肾病大单品顺利商业化，企业发展迈入快车道

产品逐步商业化，收入有望稳定增长。云顶新耀是一家全球领先的生物制药公司，专注于创新药领域的研发和商业化。产品管线聚焦于肾科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病、mRNA平台等领域。2020年港股上市后，公司组建专业高效的商业化团队，以加速产品在大中华区及其他亚太市场的商业化进程。2023年依拉环素、耐赋康成功上市，分别贡献收入9900万、2100万元。2024年随着销售团队到位、销售渠道持续拓展，两款产品销售收入有望进一步增长。 肾病：耐赋康于近日商业化，成长潜力充足。耐赋康是全球首款获批的专治IgA肾病创新药。产品特殊工艺使其能直达病区，最大化药物暴露量。临床III期试验结果显示低蛋白尿和延缓eGFR下降作用显著；使用后安全性良好； 考虑到积极的临床结果，最新的治疗指南有望将耐赋康纳入一线治疗方案。 公司正积极筹备医保谈判，若进展顺利，耐赋康收入有望实现高速增长。泽托佐米、EVER001等管线进展顺利。泽托佐米全球临床II期试验结果积极，同时表现出良好的安全性和耐受性。EVER001全球临床I期试验正在顺利进行中。 感染性疾病：聚焦于广谱MDR-GNB抗菌药，两款产品定位同类最佳。公司已开发依拉环素、头孢吡肟-他尼硼巴坦两款产品。依拉环素是首款氟环素类抗菌药物，抗菌谱广、药物活性强、安全性高；获得多个权威指南推荐。替加环素纳入集采或将扰动市场格局，依拉环素优异的药理特性支撑高定价，有望获得差异化竞争优势。头孢吡肟-他尼硼巴坦定位于多重耐药菌感染经验性治疗同类最佳的BL/BLI，预计2025-2026年上市。 自免性疾病：伊曲莫德于澳门获批，公司将借助“药械通”政策布局大湾区。 伊曲莫德定位于治疗中重度UC的一线药物，全球III期结果积极，ELEVATE UC12/52两项研究均达到所有关键次要终点，包括内镜改善和粘膜愈合，总体安全且耐受性良好。2024年5月伊曲莫德于中国澳门顺利获批，公司计划通过大湾区“药械通”政策所覆盖的19家医院，布局大湾区。新品有望于2024-2025年开始贡献业绩。 投资建议：2024年依拉环素、耐赋康将稳定贡献业绩，伊曲莫德澳门地区获批上市、头孢吡肟-他尼硼巴坦将进入NDA阶段，中短期内有望成为新增长点。中长期看自主研发平台聚焦于mRNA肿瘤治疗性疫苗，具备全产业链开发和制造能力，为公司可持续增长奠定重要基石。我们预计2024-2026年归母净利润为-9.54/-0.75/5.21亿元，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：临床试验进展不及预期风险、市场竞争加剧风险、产品价格大幅下降风险、上市产品未能如期进入医保风险、暂未盈利风险 1.管理层经验丰富，商业化稳步推进 1.1孵化于康桥资本，高管团队功底扎实 云顶新耀是一家全球领先的生物制药公司，专注于创新药领域的研发和商业化。产品管线聚焦于肾科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病、mRNA平台等领域。耐赋康、依拉环素等药品已获批上市，有望逐步释放业绩。2020年港股上市后，公司组建专业高效的商业化团队，以加速产品在大中华区及其他亚太市场的商业化进程。 图表1：云顶新耀发展历程 云顶新耀孵化于康桥资本，后者是亚洲领先的私募股权基金，资金实力雄厚。2020年IPO完成后康桥资本累计持股比例为48.42%；截至2023年年报，累计持股比例为40.50%。 图表2：云顶新耀股权结构 高管团队功底扎实、经验丰富。云顶新耀的管理团队在中国及全球制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展、运营和商业化，拥有深厚的专长和丰富的经验。现任CEO罗永庆先生于2022年9月加入，拥有超过25年的医药健康行业从业经验，曾任吉利德科学全球副总裁兼中国区总经理，成功领导了八款创新药在中国的临床开发、注册获批和商业化上市，并迅速扩大了对中国患者的可及性。何颖、Dr.Jason Brown、梁旭、杨炜、曾庆雯等高管成员拥有20余年从业经验，曾任职于全球头部医药企业/研究所、医药投资公司等。 图表3：云顶新耀管理团队 1.2构建差异化产品管线，多款产品逐步商业化 肾病+感染驱动收入增长，自主研发聚焦肿瘤治疗性疫苗。云顶新耀通过License-in和自主研发相结合的模式，瞄准高潜力、低竞争赛道，搭建差异化产品管线。目前用于治疗IgA肾病的耐赋康、用于治疗复杂腹腔内感染的依拉环素已在全球多个国家和地区上市，2023年合计贡献收入1.2亿元。2024年5月，伊曲莫德溃疡性结肠炎适应症澳门地区顺利获批，公司计划年内向CDE递交伊曲莫德及另一抗生素产品头孢吡肟-他尼硼巴坦的NDA申请，两款产品有望在2025-2026年于大陆地区实现商业化。自主研发平台聚焦于mRNA肿瘤治疗性疫苗，下半年即将启动临床研究。 图表4：云顶新耀产品管线、候选药物及疫苗开发情况 1.3收入有望稳定增长，扭亏为盈指日可待 新药持续贡献业绩，规模发展助推公司扭亏为盈。2023年云顶新耀实现营业收入1.26亿元，同比增加1.13亿元，主要系依拉环素、耐赋康等产品上市销售。其中依拉环素收入9900万元，耐赋康收入2100万元。2023年净亏损为8.44亿元，同比增加5.97亿元。2022年净亏损为2.47亿元，主要是系Trodelvy®交易贡献了13.22亿元利润，若剔除该交易，则2023年净亏损同比收窄7.25亿元。目前公司有4款已上市及近期将上市产品，中短期内收入增长确定性高。根据公司最新预期，4款新品有望助力达成100亿元峰值年销售规模。 研发和运营效率逐步提升，费用支出不断优化。2023年管理费用1.65亿元，同比减少1.11亿元，主要系组织架构优化所致；研发费用5.40亿元，同比减少2.70亿元，主要系多款产品进入商业化；销售费用2.31亿元，同比减少9527万元，主要系商业化团队效率提升。我们认为随着收入稳健增长、规模优势显现，公司扭亏为盈指日可待。 图表5：云顶新耀营业收入 图表6：云顶新耀净利润 图表7：云顶新耀管理、研发、销售费用（单位：亿元） 2.肾病：以肾小球类疾病为焦点，持续拓宽产品管线 在肾病领域，云顶新耀以肾小球类疾病为焦点建立产品管线，拳头产品耐赋康是治疗IgA肾病的首款创新药，现已在美国、欧盟、中国澳门等地上市，并于2024年5月14日登陆中国大陆。同时公司持续通过内部发现和授权引进扩大管线，泽托佐米、EVER001等管线正在持续推进中。 图表8：云顶新耀肾病管线 2.1IgA肾病患者基数庞大，亚裔人群患病率更高 慢性肾病（CKD），也被称为慢性肾衰竭，是指肾脏结构或功能异常且对健康有影响，持续时间超过3个月。CKD患者肾小球滤过率下降，通常出现以下一种或多种肾损伤标志：白蛋白尿、尿沉渣异常、肾小管相关病变、组织学异常、影像学所见结构异常或肾移植病史。CKD临床依据肾功能的受损程度，分为1-5期，用以评估疾病进展情况。CKD临床分期标准为肾小球滤过功能状态，与细分疾病和病因无关。 图表9：慢性病分期 根据肾脏损伤的病因不同，CKD可分为原发性肾病和继发性肾病两大类。原发性肾病指一类原发于肾脏的独立疾病，引起肾脏损伤的具体原因尚无明确定论，较为公认的病因为与自身免疫功能紊乱相关。常见的原发性肾病有lgA肾病、膜性肾病等。继发性肾病的肾脏损伤由其他系统疾病引起，常见于糖尿病、高血压及系统性红斑狼疮等患者。继发性肾病主要包括糖尿病肾病、高血压肾病、狼疮肾病等。 图表10：慢性肾病分类 CKD是全球常见慢性病，患者基数庞大。CKD患者规模在全球所有慢性疾病中排列第三。 根据华盛顿大学卫生计量与评估研究所（IHME）估算，2019年全球约7亿CKD患者，为糖尿病患者数的约1.5倍，预计未来10年内仍将持续增长。中国CKD患者数量居全球首位，约1.25亿，占全球比例约18%。流行病学调查显示，中国成人CKD患病率为10.8%，并预计会进一步增长，直至发达国家水平，主要原因为老龄人口数量增长、糖尿病及高血压等CKD风险因素疾病患病率升高。 图表11：全球患者数量排名前五的慢性疾病（单位：亿人）图表12：我国主要慢性疾病患者数量（单位：亿人） IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，并且具有明显的地域差异。根据艾昆纬发布的《慢性肾病白皮书》，一项基于多个国家肾活检样本的回顾性研究表明，IgA肾病年发病率约为2.5每十万人口，由于可能存在部分亚临床病例未被记录等原因，IgA肾病真实发生情况或更为常见。IgA肾病发病率具有显著的地域与人种相关性，东亚人种发病率远高于欧美。在中国经病理诊断的原发性肾小球肾病患者中，IgA肾病患者占比约53%，显著高于其他国家，如亚洲其它国家IgA肾病占比大于28%，美国占比约27%、非洲摩洛哥仅12%。其余原发性肾病为膜性肾病MN、微小病变肾病MCD、局灶节段性肾小球硬化FSGS、系膜增生性肾炎等。 图表13：我国原发性肾病疾病细分 根据艾昆纬发布的《慢性肾病白皮书》，从全球结构来看，综合多项研究数据，中国IgA肾病患病率约为欧洲1.5-2倍，为美国3-6倍。基于最新欧洲十国IgA肾病患病率2.53每万人口，估算中国IgA肾病患者人数约500万。 图表14：IgA肾病的全球分布 发病原理：IgA肾病发病机制尚未完全明了，现被广泛接受的是IgAN四重打击假说，该假说认为IgAN患者循环中半乳糖缺乏的IgA1（galactose-defic ient IgA1，Gd-IgA1）水平增高，Gd-IgA1作为自身抗原诱发了自身抗体的产生，Gd-IgA1与自身抗体结合形成免疫复合物（immune complex，IC）并沉积于肾小球系膜区，沉积的IC通过激活补体，诱发炎性因子释放等多种途径最终导致肾脏损伤。 图表15：IgA肾病发病原理 治疗原则：对于IgA肾病，现KD IGO指南及中国临床处方行为均选择RAS抑制剂作为一线治疗方案，若疾病仍快速进展，则使用激素类药物（如糖皮质激素）作为二线方案强化冲击治疗。有研究表明，现有治疗方案治疗后，患者仍在预期寿命前进展至终末期肾病，其中亚裔患者疾病进展更加快速。二线药物存在激素不良事件发生率高、停药后病情易复发、药物副作用早于疗效出现等问题。 随着耐赋康获批并顺利商业化，公司预计KDIGO指南有望于年内更新，新指南有望推荐耐赋康用于蛋白尿>0.75g/天的所有患者。 图表16：耐赋康有望成为治疗IgA肾病的一线药物 创新药研发火热，有望助力于简化治疗流程、提高疗效。目前全球在研创新药物均布局IgA肾病二线治疗，热门靶点如B细胞清除机制和补体抑制剂竞争激烈，因此全新且有效的药物机制将成为厂家破局的关键所在。 图表17：IgA肾病创新药作用机制及作用环节 图表18：全球在研IgA肾病创新药进展 2.2耐赋康：首款实现商业化的IgA肾病创新药，积极筹备医保谈判 耐赋康是一种新型口服布地奈德肠溶胶囊，其专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。耐赋康于2023年11月获得中国国家药监局批准用于治疗原发性IgA肾病，并于2024年5月在中国内地上市。 图表19：耐赋康产品设计 耐赋康作为全球首款获批的IgA肾病特效药，产品特殊工艺使其能直达病区；降低蛋白尿和延缓eGFR下降作用显著；使用后安全性良好。考虑到积极的临床结果，最新的治疗指南有望将耐赋康纳入一线治疗方案，成为所有患者可使用的特效药。 （一）肠溶胶囊设计，药物直达病区。耐赋康是一种迟释的布地奈德胶囊，经过门静脉循环时基本无活性，故而能最大限度地减少全身糖皮质激素相关的副作用风险。同时布地奈德直达病区后靶向释放，能够更精准、更高效的发挥作用。 图表20：耐赋康作用原