核心观点与关键数据
- 匹米替尼商业化在即：匹米替尼海外NDA在即，国内NDA已获受理，MANEUVER III期试验结果显示每日一次匹米替尼在腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者中第24周的ORR达54.0%。公司预计2025年第四季度将向FDA递交匹米替尼TGCT适应症NDA。匹米替尼行权费提振业绩，2025年上半年实现收入6.12亿元，同比增长23%；实现期内利润3.28亿元，同比增长59%。公司于2025年5月收到默克的全球商业化选择权行权费6.12亿人民币。截至2025年6月30日，公司的现金及银行结余为23.32亿元，在手现金充沛。
- 依帕戈替尼单药注册性临床启动：依帕戈替尼是一种有效的、高选择性小分子FGFR4抑制剂，用于治疗FGF19/FGFR4信号通路过表达特征的晚期HCC患者。2025年6月，公司已完成依帕戈替尼的注册性研究的首例患者给药。2024年ESMO中，依帕戈替尼220mg BID组治疗经ICI和mTKI治疗的FGF19晚期HCC患者ORR为44.8%、mDoR为7.4个月、中位PFS为5.5个月。2025年7月，依帕戈替尼联合阿替利珠单抗联用数据显示，220mgBID的剂量组在晚期HCC患者中ORR超50%，中位PFS超7个月，显著优于目前标准疗法。2025年6月，公司已完成依帕戈替尼的注册性研究的首例患者给药。
- ABSK061ACH适应症完成首例患者入组：ABSK061是全球范围内第一款进入临床试验的FGFR2/3抑制剂，2024ESMO TAT会议披露的首次人体试验初步结果中，ABSK061在伴有FGFR激活改变因子的实体瘤患者中的ORR达37.5%。2025年6月，公司已完成治疗ACH儿童的观察性研究的首位患者入组。ACH是导致非匀称性身材矮小的罕见疾病，人类最常见的侏儒症，主要由FGFR3基因发生突变引起。ACH的全球出生患病率约为4.6/十万人，估计影响25-38.5万人。
- ABSK043与KRAS G12C抑制剂联用IND已获批准：ABSK043为一种口服生物利用度好、高选择性的小分子PD-L1抑制剂，2025年8月，ABSK043与KRASG12C抑制剂枸橼酸戈来雷塞联用治疗KRASG12C突变NSCLC患者临床IND已获得NMPA批准。NSCLC联用临床有望在2025Q4读出初步安全性数据。
- 早研管线亮点众多：PRMT5抑制剂ABSK131是一种高效、选择性的新一代可入脑的PRMT5-MTA复合物抑制剂，已获得FDA及NMPA的IND批准，并于2025年7月已完成ABSK131在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的I期临床试验首例患者给药。KRAS靶点具有广泛的应用前景，KRAS-G12D抑制剂ABSK141是一种新型、高效且口服生物利用度好的小分子KRAS-G12D抑制剂，公司于2025年AACR发布了ABSK141的临床前研究成果。Pan-KRAS抑制剂ABSK211已于2025年上半年推进到临床前开发研究阶段，数据显示ABSK211对多种KRAS突变具有广泛抑制作用，且效力卓越。
研究结论
- 公司持续布局差异化小分子药物管线，匹米替尼商业化在即，里程碑付款与销售分成有望持续为公司创新研发提供现金流，FGFR4展现全球BIC潜质，早研管线在小分子领域空间较大的靶点布局丰富。
- 预计公司2025-2027年实现收入6.12/6.34/6.59亿元，实现归母净利润0.70/0.84/0.97亿元，首次覆盖，给予“增持”评级。
- 风险提示：产品销售不及预期、产品临床推进不及预期、行业政策变动。
