荃信生物-B2024中期报告

目录 2 公司资料 4 财务摘要 5 管理层讨论及分析 25 其他资料 42 核数师致董事会之独立审阅报告 44 综合损益及其他全面收益表 45 综合财务状况表 47 综合权益变动表 48 简明综合现金流量表 50 未经审核中期财务报告附注 69 释义及技术词汇表 1江苏荃信生物医药股份有限公司 公司资料 董事会 执行董事 裘霁宛先生（董事会主席及首席执行官）吴亦亮先生 林伟栋先生 非执行董事余熹先生吴志强先生薛明宇博士 独立非执行董事 邹忠梅博士凌建群博士冯志伟先生 监事 叶翔先生 丁超博士王玉姣女士 联席公司秘书 胡衍保先生 邓景贤女士 审核委员会 冯志伟先生（主席）吴志强先生 凌建群博士 薪酬与考核委员会 凌建群博士（主席）邹忠梅博士 裘霁宛先生 提名委员会 裘霁宛先生（主席）邹忠梅博士 凌建群博士 战略发展委员会 裘霁宛先生（主席）余熹先生 薛明宇博士 授权代表 裘霁宛先生 邓景贤女士 核数师 毕马威会计师事务所 根据会计及财务汇报局条例注册的公众利益实体核数师 香港 中环遮打道10号太子大厦8楼 2024年中期报告2 公司资料 法律顾问 有关香港法律： 竞天公诚律师事务所有限法律责任合伙香港 中环 皇后大道中15号置地广场公爵大厦32楼3203-3207室 有关中国法律： 江苏泰和（泰州）律师事务所中国 江苏泰州市 医药高新区 高新写字楼16层 合规顾问 新百利融资有限公司 香港 皇后大道中29号华人行20楼 总部及中国注册办事处 中国 江苏省泰州市药城大道907号1号楼1310室 香港主要营业地点 香港 九龙 观塘道348号宏利广场5楼 主要往来银行 上海浦东发展银行泰州分行 中国 江苏省泰州市青年北路215号 上海浦东发展银行高新区支行 中国 江苏省泰州市医药高新区数据大厦1楼 招商银行泰州分行 中国 江苏省泰州市海陵区 鼓楼南路293-10号 香港H股股份过户登记处 卓佳证券登记有限公司 香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 股份名称 江苏荃信生物医药股份有限公司 股份代号 2509 公司网站 www.qyuns.net 3江苏荃信生物医药股份有限公司 财务摘要 截至6月30日止六个月 经营业绩 2024年 2023年 人民币千元 人民币千元 未经审核 未经审核 收入 44,919 – 销售成本 (7,163) － 其他收入净额 7,402 9,676 研发开支 (145,226) (168,842) 期内亏损 (183,139) (265,642) 每股亏损－基本及摊薄（人民币元） (0.79) (1.28) 截至 财务状况 2024年 6月30日 2023年12月31日 人民币千元 人民币千元 未经审核 未经审核 现金及现金等价物、受限制现金及按公允价值计入损益的金融资产 650,090 376,714 非流动资产总额 362,100 377,254 流动资产总额 712,619 418,329 非流动负债总额 329,080 242,857 流动负债总额 382,863 251,776 流动资产净值 329,756 166,553 权益总额 362,776 300,950 2024年中期报告4 管理层讨论及分析 业务回顾 概览 创办于2015年，我们是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段生物科技公司，拥有自主研发的药物管线及完善的商业级规模内部生产能力。截至最后实际可行日期，我们拥有两个核心产品QX002N及QX005N，均为自行开发。QX002N是一种IL-17A抑制剂，我们正在中国就治疗强直性脊柱炎(AS)开展III期临床试验。QX005N是一种阻断IL-4Rα的单克隆抗体（mAb）。于2024年5月，我们分别完成QX005N于中国治疗特应性皮炎(AD)及结节性痒疹(PN)的III期临床试验首例受试者入组。除核心产品外，我们还有其他七种管线候选药物，其中QX001S是一种治疗银屑病（Ps）的IL-12/IL-23p40抑制剂，预计将于2024年第四季度获批，有可能成为中国首个乌司奴单抗生物类似药。QX013N是公司自主研发的人源化IgG1单克隆抗体，已分别于2024年5月及6月在中国获得治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)的IND许可及开展Ia期临床试验。QX013N是中国首款针对c-kit靶点的候选生物药物。我们的产品管线涵盖了自身免疫和过敏性疾病的四个主要领域，即皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病。下图概述我们截至最后实际可行日期的候选药物组合： 5江苏荃信生物医药股份有限公司 管理层讨论及分析 2024年中期报告 6 药物 靶点 适应症 临床前 IND批准 I期 II期 III期 BLA批准 商业化权利 预期的近期里程碑 la lb QX002N IL-17A AS(1) 于2024年第三季度完成受试者入组 LN I期时间待定 QX005N IL-4Rα 成人中重度AD(2) (11) 于2024年5月达成III期FPI PN(2) 于2024年5月达成III期FPI CRSwNP 2025年第一季度完成II期 青少年AD(3) 于2024年6月达成Ib/IIa期FPI CSU 临床试验时间待定 中重度哮喘 临床试验时间待定 COPD 临床试验时间待定 QX001S IL-12/IL-23p40 中重度斑块型Ps (4) 于2024年第四季度获BLA批准 UC/CD IND提交时间待定 QX004N IL-23p19 Ps(5) (8) 于2024年1月达成II期LPI并于2024年8月II期主要终点数据读出 CD(6) 于2024年5月完成Ia期 QX006N IFNAR1 SLE(7) 于2024年第三季度内达成Ib期LPI QX008N TSLP 中重度哮喘(9) (9) 待健康元完成Ib期 中重度COPD(9) 由健康元主导 重度哮喘 I期时间待定 QX007N IL-33 COPD I期时间待定 哮喘 I期时间待定 QX013N c-kit CSU(10) 于2024年6月达成Ia期FPI QX010N IL-31R 瘙痒症 IND提交时间待定 皮肤风湿呼吸道消化道 中国美国 核心产品 AD：特应性皮炎AS：强直性脊柱炎CD：克罗恩病COPD：慢性阻塞性肺病 CRSwNP：慢性鼻窦炎伴有鼻息肉CSU：慢性自发性荨麻疹LN：狼疮性肾炎PN：结节性痒疹 Ps：银屑病SLE：系统性红斑狼疮UC：溃疡性结肠炎 IFNAR1：干扰素α/β受体亚基1 IL-17A：白介素17A IL-33：白介素33 IL-4Rα：白介素4受体α亚基 IL-23p19：白介素23p19亚基 TSLP：胸腺基质淋巴细胞生成素 IL-12/IL-23p40：白介素12╱白介素23p40亚基 IL-31R：白介素31受体 c-kit：一种III型受体酪氨酸激酶 管理层讨论及分析 附注： (1)我们持续推进QX002N治疗AS的III期临床试验，且我们预期将于2024年第三季度完成受试者入组。 (2)我们开始QX005N治疗PN的III期临床试验及QX005N治疗成人中重度AD的III期临床试验，且该等试验皆于 2024年5月达成FPI。 (3)我们开始QX005N治疗青少年AD的Ib/IIa期临床试验，并于2024年6月达成FPI。 (4)于2020年8月，我们与华东医药的附属公司中美华东就于中国联合开发及独家商业化QX001S订立合作协议。我们保留QX001S在中国境外的独家开发及商业化权利。 (5)QX004N用于治疗Ps的II期临床试验于2024年1月达成LPI。我们已于2024年8月完成II期主要终点数据读出。 (6)截至最后实际可行日期，我们已完成QX004N治疗CD的Ia期临床试验。 (7)截至最后实际可行日期，我们正在进行QX006N治疗SLE的Ib期临床试验，并预期于2024年第三季度内完成受试者入组。 (8)于2024年4月，我们与翰森（上海）就QX004N在授权地区的研发、生产及商业化订立独家对外授权协议（“对外授权协议”）。本公司保留QX004N在授权地区以外的所有权利。 (9)于2024年1月，我们与健康元签订技术转移协议，授予健康元在中国、香港及澳门开发、制造及商业化QX008N的独家许可。健康元将负责BLA申请，一旦获得批准，将成为QX008N在上述地区的MAH。我们保留在中国、香港及澳门以外开发、制造及商业化QX008N的独家权利。截至最后实际可行日期，健康元正在进行治疗COPD的中国II期临床试验的受试者入组。 (10)QX013N治疗CSU的Ia期临床试验已于2024年6月达成FPI。 (11)于2024年7月，本公司与中美华东签订合作协议，据此，中美华东将与本公司共同开发QX005N，包括临床及非临床研究及注册相关工作。详情请参阅本公司日期为2024年7月21日的公告及本中期报告“财务期后事项”一节。 7江苏荃信生物医药股份有限公司 管理层讨论及分析 我们的核心产品 QX005N QX005N是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，其通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应，从而对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。截至最后实际可行日期，QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度AD、12-17岁青少年AD、PN、CRSwNP、CSU、哮喘及COPD等适应症的7项IND许可。 于2024年5月10日，QX005N治疗成人中重度AD的III期临床试验达成首例受试者入组。此外， QX005N治疗青少年AD的Ib/IIa期临床试验于2024年6月达成首例受试者入组。 QX005N治疗PN的II期临床试验结果在中华医学会第二十九次皮肤性病学术年会上以口头报告形式发布。基于该项试验数据，QX005N于2024年1月被药品审评中心纳入突破性治疗品种(BTD)名单，意味着与目前的治疗方法相比，QX005N具有更优越的临床疗效。BTD旨在加快对在治疗严重疾病方面具有巨大潜力的创新药物的开发及监管审查。此外，于2024年5月29日，本公司开展的QX005N治疗PN的III期临床试验入组首例受试者。该试验为国内首个由中国企业开展的针对PN适应症的III期临床试验。更多资料请参阅本公司日期为2024年5月29日及6月14日的公告。 我们亦已于2023年4月开始QX005N用于治疗CRSwNP的II期临床试验并于2024年4月完成该临床试验于中国的受试者入组工作。 2024年中期报告8 管理层讨论及分析 QX002N QX002N是一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体，IL-17A在各种自身免疫性疾病的发病机制中起着关键作用。IL-17A抑制剂获现行的临床指南推荐用于接受一线传统治疗后仍有高疾病活动度的AS患者的二线单独治疗方法（与TNF抑制剂相同）。在两类生物制剂（即TNF抑制剂和IL-17A抑制剂）中，IL-17A抑制剂对TNF-α抑制剂不耐受或不能达到充分疾病控制的患者有明显的临床益处。 我们已取得QX002N用于治疗AS及LN的IND批准，并计划优先开发前一种适应症。QX002N在治疗AS的Ib期及II期临床试验中显示出良好疗效。截至最后实际可行日期，我们正在进行QX002N治疗AS的III期临床试验的受试者入组工作，预计将于2025年下半年完成该临床试验。 上市规则项下第18A.08(3)条规定的警示声明： 概不保证我们最终将能成功开发或销售我们的核心产品。本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。 9江苏荃信生物医药股份有限公司 管理层讨论及分析 我们的其他主要候选药物 QX001S QX001S是我们预期的首个商业化药物，亦是首个在中国提交BLA的国产乌司奴单抗生物类似药，且可能是在中国首个获批的乌司奴单抗生物类似