干细胞行业深度：国内外催化不断，干细胞创新药迎来风口

国内干细胞创新药政策迎来重大利好，CDE持续发布研发技术指南，推动行业规范发展。国家及地方政府高度重视细胞治疗产业，将其纳入生物医药重点支持方向。近年来，干细胞药物在下肢慢性缺血性疾病、系统性红斑狼疮、肝硬化失代偿、心力衰竭等适应症方面已进入相关指南，在抗衰老、整形修复美容领域也有推荐。

干细胞在再生医学与疾病治疗方面潜力巨大，被称为“万用细胞”，可分化成多种功能细胞或组织器官，应用于人体几乎所有重要组织器官的修复。虽然我国目前尚未有干细胞创新药获批上市，但国内干细胞IND数量已近百，其中多款进入临床II期之后，2024年6月，铂生卓越的“艾米迈托赛注射液”成为全国首款获NDA受理并纳入优先审评的干细胞新药。

全球范围内干细胞作为药品获批较少，目前全球仅11款干细胞药品获批上市。日本通过再生医学法案大力促进干细胞创新药获批上市，美国上千家诊所经营干细胞医疗服务，但至今未获FDA批准的干细胞药物。

国内干细胞创新药已进入规范发展阶段，CDE从2020年开始陆续出台干细胞药物研发指南，给药企指明了申报途径及标准。重点上市公司方面，中源协和全资子公司多个干细胞临床批件，参股公司牙髓干细胞有望成为大单品；天士力引进Mesoblast项目暂停研究，再次合作的脐带血干细胞创新药仍是用于心衰适应症；我武生物骨关节炎干细胞尚在临床前研究；ST九芝堂脑卒中干细胞处于I/II期临床。

投资建议：国内干细胞创新药行业进入较好投资阶段，建议关注中源协和、天士力等拥有临床阶段干细胞创新药管线的公司。

风险提示：干细胞创新药研发风险、干细胞新药推广风险、行业政策变动风险、干细胞技术快速迭代风险、竞争加剧风险。