悦康药业机构调研纪要

悦康药业机构调研报告 调研日期:2024-07-16 悦康药业集团是一家成立于2001年的医药集团企业,总部位于北京。该公司专注于新药研发、药品生产和流通销售。2020年12月,悦康药业在上海证券交易所科创板上市,股票代码为688658。悦康药业以“产品、产能、产业链”为核心,在北京组建了集团药物研究院,并在安徽、河南建立了制剂生产基地。目前,悦康药业是中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业、国家绿色制造体系建设示范企业“绿色工厂”、国家智能制造试点示范企业、国家认定企业技术中心,是北京生物医药产业跨越发展工程G20行业领军企业、北京市智能制造标杆企业 ,并获“全国文明单位”称号。悦康药业以临床需求为导向,通过技术创新,不断提升药品质量标准,并开发创新药物。公司相继组建了头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心、微丸缓控释制剂技术开发平台等,并建立了悦康集团院士专家工作站、博士后科研工作站。悦康药业还与解放军总医院合作,开展核酸抗癌药物CT102临床试验,并成立了子公司天龙药业为依托的核酸药物研发技术平台。在生产制造和质量管理方面,悦康集团不断推进技术革新,实施智能制造和绿色化生产,实现药品生产体系与国际接轨。 2024-08-05 董事、副总经理(悦康药物研究院院长)宋更申,董事会秘书郝孟阳 2024-07-162024-08-01 电话调研,分析师会议线上调研 国盛证券 证券公司 - 博时基金 基金管理公司 - 红土创新 其它 - 天弘基金 基金管理公司 - 南土资产 资产管理公司 - 民生加银基金 基金管理公司 - 易方达 基金管理公司 - 前海云溪基金 其它 - 长江资管 资产管理公司 - 金信基金 基金管理公司 - 汇添富 基金管理公司 - 汇丰晋信 基金管理公司 - 中海基金 基金管理公司 - 中信资管 资产管理公司 - 汇升投资 投资公司 - 同泰基金 基金管理公司 - 宝盈基金 基金管理公司 - 摩根基金 基金管理公司 - 趣时资产 资产管理公司 - 太平基金 基金管理公司 - 中意资产 保险资产管理公司 - 国海富兰克林 基金管理公司 - 中融基金 基金管理公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 非马投资 投资公司 - 野村资管 资产管理公司 - 正圆投资 投资公司 - 巨子私募 - - 域秀投资 投资公司 - 阳光资管 保险资产管理公司 - 1:银杏叶提取物注射液其耳鸣适应症的规模和展望是什么样的?A:在院内,银杏叶提取物注射液目前最主要的使用科室是神经内科、心血管内科。接下来,随着耳鸣适应症的推广加大,银杏叶提取物注射液在五官科、老年科等科室的用量预计会有明显增加。因为目前银杏叶提取物注射液已经入院,未来增加科室覆盖的难度相对较小,有利于产品的进一步推广。 目前,针对耳鸣适应症领域,市场上针对耳鸣适应症治疗有效的药品非常稀缺,公司希望通过开展耳鸣适应症真实世界的研究,来证明银杏叶提取物注射液在耳鸣适应症领域具有确切的治疗效果。一方面可以为临床医生提供治疗耳鸣的科学依据,另一方面也可以对患者进行科学知识的普及,在取得市场效益的同时,也收获了社会效益。 2、公司产品活心丸较市场同类产品的优势是什么? A:活心丸(浓缩丸)由人参、附子、麝香、熊胆、珍珠、蟾酥、体外培育牛黄等10味名贵药材组成,主要功效为益气活血,温经通脉。适 用人群广泛,主治胸痹、心痛,适用于冠心病、心绞痛。作为PCI术后患者康复治疗推荐中成药;对CCS患者改善心肌缺血同时增强心功能疗 效显著;对有MI既往史的冠心病患者治疗作用更优;益于慢病长程服用,优势特点更明显。目前活心丸(浓缩丸)属于类独家品种、基药品种,已经得到广大患者和医生的认可。3:请介绍下公司核酸平台的情况? A:公司小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台已初步建设完成,公司加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。 公司的自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009,分别于2023年7月和2023年10月完成了国内首家CDE原辅包平台及FDADMF的备案登记,标志着该辅料公司已率先实现了工业化批量生产,并且该产品已经过全面的药学和药理毒理学研究,安全性、有效性得到了充分的论证。YK-009己经成功应用于公司核酸药物管线中,未来将与公司核酸药物制剂进行关联审评审批。 公司的小核酸肝靶向递送技术GalNAc取得重大突破,获得两项发明专利授权,该技术已用到了公司小核酸药物管线的开发当中。至此,在核酸药物递送领域,包括LNP递送技术在内,公司截止2023年底已获得了10项发明专利授权,极大地拓宽了公司核酸药物开发的护城河。 公司自主研发的首款靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸(siRNA)药物YKYY015,具有全新的序列,并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板,该药物的化合物核心专利已荣获国家知识产权局授予,并同步完成了PCT国际申请,获得了《发明专利证书》,公司享有全球独占权益。 公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物CT102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展临床IIa期试验。4、介绍一下YKYY015的情况? A:YKYY015是公司自主开发的一款治疗高胆固醇血症的siRNA药物。以前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)基因为靶标,可从“源头”(基因水平)直接调控目标基因或蛋白的表达,从而发挥药理作用,实现治疗疾病的目的。使用自主研发的GalNAc递送系统和新型siRNA点位修饰技术,提升药理活性,延长药物作用周期,极大提高患者依从性。该产品有望今年获得IND批件。 5:请问公司1类新药的申报进展如何?A:公司重点中药创新药,治疗急性缺血性脑卒中的“注射用羟基红花黄色素A”NDA申请已于2023年12月19日获得CDE受理。“复 方银杏叶片”、“紫花温肺止嗽颗粒”已于2024年一季度正式获得CDE受理NDA申请,进入NDA审评阶段。目前以上三个产品在CDE审评阶段。 6:公司目前的营销体系是什么样的,后续有什么计划?A:公司经过二十多年稳健持续的快速发展,公司拥有成熟的市场推广能力,建立了强大稳定的销售体系。(1)持续优化和提升公司的销售体系。①持续强化公司优势的第三终端销售渠道,拓展更多的经销商合作覆盖。②全面梳理产品、渠道和终端资源,科学细分医疗院内市场和药店零售市场。③加强与大型医药流通企业的合作,增强在一二线城市的终端覆盖能力。持续开展产品价值链分析,强化产品品牌建设,提高产品策划能力及终端引领能力。(2)持续加强学术推广体系和营销网络的建设。①坚持专业科学的学术推广,规范化医药学专业知识的培训教育。②保持与著名科研学术机构、重点医院的研究合作,积极组织并参与大型医、药学学术会议。③加强对销售人员的专业培训,提高营销渠道的专业化水平,确立公司在重点布局领域的专业形象。④持续加强企业的信息化建设,通过营销资源管理系统平台规划和建设,为全面的营销管理体系提供有力支 撑。