亚盛医药-B2023年报

AscentagePharmaGroupInternational （于开曼群岛注册成立的有限公司）股份代号：6855 HQP1351 APG-2575 APG-5918 APG-115 APG-1387 APG-1252 APG-2449 年报2023 目录 释义2 公司资料11 财务摘要13 主席报告14 管理层讨论与分析16 董事及高级管理层36 董事会报告41 企业管治报告70 独立核数师报告85 综合损益表89 综合全面收益表90 综合财务状况表91 综合权益变动表93 综合现金流量表95 综合财务报表附注97 亚盛医药集团2 释义 于本年报内，除文义另有所指外，下列词汇具以下涵义。该等词汇及其释义可能与任何行业标准定义不同，故可能无法直接与在本公司所在相同行业营运的其他公司所采纳之类似术语相比较。 “2018年受限制股份单位计划” 指 本公司董事会于2018年7月6日通过的受限制股份单位计划，经不时修订 “2020年配售事项” 指 按照2020年配售协议的条款及条件，以每股46.80港元的价格配售15,000,000股股份 “2020年配售协议” 指 本公司与CitigroupGlobalMarketsLimited及摩根大通证券（亚太）有限公司就2020年配售事项所订立日期为2020年7月8日的配售协议 “2021年配售事项” 指 按照2021年配售协议的条款及条件，以每股44.20港元的价格配售及认购26,500,000股股份 “2021年配售协议” 指 本公司与创办人特殊目的公司、摩根大通证券（亚太）有限公司及中国国际金融香港证券有限公司就2021年配售事项所订立日期为2021年2月3日的配售 及认购协议 “2021年受限制股份单位计划” 指 董事会于2021年2月2日通过本公司的受限制股份单位计划以供采纳，以其目前形式或经不时修订 “2021年认股权证” 指 本公司根据认股权证认购契据向信达发行的非上市认股权证 “2022年受限制股份单位计划” 指 董事会于2022年6月23日通过的受限制股份单位计划（经不时修订） “2023年配售事项” 指 按照2023年配售协议的条款及条件，以每股24.45港元的价格配售及认购22,500,000股股份 “2023年配售协议” 指 本公司与创办人特殊目的公司、摩根大通证券（亚太）有限公司、中国国际金融香港证券有限公司及CitigroupGlobalMarketsLimited就2023年配售事项所订立日期为2023年1月18日的配售及认购协议 “AACR” 指 美国癌症研究协会 “股东周年大会” 指 本公司的股东周年大会 “ALK” 指 间变性淋巴瘤激酶 “ALL” 指 急性淋巴细胞白血病 “AML” 指 急性骨髓性白血病 释义 “APG-115”“APG-1252” 指指 我们的一种新型的口服活性小分子MDM2-p53抑制剂我们的一种新型高效的小分子药物，旨在透过选择性抑制Bcl-2/Bcl-xL蛋白从而恢复细胞凋亡或细胞程序性死亡 “APG-1387” 指 我们的一种新型小分子IAP抑制剂 “APG-2449” 指 我们的针对FAK、ROS1及ALK激酶的第三代抑制剂 “APG-2575” 指 我们的一种新型口服Bcl-2抑制剂 “APG-265” 指 一种MDM2蛋白降解剂 “APG-5918” 指 我们的一种高效口服选择性EED抑制剂 “细则”或“组织章程细则” 指 本公司的组织章程细则（经不时修改） “澳洲亚盛” 指 AscentagePharmaPty.Ltd.，一家于2016年3月24日在澳洲新南威尔士州注 册成立的有限公司，为本公司间接全资附属公司 “盘谷亚盛” 指 苏州亚盛盘谷创业投资有限责任公司，一家在中国注册成立的有限公司，为本公司间接全资附属公司 “亚盛国际” 指 亚盛国际有限公司，一家于2015年10月28日在香港注册成立的有限公司，为本公司全资附属公司 “江苏亚盛” 指 江苏亚盛医药开发有限公司，一家于2010年6月1日在中国注册成立的有限公 司，为本公司间接全资附属公司 “香港亚盛医药” 指 亚盛医药集团（香港）有限公司，一家于2009年5月22日在香港注册成立的有限公司，为本公司全资附属公司 “上海亚盛” 指 上海亚盛医药科技有限公司（前称上海亚晟医药科技有限公司），一家于2015年12月10日在中国注册成立的有限公司，为本公司间接全资附属公司 “苏州亚盛” 指 苏州亚盛药业有限公司，一家在中国注册成立的有限公司，为本公司间接全资附属公司 “美国亚盛” 指 AscentagePharmaGroupInc.，一家于2015年11月4日在美国特拉华州注册成立的公司，为本公司间接全资附属公司 “ASCO” 指 美国临床肿瘤学会 32023年年度报告 亚盛医药集团4 释义 “阿斯利康” 指 AstraZenecaPLC，一家总部位于英国的英国－瑞典跨国制药和生物制药公司，为独立第三方 “审计委员会” 指 董事会辖下审计委员会 “Ba/F3” 指 小鼠细胞株 “Bcl-2” 指 B细胞淋巴瘤2 “Bcl-2/Bcl-xL” 指 B细胞淋巴瘤2╱特大型B细胞淋巴瘤，Bcl-2蛋白家族的成员，作为一种抗细胞凋亡蛋白，阻止释放细胞色素c等导致凋亡酶激活并最终引致细胞程序性死 亡的线粒体含量 “BCR-ABL” 指 由染色体9的ABL基因与22号染色体上的BCR基因连接形成的融合基因，于大部分慢性骨髓性白血病(CML)患者、部分急性淋巴细胞白血病(ALL)患者或急性骨髓性白血病(AML)患者中发现 “董事委员会” 指 审计委员会、薪酬委员会及提名委员会 “董事会” 指 本公司董事会 “BTD” 指 突破性治疗品种 “BTK” 指 布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂 “英属维尔京群岛” 指 英属维尔京群岛 “CDE” 指 中国国家药品监督管理局药物审评中心 “企业管治守则” 指 上市规则附录C1所载“企业管治守则” “主席” 指 董事会主席 “CHB” 指 乙型肝炎 “企业所得税” 指 企业所得税 “CLL” 指 慢性淋巴细胞白血病；一种进展缓慢的液态形式肿瘤，会导致骨髓、血液、肝脏和脾脏中的白细胞过多 “CML” 指 慢性骨髓╱骨髓性白血病；一种影响血液和骨髓的癌症 释义 “CMML” 指 慢性粒单细胞白血病 “本公司”或“亚盛医药” 指 亚盛医药集团（股份代号：6855），一家于2017年11月17日在开曼群岛注册成立的获豁免有限公司 “一致行动确认契据” 指 杨博士、王博士、郭博士、翟博士、创办人特殊目的公司及翟博士特殊目的公司所订立日期为2018年8月11日的一致行动确认契据，以确认、同意及承认（其中包括）彼等自2016年12月5日起就本集团而言为一致行动人士，且于上市后将继续一致行动 “核心产品” 指 具有上市规则第18A章所赋予的涵义。就本年报而言，我们的核心产品为HQP1351 “不竞争契据” 指 主要股东以本公司（为其本身及作为各附属公司受托人）为受益人订立日期为2019年4月24日的不竞争契据，有关详情载于招股章程“与控股股东的关系－不竞争承诺”一段 “董事” 指 本公司董事或其中任何之一 “DMPK” 指 药物代谢动力学 “郭博士” 指 本公司主要股东郭明博士 “Sidransky博士” 指 独立非执行董事DavidSidransky博士 “王博士” 指 本公司非执行董事兼主要股东王少萌博士 “杨博士” 指 本公司执行董事、主席、首席执行官兼主要股东杨大俊博士，并为翟博士的配偶 “尹博士” 指 独立非执行董事尹正博士 “翟博士” 指 本公司首席医学官兼主要股东翟一帆博士，并为杨博士的配偶 “翟博士特殊目的公司” 指 HealthQuestPharmaLimited，在英属维尔京群岛注册成立的有限公司，由翟博士（为其本身及作为翟氏家族信托的财产授予人）全资拥有，并为我们的主要股东 “EED” 指 胚胎外胚层发展 “EGFR” 指 表皮生长因子受体 “ER+” 指 雌激素受体阳性 “EU” 指 欧盟 52023年年度报告 亚盛医药集团6 释义 “FAK” 指 黏着斑激酶；一种参与细胞黏附的酶（细胞如何互相及其与周围环境黏连）和扩散过程（细胞如何移动） “FDA” 指 美国食品及药物管理局 “创办人” 指 杨博士、王博士及郭博士 “创办人家族信托” 指 杨氏家族信托、王氏家族信托及郭氏家族信托 “创办人特殊目的公司” 指 AscentageLimited，在英属维尔京群岛注册成立的有限公司，于本年报日期由杨博士（为其本身及作为杨氏家族信托的财产授予人）、郭博士（为其本身及作为郭氏家族信托的财产授予人）及王博士（为其本身及作为王氏家族信托的财产授予人）分别拥有45.53%、27.69%及26.78%股权，并为我们的主要股东 “按公允价值计入损益” 指 按公允价值计入损益 “GC” 指 胃癌 “GIST” 指 胃肠间质瘤 “全球发售” 指 香港公开发售及国际发售，定义见招股章程 “GMP” 指 药品生产质量管理规范 “本集团”或“我们” 指 本公司及其不时的附属公司 “郭氏家族信托” 指 MingEdwardGuoDynastyTrust，一个由郭博士作为财产授予人设立的全权家庭信托，以郭博士的家庭成员为受益人，而SouthDakotaTrust为受托人 “HBV” 指 乙型肝炎病毒 “顺健生物医药” 指 广州顺健生物医药科技有限公司，一家于2012年7月3日在中国注册成立的有限公司，为本公司间接全资附属公司 “港元” 指 香港法定货币港元及港仙 “香港” 指 中国香港特别行政区 “HQP1351” 指 前称D824或GZD824；我们的第三代BCR-ABL抑制剂，旨在克服T315I突变体等BCR-ABL激酶突变体导致的耐药性 “IAP” 指 细胞凋亡抑制蛋白 “国际财务报告准则” 指 国际财务报告准则 释义 “IND” 指 试验性新药，在候选药物可开始临床试验前须进行申请及获得批准的过程 “独立核数师” 指 安永会计师事务所 “信达” 指 信达生物制药，一家于开曼群岛注册成立的获豁免有限公司，其股份于联交所主板上市（股份代号：1801） “苏州信达” 指 信达生物制药（苏州）有限公司，一家根据中国法律成立的有限公司，由信达控制 “知识产权” 指 知识产权 “lisaftoclax(APG-2575)” 指 我们的一种新型口服Bcl-2抑制剂 “上市” 指 股份于联交所主板上市 “上市日期” 指 2019年10月28日，股份上市并获准于联交所进行买卖的日子 “上市规则” 指 香港联合交易所有限公司证券上市规则（经不时修订） “主板” 指 由联交所营运的证券交易所（不包括期权市场），独立于联交所GEM，并与其并行运作 “MDM2” 指 鼠双微体2蛋白 “MDS” 指 骨髓增生异常综合症；导致骨髓中的未成熟血细胞无法成熟，因而无法变成健康的血细胞的一组癌症 “MM” 指 多发性骨髓瘤 “标准守则” 指 上市规则附录C3所载“上市发行人董事进行证券交易的标准守则” “MPNST” 指 恶性周围神经鞘瘤 “任先生” 指 独立非执行董事任为先生 “叶先生” 指 独立非执行董事叶长青先生 “祝先生” 指 本公司首席商务运营官祝刚先生 “纳斯达克” 指 美国全国证券交易商协会自动报价系统 “NCCN” 指 美国国家综合癌症网络 72023年年度报告 亚盛医药集团8 释义 “NDA” 指 新药上市申请 “NHL” 指 非霍奇金淋巴瘤 “NMPA” 指 中国国家药品监督管理局（药监局），前称中国国家药品监督管理局(CNDA)及中国国家食品药品监督管理总局(CFDA) “提名委员会” 指 董事会辖下提名委员会 “NPC” 指 鼻咽癌 “NSCLC” 指 非小细胞性肺癌 “ODD” 指 孤儿药资格认定 “PD-1” 指 程序性细胞死亡蛋白1，属于免疫球蛋白超家族的细胞表面受体，以T细胞和p