新药周观点：辉瑞新冠口服药MPP落地，国产自主研发新冠治疗药物发展迅速

本周新药行情回顾： 2022年3月14日-2022年3月18日，新药板块 涨幅前5企业：康乃德（59.2%）、歌礼制药（52.9%）、华领医药（19.4%）、天境生物（16.9%）、和黄医药（15.2%）；跌幅前5企业：康诺亚（-29.8%）、亘喜生物（-14.9%）、加科思（-4.4%）、百济神州（-3.9%）、泽璟制药（-3.8%）。 本周新药行业重点分析： 本周，辉瑞新冠口服药MPP授权正式落地。3月17日晚，MPP（日内瓦药品专利池组织）官方宣布全球35家企业获得辉瑞新冠口服药授权，其中包括已有默沙东新冠口服药授权的2家企业复星医药和上海迪赛诺以及华海药业、普洛药业和九州药业等5家企业。MPP授予上述企业使用相关专利和专有技术生产口服新冠治疗药物“奈玛特韦（Nirmatrelvir）”的仿制药和许可产品“奈玛特韦/利托那韦组合”（Paxlovid疗法），并在区域内（即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等95个中低收入国家）商业化许可产品及相关权利的非独家许可。 在国内，近日“奈玛特韦/利托那韦组合”（Paxlovid疗法）也被写入国家卫健委最新版的新冠诊疗方案第九版中；另外，根据上海证券报报道，3月17日晚，2.12万盒“奈玛特韦/利托那韦片”（Paxlovid）经海关验放后，已被运往全国各地，这是该种药物被纳入最新版新冠肺炎诊疗方案后全国的首批进口。 新冠治疗药物的自主可控是国内新冠疫情防治的重中之重，当前国内已有多家企业布局国产自主研发的新冠治疗药物，有望做到轻中症、重症每个治疗阶段有药可用，覆盖了小分子、大分子等多个药物类型。针对轻中症患者治疗方面，目前国内自主研发品种中临床进展较快的有真实生物的阿兹夫定（3期）、君实生物/中科院/旺山旺水的VV116（2/3期）、前沿生物的FB2001（1期），按照当前的进度，阿兹夫定、VV116均有望在今年年中前读出关键临床数据；针对重症患者治疗方面，目前临床进展较快的有开拓药业的普克鲁胺（3期）、天境生物的Plonmarlimab（2/3期）、舒泰神的STSA-1002（1期）等。其他在研药物大多处在临床前开发阶段，但也有多款药物有望在2022年进入后期临床试验。 本周新药获批&受理情况： 本周国内有4个新药或新药新适应症获批上市，31个新药获批IND，21个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）3月16日，君实生物首次公布VV116的1期临床数据，这也是国产口服小分子抗SARS-CoV-2药物首次公布临床数据。数据显示，在健康受试者中，VV116表现出令人满意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速，可在空腹或普通饮食条件下口服用药，建议后期进行进一步剂量探索。该结果已在Acta Pharmaceutica Sinica发表。 （2）3月16日，君实生物VV116的一项国际多中心、随机、双盲3期临床研究已完成首例患者入组及给药。该临床研究拟在中重度COVID-19受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性。目前VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。 （3）3月14日，复宏汉霖披露HLX71的1期临床试验结果。1期临床试验表明，ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71（用于治疗新型冠状病毒肺炎）的安全性及耐受性良好。同时，试验中未见受试者出现剂量限制性毒性（DLT），且研究中无新增安全性信号。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）3月18日，BMS宣布美国FDA批准其创新“first-in-class”疗法Opdualag上市。这款疗法由固定剂量的抗LAG-3抗体药物relatlimab与抗PD-1抗体Opdivo（nivolumab）联合组成，治疗罹患不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童（12岁及以上）患者。据悉，relatlimab是美国FDA批准的首款LAG-3抗体，也是近10年来针对全新免疫检查点获批的首款创新癌症免疫疗法。 （2）3月19日，Marinus宣布FDA已批准Ztalmy（ganaxolone，加奈索酮）口服混悬剂上市。在两岁以上的患者中，用于治疗与细胞周期蛋白依赖性激酶样5（CDKL5） 缺乏症 （CDD） 相关的癫痫发作 。 据悉 ，该药物是GABAA受体的阳性别构调节剂，用于治疗这种罕见的遗传性癫痫，这也是首款获得FDA批准的针对这一患者群体的疗法。 （3）3月17日，礼来和勃林格殷格翰联合宣布，基于独立数据监察委员会的建议，SGLT2抑制剂恩格列净（empagliflozin）治疗慢性肾病（CKD）患者的3期临床试验提前终止。在中期分析中，这一试验达到了预先设定的积极疗效标准。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 1.本周新药行情回顾 2022年3月14日-2022年3月18日，新药板块 涨幅前5企业：康乃德（59.2%）、歌礼制药（52.9%）、华领医药（19.4%）、天境生物（16.9%）、和黄医药（15.2%）； 跌幅前5企业：康诺亚（-29.8%）、亘喜生物（-14.9%）、加科思（-4.4%）、百济神州（-3.9%）、泽璟制药（-3.8%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 2.本周新药行业重点分析 本周，辉瑞新冠口服药MPP授权正式落地。3月17日晚，MPP（日内瓦药品专利池组织）官方宣布全球35家企业获得辉瑞新冠口服药授权，其中包括已有默沙东新冠口服药授权的2家企业复星医药和上海迪赛诺以及华海药业、普洛药业和九州药业等5家企业。MPP授予上述企业使用相关专利和专有技术生产口服新冠治疗药物“奈玛特韦（Nirmatrelvir）”的仿制药和许可产品“奈玛特韦/利托那韦组合”（Paxlovid疗法），并在区域内（即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等95个中低收入国家）商业化许可产品及相关权利的非独家许可。 在国内，近日“奈玛特韦/利托那韦组合”（Paxlovid疗法）也被写入国家卫健委最新版的新冠诊疗方案第九版中；另外，根据上海证券报报道，3月17日晚，2.12万盒“奈玛特韦/利托那韦片”（Paxlovid）经海关验放后，已被运往全国各地，这是该种药物被纳入最新版新冠肺炎诊疗方案后全国的首批进口。 新冠治疗药物的自主可控是国内新冠疫情防治的重中之重，当前国内已有多家企业布局国产自主研发的新冠治疗药物，有望做到轻中症、重症每个治疗阶段有药可用，覆盖了小分子、大分子等多个药物类型。针对轻中症患者治疗方面，目前国内自主研发品种中临床进展较快的有真实生物的阿兹夫定（3期）、君实生物/中科院/旺山旺水的VV116（2/3期）、前沿生物的FB2001（1期），按照当前的进度，阿兹夫定、VV116均有望在今年年中前读出关键临床数据；针对重症患者治疗方面，目前临床进展较快的有开拓药业的普克鲁胺（3期）、天境生物的Plonmarlimab（2/3期）、舒泰神的STSA-1002（1期）等。其他在研药物大多处在临床前开发阶段，但也有多款药物有望在2022年进入后期临床试验。 表1：国内新冠治疗药物研发进展 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有4个新药或新药新适应症获批上市，31个新药获批IND，21个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 表2：本周获批上市新药或新药新适应症 表3：本周获批IND新药 表4：本周获IND受理新药 表5：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表6：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【君实生物】3月16日，国产口服小分子抗SARS-CoV-2药物VV116首次公布1期临床数据，也是国产口服小分子抗SARS-CoV-2药物首次公布临床数据。数据显示，在健康受试者中VV116表现出令人满意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速，可在空腹或普通饮食条件下口服用药，建议后期进行进一步剂量探索。该结果已在ActaPharmaceutica Sinica发表。 【君实生物】3月16日，一项在中重度COVID-19受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照3期临床研究已完成首例患者入组及给药。 目前VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。 【复星医药】3月14日，公司披露HLX71的1期试验临床结果。1期临床试验结果表明，ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71（用于治疗新型冠状病毒肺炎）的安全性及耐受性良好。同时，试验中未见受试者出现剂量限制性毒性（DLT），且研究中无新增安全性信号。 其他重点关注： 【复星医药】3月18日，NMPA批准HLX301（重组人源抗PD-L1与抗T IGIT双特异性抗体注射液）用于晚期肿瘤治疗的临床试验。目前全球范围内尚无同种双特异性抗体上市。 【恒瑞医药】3月15日，NMPA批准SHR-A1811用于HER2表达的晚期实体瘤治疗的临床试验，具体为氟唑帕利联合SHR-A1811治疗伴有HER2表达的晚期实体瘤的临床研究。 【恒瑞医药】3月15日，NMPA批准SHR-1701注射液联合放化疗作为可切除局部进展期直肠癌围手术期治疗的临床研究。SHR-1701此前已在中国开展多项实体瘤临床试验。 Merck KGaA公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药、齐鲁制药、友芝友的同类产品处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类产品获批上市。 【亚盛医药】3月15日，全球第2个进入注册临床阶段的Bcl-2选择性抑制剂APG-2575的中国关键注册2期临床试验完成首例患者给药，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 【中生制药】3月18日，根据公司公告，附属公司正大天晴与晶泰科技达成战略合作，双方将针对高难度靶点共同开发小分子新药，用于恶性肿瘤治疗。正大天晴在抗肿瘤研发领域一直处于前列，而晶泰科技则是将人工智能技术应用于药物研发的领先公司。 【基石药业】3月14日，普吉华（普拉替尼胶囊）的拓展适应症申请获得NMPA批准，获批在中国用于治疗晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌。 【石药集团】3月18日，度维利塞胶囊（商品名：克必妥）获得NMPA颁发的药品注册批件，用于治疗以往至少经过两次系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）成年患者。该产品是全球首个获批的磷脂酰肌醇-3-激酶PI3K-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂，也是在中国首家获批的PI3K选择性抑制剂。 5.本周海外新药行业重点关注 表7：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【BMS】3月18日，美国FDA批准其创新“first-in-class”疗法Opdualag上市。这款疗法由固定剂量的抗LAG-3抗体药物relatlimab与抗PD-1抗体Opdivo（nivolumab）联合组成，治疗罹患不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童（12岁及以上）患者。据悉，relatlimab是美国FDA批准的首款LAG-3抗体，也是近10年来针对全新免疫检查点获批的首款创新癌症免疫疗法。 【Marinus】3月19日，FDA已批准Ztalmy（ganaxolone，加奈索酮）口服混悬剂上市，用于在两岁以上的患者中治疗与细胞周期蛋白依赖性激酶样5（CDKL5）缺乏症（CDD）相关的癫痫发作。据悉，该药物是GABAA受体的阳性别构调节剂，用于治疗罕见的遗传性癫痫，这也是首款获得FDA批准针对这一患者群体的疗法。 【礼来制药】3月17日，根据礼来制药官网信息，礼来和勃林格殷格翰联合宣布，基于独立数据监察委员会的建议，SGLT2抑制剂恩格列净（empagliflozin）治疗慢性肾病（CKD）患者的3期临床试验提前终止。在中期分析中，这一试验达到了预先设定的积极疗效标准。 其他重点关注： 【Bayer】3月16日，