首次覆盖报告：产业迎来风口，干细胞创新药快速推进

精准诊断业务稳健增长，病理诊断加速国产替代。公司在精准诊断板块主要分为体外诊断IVD与科研试剂两块业务，其中生化IVD业务主体是全资子公司上海执诚，全资子公司上海傲源包括病理诊断、科研试剂两块业务。上海傲源营业收入从2020年的5.82亿元增长至2023年的8.97亿元，上海傲源净利润从2020年的1.02亿元增长至2023年的2.36亿元；公司第二代全自动免疫组化染色设备装机数量增长预计带动病理诊断业务快速增长。 脐带血存储业务略有下滑，成人免疫细胞存储潜力大。近年来新生儿出生数量下降给公司脐带血存储业务带来较大压力，但是由于脐血存储收费模式是首付款+每年保存费形式，存量存储数量较大，每年保存费收入也占比较大，脐血存储业务收入预计略有下滑。随着免疫细胞、干细胞治疗技术的发展，临床研究范围的不断拓展，细胞存储领域形成了多样化的需求，成人细胞存储市场广阔。 国内干细胞药物迎来政策重大利好，IND数量3年近百。从最初的作为医疗服务监管形成巨大市场规模，到全面叫停干细胞治疗，再到近两年发布大量技术指南以药品形式监管为主，我国干细胞新药研发加速前进。从2020年开始到目前，出台了大量的配套干细胞药物的技术指南，从干细胞药物临床前药学研究指南、临床研究指南、甚至聚焦干细胞的具体适应症临床研究指南，给药企指明了干细胞药物申报途径及标准。从2020年开始，国内药企申报的干细胞药物IND数量翻倍式增长，目前已有多个干细胞药物进入临床Ⅲ期。 公司干细胞创新药多适应症进临床，参股公司三有利和泽的牙髓干细胞Ⅱ期临床于2023年5月开始。2018年国家明确干细胞药物申报途径后，公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）六个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、急性移植物抗宿主病、系统性硬化症均已申报临床。参股公司北京三有利和泽生物与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已完成I期临床试验和临床总结报告，于2023年开始Ⅱ期临床。牙周炎发病率极高，危害极大，我们预期牙髓干细胞有望成为大单品。 投资建议：我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为1.47/1.71/2.00亿元，增速分别为38.1%/16.2%/17.3%。根据分部估值，给予公司2024年合理市值90亿元。考虑到国内外干细胞行业的催化、武汉光谷中源的干细胞创新药多个重大适应症快速推进临床、三有利和泽的牙髓干细胞创新药有望成为大单品，首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：病理诊断IVD集采风险、干细胞创新药研发风险、成人免疫细胞存储业务推进不及预期风险、应收账款计提减值风险、干细胞新药推广风险。 盈利预测与财务指标项目/年度 1干细胞领域重点发力，诊断业务稳健增长 公司是一家以发展“精准医疗”为核心愿景的生命科技创新型企业。围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块，主营业务覆盖细胞检测制备及存储、体外诊断原料试剂、细胞治疗创新药。 1.1公司历史沿革 公司前身是从事纺织业的上海望春花实业股份有限公司，于1993年在上海交易所上市。2000年公司积极开展资产重组工作，通过与中科院血液研究所合作干细胞库项目，开始布局“精准预防”，使公司向生命科学产业进军。 公司于2012年收购和泽生物，由一家区域型企业跨越成为一家全国性企业，干细胞存储业务覆盖全国。2014年公司收购上海执诚布局“精准诊断”业务，且同年成立中源协和基因科技有限公司布局细胞治疗业务。2018年公司完成第一个干细胞临床备案标准着公司正式开始干细胞疗法临床研究，根据公司2023年报，公司及下属企业、参股公司9个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目完成备案。 随着国内干细胞监管政策变化，公司把干细胞研发重点从临床备案转向干细胞创新药。2020年公司成立全资子公司武汉光谷中源药业，2022年武汉光谷中源的干细胞创新药VUM02注射液第一个IND被CDE受理，截止2023年VUM02注射液有6个适应症获批临床。 图1：公司历史沿革 1.2实控人持股25.54%，专业化的管理层团队 2021年公司实控人由李德福变更为龚虹嘉、陈春梅夫妻二人。目前实控人龚虹嘉、陈春梅夫妻二人通过天津德源健康、深圳嘉道成功投资、香港中央结算、北京银宏春晖持有公司25.54%股权。2022年福布斯全球亿万富豪榜上，龚虹嘉家族的财富为132亿美元。 图2：公司股权情况 公司拥有专业且较为稳定的管理团队，行业经验丰富。公司总经理王洪琦先生是美国普渡大学生物化学博士，在华大基因、华大控股等公司有丰富的经验。公司副总经理、研发总监张宇先生是药学博士，重点负责干细胞创新药研发。 表1：公司管理团队任职和经历情况 1.3整体业绩平稳，体外诊断快速增长 近几年公司细胞存储业务受到新生儿数量下降影响营收有所下滑，病理诊断业务稳健增长，所以整体上呈现出营业收入低速增长。2020年公司扣非归母净利润大幅下滑，主要是子公司上海执诚IVD业务集采业绩变差导致计提商誉减值2.65亿元。 图3：2019-2024H营业收入（亿元）及增速 图4：2019-2024H扣非归母净利润（亿元） 图5：2024H公司营收构成 图6：2018-2024H公司病理诊断、细胞存储业务情况 公司检测试剂业务毛利率逐年提升，主要是病理诊断业务占比提升所致。由于创新药陆续开展临床，公司研发费用率逐渐提升，而销售费用率近两年呈下降趋势。 图7：2018-2024H公司各业务毛利率情况 图8：2018-2024H公司费用率情况 2精准诊断板块持续增长 公司在精准诊断板块主要分为体外诊断IVD与科研试剂两块业务。公司于2014年收购的上海执诚从事生化诊断IVD业务；公司于2018年收购的上海傲源从事病理诊断IVD业务以及科研试剂业务。 2.1病理诊断业务稳健增长，加速国产替代 为加速国产替代，上海傲源下属从事病理诊断业务子公司中山金桥推出国产自研的第二代全自动免疫组化染色设备Ultra 60 Plus，装机数量的增长带动了病理诊断业务的快速增长。而在科研试剂方面，上海傲源下属从事科研试剂的子公司傲锐东源公司持续加大研发投入，提高核心原料自产率。 根据公司披露的营收拆分，2023年科研试剂业务收入2.07亿元；而上海傲源2023年营业收入8.97亿元，故我们推算病理诊断业务营收约6.90亿元。上海傲源营业收入从2020年的5.82亿元增长至2023年的8.97亿元，上海傲源净利润从2020年的1.02亿元增长至2023年的2.36亿元。 图9：2018-2024H上海傲源营收情况 图10：2018-2024H上海傲源净利润情况 2.2上海执诚生化IVD集采，商誉已全部计提减值 上海执诚从业生化诊断试剂业务，目前国内生化IVD已经集采，上海执诚2023年营业收入1.82亿元、净利润0.03亿元。根据公司2023年年报，2014年12月公司收购上海执诚生物科技有限公司100%股权，形成商誉5.36亿元，目前已累计计提商誉减值5.36亿元。 图11：2018-2024H上海执诚营收情况 图12：2018-2024H上海执诚净利润情况 3脐带血存储略有下滑，成人免疫细胞存储潜力大 脐带血是新生儿娩出断脐后，残留在脐带和胎盘中的血液，由于富含造血干细胞，可以用于血液和免疫系统等80多种重大疾病的治疗，目前全球脐带血应用已近8.5万例，中国脐带血应用例数超过3万例。新生儿脐血存储除了有可能未来自用外，新生儿脐带血有四分之一的几率与兄弟姐妹配型全相合，而新生儿的父母与其配型至少半相合，因此存储新生儿脐带血也是为家庭健康提供了一份保障。 在自体存储模式下（即自体库），公司通过向顾客提供脐带血采集、运输、制备、检测及存储及相关服务取得收入，并承担提供脐血采集包、运输、制备、检测、冻存及运营过程中的管理、维护、运营费用及相关税费后实现盈利。结算模式为收取客户初始一次性细胞检测制备及存储费用、每年保存费用。 表2：各地区脐带血库收费模式（柚喜网价格仅供参考） 3.1脐血存储牌照壁垒高 公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的企业，公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库是中国首批经卫计委批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。截至2023年12月末，公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库已为临床提供3613例移植供体。 1996年，我国卫生部提出2010年前在全国建立10个脐带血库的规划，并制定颁布了《脐带血库执业指导规范》，确定了脐带血库的准入条件。同时，卫生部规定每个省市只能建立一家脐带血库，而且不能异地采集脐带血。经过验收，目前全国有7家合法运营的脐带血造血干细胞库。根据2011年2月我国卫生部颁布的《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》（卫医政发〔2011〕13号），全国脐带血库的规划延长至2015年。2015年12月31日，国家卫生计生委发布《国家卫生计生委关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》，全国脐带血造血干细胞库规划设置时间延长至2020年，即2020年以前全国设置7家脐带血造血干细胞库，分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库，不再新增。在2020年《国家卫生健康委办公厅关于脐带血造血干细胞库设置审批有关事宜的通知》文件中提到“决定2021年暂不受理脐带血库设置审批申请”。 3.2新生儿数量下降给脐血存储业务带来较大压力 近年来新生儿出生数量下降给公司脐带血存储业务带来较大压力，但是由于脐血存储收费模式是首付款+每年保存费形式，存量存储数量较大，每年保存费收入也占比较大，脐血存储业务收入预计略有下滑。 图13：公司细胞存储及检测业务营收情况 3.3成人免疫细胞存储市场潜力大 随着免疫细胞、干细胞治疗技术的发展，临床研究范围的不断拓展，细胞存储领域形成了多样化的需求。成人细胞存储市场广阔，在年青时候存储细胞，在老龄时候应用成为未来保障老年人生命健康的途径之一。根据上海细胞治疗集团招股说明书，2023年其成人免疫细胞存储业务营收达到了6.00亿元，利润1.53亿元。 公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的代理商渠道、保险公司等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。随着CART、TIL、TCRT等免疫细胞疗法创新药陆续在全球范围内获批，我们预期成人免疫细胞存储市场将会持续增长，公司有望凭借原有的脐带血存储客户资源快速做大成人免疫细胞存储业务。 图14：上海细胞治疗集团成人免疫细胞存储业务营收与利润情况 4国内干细胞药物迎来政策重大利好 随着2017年全球第一个CART药物Kymriah在美国获批后，现代医学逐渐从分子治疗迈入细胞治疗领域。细胞疗法主要分为干细胞疗法与免疫细胞疗法两种。目前我国及全球已有多款CART获批，2024年2月全球首个TIL药物lifileucel获得FDA批准上市，2024年8月全球首个TCR-T药物Afami-cel获得FDA批准上市，免疫细胞疗法领域目前已硕果累累。在干细胞疗法领域，美国和中国都即将迎来首个干细胞创新药获批的重大里程碑。 Mesoblast于2024年7月向FDA重新提交了remestemcel-L的上市申请，PDUFA日期为2025年1月7日，预计其将为美国首个获批的干细胞创新药。 2024年6月，铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发的“艾米迈托赛注射液”，成为全国首款获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新药上市申请正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药（受理号：CXSS2400062）。 免疫细胞疗法：是指在体外对某些类型的免疫细胞如T细胞、NK细胞、B细胞、DC细胞等进行针对性的处理后再回输人体内，使其表现出杀伤肿瘤细胞，清除病毒等功能。 干细胞疗法