和铂医药-B2023年年报

2023 年度报告 目录 公司资料 2 独立核数师报告 102 公司概况 4 综合损益表 107 财务摘要 8 综合全面收益表 108 业务摘要 9 综合财务状况表 109 主席致辞 13 综合权益变动表 111 管理层讨论与分析 18 综合现金流量表 113 董事及高级管理层 40 综合财务报表附注 116 董事会报告 46 释义 202 企业管治报告 81 风险管理报告 100 和铂医药控股有限公司年报2023 董事会 执行董事 王劲松博士（首席执行官）（主席）戎一平博士 非执行董事 陈维维女士 王俊峰先生（自二零二三年七月十三日起辞任）裘育敏先生（自二零二三年七月十三日起辞任） 独立非执行董事 RobertIrwinKamen博士叶小平博士 邱家赐先生 AlbertR.Collinson博士 （自二零二三年七月十三日起获委任） 审核委员会 邱家赐先生（主席）叶小平博士 陈维维女士 薪酬委员会 叶小平博士（主席）王劲松博士 邱家赐先生 提名委员会 王劲松博士（主席） RobertIrwinKamen博士 叶小平博士 授权代表 王劲松博士 戎一平博士（于二零二三年十月十九日获委任）傅裕先生（于二零二三年十月十九日辞任） 联席公司秘书 吕颖一先生 傅裕先生（于二零二三年十月十九日辞任） 开曼群岛注册办事处 P.O.Box472,HarbourPlace,2ndFloor103SouthChurchStreet,GeorgeTownGrand CaymanKY1-1106CaymanIslands 中国主要营业地址 中国苏州市苏州工业园区星湖街218号A3楼202单元 香港主要营业地址 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 股份过户登记处 InternationalCorporationServicesLtd. P.O.Box472,HarbourPlace,2ndFloor103SouthChurchStreet,GeorgeTownGrand CaymanKY1-1106,CaymanIslands 香港证券登记分处 卓佳证券登记有限公司 香港夏悫道16号远东金融中心17楼 2 和铂医药控股有限公司 年报2023 核数师 安永会计师事务所执业会计师 注册公众利益实体核数师香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 法律顾问 于香港法律和美国法律 世达国际律师事务所 主要往来银行 招商银行深圳分行 中国深圳市福田区深南大道2016号23楼 公司网站 www.harbourbiomed.com 股份代号 02142 3 年报2023 和铂医药控股有限公司 我们是一家临床阶段生物制药公司，于二零一六年七月注册成立，从事研究及开发肿瘤免疫与自身免疫疾病领域的差异化抗体疗法。我们致力于对创新抗体疗法的发现、开发和商业化，以实现未被满足的病人需求。 自二零二二年起，我们已成立了两个子品牌，HarbourTherapeutics专注于管线开发、产品合作及商业化，诺纳生物，一家为全球合作伙伴提供整体解决方案的生物技术公司。于二零二三年，HarbourTherapeutics及诺纳生物成为推动本公司业务增长的两大支柱。 丰富的产品组合及差异化管线 在HarbourTherapeutics旗下，我们拥有具备多于十种可能成为差异化候选药物的丰富且多元化的产品管线，其中四种候选药物正处于临床开发阶段。HBM9161、HBM4003、HBM7008及HBM1020是我们的主要产品。 巴托利单抗(HBM9161) 巴托利单抗为一种全人源单克隆抗体，其选择性地结合及抑制新生儿晶体片段受体（“FcRn”）。FcRn于防止IgG抗体降解中扮演关键角色。高水平的致病性IgG抗体会诱发多类自身免疫性疾病。作为大中华区所开发临床方面最前沿的FcRn抑制剂，巴托利单抗有潜力成为治疗大中华区多类自身免疫性疾病的突破性疗法。二零二二年十月十日，我们与石药集团恩必普药业有限公司（“恩必普药业”，石药控股集团有限公司的全资子公司）达成授权协议，根据协议，我们将授予恩必普药业独家、可转授权的技术授权，在大中华区域（包括香港、澳门及台湾）开发、生产和商业化授权产品巴托利单抗（指任何含有巴托利单抗的药物或生物产品）。于二零二三年三月，我们完成全身型重症肌无力（“gMG”）的III期临床试验。 HBM4003 HBM4003为一种新一代全人源抗CTLA-4抗体，可用于抑制T淋巴细胞相关抗原－4(CTLA-4（)其中 一种T细胞反应的主要负调节细胞毒性因子）。其亦为首个通过我们的HCAb平台产生的内部开发分子，在三年内已从候选药物筛选阶段推进至临床阶段。HBM4003是历史上全球首个进入临床开发阶段的抗CTLA-4的全人源重链抗体，且于临床前阶段，其相较传统的抗CTLA-4抗体具有良好特性。相较于传统的抗CTLA-4抗体，HBM4003具有显着增加的T调节性细胞剔除机理和改善的药代动力学 （“PK”）特征。同时，通过增强抗体依赖的细胞毒性（“ADCC”）策略提升选择性Treg细胞剔除潜力。在临床试验中已观察到疗效及安全性均有所提高。我们相信HBM4003将能够打破实体肿瘤中抗肿瘤免疫治疗的免疫抑制屏障。HBM4003有望克服现有CTLA-4疗法的疗效和安全瓶颈，成为肿瘤免疫治疗领域的核心产品。 4 年报2023 和铂医药控股有限公司 HBM7008 HBM7008为一种针对肿瘤相关抗原B7H4及4-1BB的双特异性抗体，由于其十分依赖以肿瘤相关抗原为介导，与T细胞活化进行交叉链接，故不仅在T细胞共刺激及抑制肿瘤生长方面的功效显着，亦有望能够令安全性有所提高。HBM7008是其中一种基于本公司HBICE®平台开发而成的全人源双特异性抗体，也是目前全球针对这两个靶点的临床阶段唯一双特异抗体。其独特的肿瘤表达特异性和免疫调控活性，有望在PD-L1阴性的患者中，或对PD1/PD-L1免疫治疗药物具耐药性的患者中，产生更好的疗效。凭藉其新型生物学作用机制及双抗设计，冀能避免4-1BB于其他产品所观察到会带来的肝毒 性风险。于二零二三年二月，我们与CullinanOncology,Inc（.连同其联属公司，统称“Cullinan”）订 立授权及合作协议，据此，我们向Cullinan授予独家可再授权许可，以美利坚合众国及其领土和属地 （包括哥伦比亚特区及波多黎各）开发包括或含有本公司针对B7H4x4-1BB的双特异性抗体(HBM7008)的任何产品。 HBM1020 HBM1020是一款由HarbourMice®平台开发的同类首创靶向B7H7的全人源单克隆抗体。作为B7家族新发现的成员，B7H7的表达在多种肿瘤中被发现与PD-L1的表达不重迭，这可能在肿瘤细胞逃避免疫监测中发挥更重要的作用。HBM1020是全球首个也是唯一一个临床阶段靶向B7H7的产品。凭藉其优异的产品设计和靶点特性，B7H7独特的表达在多种肿瘤中被发现与PD-L1的表达不重迭，代表了除PD-(L)1外的另一种免疫逃逸机制。在PD-L1阴性╱难治性患者中，B7H7可能在肿瘤细胞逃避免疫监测方面发挥更重要的作用。二零二三年五月，我们于美国启动I期临床试验。我们相信HBM1020在应对实体瘤治疗中重大未满足医疗需求方面具有巨大潜力。 致力于发现及开发肿瘤免疫与自身免疫疾病领域的差异化抗体疗法，我们还探索并开发了多个项目，包括新颖而具有挑战性的单克隆抗体项目，如HBM1022(CCR8)、HBM1007（一款CD73靶向单克隆抗体，具有双重作用机制）、HBM9378（一款TSLP靶向单克隆抗体，具有更佳的生物利用度），和HBM1047（一款CD200R1靶向单克隆抗体），以及产生于HBICE®平台的双特异性抗体，这些抗体有着新颖的设计和差异化的作用机制，如HBM7020(BCMAxCD3)、HBM9027(PD-L1xCD40)、HBM7022(CLDN18.2xCD3)、HBM7004(B7H4xCD3)。此外，基于HarbourMice®的平台优势，我们探索了更多免疫肿瘤的治疗途径，如HBM9033（一款靶向MSLN的ADC）。 5 年报2023 和铂医药控股有限公司 公司概况 领先的药物创新及发现引擎 HBM4003及其他多个项目由我们专有的HarbourMice®平台开发。我们的HarbourMice®平台，能够产生经典的双重链双轻链(H2L2)形式及仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。H2L2平台可快速且大规模地制造具有经改良全人源可变区的典型两重两轻免疫球蛋白链抗体(H2L2)，实现内源性亲和力成熟及免疫效应功能。HCAb平台为一种人源抗体平台，能够制造不同形态种类的“仅重链”抗体（如mRNA、纳米抗体、双特异性╱多特异性抗体、细胞疗法及ADC）并具有良好开发可行性。凭藉从HCAb平台所累积的专有技术知识，我们已自主开发HBICE®平台，其专注于生成差异化的基于HCAb的免疫细胞衔接器的双特异性抗体（有望可达致联合疗法所未能达到的肿瘤消除作用）。结合我们的单克隆B细胞筛选平台，我们的高效抗体发现引擎有效地推动了公司的创新和可持续增长。 基于技术平台的独特的领先优势及团队的技术优势，我们于二零二二年成立了诺纳生物，以便更好的赋能行业创新，为我们的合作方提供ItoITM（想法到IND申报）全过程的助力。诺纳生物是一家国际化生物技术公司，利用HarbourMice®平台和经验丰富的治疗性抗体发现团队的技术优势，致力于为全球来自科研院校、生物技术初创企业及全球生物医药巨头的合作伙伴提供整体的解决方案。一站式抗体开发服务范围从抗原制备、动物免疫、单B细胞筛选，到先导抗体的生成、工程化改造，可开发性评估和相关药理学评估。 二零二三年，诺纳生物取得重大成果，业务强劲增长，平台不断创新。在业务发展方面，二零二三年我们见证了服务业务快速增长，并成功将资产授权予辉瑞。同时，我们不断推进技术创新，诺纳生物已创建四个以HCAb为基础的领先技术单元，包括蛋白质工程、偶联技术、递送技术及细胞疗法。 6 年报2023 和铂医药控股有限公司 平台价值最大化的商业合作 我们拥有使用和开发和铂抗体平台的全球权利，使我们能够最大化我们平台的价值，以解决全球未满足的医疗需求。我们于全球扩展与领先学术机构的业务合作并选择专注于创新及效率的行业合作伙伴。 我们的HarbourTherapeutics的商业合作模式不仅限于纯粹的授权，还包括与学术机构或行业内其他领先的创新先锋在下一代创新疗法上进行共同开发和合资企业的孵化。该平台已获得超过50个行业及学术界合作伙伴的认可。基于我们良好的合作往绩，我们相信我们的平台将有潜力创造收入及扩阔我们商务拓展工作的范畴。 除了通过基于平台的分子及产品管线的合作，我们同样聚焦尚处于研发早期的更具有原创性及创新性的项目合作。通过集成行业领先的HarbourMice®及HCAbPlusTM平台优势，加上我们经验丰富的治疗性抗体研发团队的资源，诺纳生物以灵活的商业模式为治疗性抗体发现、工程化改造及开发提供从ItoITM的一站式解决方案。我们相信，诺纳生物将为我们展示一条新的途径，扩大我们的合作网络，并最大限度地发挥我们平台的价值。 7 年报2023 和铂医药控股有限公司 财务摘要 财务摘要 于十二月三十一日╱ 截至十二月三十一日止年度 二零二三年千美元 二零二二年千美元 二零二一年千美元 二零二零年千美元 二零一九年千美元 收入 89,502 40,659 4,308 14,107 5,419 销售成本 (2,034) (130) (137) (449) (623) 其他收入及收益 6,589 4,768 5,965 5,270 1,581 销售开支 (1,062) – – – – 研发开支 (45,081) (135,143) (107,103) (55,244) (49,477) 行政开支 (19,498) (27,274) (4