悦康药业机构调研纪要

悦康药业机构调研报告 调研日期:2024-05-06 悦康药业集团是一家成立于2001年的医药集团企业,总部位于北京。该公司专注于新药研发、药品生产和流通销售。2020年12月,悦康药业在上海证券交易所科创板上市,股票代码为688658。悦康药业以“产品、产能、产业链”为核心,在北京组建了集团药物研究院,并在安徽、河南建立了制剂生产基地。目前,悦康药业是中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业、国家绿色制造体系建设示范企业“绿色工厂”、国家智能制造试点示范企业、国家认定企业技术中心,是北京生物医药产业跨越发展工程G20行业领军企业、北京市智能制造标杆企业 ,并获“全国文明单位”称号。悦康药业以临床需求为导向,通过技术创新,不断提升药品质量标准,并开发创新药物。公司相继组建了头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心、微丸缓控释制剂技术开发平台等,并建立了悦康集团院士专家工作站、博士后科研工作站。悦康药业还与解放军总医院合作,开展核酸抗癌药物CT102临床试验,并成立了子公司天龙药业为依托的核酸药物研发技术平台。在生产制造和质量管理方面,悦康集团不断推进技术革新,实施智能制造和绿色化生产,实现药品生产体系与国际接轨。 2024-05-20 董事、副总经理(悦康药物研究院院长)宋更申,董事会秘书郝孟阳 2024-05-062024-05-16 线上调研、开源证券策略会、申万宏源证 电话调研 券策略会 华泰柏瑞 基金管理公司 - 兴业基金 基金管理公司 - 华富基金 基金管理公司 - 天风(上海)证券资产管理 资产管理公司 - 沣京资本 资产管理公司 - 国联基金 基金管理公司 - 中再资产 保险资产管理公司 - 明世伙伴基金 基金管理公司 - 康曼德资本 资产管理公司 - 中国人寿资产 保险资产管理公司 - 中邮创业基金 基金管理公司 - 易方达基金 基金管理公司 - 民生加银基金 基金管理公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 国新证券 证券公司 - 国信证券 证券公司 - 中意资产管理 保险资产管理公司 - 亚太财险 财险公司 - 中信资管 资产管理公司 - 银华基金 基金管理公司 - 中海基金 基金管理公司 - 开源证券 证券公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 东吴证券 证券公司 - 华福证券 证券公司 - 申万宏源证券 证券公司 - 财通资管 资产管理公司 - 鹏扬基金 基金管理公司 - 平安养老 寿险公司 - 申万菱信 基金管理公司 - 华商基金 基金管理公司 - 安信基金 基金管理公司 - 1:请问目前小核酸药物平台建设怎么样了?A:公司小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台已初步建设完成,公司加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。 公司的自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009,分别于2023年7月和2023年10月完成了国内首家CDE原辅包平台及FDADMF的备案登记,标志着该辅料公司已率先实现了工业化批量生产,并且该产品已经过全面的药学和药理毒理学研究,安全性、有效性得到了充分的论证。YK-009己经成功应用于公司核酸药物管线中,未来将与公司核酸药物制剂进行关联审评审批。 公司的小核酸肝靶向递送技术GalNAc取得重大突破,获得两项发明专利授权,该技术已用到了公司小核酸药物管线的开发当中。至此,在核酸药物递送领域,包括LNP递送技术在内,公司截止2023年底已获得了10项发明专利授权,极大地拓宽了公司核酸药物开发的护城河。 公司自主研发的首款小干扰核酸药物YKYY015完成候选化合确认并推向了临床前研究,该品种发明专利已获得授权。公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物CT102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展临床IIa期试验。 2:请问公司1类新药的申报进展如何? A:公司重点中药创新药,治疗急性缺血性脑卒中的“注射用羟基红花黄色素A”NDA申请已于2023年12月19日获得CDE受理。“复 方银杏叶片”、“紫花温肺止嗽颗粒”已于2024年一季度正式获得CDE受理NDA申请,进入NDA审评阶段。目前以上三个产品在CDE审评阶段。 3、介绍一下YKYY015的情况?A:YKYY015是公司自主开发的一款治疗高胆固醇血症的siRNA药物。以前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)基因为靶标,可从“源头”(基因水平)直接调控目标基因或蛋白的表达,从而发挥药理作用,实现治疗疾病的目的。使用自主研发的GalNAc递送系统和新型siRNA点位修饰技术,提升药理活性,延长药物作用周期,极大提高患者依从性。该产品有望今年获得IND批件。4:公司目前的营销体系是什么样的,后续有什么计划? A:公司经过二十多年稳健持续的快速发展,公司拥有成熟的市场推广能力,建立了强大稳定的销售体系。 (1)持续优化和提升公司的销售体系。①持续强化公司优势的第三终端销售渠道,拓展更多的经销商合作覆盖。②全面梳理产品、渠道和终端资源,科学细分医疗院内市场和药店零售市场。③加强与大型医药流通企业的合作,增强在一二线城市的终端覆盖能力。持续开展产品价值链分析,强化产品品牌建设,提高产品策划能力及终端引领能力。(2)持续加强学术推广体系和营销网络的建设。①坚持专业科学的学术推广,规范化医药学专业知识的培训教育。②保持与著名科研学术机构、重点医院的研究合作,积极组织并参与大型医、药学学术会议。③加强对销售人员的专业培训,提高营销渠道的专业化水平,确立公司在重点布局领域的专业形象。④持续加强企业的信息化建设,通过营销资源管理系统平台规划和建设,为全面的营销管理体系提供有力支撑。 5、请介绍一下公司研发体系? A:公司全面开展产学研战略合作,建立以企业为主导的全方位创新体系。重视与国内外科研院所的交流合作,时刻跟进国内外先进技术的 发展趋势。拥有核酸药物国家地方联合工程研究中心、核酸药物浙江省工程中心、头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管 北京市工程研究中心等一系列技术先进的工程中心,为公司提供了一系列的关键技术,为药品研发奠定了良好的创新基础,构建了较强的药物创新能力。 公司充分发挥院士专家工作站、博士后科研工作站和博导工作站的技术优势,构建了完善的校企联合创新和成果转化机制。公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队。目前公司拥有研发人员509人,其中硕博人才179人。各个平台均配备了专业的技术人才队 伍,涉及化学与分子生物学、分子免疫学、生物工程学、神经生物学、药理毒理学、化学合成与工艺、制剂学、生物分析、分析化学、临床医学、知识产权等不同专业技术领域,形成了从创新药与仿制药的选题立项与合作、药学开发、药理毒理研究、临床研究、知识产权国际化布局到国内外临床试验及国内国际注册申报的专业技术部门,构建了完整的研发体系,有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的研发工作。