2024ASCO年会总结：ADC、双抗表现突出，关注差异化国产创新药

证券研究报告|2024年7月11日 2024ASCO年会总结 ——ADC、双抗表现突出，关注差异化国产创新药 行业研究·深度报告医药生物 投资评级：优于大市（维持评级） 证券分析师：张佳博021-60375487 zhangjiabo@guosen.com.cnS0980523050001 证券分析师：陈曦炳0755-81982939 chenxibing@guosen.com.cn S0980521120001 2024ASCO年会发表多项可“改写临床指南”的临床数据。2024年ASCO年会在6月初落幕，会上有多项重磅数据读出，在不同瘤种中击败当前的标准治疗，有望成为新的指南推荐疗法：1）Lorlatinib在1LALK+NSCLC患者中5年随访未达到mPFS，对比克唑替尼降低81%疾病进展的风险；2）奥希替尼在不可手术的Stage3NSCLC的巩固治疗中对比安慰剂降低了84%的疾病进展风险；3）度伐利尤单抗在LS-SCLC的巩固治疗中mOS达到55.9个月，有望成为cCRT之后的序贯标准治疗；4）依沃西联合化疗在EGFRmNSCLC2L中对比化疗PFS有显著优效，OS也有获益趋势；5）T-DXd在HR+/HER2-mBC患者中的HER2-ultralow的人群同样取得了优于化疗的生存期，并且正在挑战HER2+mBC患者的一线治疗。 ADC、双抗等创新分子形态越来越成为主流。作为ADC的核心力量，T-DXd披露了DB-03、DB-06、DB-07、DL-02等数据，巩固自身HER2表达BC后线治疗地位的同时，积极探索前线治疗并拓展覆盖患者人群；TROP2ADCsDato-DXd/SKB264/Trodelvy在肺癌、乳腺癌等多瘤种中均有数据读出，不断验证单药和联合用药的成药性；除了CLDN18.2ADC，CLDN18.2xCD3双抗、CLDN18.2CAR-T在消化道肿瘤中也有早期数据读出；皮下注射埃万妥单抗展现了更好的安全性和生存期获益，有望增加在EGFRmNSCLC患者中的竞争力；HS-20093（B7-H3ADC）、ABBV-400（c-METADC）、MRG004A（TFADC）、RC88（MSLNADC）等均有早期数据读出。 国产创新药成为不可忽视的一股力量。随着国产创新药对于靶点的跟随越来越靠前，分子的差异化越来越得到体现，在国际学术会议上的数据发表也越来越受到关注。此次ASCO年会上，科伦博泰的SKB264、康方生物的AK112、乐普生物的MRG004A、荣昌生物的RC88、康诺亚/乐普生物的CMG901、信达生物的IBI363、IBI389等差异化的创新药均有数据读出，建议后续持续关注相关产品的临床推进和全球的合作与进展。 看好差异化创新出海，关注全球临床推进以及数据读出。2023年至今，以ADC、双抗为主的新靶点、新机制国产创新药纷纷开启全球多中心注册性临床。随着这些注册性临床的数据读出，对应分子有望成为下一波国产创新药出海的主力。建议关注拥有差异化设计和出海潜力的重磅品种的创新药公司：科伦博泰生物-B、康方生物、迈威生物-U等。 风险提示：研发进度不及预期的风险、临床数据不及预期的风险、同靶点产品竞争加剧的风险、国际化不及预期的风险 表：2024年ASCO会议国产创新药数据梳理（1） 公司产品靶点方案适应症阶段人数ORRDCRmDORmPFSmOS C130vs13343.8%vs12.8%//5.7movs2.3moNRvs9.4moph3 re＞200////5.8movs1.9mo/ 37 48.6% 94.6% / 15.4mo / 58 77.6% 100.0% / NR / mTNB 科伦博泰SKB264TROP2ADCSKB264vschem Cohort1A:Q3W 科伦博泰SKB264TROP2ADC Cohort1B:Q2W TROP2H-sco 1LNSCLCph2 康方生物AK112PD-1/VEGFAK112+化疗vs化疗2LEGFRmut nsqNSCLC ph3161vs16150.6%vs35.4%93.1%vs83.2%6.6movs4.2mo7.06movs4.80mo/ A-4卡度尼利单抗+AK109+紫2LG/GEJ ph1b/2 25vs28 48%vs35.7% 96%vs92.9% NRvs4.0mo 6.8movs4.9mo NRvsNR UC 37 54.1% 91.9% / 8.8mo 14.2mo 康方生物卡度尼利单抗PD-1/CTL 杉醇vsAK109+紫杉醇 迈威生物9MW2821Nectin-4单药 CCph1 5330.2%81.1%/3.9moNR EC3915.4%69.2%/3.9mo8.2mo TNBC2045.0%80.0%/5.9moNR 恒瑞医药SHR-1701 PD-L1/TGFβ 联合化疗 新辅助NSCLC ph2 97 58.0% / / / / 翰森制药HS-20093B7-H3ADC单药8mg/kgQ3WSCLCph13158.1%80.6%4.3mo5.6mo/单药10mg/kgQ3W2157.1%95.2%NANA/ 单药 10 40.0% / / / / 2L+B-NHL 49 61.0% 73.2% / / / FL 11 63.6% 81.8% / / / MZL 3 66.7% 66.7% / / / 信达生物 IBI389 CLDN18.2/CD3 单药 G/GEJC ph1 26 30.8% 73.1% / 3.5mo / 恒瑞医药SHR-A1912CD79bADC单药 其中：DLBCL ph1 2759.3%70.4%/// PDAC（CLDN18.2≥40%） ph1 18 38.9% 66.7% / NR / 信达生物 IBI363 PD-1/IL-2 单药 黑色素瘤 ph1 57 21.1%（16PR) 71.9%(25SD) / / / 信达生物IBI389CLDN18.2/CD3单药，600μg/kgPDAC（CLDN18.2≥10%）ph12725.9%70.4%NRNR/ 信达生物IBI363PD-1/IL-2单药结直肠癌ph16312.7%（1.6%CR， 11.1%PR) 34.9%（22.2% SD） /// 迪哲医药舒沃替尼EGFRexon20ins 数据来源：2024ASCO、国信证券经济研究所整理 300mg单药2LEGFRex20insNSCLC ph210744.9%（2CR，46 PR） /NR未成熟/ 表：2024年ASCO会议国内药企临床管线数据梳理（2） 公司 产品 靶点 方案 适应症 阶段 人数 ORR DCR mDOR mPFS mOS EGFR+实体瘤 ph1/2 27 63.0%（17PR） 88.9%（7SD） / / / 乐普生物 MRG003 EGFRADC MRG003+HX008 EGFR+NPC ph2 9 77.8%（2CR,5PR） 100%（2SD） / / / EGFR+SCCHN ph2 5 60.0%（3PR） 80.0%（1SD） / / / 3L+胰腺癌 12 33.3%(4PR) 83.3%(6SD) // / 乐普生物 MRG004A TFADC 单药 末线TNBC ph1/2 4 25.0% 50.0% // / 末线CC 2 1PR 1SD // / CLDN18.2胃肠癌 75 45.3% 94.7% 4.4mo 8.4mo 科济药业 CT041 Claudin18.2CAR-T 单药 ph1 6.4mo5.8mo（n=59， 9.0mo 其中：GC/GEJ5154.9%96.1% 所有GC/GEJ）（n=59） 荣昌生物 RC88 MSLN 单药，2.0mg/kg 卵巢癌 MSLN高表达肺癌宫颈癌 ph2 31 16 18 41.9% 33.3% 27.8% / / / / 9.13mo / / 6.87mo / NR / / 荣昌生物RC48HER2ADCRC48+Tislelizumab+S-11LHER2+GC/GEJCph24095.0%（4CR)100.0%/NRNR 荣昌生物 RC48 HER2ADC RC48+特瑞普利单抗 新辅助HER2+MIBC ph2 31 pCR：61.3%，pPR： 74.2% / / / / 百奥泰BAT8006FRαADC单药卵巢癌，输卵管癌，腹膜癌ph15437.0%77.8%6.3mo7.47mo/ 普米斯 PM8002 VEGF/PD-L1 单药 宫颈癌ph1b/2a 铂类化疗抵抗的卵巢癌 45 31 42.2% 20.6% 93.3% 67.7% / / 8.3mo5.5mo / / 创胜集团TST001CLDN18.2 TST001+纳武利尤单抗 +CAPOX 1LCLDN18.2H/MG/GEJC2668.0%//12.6mo/ 1LCLDN18.2LG/GEJCph1/2a1961.1%//8.5mo/ 1LCLDN18.2RG/GEJC2150.0%//6.7mo/ 康诺亚CMG901CLDN18.2ADC单药CLDN18.2≥2+G/GEJCph18935.0%70.0%/// 宜明昂科 IMM01 CD47 IMM01+AZA 1L高危骨髓增 生异常综合征 ph2 5164.7%（CR=29.4%） / NR NR / 宜明昂科IMM01CD47IMM01+tislelizumabPD-1治疗失败R/RcHLph23366.7%（6CR)93.9%NRNR/ 加科思glecirasibKRASG12C单药KRASG12CNSCLCph211747.9%86.3%NR8.2mo13.6mo 加科思glecirasibKRASG12C单药1LKRASG12CNSCLCph1/2a10264.7%93.1%/12.2mo/ 传奇生物Cilta-celBCMACAR-T单药vs标准疗法2LFHRMMph368vs6890%vs79%/NRvs 20mo NRvs17mo/ 传奇生物Cilta-celBCMACAR-Tcilta-cel+lenvscilta-celNDMMph21794.0%/NR// 数据来源：2024ASCO、国信证券经济研究所整理 01 肺癌（LC） 02 乳腺癌（BC） 03 消化道肿瘤 04 其他&早期临床数据 VOKE-01（失败） NSCLCSCLC 可手术 S3不可手术 1L 2L+ LS-SCLC AK112HARMONi-A EGFRm 奥希替尼LAURA scAmiPALOMA-3舒沃替尼WU-KONG1 度伐利尤ADRIATIC 驱动 (EGFRex20ins) 基因 ALK+ LorlatinibCROWN 突变 其他 T-DXdD-Lung02(HER2m) vyE ES-SCLC 无 Non-sq ng01 -DXd ng02 elvy Trodel HS-20093ph12L+ 驱动基因 SK O-Lu Dato T-Lu Trod EVO 突变 sq B264 KE-02 资料来源：ASCO、国信证券经济研究所整理。注：蓝色加粗字体表示国产创新药，黑色加粗字体表示海外创新药。 Trodelvy（Sacituzumabgovitecan/SG）是吉利德开发的TROP2ADC，EVOKE-01是一项在PD-1/L1和含铂化疗进展后的NSCLC患者中，对比SG和多西他赛的随机对照3期MRCT。试验共入组603名患者，1：1随机分配至SG或多西他赛组，试验的主要临床终点是OS，次要临床终点包括PFS、ORR、DOR、DCR、安全性等。 EVOKE-01入组的患者中，SG组和多西他赛组基线接受过1/2线治疗的比例分别为55.9%/34.4%vs54.9%/33.2%，脑转移的比例分别为