自主商业化验证+大单品出海，持续进化的新一代创新药龙头

聚焦肿瘤自免代谢治疗领域，重点推进双抗研发与商业化。康方生物成立于2012年，是一家致力于研发、生产并商业化同类首创或同类最佳创新抗体药的生物制药公司。目前有30余个在研创新产品管线，其中17个处于临床阶段。 开坦尼（PD-1/CTLA-4，AK104）展现强劲销售势头，积极推进新适应症进展。 开坦尼2022年6月获批上市，用于治疗2L/3L宫颈癌，上市首半年销售5.46亿元，商业化表现强劲；拓展大适应症，其中1L宫颈癌和1L胃癌的3期注册临床已完成入组，肝癌术后辅助3期注册临床正在入组中，未来销售增长空间巨大。 依沃西单抗（PD-1/VEGF，AK112）50亿美元海外授权，国际化进程加速。2022年12月，康方生物以5亿美元首付款，45亿美元里程碑和低双位数提成将依沃西单抗授权Summit，目前5亿首付款已全部到账。国内进展方面，治疗EGFR-TKI耐药进展NSCLC的3期临床入组完成，预计今年递交NDA；1L PD-L1阳性NSCLC的3期注册临床正在入组中。海外方面，Summit计划今年启动针对非小细胞肺癌的2项III期注册临床试验。 肿瘤及自免领域在研进展快速，多项新药及新适应症即将提交。PD-1安尼可2022年8月获批，2022实现收入5.58亿元，同比增长164%，一线sq-NSCLC于2023年1月获批，3L鼻咽癌适应症有望今年获批，1L鼻咽癌计划今年提交NDA。伊努西单抗（PCSK9，AK102）治疗高胆固醇血症的3期注册性临床和治疗HeFH关键注册研究均达到主要研究终点，计划2023年中提交NDA。依若奇单抗（IL-12/23，AK101）治疗中重度银屑病的3期临床研究达到主要终点，计划2023年中提交NDA。此外，古莫奇单抗（IL-17，AK111）治疗中重度银屑病的3期注册临床正在进行中。 财务状况稳定，充沛资金为研发提供强力支持。公司2022全年产品销售达11.04亿元，同比大增422%。随着Summit的5亿美元首付款到账，公司在手现金约53亿人民币，强大的资金实力将全面加速公司核心产品和管线的临床和商业化进程。 盈利预测和估值建议：公司拥有经验丰富商业化团队和优质的创新产品管线，假预计2023/24/25年总收入分别为49.89、30.95、65.00亿元。经风险调整后包含AK112海外销售分成情况下（不计入里程碑收入），通过DCF方法计算，假设永续增长率为2%，WACC为9.03%，公司合理股权价值为638亿元，对应股价为75.89元，即86.18港元；首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：临床失败风险，竞争恶化风险，销售不及预期风险，行业政策风险。 股票数据 1.十年磨砺，biopharma雏形已现 1.1.进入自主商业化验证阶段，明星高管团队掌舵 康方生物成立于2012年，是一家致力于研发、生产并商业化同类首创或同类最佳创新抗体药的生物制药公司。2020年4月，公司于香港交易所挂牌上市（9926.HK）；2021年8月，公司自主研发的PD-1单抗AK105获批上市；2022年6月，公司自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双抗新药开坦尼 ® （卡度尼利单抗注射液）获批治疗2L/3L线宫颈癌。2022年12月，公司以高达50亿美元交易总金额，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体，AK112）的独家许可权。 公司开发建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台）、双特异抗体药物开发技术（TETRABODY技术）。公司目前30余个产品管线涵盖肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的治疗，其中17个品种已进入临床阶段，其中包含6个潜在全球首创（first-in-class）或同类最佳（best-in-class）双特异性抗体。 图1：康方生物发展历程 公司股权结构稳定。公司于2022年7月完成新一轮配股。截至2022年7月15日，公司核心创始人夏瑜博士、李百勇博士、王忠民博士和夏羽博士通过名下信托等机构合计控制约25%股权，公司股权结构稳定。 图2：康方生物股权结构（截至2022年7月15日） 核心团队均具有海内外知名药企工作经验。董事长夏瑜博士于制药业及学术研究拥有逾26年的经验，曾在中美冠科、拜耳等多个药企任职，在战略决策、技术平台构建、工艺开发等方面积累了深厚的经验。首席科学官李百勇博士拥有20余年学术界和生物制药工业界的从业经历，是免疫学和抗体新药研发专家，曾任职于美国辉瑞制药公司，负责领导一系列癌症免疫疗法新药项目的药物发现工作，负责或参与了多个新药的药物发现、临床前研究和临床研究。 新晋高管中，刘巍博士曾在安万特、阿斯利康等国际制药公司任职，在临床开发、临床运营和药物警戒等药物开发环节拥有丰富的经验和深厚的专业知识，于2021年下半年加入公司；胡明秀博士任美国辉瑞制药公司总监，于2022年上半年加入公司，负责公司数据科学，临床药政事务，及临床开发策略；闵静博士曾任职辉瑞、雅培和艾伯维，加入公司后主要负责药物发现工作。 表1：公司管理团队履历高管职位 1.2.卓越的商业化团队与生产设施助力销售高增长 战略化布局和国际化团队：员工规模不断扩大，在职人数接近超2300人。截至2022年12月31日，临床前研发团队275人，临床团队422人，分布在北京、上海、南通、长沙、广州、中山、澳洲；生产团队共605人，主要分布在广州和中山；商业化团队652人，分布于全国一、二、三线城市。 自主商业化团队搭建成功，产品销售取得亮眼成绩：截止2023年年初，公司全国销售团队规模逾650人，2022年在宫颈癌领域已开展超3000场全国、省级、地市级的学术会议，涵盖全国30+省份、200+城市，实现以核心省份为中心的多层级覆盖。各类活动覆盖超5万HCPs、3600+KOLs，覆盖医院1500+，并积极推动商保目录覆盖和医院准入等。PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药(卡度尼利单抗注射液)于2022年6月29日正式获批上市，2022年年报显示实现首半年销售业绩5.46亿元的亮眼成绩。 图3：商业化团队覆盖 生产设施：公司现有运行总产能达31500升，并有计划稳定扩张以满足公司未来临床和商业化需求，公司符合GMP要求的生产设施是按照FDA、EMA和NMPA的规章设计的，支持从药物发现到工艺开发、GMP合规试点和商业生产的药物开发全流程。1）山火炬开发区生产基地：GMP合规产能达3,500升；2）广州商业化生产基地：已运营产能目前已达28,000升，另有建设中产能约32,000升。其中，公司与东瑞制药合资公司康融东方于5月在广州新投产产能8,000L； 3）中山翠亨商业化生产基地：一期和二期建设正在进行中，将提供可达60,000升产能。第三期建设项目正在规划中，建成后将提供可达40,000升产能。 图4：生产设施 1.3.领先的技术平台，丰富的在研管线 ACE端对端药物开发平台——全方位探索平台（ACE平台），涵盖了药物靶点验证、抗体发现与临床前研究、CMC生产工艺开发和符合GMP要求的规模化生产。ACE平台贯通药物全生命周期，使得公司对外部服务体系的依赖极低，保证并促进新药开发过程的高效运作，提高成功率，且有效降低开发成本。 Tetrabody技术平台：Tetrabody技术是康方生物自主开发的、用于设计及生产创新四价双特异性抗体的专有技术。该技术克服了由于双抗的高分子量导致的低效表达水平、双抗的结构异质引起的工艺开发障碍、以及由于双抗缺乏稳定性而导致的不可成药性等CMC难题。基于独有的Tetrabody技术，公司已成功开发了6个双抗药物，包括开坦尼 ® （PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液），PD-1/VEGF双特异抗体新药依沃西（AK112），以及全球首个且唯一在研的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白新药AK130等。 图5：Tetrabody双抗平台技术 表2：双抗技术平台对比分类 30多个在研创新项目，涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病领域。17个处于临床试验阶段（包括4个对外授权的产品），其中包含6个潜在全球首创（first-in-class）或同类最佳（best-in-class）双特异性抗体。 1）肿瘤免疫治疗是公司重点专注的治疗领域之一。正在进行临床试验的产品包括开坦尼（卡度尼利,PD-1/CTLA-4）、依沃西（PD-1/VEGF,AK112）、莱法利单抗（CD47,AK117）、安尼可（派安普利,PD-1）、佐斯利单抗（CD73,AK119）、普络西单抗（VEGFR-2,AK109）、AK127(TIGIT)、AK115(NGF)、AK129（PD-1/LAG-3）和AK130（TIGIT/TG F- β），覆盖了包含血液瘤、实体瘤领域等多个广泛的适应症。 2）自身免疫性疾病领域，公司同样拥有丰富的产品管线布局，包括依若奇单抗（IL-12/IL-23,AK101）、古莫奇单抗（IL-17,AK111）、和曼多奇单抗（IL-4R,AK120）。此外，公司在代谢类疾病治疗领域的创新产品有伊努西单抗（PCSK9,AK102）。 图6：康方生物临床在研品种 公司坚持自主创新研发，未来将不断有新药或新适应症获批上市，公司预计未来5年将有超过6款自研重磅新药获批上市，覆盖肿瘤、自身免疫及代谢领域，产品组合销售前景乐观，有望达成百亿量级。未来一年产品里程碑将集中兑现： 1）AK104计划递交一线治疗宫颈癌的新适应症上市申请； 2）计划递交AK112依沃西的新药上市申请，适应症为EGFR-TKI耐药的EGFR突变的NSCLC；计划2023年依沃西在海外开启注册临床研究； 3）CD47(AK117)计划启动一线治疗MDS的III期临床研究； 4）依若奇单抗（IL-12/IL-23,AK101）：预计2023年中递交新药上市申请，治疗中重度银屑病； 5）伊努西单抗（PCSK9,AK102）：预计2023年中递交新药上市申请，治疗高胆固醇血症和HeFH。 图7：公司创新产品商业化布局 2.AK104：国内首个免疫双抗，有望改变疾病治疗格局 卡度尼利单抗（AK104）于2022年6月，正式获得国家药品监督管理局的批准， 用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌 （recurrent or metastatic cervical cancer，R/M CC）患者的治疗。AK104是全球首个获批上市的宫颈癌双免疫检查点抑制剂双抗，同时也填补了中国晚期宫颈癌免疫药物治疗的空白。仅四个月后，AK104被中国临床肿瘤学会CSCO列为晚期宫颈癌免疫治疗指南的首位推荐方案。 目前AK104在1L宫颈癌、1L胃腺癌、肝细胞癌术后辅助治疗等领域展开临床布局。目前卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究已经入组完成；卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性临床研究入组完成；卡度尼利针对肝细胞癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床研究正在入组中。除此之外，涵盖肺癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、妇科肿瘤、鼻咽癌、胶质母细胞瘤等治疗领域的20+项IIT研究（Investigator Initiated Trial）正在全国范围内展开。 图8：AK104临床适应症布局 2.1.宫颈癌适应症获批，颠覆现有治疗范式 宫颈癌是全球女性中最常见的妇科肿瘤之一，2020年全球新发宫颈癌约60万例，死亡34万例；2020年中国宫颈癌新发病例11.0万，死亡病例5.9万，为世界第二大宫颈癌疾病负担国。据《宫颈病的发病与死亡变化趋势及其预防策略进展》预测，预计到2040年，中国宫颈癌死亡病例将达7.5万例，相比2020年增长26.3%，是发病和死亡病例增长最快的肿瘤之一。据宫颈癌诊疗指南（2022年版）数据显示，我国子宫颈癌患者中位发病年龄是51岁，发病高峰年龄主要在40-50