悦康药业机构调研纪要

悦康药业机构调研报告 调研日期:2023-11-21 悦康药业集团是一家成立于2001年的医药集团企业,总部位于北京。该公司专注于新药研发、药品生产和流通销售。2020年12月,悦康药业在上海证券交易所科创板上市,股票代码为688658。悦康药业以“产品、产能、产业链”为核心,在北京组建了集团药物研究院,并在安徽、河南建立了制剂生产基地。目前,悦康药业是中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业、国家绿色制造体系建设示范企业“绿色工厂”、国家智能制造试点示范企业、国家认定企业技术中心,是北京生物医药产业跨越发展工程G20行业领军企业、北京市智能制造标杆企业 ,并获“全国文明单位”称号。悦康药业以临床需求为导向,通过技术创新,不断提升药品质量标准,并开发创新药物。公司相继组建了头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心、微丸缓控释制剂技术开发平台等,并建立了悦康集团院士专家工作站、博士后科研工作站。悦康药业还与解放军总医院合作,开展核酸抗癌药物CT102临床试验,并成立了子公司天龙药业为依托的核酸药物研发技术平台。在生产制造和质量管理方面,悦康集团不断推进技术革新,实施智能制造和绿色化生产,实现药品生产体系与国际接轨。 2023-11-27 董事、副总经理(悦康药物研究院院长)宋更申,董事会秘书郝孟阳,证券事 务专员姜亚茹 2023-11-212023-11-24 电话调研,线下参观交流悦康药业集团会议室 国盛证券 证券公司 - 民生证券资管 证券公司 - 远策投资 投资公司 - 英大保险 保险资产管理公司 - 融泰云臻 - - 六禾投资 基金管理公司 - 招商信诺 寿险公司 - 平安基金 基金管理公司 - 卧龙基金 - - 益民 - - 中信自营 其它 - 德邦证券 证券公司 - 兴合基金 基金管理公司 - 华创证券 证券公司 - 招商基金 基金管理公司 - 国联基金 基金管理公司 - 中银资管 其它 - 建信理财 其它金融公司 - 国寿安保 基金管理公司 - 中信资管 资产管理公司 - 1:请问目前几个新品种的进度? A:目前正在Pre-NDA阶段的产品有两个,一是羟基红花黄色素A,目前临床试验数据总结已经完成,数据表明该产品在急性缺血性脑卒中患者中,主要疗效指标(用药90天后mRS评分≤1分的受试者比例)展示出优效性,安全性特征良好。二是复方银杏叶片,该药品关于治疗轻、中度血管性痴呆(瘀阻脑络证)的全国多中心III期临床研究已达到主要终点。该药品在主要疗效指标(阿尔茨海默病评定量表-认知部分(ADAS-Cog)评分与基线评分比较差值的组间差异)展示出优效性,安全性特征良好。 2:请问公司“紫花温肺止嗽颗粒”的三期进展?A:紫花温肺止嗽颗粒:紫花温肺止嗽颗粒处方来源于经验方,由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥六味药组成,诸药相辅相成,共达疏风止咳、温肺化痰之功效,主治感染后咳嗽(风寒恋肺证)。临床前研究表明紫花温肺止嗽颗粒具有止咳、化痰、平喘、提高免疫力、抗炎、抗过敏、抗菌、对风寒证动物模型具有治疗作用,且安全性良好。该研究在全国15家中心开展,共入组480例患者。主要研究者 为四川大学华西医院中西医结合内科毛兵教授和蒋红丽教授。目前III期已经全部入组完毕。 3:公司产品活心丸较市场同类产品的优势是什么? A:活心丸(浓缩丸)由人参、附子、麝香、熊胆、珍珠、蟾酥、体外培育牛黄等10味名贵药材组成,主要功效为益气活血,温经通脉。适 用人群广泛,主治胸痹、心痛,适用于冠心病、心绞痛。作为PCI术后患者康复治疗推荐中成药;对CCS患者改善心肌缺血同时增强心功能疗效显著;对有MI既往史的冠心病患者治疗作用更优;更益于慢病长程服用,优势特点更明显。 目前活心丸(浓缩丸)属于类独家品种、基药品种,已经得到广大患者和医生的认可。4:YKYY017目前的进展如何? A:YKYY017已分别于2022年11月29日和2022年12月23日获得国家药监局核准签发的用于治疗新型冠状病毒感染和预 防新型冠状病毒感染的《药物临床试验批准通知书》,也获得美国FDA的I期临床试验批准,并通过了澳大利亚药品管理局(TGA)的临床试验备案。 该产品在中国的I期临床试验已完成,初步数据显示:YKYY017耐受性和安全性良好,体内药代动力学数据稳健。公司今年8月收到中日 友好医院药物(器械)临床试验伦理委员会出具的“一项评价YKYY017雾化吸入剂在治疗轻型或中型新型冠状病毒感染患者中的疗效和安全性的II/III期临床研究”项目伦理审查批件。目前,该产品正在开展II/III期临床试验。 5:请介绍下公司核酸平台的情况?A:递送系统是核酸药物成药的关键技术,LNP递送系统是目前唯一经过大规模临床验证的mRNA药物递送系统,有极高的技术壁垒。为解决LNP递送系统“卡脖子”的难题,公司全面投入核酸平台递送系统技术的研发。2022年4月悦康获得公司首个核酸药物递送系统重要专 利。截至目前公司已经获授权10项核酸药物递送系统专利,涵盖可满足核酸药物不同的递送需求的LNP相关专利及GalNAc核心专利。今年7月,公司在CDE的原辅包登记平台完成了自主知识产权阳离子脂质辅料(YK-009)的备案登记;10月又完成了YK-009在FDA DMF的备案登记,悦康药业成为国内首家完成自主知识产权的阳离子脂质国内、外备案的企业。公司不仅在LNP递送技术领域形成了系统的专利布局,也同步实现辅料的规模化生产;不仅将加速公司核酸药物管线进度,也可为国内外广大核酸药物企业提供支持,对悦康药业核酸 药物平台具有重要的里程碑意义。 公司现已搭建完成以核酸药物为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台,并在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层关键技术上进行了系统布局 ,加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。