小分子创新药为核心，商业化和出海持续兑现

证券研究报告|2024年05月24日 和黄医药（00013.HK） 小分子创新药为核心，商业化和出海持续兑现 公司研究·深度报告医药生物·生物制药 投资评级：买入（首次评级） 证券分析师：张佳博 证券分析师：陈益凌 证券分析师：陈曦炳 021-60375487 021-60933167 0755-81982939 zhangjiabo@guosen.com.cn chenyiling@guosen.com.cn chenxibing@guosen.com.cn S0980523050001 S0980519010002 S0980521120001 和黄医药：以小分子为核心的创新药公司。和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，专注于发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病的靶向疗法及免疫疗法；核心产品呋喹替尼、赛沃替尼和索凡替尼等均已在中国获批上市，且呋喹替尼已经在美国获批上市并由合作伙伴成功开启商业化。公司的现有产品拥有较大的拓展潜力，管线中的产品未来上市将为公司增长提供新的增量。 呋喹替尼：成功出海的小分子创新药。呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1/2/3抑制剂，在中国和美国均已获批上市；凭借优秀的临床数据，在中国三线结直肠癌市场占据了领先地位。呋喹替尼在美国上市初期就迅速放量，今年有望在欧洲和日本获批上市，持续开拓全球市场。呋喹替尼的第二个适应症（二线胃癌）有望于今年下半年在中国获批上市，大幅拓展可覆盖的患者人群。 赛沃替尼：与奥希替尼联用空间广阔。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在中国获批用于二线治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。此外，赛沃替尼和奥希替尼正在开展多项联用的临床试验，包括在中国和全球范围内开展的1L和2/3LEGFR突变且MET高度异常的非小细胞肺癌的关键临床，有望拓展广阔的EGFR突变肺癌市场。 索凡替尼挑战胰腺癌、索乐匹尼布申请上市。索凡替尼是一种多靶点的小分子TKI，目前获批用于神经内分泌瘤的治疗；索凡替尼与PD-1单抗联用，在一线胰腺癌中取得了优秀的早期临床数据，并且已经开启的2/3期临床。索乐匹尼布是一种潜在同类最佳的Syk抑制剂，治疗成人免疫性血小板减少症（ITP）的适应症已经申报上市，有望在今年批准在中国上市。 商业化和出海持续兑现，首次覆盖，给予“买入”评级。公司在小分子的研发和商业化能力均已得到验证，且在全球范围内与多个跨国药企达成合作协议，除呋喹替尼之外，其他产品也有授权出海的潜力。呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼的销售增长将成为未来三年公司业绩的主要推动力，公司有望在2025年实现盈亏平衡。我们预计公司24~26年的营收分别为7.05/9.01/10.44亿美元，同比增长-16%/28%/16%，归母净利润-0.86/0.41/1.04亿美元，根据绝对估值法，我们测算和黄医药合理价值区间为38.0~41.1港元/股，相比当前股价有25~35%的上涨空间，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：创新药研发与监管的风险、医保谈判大幅降价的风险、商业化不及预期的风险、地缘政治风险 01 和黄医药：以小分子为核心的创新药公司 02 呋喹替尼：成功出海的小分子创新药 03 赛沃替尼：与奥希替尼联用空间广阔 04 其他产品：索乐匹尼布上市在即 05 财务分析及投资建议 和黄医药成立于2000年，是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，专注于发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病的靶向疗法及免疫疗法。公司目前已有13种肿瘤候选药物正在临床试验阶段，呋喹替尼、索凡替尼及赛沃替尼均已在中国获批上市；并且呋喹替尼已在美国获批上市，由合作伙伴进行销售。 图：和黄医药发展历程及里程碑事件 •与上海医药成立合资企业上海和黄药业 洲提交上市申请 2000 2006 2013 2017 2020 2022 2016 2018 2021 2023 •成立合资企业和黄健宝 •与阿斯利康共同开发及商业化赛沃替尼 •在美国纳斯达克上市 •呋喹替尼以爱优特品牌名称在中国上市销售 •就呋喹替尼及索凡替尼与多种PD-1单克隆抗体的联合疗法签署共同开发合作 •在新泽西州FlorhamPark建立的美国基地 •索凡替尼以苏泰达品牌名称在中国上市销售 •出售白云山和黄的权益 •完成索凡替尼用于治疗胰腺及非胰腺NET的NDA •呋喹替尼获美国FDA批准上市 •呋喹替尼二线胃癌的中国NDA获受理 •呋喹替尼在日本、欧 •由和记黄 埔有限公 •获中国药监局接纳呋喹替尼 •爱优特纳入国家医保药品目录 •赛沃替尼用于治疗MET外显子14 •索乐匹尼布在中国获纳入突破性治疗药物品种 司创立 用于治疗晚期 跳变NSCLC的NDA获中国药监局授•达唯珂于海南博鳌乐城国 2001 2011 •完成配售股份并获准在 • 与礼来共同开发及商业 AIM买卖 化呋喹替尼 CRC的NDA 予优先审评资格 •获美国FDA授予呋喹替尼用于治疗晚期CRC的快速通道资格 •索凡替尼用于治疗晚期非胰腺NET的NDA获批 际医疗旅游先行区获批 •爱优特及苏泰达于澳门获批 •呋喹替尼开始向美国FDA滚动提交新药上市申请用于治疗难治性结直肠癌 资料来源：和黄医药招股书、和黄医药公司年报、国信证券经济研究所整理 截至2023年报，和黄医药的第一大股东为长江和记实业（持股38.2%），另有多位管理层持股。公司的核心业务为肿瘤/免疫药物的研发和销售。其他业务中，上海和黄药业主要经营中药的生产和销售业务，由和黄医药和上海医药分别持股50%，是公司的联营子公司；国药和黄主要经营医药流通和分销业务，由和黄医药持股51%，国药控股持股49%，是公司的控股子公司。 图：和黄医药股权结构和主要子公司（截至2023年报） 资料来源：公司公告、国信证券经济研究所整理。 表：和黄医药管理层主要职责及履历 姓名加入集团时间现任职位主要职责个人经历 执行董事、首带领进行药物的发现及苏博士在上海复旦大学取得化学理学学士学位，及在哈佛大学师从诺贝尔奖得主E.J.Corey教授， 苏慰国博士2005年 席执行官兼首研究，挖掘小分子候选在其指导下取得化学博士学位并从事博士后研究。于2005年加入本公司前，苏博士于辉瑞公司美国研 席科学官 药物发部门工作。自2017年起担任本公司执行董事及自2022年3月4日起担任本公司首席执行官，自2012年起担任本公司首席科学官。 郑先生于阿德莱德大学取得经济学学士学位，主修会计学。自2011年起担任本公司执行董事及自2008 郑泽锋先生 2008年 执行董事兼首整体的战略规划及发展年起担任本公司首席财务官，亦为本公司可持续发展委员会成员。加入本公司前，于2006年底至2008 席财务官 年担任百时美施贵宝于中国的财务副总裁。在澳洲罗兵咸会计师事务所任职核数师。其后，在北京加 入毕马威华振会计师事务所，随后在中国雀巢公司任职八年，负责不同业务的多项财务及监控工作。 执行副总裁、带领药物发现和临床开石博士拥有南加州大学分子药理学和毒理学博士学位，并于哈佛大学医学院进行博士后研究，在北京 首席医学官 床负责人。于2022年加入本公司前，曾任创胜集团的全球研发负责人兼首席医学官。 吴振平博士 2008年 执行副总裁 吴博士在香港大学取得博士学位，及在加利福尼亚大学欧文分校取得工商管理硕士学位。于药物发现药物科学与生产及开发领域拥有逾29年经验。过往职位包括：PhenomixCorporation药物科学高级主任、位于加利福 尼亚的辉瑞全球研发部门药物开发主任及帕罗奥多市罗氏的团队负责人。 李健鸿先生 2009年 高级副总裁 李先生获伦敦大学学院之生物医学工程一等荣誉学士学位，亦取得麻省理工学院斯隆管理学院之企业企业管理与传播管理硕士学位。自1998年起于美国及欧洲从事医疗保健投资银行事务。在瑞信的纽约及伦敦办事处担 任的工作涉及生命科学公司及其他医疗产品及服务公司的合并、收购、公开及私人融资以及公司策略。 王清梅博士 2010年 高级副总裁 商务开发与战略合作王博士在普渡大学取得生物化学博士学位。2010年加入本公司之前，任职于礼来16年，担任礼来的礼 来研究实验室总监。持有多项专利，已发表超过50篇同业审阅文章并举办过数十次研讨会及学术讲座。 石明博士2022年 研发负责人兼 发战略和执行 协和医学院完成其医学学位。在诺华工作超过15年，担任过多个高级领导人员职位，包括全球项目临 力仕新先生拥有英国米德尔塞克斯大学法学学士（荣誉）学位，为英格兰及威尔士执业事务律师，拥 力仕新先生2006年集团法律总监为重大经营决策提供法有逾30年的经验。在加入本公司之前，曾于香港和伦敦担任和记黄埔有限公司的集团高级法律顾问， 律咨询意见 资料来源：和黄医药公司官网、2023年年报、国信证券经济研究所整理 在此之前他曾任ThreeUK电讯的高级法律顾问。自2001年以来一直在长江和记集团工作。自2015年5月 起担任和黄医药集团法律总监。 和黄医药目前已有13种候选药物正在临床试验阶段，包括具备成为全球同类最佳（Best-in-Class，BIC）潜力的候选药物；公司的研发管线聚焦以肿瘤为主的领域，同时覆盖具备未被满足临床需求的自免领域。管线中的呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼等均已在中国获批上市，并且呋喹替尼已经在美国获批上市并由合作伙伴成功开启商业化。 图：和黄医药在研管线概览（已上市品种） 资料来源：和黄医药公司官网、国信证券经济研究所整理 其他在研品种中，索乐匹尼布已经在中国提交上市申请，预计将于2024年底获批上市。他泽司他已获批于中国海南先行区及澳门上市使用，有望在今年在中国递交上市申请。另外，公司还有多个创新型分子处于早期研发阶段。 图：和黄医药在研管线概览（其他品种） 资料来源：和黄医药公司官网、国信证券经济研究所整理 公司就自己的核心产品与跨国药企（MNC）达成了广泛的合作协议： 1）呋喹替尼：在中国为公司与礼来共同开发并商业化，和黄医药自2020年10月起负责呋喹替尼在中国的商业化推广，并收取礼来支付的费用（销售额的70%~80%）；呋喹替尼的海外权益已授权武田，对应4亿美金首付款、最多7.3亿美金里程碑付款以及销售分成； 2）赛沃替尼：和黄医药与阿斯利康共同开发，和黄医药主导中国开发，阿斯利康主导中国以外开发并负责全球商业化；公司将收取赛沃替尼海外销售的9~18%的分级销售分成，以及中国销售的30%固定分成。 图：和黄医药与MNC的主要合作情况 资料来源：和黄医药公司官网、国信证券经济研究所整理 01 和黄医药：以小分子为核心的创新药公司 02 呋喹替尼：成功出海的小分子创新药 03 赛沃替尼：与奥希替尼联用空间广阔 04 其他产品：索乐匹尼布上市在即 05 财务分析及投资建议 呋喹替尼（Fruquintinib，商品名：爱优特/FRUZAQLA）是一种选择性的口服VEGFR-1/2/3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到关键的作用。呋喹替尼被设计位拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。呋喹替尼在中国（2018年9月）和美国（2023年11月）均已获批了三线以上结直肠癌（3LmCRC）的适应症。呋喹替尼在中国由和黄医药的团队进行销售，在海外的权益已授权给武田，并由合作伙伴进行销售。 在研适应症中，呋喹替尼联合化疗二线治疗胃癌（GC2L）的适应症已在2023年向NMPA提交上市申请，有望在今年下半年获批上市；呋喹替尼联合信迪利单抗二线治疗MSS/pMMR的子宫内膜癌的适应症也已经在2024年上半年提交上市申请。此外，呋喹替尼三线治疗结直肠癌的适应症也已经向欧洲和日本递交上市申请，预计将在今年获批上市。 图：呋喹替尼适应症临床布局 资料来源：和黄医药公司官网、国信证券经济研究所整理 呋喹替尼2023年在中国实现