽辉生物成立于2017年，是一家专注于干细胞药物研发与生产的生物制药企业，公司于2024年9月30日向港交所递交招股书。 公司开发了由四类PSC来源细胞治疗产品组成的全面及差异化产品管线，涵盖七种适应症，包括间质性肺疾病急性加重（AE-ILD）、急性移植物抗宿主病（aGVHD）、半月板损伤、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、帕金森病、干性年龄相关性黄斑变性（AMD）及角膜内皮失代偿。 目前公司的核心产品ZH901已进入II期临床阶段，正在研究用于治疗AE-ILD、aGVHD、半月板损伤和ARDS。ZH903和ZH902各为一种主要产品，目前正在进行研究者发起的试验，分别用于治疗帕金森病和干性AMD。公司的主要产品ZH906用治疗角膜内皮失代偿，正处于临床前阶段。 图1：泽辉生物干细胞创新药在研管线 2士泽生物：完成B1轮融资，iPS衍生细胞治疗帕金森病移植中国首例给药 士泽生物于2024年10月完成超亿元B1轮市场化融资，由泰珑/泰鲲资本领投，七晟资本及天汇资本共同投资，峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等老股东追加投资。本轮融资将用于士泽生物临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的完善、进一步开展临床研究以及推进多项注册临床试验。 士泽生物致力于为帕金森病等一系列尚无临床解决方案的重大退行性疾病或实体瘤提供规模化、低成本的干细胞及免疫治疗方案。 2024年1月，士泽生物临床级自体iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液经颅内立体定位注射微创手术方式移植治疗帕金森病在上海市东方医院（同济大学附属东方医院）完成。此次iPS衍生细胞治疗帕金森病移植给药为中国首例，也是首个经国家卫生健康委员会和国家药监局正式批准开展的iPS衍生细胞治疗帕金森的国家级干细胞临床研究项目。 2023年，士泽生物自研的全球首发研发管线临床级iPS衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症，获得美国FDA认证授予孤儿药资格、并享有获批上市后7年市场独占权等，为中国首个自主iPS衍生细胞药获得FDA认证并授予全球孤儿药资格。 图2：士泽生物干细胞创新药在研管线