乐普生物-B2024中期报告

（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号:2157 2024 中期报告 目录 2 公司资料 4 财务概要 5 管理层讨论及分析 23 其他资料 28 中期财务资料的审阅报告 29 中期简明综合全面亏损表 30 中期简明综合资产负债表 32 中期简明综合权益变动表 33 中期简明综合现金流量表 34 中期简明综合财务资料附注 59 释义及技术词汇 乐普生物科技股份有限公司二零二四年中报2 公司资料 执行董事 蒲忠杰博士（董事长）隋滋野博士（总经理） 胡朝红博士（联席总经理） （自2024年1月31日起退休） 非执行董事杨红冰先生蒲珏女士 林向红先生（自2024年1月31日起退任） 独立非执行董事 周德敏先生杨海峰先生华风茂先生 监事 徐扬先生杨明先生 赵力萱女士（自2024年1月31日起获委任）王徛纬先生（自2024年1月31日起退任） 审计委员会 华风茂先生（主席）杨海峰先生 蒲珏女士 薪酬及考核委员会杨海峰先生（主席）华风茂先生 蒲忠杰博士 提名委员会 周德敏先生（主席）杨海峰先生 蒲忠杰博士 联席公司秘书 李昀轶女士 黎少娟女士(FCG,HKFCG) 授权代表 蒲忠杰博士 黎少娟女士(FCG,HKFCG) 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及 注册公众利益实体核数师 香港中环 太子大厦22楼 香港法律顾问 史密夫斐尔律师事务所 香港 皇后大道中15号告罗士打大厦23楼 中国法律顾问中伦律师事务所中国 北京市朝阳区 金和东路20号院 正大中心南塔23-31层 3乐普生物科技股份有限公司二零二四年中报 公司资料 战略委员会 蒲忠杰博士（主席）隋滋野博士 周德敏先生 香港主要营业地点 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 主要往来银行 中国工商银行 上海市莘庄工业区支行 中国上海市闵行区 金都路3800号 中国农业银行上海闵行支行中国 上海市闵行区 水清南路68号 招商银行 上海闵行支行 中国上海市闵行区 莘松路365号 总办事处及中国主要营业地点 中国 上海市闵行区联恒路651号 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 股份代号 02157 公司网站 www.lepubiopharma.com 乐普生物科技股份有限公司二零二四年中报4 财务概要 于2024年6月30日人民币千元 （未经审核） 于2023年12月31日人民币千元 （经审核） 资产总值负债总额权益总额 2,441,0091,538,999902,010 2,384,3061,495,606888,700 于2024年6月30日人民币千元 （未经审核） 于2023年6月30日人民币千元 （未经审核） 收入销售成本 133,283 (21,042) 153,553(5,755) 毛利 112,241 147,798 其他收入其他开支 销售及营销开支行政开支研发开支 按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值变动其他亏损，净额 651 –(43,789) (30,844)(216,610)(124)(5,561) 1,887(3)(13,855)(39,073)(231,872)17,737(614) 经营亏损 (184,036) (117,995) 财务成本，净额应占按权益法入账的投资亏损 (5,893)(7,037) (2,408) (21,501) 除所得税前亏损 (196,966) (141,904) 5乐普生物科技股份有限公司二零二四年中报 管理层讨论及分析 概览 我们是一家立足中国、面向全球的聚焦于肿瘤治疗领域（尤其是靶向治疗及免疫治疗）的创新型生物制药企业。我们致力于通过先进的ADC技术开发平台开发创新型ADC，并旨在开发出更优化、更创新的药物，更好地填补癌症患者的医疗需求缺口。我们致力于通过内部研发与战略合作相结合的方式持续开发市场差异化管线，加强自主生产能力，在中国通过专业的销售及营销团队，在国际上通过合作，开展管线产品的商业化。我们拥有从药物发现、临床开发、CMC及GMP合规生产的一体化的端到端能力，涵盖生物制药价值链的所有关键环节，并正在组建专业的销售及营销团队。 我们已战略性布局了多个肿瘤产品管线。截至本报告日期，就临床阶段候选药物而言，我们的产品中有(i)一种临床╱商业化阶段候选药物；(ii)七种临床阶段候选药物（包括一种透过合营企业共同开发的药物）；及(iii)三种临床阶段的候选药物的联合疗法。其中一种候选药物已获得两种靶向适应症的上市批准，其他适应症临床试验正在进行中。在七种临床阶段候选药物中，六种靶向疗法药物，一种免疫治疗药物（属于一种溶瘤病毒药物）。我们已启动多项临床试验，其中一项正在美国进行；及五项已在中国进入注册性试验阶段。MRG003用于治疗NPC已获FDA授予BTD、ODD及FTD及CDE授予BTD。MRG002用于治疗GC/GEJ已获FDA授予ODD。CMG901用于治疗GC/GEJ已获FDA授予FTD及ODD，并已获CDE授予BTD。MRG004A用于治疗PC已获FDA授予ODD及FTD。我们不断努力创建和开发新的技术平台，作为本公司的创新引擎。于报告期内，我们已观察到MRG006A、MRG007及CTM012的良好的临床前研究数据。我们已就MRG006A获得CDE的IND批准，且正在高效推进创新分子CTM012及MRG007进入临床研究阶段。 乐普生物科技股份有限公司二零二四年中报6 管理层讨论及分析 产品管线 状态2 候选药物 适应症 TF阳性晚期或转移性实体瘤 美国 BCG无应答NMIBC CG0070+普佑恒® （普特利单抗注射液） HER2表达实体瘤 普佑恒®（普特利单抗注射液） +MRG002 EGFR阳性实体瘤 普佑恒®（普特利单抗注射液） +MRG003 BCG无应答NMIBC CG00705溶瘤病毒 实体瘤 CTM012T细胞激动性单抗 二线晚期G/GEJ癌 二线或以上MSI-H/dMMR实体瘤3 二线或以上黑色素瘤3 普佑恒®（普特利单抗注射液）* 抗PD-1单抗 实体瘤 MRG007靶向未披露ADC 全球 G/GEJ癌及其他实体瘤 CMG901CLDN18.2靶向ADC4 实体瘤 MRG006AGPC3靶向ADC NHL MRG001CD20靶向ADC MRG004ATF靶向ADC UC BCHER2阳性 BCHER2高表达肝转移 MRG002*HER2靶向ADC 二线或以上HNSCC 二线或以上NPC MRG003*EGFR靶向ADC NDA 关键╱III期 II期 Ib期 Ia期 临床前 ADC 下表说明我们的管线以及概述我们候选药物的开发状况： 管线内的联合疗法 癌症免疫疗法 OV 附注： 1.*指核心产品。 2.除另行说明外，“状态”一栏所示进度指相关候选药物及联合疗法在中国的临床开发进度。 3.于2022年7月19日及2022年9月29日，我们分别自国家药监局取得普佑恒®（普特利单抗注射液）用于治疗MSI-H/dMMR及不可切除或转移性黑色素瘤的附条件上市批准。我们正在分别进行一线MSI-H/dMMR转移性结直肠癌及一线IV期(M1c)黑色素瘤的确认性III期临床研究。 4.于2023年2月，KYM与AstraZeneca订立全球独家许可协议，向AstraZeneca授予CMG901的研究、开发、注册、生产及商业化的独家全球许可。详情请参阅本公司日期为2023年2月23日及2024年4月15日的公告。 5.除目前在中国进行的Ia期临床试验外，CG0070的MRCT临床试验亦正由CGOncology（与我们签订在中国内地、香港及澳门进行CG0070的开发、生产及商业化的许可引进安排的第三方业务伙伴）进行。 7乐普生物科技股份有限公司二零二四年中报 管理层讨论及分析 业务回顾 商业化 于报告期内，本集团的总收入约为人民币133.3百万元，主要来自销售普佑恒®（普特利单抗注射液）、许可业务及CDMO服务。于2024年上半年，本集团录得销售普佑恒®（普特利单抗注射液）的收入约人民币94.8百万元，较2023年同期录得约人民币44.0百万元增加一倍。就许可业务而言，本集团已录得收入约人民币20.7百万元，其来自有关KYM（由我们与康诺亚成立的合营企业）与AstraZeneca于2023年2月23日就开发及商业化CMG901订立的CMG901的许可协议项下的里程碑付款及所提供的技术转让服务。此外，本集团就提供CDMO服务录得收入约人民币17.8百万元。 基于我们的商业化产品普佑恒®（普特利单抗注射液），我们创建了一支高效的销售和营销团队。我们的商业化团队主要负责制定产品推广、产品定位和品牌管理策略，通过学术推广活动和产品教育在市场上创建良好的品牌形象，以提高领先医生和患者群体对产品的认知度。于2023年4月，普特利单抗已成功获纳入用于治疗黑色素瘤和MSI-H/dMMR实体瘤的2023年CSCO及CSGO指南，表明临床KOL的高度认可。 在创建销售渠道方面，我们积极发展与各种业务渠道合作伙伴的合作关系。截至2024年6月30日，我们已在26个省份的采购平台上完成了招标程序。我们已通过各种销售渠道覆盖约78个城市，我们将进一步扩大我们的销售网络。 乐普生物科技股份有限公司二零二四年中报8 管理层讨论及分析 截至2024年6月30日止六个月，本集团亦继续专注于其候选药物的研发，同时不断评估与肿瘤治疗范围及候选药物涵盖的广泛适应症相关的市场需求和竞争格局，以最大化提高其产品管线的竞争力。截至2024年6月30日止六个月及直至本报告日期，本集团候选药物的进展及最新状况描述如下： MRG003 MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管破坏有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC。其特异性地结合肿瘤细胞表面的人EGFR，具有高亲和力，在链接体的内化及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。 截至2024年6月30日，我们已完成NPCIIb期关键临床研究的患者入组，目前在NDA准备中，我们同时正在进行HNSCCIII期临床研究。我们亦正在通过MRG003与癌症免疫的联合疗法进一步探索MRG003的潜力，该联合疗法可能会成为一种更前线的治疗方案，为更多患者带来临床效益。 —单一疗法 oNPC：我们在NPCIIa期临床研究中观察到了令人鼓舞的数据。我们于2024年6月在美国提交BTD申请，而FDA于2024年7月就治疗R/MNPC授予BTD。截至2024年6月30日，我们已完成NPCIIb期关键临床研究的患者入组。我们预期将于2024年下半年于中国申报NDA。 oHNSCC：截至2024年6月30日，我们正在进行HNSCC的随机、开放、多中心III期临床研究。 —联合疗法 oMRG003+普佑恒®（普特利单抗注射液）：我们正在进行MRG003与普特利单抗联合治疗实体瘤的I/II期试验，并已完成I期试验。我们已观察到良好的初步数据，该等数据入选在2024年ASCO年会上以口头汇报形式呈现。截至2024年1月30日，I期研究中的ORR及DCR分别为53.8%及84.7%。于II期至少接受一次肿瘤评估的NPC及HNSCC患者中，ORR分别为77.8%及60%，DCR分别为100%及80%。我们目前正在进行II期试验并已观察到良好的数据，该等数据计划于2024年ESMO亚洲年会上呈现。 —上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明：本公司无法确保本公司将能成功开发及最终成功销售 MRG003。股东及我们的潜在投资者在买卖股份时务请审慎行事。 9乐普生物科技股份有限公司二零二四年中报 管理层讨论及分析 MRG002 MRG002是一种创新性HER2靶向ADC药物，HER2是在许多癌症类型（包括BC、UC及GC/GEJ等）中异常高表达的靶点分子。我们在中国的MRG002临床发展策略旨在了解MR