生物医药行业新药周观点：百济神州泽布替尼持续放量，市场份额不断提升中

2024年08月11日 生物医药Ⅱ 新药周观点：百济神州泽布替尼持续放 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 量，市场份额不断提升中 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 39% 29% 19% 9% -1% -11% -21% 2023-082023-122024-042024-08 行业表现 2024年8月5日-2024年8月9日，新药板块涨幅前5企业：翰森制药（13.70%）、创胜集团（8.53%）、百济神州（8.38%）、和黄医药（8.16%）、科笛（7.50%），跌幅前5企业：宜明昂科（-29.36%）、歌礼制药（-16.98%）、圣诺医药（-13.01%）、药明巨诺（-11.31%）、再鼎医药（-10.77%）。 本周新药行业重点分析： 近日百济神州披露2024年第二季度财务业绩以及业务进展，2024年第二季度BTK抑制剂泽布替尼全球销售额达6.37亿美元，环比增长30%，同比增长107%。其中，美国销售额4.79亿美元，环比增长36%同比增长114%，其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症中使用的扩大，同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升；欧洲销售额0.81亿美元，环比增长21%同比增长209%，主要得益于包括德国、意大利、西班牙、法国和英国的所有主要市场的市场份额均有所增加；中国销售额0.64亿美元，环比增长11%，同比增长31%。泽布替尼2024年上半年全球整体销售额达11.26亿美元。 市场份额方面，全球来市场看24Q2泽布替尼份额达20.4%（Q1为17.0%），美国市场来看份额达24.6%（Q1为19.9%），均处于强生/艾伯维伊布替尼、阿斯利康阿卡替尼后第三位，从放量趋势看市场份额仍在不断提升中。 本周新药获批&受理情况： 本周国内4个新药或新适应症获批上市，25个新药获批IND，28个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）8月9日三生国健宣布其自主创新研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉2期临床研究达到主要终点。 （2）8月9日中国国家药监局药品审评中心官网公示，石药集团申报的一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体-T细胞注射液——SYS6020注射液获批临床，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 3.3 -8.6 -3.2 绝对收益 0.1 -17.7 -19.2 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：礼来替尔泊肽 2024-08-04 心衰3期研究成功，国内GLP-1减重药蓬勃发展新药周观点：科伦博泰 2024-07-28 TROP2ADC有望于ESMO2024披露多个数据，多项3期临床积极开展中新药周观点：24Q2创新药板 2024-07-21 块持仓环比基本持平新药周观点：辉瑞GLP-1小 2024-07-14 分子Danuglipron重获重视，国内企业布局如火如荼新药周观点：全链条支持创 2024-07-07 新药政策通过，看好板块后续行情 liangq@essence.com.cn （3）8月9日中国国家药监局药品审评中心官网公示，翰森制药1类靶向B7-H3的新型抗体偶联药物注射用HS-20093获批新的临床试验默示许可，拟用于转移性晚期结直肠癌患者的治疗。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）8月9日默沙东宣布与同润生物医药达成最终协议，默沙东将通过子公司收购用于治疗B细胞相关疾病的新型在研临床阶段靶向CD3/CD19的双特异性抗体CN201。 （2）8月9日Aldeyra宣布，其在研疗法0.25%reproxalap眼药水在治疗干眼症的一项随机双盲、载体对照的3期临床试验中达到主要终点。 （3）8月8日Amneal宣布，FDA已批准其新型口服卡比多巴/左旋多巴制剂——Crexont缓释胶囊上市，用于治疗帕金森病。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况6 4.本周国内新药行业重点关注8 5.本周海外新药行业重点关注：9 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 图4.泽布替尼各季度全球销售额（单位：百万美元）5 图5.不同BTK抑制剂全球市场份额6 表1：本周获批上市新药及新适应症6 表2：本周获批IND新药6 表3：本周获IND受理新药及新适应症7 表4：本周获NDA受理新药及新适应症8 表5：本周国内新药行业重点关注8 表6：本周海外新药行业重点关注10 1.本周新药行情回顾 2024年8月5日-2024年8月9日，新药板块涨幅前5企业：翰森制药（13.70%）、创胜集 团（8.53%）、百济神州（8.38%）、和黄医药（8.16%）、科笛（7.50%），跌幅前5企业：宜明昂科（-29.36%）、歌礼制药（-16.98%）、圣诺医药（-13.01%）、药明巨诺（-11.31%）、再鼎医药（-10.77%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 翰森制药创胜集团百济神州和黄医药 科笛再鼎医药药明巨诺圣诺医药歌礼制药宜明昂科 -29.36% 13.70% 8.53% 8.38% 8.16% 7.50% -10.77% -11.31% -13.01% -16.98% -35%-30%-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,00010 90 2,500 80 70 2,000 60 1,50050 40 1,000 30 20 500 10 恒瑞医药百济神州翰森制药百利天恒石药集团信达生物中生制药康方生物海思科科伦博泰君实生物和黄医药艾力斯诺诚健华迪哲医药神州细胞贝达药业泽璟制药荣昌生物先声药业再鼎医药智翔金泰复宏汉霖三生国健众生药业迈威生物百奥泰康诺亚亚盛医药微芯生物复旦张江云顶新耀首药控股乐普生物欧康维视益方生物博安生物凯因科技艾迪药业宜明昂科诺思兰德亚虹医药盟科药业海创药业 科笛 科济药业康宁杰瑞前沿生物和誉生物来凯医药基石药业永泰生物迈博药业友芝友东曜药业加科思华领医药和铂医药歌礼制药君圣泰腾盛博药嘉和生物药明巨诺创胜集团开拓药业德琪医药圣诺医药北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 XBIHSHKBIO 200 3,500 180 160 3,000 140 2,500 120 2,000 100 80 1,500 601,000 40 500 20 00 2020/01/022020/02/252020/04/162020/06/082020/07/292020/09/182020/11/092020/12/312021/02/242021/04/162021/06/082021/07/292021/09/202021/11/092021/12/312022/02/232022/04/142022/06/072022/07/292022/09/202022/11/092023/01/032023/02/242023/04/182023/06/082023/08/012023/09/212024/01/192024/3/122024/5/32024-06-27 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日百济神州披露2024年第二季度财务业绩以及业务进展，2024年第二季度BTK抑制剂泽布替尼全球销售额达6.37亿美元，环比增长30%，同比增长107%。其中，美国销售额4.79亿美元，环比增长36%，同比增长114%，其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症中使用的扩大，同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升；欧洲销售额0.81亿美元，环比增长21%，同比增长209%，主要得益于包括德国、意大利、西班牙、法国和英国的所有主要市场的市场份额均有所增加；中国销售额0.64亿美元，环比增长11%，同比增长31%。泽布替尼2024年上半年全球整体销售额达11.26亿美元。 市场份额方面，全球来市场看24Q2泽布替尼份额达20.4%（Q1为17.0%），美国市场来看份额达24.6%（Q1为19.9%），均处于强生/艾伯维伊布替尼、阿斯利康阿卡替尼后第三位，从放量趋势看市场份额仍在不断提升中。 图4.泽布替尼各季度全球销售额（单位：百万美元） BrukinsaGlobal QoQGlobal BrukinsaUS QoQUS BrukinsaCN QoQCN BrukinsaOther QoQOther 2019Q4 1.04 — 2020Q1 0.72 -30.99% — 2020Q2 6.97 872.66% — 2020Q3 15.66 124.58% — 2020Q4 18.35 17.16% — 2021Q1 22.09 20.39% 10.14 11.95 2021Q2 42.42 92.05% 15.89 56.71% 26.53 122.03% 2021Q3 65.83 55.18% 33.69 112.02% 32.14 21.14% 2021Q4 87.64 33.13% 56.01 66.25% 31.63 -1.59% 2022Q1 104.33 19.04% 67.89 21.21% 33.5 5.91% 2.935 2022Q2 128.75 23.41% 88.40 30.21% 36.7 9.55% 3.647 24.26% 2022Q3 155.50 20.78% 108.10 22.29% 39.2 6.81% 8.195 124.71% 2022Q4 176.08 13.24% 123.51 14.26% 40.9 4.34% 11.674 42.45% 2023Q1 211.38 20.04% 138.77 12.36% 48.1 17.60% 24.510 109.95% 2023Q2 308.28 45.84% 223.50 61.06% 48.5 0.83% 3 6.276 48.00% 2023Q3 357.70 16.03% 270.10 20.85% 47.4 -2.27% 4 0.195 10.80% 2023Q4 413.04 15.47% 313.23 15.97% 49.8 5.06% 50.0 13 24.43% 2024Q1 488.50 18.27% 351.50 12.22% 57.40 15.26% 79.600 59.16% 2024Q2 637.40 30.48% 479.40 36.39% 63.6 10.80% 94.400 18.59% 资料来源：百济神州财财报，国投证券研究中心 图5.不同BTK抑制剂全球市场份额 100% 强生/艾伯维ImbruvicaGlobal 阿斯利康CalquenceGlobal 百济神州BrukinsaGlobal 礼来JaypircaGlobal 2018Q1 99.41% 0.59% — — 2018Q2 99.19% 0.81% — — 2018Q3 98.94%