来凯医药-B2023年报

Laekna,Inc. 来凯医药有限公司 （于开曼群岛注册成立之有限公司） 股份代号：2105 年报 2023 目录 释义 02 公司资料 06 主席报告 08 财务摘要 10 管理层讨论及分析 11 董事及高级管理层 22 董事会报告 29 企业管治报告 49 独立核数师报告 64 综合损益及其他全面收益表 70 综合财务状况表 71 综合权益变动表 72 综合现金流量表 73 财务报表附注 74 三年财务摘要 120 于本年报内，除文义另有所指外，以下词汇具有以下涵义： “Afuresertib”或“afuresertib” 指 一种三磷酸腺苷竞争性AKT抑制剂 “股东周年大会” 指 本公司将召开的应届股东周年大会 “aHSC” 指 活化肝星状细胞 “AKT” 指 一种丝氨酸╱苏氨酸蛋白激酶，具有3种亚型（AKT1、AKT2和AKT3），参与多种途径调节多种细胞过程，包括存活、增殖、组织侵袭以及代谢 “组织章程细则” 指 本公司不时修订的组织章程细则 “审计委员会” 指 董事会辖下审计委员会 “董事会” 指 本公司董事会 “CDE” 指 中国药监局设立的药品审评中心 “企业管治守则” 指 上市规则附录C1所载企业管治守则 “首席执行官” 指 本公司首席执行官 “中国” 指 中华人民共和国，惟就本报告而言及仅供地理参考，且除文义另有所指外，本报告提述“中国”不适用于香港、中华人民共和国澳门特别行政区及台湾 “CMC” 指 化学、生产及控制 “本公司” 指 来凯医药有限公司，一家于2016年7月29日在开曼群岛注册成立的获豁免有限公司 “本报告日期” 指 2024年3月26日 “董事” 指 本公司董事 “ESOP信托” 指 LaeknaHalleyTrust及LaeknaWonderlandTrust，为本公司为方便管理首次公开发售前购股权计划而设立的信托 “家族信托” 指 EalexLLC，由吕博士作为委托人、特拉华州TheBrynMawrTrustCompany作为受托人以及吕博士的若干家庭成员作为受益人设立的信托 “FDA” 指 美国食品药品监督管理局 “弗若斯特沙利文” 指 弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司上海分公司，一家提供市场调查及咨询服务的独立市场研究及咨询公司 “全球发售” 指 香港公开发售及国际发售 “本集团”或“我们” 指 本公司及其附属公司 “港元” 指 香港法定货币港元 “香港” 指 中华人民共和国香港特别行政区 “HR+/HER2-乳腺癌” 指 一种最常见类型的乳腺癌，HR过度表达而HER2无过度表达 “IND” 指 新药临床试验申请，其为监管机构确定是否允许进行临床试验的药物审批过程的第一步。在中国亦被称为临床试验申请(CTA) “来凯香港” 指 LaeknaLimited，一家于2016年8月26日在香港注册成立的有限公司，为本公司附属公司之一 “来凯宁波” 指 来凯制药（宁波）有限公司，一家于2023年6月29日根据中国法律成立的有限公司，为本公司附属公司之一 “来凯制药” 指 来凯制药（上海）有限公司，一家于2020年12月8日根据中国法律成立的有限公司，为本公司附属公司之一 “来凯医药科技” 指 来凯医药科技（上海）有限公司，一家于2016年12月28日根据中国法律成立的有限公司，为本公司附属公司之一 “上市” 指 股份于联交所主板上市 “上市日期” 指 2023年6月29日 “上市规则” 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》，经不时修订或补充 “mCRPC” 指 转移性去势抵抗型前列腺癌 “标准守则” 指 上市规则附录C3所载上市发行人董事进行证券交易的标准守则 “NDA” 指 新药上市申请 “中国药监局” 指 国家药品监督管理局及其前身国家食品药品监督管理总局 “提名与企业管治委员会” 指 董事会辖下提名与企业管治委员会 “诺华” 指 NovartisPharmaAG，一家根据瑞士法律组织成立的公司，我们的首次公开发售前投资者之一 “紫杉醇” 指 一种用于治疗多种癌症（包括卵巢癌、食管癌、乳腺癌、肺癌、卡波西肉瘤、宫颈癌及胰腺癌）的化疗药物 “PCC” 指 临床前候选药物 “PD-1” 指 程序性细胞死亡蛋白1 “PD-L1” 指 程序性细胞死亡配体1 “PFS” 指 无进展生存期，患者在治疗疾病（例如癌症）期间和之后患病但病情没有恶化的时长。在临床试验中，衡量无进展生存期是了解新治疗方法效果的一种方法 “首次公开发售后购股权计划” 指 本公司于2023年6月9日采纳的购股权计划，经不时修订 “首次公开发售前购股权计划” 指 本公司于2018年4月11日采纳并于2019年10月30日、2021年4月20日及2022年3月31日修订的购股权计划，经不时修订 “PROC” 指 铂耐药卵巢癌 “招股章程” 指 本公司于2023年6月16日刊发的招股章程 “有关期间” 指 上市日期至2023年12月31日止期间 “薪酬委员会” 指 董事会辖下薪酬委员会 “报告期” 指 截至2023年12月31日止年度 “人民币” 指 中国法定货币人民币 “rPFS” 指 放射学无进展生存期 “RP2D” 指 建议II期剂量 “严重不良事件” 指 严重不良事件，任何剂量的人类药物试验中的任何医疗事件：导致死亡；威胁生命；需要住院治疗或导致延长现有住院时间；导致持续或严重残疾╱丧失工作能力；可能导致先天性异常╱出生缺陷，或需要干预以防止永久性损伤或伤害 “证券及期货条例” 指 香港法例第571章《证券及期货条例》，经不时修订、补充或以其他方式修改 “股份” 指 本公司股本中每股面值0.00001美元的普通股 “股东” 指 股份持有人 “购股权” 指 根据首次公开发售前购股权计划及首次公开发售后购股权计划的条款及条件授出或将予授出的购股权 “股份拆细” 指 将本公司已发行及未发行股本中每股面值0.0001美元的股份细分为10股相应类别的每股面值0.00001美元的股份，于全球发售完成后生效 “SOC” 指 获医学专家接纳作为治疗某种疾病并获医护人员广泛使用的疗法 “韩国” 指 大韩民国 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “治疗期间不良事件” 指 在医疗前并无出现，或已经出现但在治疗后在强度或频率上有所恶化的不良事件 “TNBC” 指 三阴性乳腺癌，一种雌激素受体、孕激素受体和过量HER2检测均呈阴性的乳腺癌 “美国” 指 美利坚合众国，其领土、属地及受其司法管辖权管辖的所有地区 “美元” 指 美国法定货币美元 “%” 指 百分比 于本年报内，除文义另有所指外，“联系人”、“相联法团”、“关连人士”、“控股股东”、“附属公司”及“主要股东”等词汇均具有上市规则赋予该等词汇的涵义。 公司资料 公司名称 来凯医药有限公司 董事 执行董事 吕向阳博士（主席兼首席执行官）谢玲女士 顾祥巨博士 非执行董事王国玮博士孙渊先生 吉冬梅女士（于2023年9月29日辞任） 独立非执行董事 尹旭东博士利民博士 周健先生（于2024年1月15日获委任） 邹国强先生（于2024年1月15日辞任） 审计委员会 周健先生（主席，于2024年1月15日获委任） 王国玮博士利民博士 邹国强先生（前主席，于2024年1月15日辞任） 薪酬委员会 尹旭东博士（主席）谢玲女士 周健先生（于2024年1月15日获委任） 邹国强先生（于2024年1月15日辞任） 提名与企业管治委员会 吕向阳博士（主席）尹旭东博士 利民博士 联席公司秘书 柯晨煜先生 何咏雅女士（于2024年2月2日获委任） 邓颕珊女士（于2024年2月2日辞任） 授权代表 谢玲女士 何咏雅女士（于2024年2月2日获委任） 邓颕珊女士（于2024年2月2日辞任） 核数师 毕马威会计师事务所 执业会计师 根据《会计及财务汇报局条例》注册的公众利益实体核数师 香港中环遮打道10号太子大厦8楼 法律顾问 有关香港法律：DavisPolk&Wardwell香港 遮打道三号A香港会所大厦10楼 注册办事处4thFloorHarbourPlace 103SouthChurchStreet P.O.Box10240GrandCaymanKY1-1002CaymanIslands 公司资料 总部及中国主要营业地点 中国浙江省余姚 中意宁波生态园 兴滨路5号（邻里中心）3-2-467 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心46楼 股份过户登记总处 HarneysFiduciary(Cayman)Limited4thFloor,HarbourPlace 103SouthChurchStreet P.O.Box10240 GrandCaymanKY1-1002CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712–1716号铺 合规顾问 华金融资（国际）有限公司 主要往来银行 宁波银行上海张江支行中国 上海 浦东新区春晓路350号 中国招商银行上海张江支行中国 上海 浦东新区科苑路88号德国中心1号楼1楼 花旗银行香港分行香港中环 花园道3号 股份代号 2105 公司网站 www.laekna.com 主席报告 致列位股东， 本人谨代表来凯医药有限公司（“本公司”）董事会（“董事会”）衷心感谢阁下一直以来对本公司及管理团队的信任及支持。 我们成立于2016年，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为癌症、代谢疾病及肝纤维化患者带来新型疗法。我们创建了全面的研发体系，加速分子从研发到进入注册试验的进程。截至2023年12月31日，我们已针对治疗乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD–1/PD-L1耐药实体瘤启动六项临床试验，以解决未被满足的医疗需求。于该六项临床试验中，三项是国际多中心临床试验(MRCT)。对于自主研发的候选药物，我们于2024年第一季度分别向CDE及FDA提交将自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体LAE102应用于肥胖适应症的IND申请。在获得IND批准后，我们计划启动临床试验流程，并致力于为需要新型治疗选择的肥胖患者提供精准治疗。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪。来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物，以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。LAE103是ActRIIB选择性抗体，而LAE123是ActRIIA/IIB双靶点抑制剂。两者均为我们候选药物产品管线中自主研发用于肌肉再生及其他疾病适应症的抗体。年内，我们已推进自主研发平台的七个PCC候选药物，包括LAE103。我们的创新候选药物正处于药物发现及开发的不同阶段，我们计划每年有一种候选药物进入临床阶段。我们目前计划于2024年启动LAE102应用于肥胖适应症的临床试验。 我们欣然与阁下分享公司2023年的进展及成就详情，具体如下： 推进候选药物商业化进程 Afuresertib+氟维司群治疗HR+/HER2–乳腺癌，Ib/III期 初步资料显示，对于1–2线标准治疗后出现疾病进展的HR+/HER2–乳腺癌患者，afuresertib加氟维司群联合治疗具有良好的抗癌疗效和安全性。已于2023年12月召开的2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)发表一项结果。目前afuresertib加氟维司群联合治疗局部晚期或转移性HR+/HER2–乳腺癌患者的III期关键试验已经开始启动。 Afuresertib+LAE001╱泼尼松治疗mCRPC，II期 我们在美国及韩国启动了一项针对LAE001及泼尼松加Afuresertib用于SOC治疗后的mCRPC患者的国际多中心研究的II期临床试验。该研究表明，mCRPC患者有望获得良好的治疗效果。详细的研究结果已于2023年10月召开的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上公布。其后的III期关键试验设计正在与监管机构进行讨论。 Afuresertib(LAE00