悦康药业机构调研纪要

悦康药业机构调研报告 调研日期:2023-05-04 2023-06-0700:00:00 证券事务代表郝孟阳 2023-05-0400:00:002023-05-3100:00:00 电话调研,国盛医药策略会,线上交流电话调研、策略会 开源证券 证券公司 None 中欧基金 基金管理公司 None 国富基金 投资公司 None 国泰基金 基金管理公司 None 国金基金 基金管理公司 None 泰康养老 寿险公司 None 华商基金 基金管理公司 None 长盛基金 基金管理公司 None 太平基金 基金管理公司 None Q1:YKYY017目前的进展如何? A:YKYY017已分别于2022年11月29日和2022年12月26日获得国家药监局核准签发的用于治疗和预防新型冠状病 毒感染的两个《药物临床试验批准通知书》,目前正在中日友好医院开展Ⅰ期临床试验;又于2023年5月12日、2023年5月24日先后获得美国FDA临床试验批准以及澳大利亚TGA临床试验备案,这标志着公司在新药研发方面取得阶段性成果,是新药研发国际化的重要体现。YKYY017的I期临床试验已于2022年12月29日在中日友好医院启动,目前已经完成单次给药(SAD)的安全性、耐受性 和药代动力学特征的研究,正在开展多次给药(MAD)的安全性、耐受性和药代动力学特征的研究;整个I期临床试验计划入组56人 ,已完成入组48例,完成率86%,进展顺利。目前已获得的研究数据显示YKYY017雾化吸入剂安全性良好且药物系统暴露量极低。 Q2:海外是否有类似YKYY017多肽这种管线的产品在研发中? A:目前,在艾滋病领域,罗氏有一个T20,已经上市。在新冠领域目前没有看到,在膜融合抑制剂领域全球活跃的1400多位科学 家中,前十基本都是华人,与我们合作的中国医学科学院病原生物学研究所中占了四位,目前我国在膜融合抑制剂领域应该是领先的。Q3:YKYY017针对轻症还是中重症? A:YKYY017是膜融合抑制剂,它可以阻止病毒进入宿主细胞,起到预防作用。如果感染后,用药可以阻止病毒在细胞间的传播和 扩散,进而阻止疾病的进程,能够阻止疾病向重症发展。根据近两年的研究发现,新冠的重症有两个主要问题,一个是细胞因子风暴,一 个是肺部细胞的膜融合。肺部细胞的膜融合是导致器官衰竭和死亡的一个非常关键的因素。而公司这个药是膜融合抑制剂,它可以抑制病毒介导的细胞间的膜融合,所以这个药在新冠重症方向应该也会有一个比较好的应用前景。这个还需要通过临床试验去验证,公司会根据临床试验的进展,及时的跟大家分享相应的结果。 Q3:羟基红花黄色素A是按照中药还是化药申报?III期的对照选的是什么?A:羟基红花黄色素A是按照中药进行申报,国内只有两个申报的路径,一个是中药,一个是化药,没有天然产物注册的路径。而化药要 求必须是化学合成,所以是以中药提交申报的。对照为安慰剂。Q4:是否考虑羟基红花黄色素A与银杏叶产品的联用,以及与恩必普、先必新联用的可能?A:和恩必普、先必新联用的可能性目前还没有讨论过,应该可能性也不大。Q5:银杏叶提取物目前集采的情况是什么? A:从药物经济学的角度来讲,银杏叶提取物注射液在同类产品里已经是最好的。跟同类药物比,公司对银杏叶提取物的性价比是非常有信心的。目前,武汉中成药集采的规则刚公布,还在报名阶段,公司会根据规则要求积极准备。Q6:新型冠状病毒mRNA的先进性及临床开发的可行性? A:首先,mRNA疫苗作为最新一代疫苗技术,具有安全、高效、易生产等优点。相较于传统疫苗,mRNA疫苗可以通过体液和T细 胞双重免疫,达到预防病毒感染的目的,还可一定程度上对抗病毒变异,发挥高效的预防病毒感染的效果;mRNA疫苗虽然技术难度高 ,但和需要细胞培养、病毒提取和灭活等一系列生产过程的灭活病毒疫苗相比,生产过程简单,甚至可以不使用细胞,直接体外转录产生 ,因此可以提供大批量供应,能对抗突然爆发的疫情;此外,mRNA疫苗具有较高的免疫原性,不需要与其他疫苗佐剂联合作用,减少可能由其他物质引起的副作用。mRNA疫苗的强大技术优势使其有替代传统疫苗的潜质,有着广阔的发展前景。 其次,在新冠疫情的早期阶段,辉瑞/BioNTech和Moderna的新冠mRNA疫苗在挽救全球新冠疫情危局方面作出了卓越 贡献,这一新的生物技术体现出了强大的生命力和巨大的发展前景。受此影响,国内亦涌现出了众多的mRNA疫苗研发企业。而作为关键技术的LNP递送技术却被西方所垄断,有着极高的技术壁垒。突破西方垄断,开发具有自主知识产权的LNP递送技术,对于我国掌 握mRNA技术攻克病毒性传染病、肿瘤等严重危害人类健康和生命的疾病,尤其重要。 公司新冠mRNA疫苗为应对复杂多变的新冠疫情形势而研发,在此过程中公司开发了具有自主知识产权的LNP递送技术,并获得了专利授权,有效打破了西方的专利封锁。随着本项目的持续深入开展,公司掌握了mRNA疫苗的抗原设计、效果评价、LNP包封技术、工艺开发、分析质控、中试生产、非临床安全评价等一系列关键技术,为公司未来其他mRNA疫苗管线的开发打下了坚实的基础。此外,YKYY009选择编码新冠病毒Omicron突变株S蛋白抗原的mRNA序列作为靶点,靶点选择具有一定的前瞻性;面对 免疫逃逸能力更强的Omicron谱系变异株,如BF.5、BF.7、XBB.1.5等,体外药效学均表现出了较好的预防效果。 目前,本品已完成临床前研究工作,正在进行中国临床试验申请(IND)。同时,公司意识到,面对层出不穷的Omicron变异株 ,mRNA新冠疫苗的效力将不可避免地持续下降,未来公司将结合最新形势,充分评估收益与风险,审慎规划本项目的研发投入。Q7:羟基红花黄色素A目前的研究进展如何? A:公司重点中药创新药“注射用羟基红花黄色素A”治疗急性缺血性脑卒中Ⅲ期临床试验所有45家中心1100例受试者已全部出组 ,临床试验数据总结已经完成,数据表明该产品全国多中心III期临床试验研究达到主要终点,在急性缺血性脑卒中患者中,主要疗效指标(用药90天后mRS评分≤1分的受试者比例)展示出优效性,安全性特征良好,未报告新的安全性警示。正在准备申报NDA。Q8:活心丸的优势与市场推广的情况是什么? A:活心丸(浓缩丸)主要功效为益气活血,温经通脉。主治胸痹、心痛,适用于冠心病、心绞痛。随着活心丸(浓缩丸)销售的持续放量,公司在心脑血管治疗领域将继续保持强有力增长。