来凯医药-B2025年报

目錄 釋義02 公司資料06 主席報告08 財務摘要10 管理層討論及分析11 董事及高級管理層24 董事會報告30 企業管治報告52 綜合損益及其他全面收益表74 綜合權益變動表76 財務報表附註78 五年財務摘要128 釋義 於本年報內，除文義另有所指外，以下詞彙具有以下涵義： 「2024年股份獎勵計劃」指本公司於2024年6月14日採納的股份獎勵計劃（經不時修訂） 「管理人」指首次公開發售前購股權計劃、首次公開發售後購股權計劃或2024年股份獎勵計劃的管理人（如文義所指明） 「不良事件」指不良事件，患者或臨床試驗受試者於臨床試驗中接受一種藥物或其他醫藥產品後出現的不良醫療事件，但不一定與治療有因果關係 「本報告日期」指2026年3月18日 釋義 「家族信託」指Ealex LLC，由呂博士作為委託人、特拉華州The Bryn Mawr Trust Company作為受託人以及呂博士的若干家庭成員作為受益人設立的信託 「FDA」指美國食品藥品監督管理局 「弗若斯特沙利文」指弗若斯特沙利文（北京）諮詢有限公司上海分公司，一家提供市場調查及諮詢服務的獨立市場研究及諮詢公司 「全球發售」指香港公開發售及國際發售 「上市」 釋義 「標準守則」指上市規則附錄C3所載上市發行人董事進行證券交易的標準守則，經不時修訂或補充 「NDA」指新藥上市申請 「提名與企業管治委員會」指董事會轄下提名與企業管治委員會 「諾華」指Novartis Pharma AG，一家根據瑞士法律組織成立的公司 「紫杉醇」指一種用於治療多種癌症（包括卵巢癌、食管癌、乳腺癌、肺癌、卡波西肉瘤、宮頸癌及胰腺癌）的化療藥物 「PK」 「首次公開發售前購股權計劃」指本 公 司 於2018年4月11日 採 納 並 於2019年10月30日、2021年4月20日及2022年3月31日修訂的購股權計劃，經不時修訂 「PROC」 「招股章程」指本公司於2023年6月16日刊發的招股章程 「報告期」 「人民幣」 「rPFS」指放射學無進展生存期 釋義 於本年報內，除文義另有所指外，「聯繫人」、「相聯法團」、「關連人士」、「控股股東」、「附屬公司」及「主要股東」等詞彙均具有上市規則賦予該等詞彙的涵義。 公司資料 來凱醫藥有限公司 柯晨煜先生何詠雅女士 呂向陽博士（主席兼首席執行官）謝玲女士顧祥巨博士 謝玲女士何詠雅女士 王國瑋博士孫淵先生 畢馬威會計師事務所執業會計師根據《會計及財務匯報局條例》註冊的公眾利益實體核數師香港中環遮打道10號太子大廈8樓 尹旭東博士利民博士周健先生 有關香港法律：Davis Polk & Wardwell香港遮打道三號A香港會所大廈10樓 周健先生（主席）王國瑋博士利民博士 尹旭東博士（主席）謝玲女士周健先生 4th FloorHarbour Place103 South Church StreetP.O. Box 10240Grand CaymanKY1-1002Cayman Islands 呂向陽博士（主席）謝玲女士（於2025年12月12日獲委任）尹旭東博士利民博士周健先生（於2025年12月12日獲委任） 來 凱 醫 藥 有 限 公 司/2 0 2 5年 年 度 報 告 公司資料 寧波銀行上海張江支行中國上海浦東新區春曉路350號 中國浙江省余姚中意寧波生態園興濱路5號（鄰里中心）3-2-467 中國招商銀行上海張江支行中國上海浦東新區科苑路88號德國中心1號樓1樓 香港灣仔皇后大道東183號合和中心46樓 Harneys Fiduciary (Cayman) Limited4th Floor, Harbour Place103 South Church StreetP.O. Box 10240Grand Cayman KY1-1002Cayman Islands 中國農業銀行寧波支行中國寧波中山東路518號 中國工商銀行（亞洲）有限公司香港中環花園道3號中國工商銀行大廈33樓 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖 2105 www.laekna.com 主席報告 致列位股東， 本人謹代表來凱醫藥有限公司（「」）董事會（「」）衷心感謝閣下一直以來對本公司及管理團隊的信任及支持。報告期內，我們在候選藥品管線及業務營運方面取得重大進展。 LAE102是我們自主研發針對ActRIIA的單克隆抗體。阻斷Activin-ActRII通路可以促進肌肉再生和減少脂肪，這使LAE102成為一種極具潛力的以保留肌肉的同時控制體重的候選藥物。於2025年，我們於中國成功完成了LAE102的I期SAD及MAD研究。於中國的I期研究顯示出良好的耐受性和安全性，未發生嚴重不良事件。沒有報告任何腹瀉、肌肉痙攣或痤瘡病例。I期MAD研究展現出令人鼓舞的增肌減脂趨勢。在第5週時，LAE102 6 mg/kg劑量組的受試者平均瘦體重較安慰劑對照組增加了4.6%，同時平均脂肪質量也減少了3.6%。基於此前MAD研究中觀察到積極的一個月治療結果，I期的多劑量擴展研究旨在進一步評估LAE102在更長時間的持續治療後的療效與安全性特徵。 於2026年3月，本集團宣佈本公司與禮來公司合作，在美國成功完成LAE102的I期單劑量遞增研究（「SAD」）。與先前LAE102的安全性特徵一致，美國SAD研究顯示出良好的耐受性和安全性，未發生嚴重不良事件。美國SAD研究顯示：單次給藥後，受試者身體組成部分呈現令人鼓舞的改善趨勢，觀察到與劑量相關的增肌減脂效果。LAE102單次給藥後的第29天，最高暴露量的組別其平均瘦體重較基線增加5.06%（安慰劑組較基線減少1.34%），平均脂肪量較基線減少0.12%（安慰劑組較基線增加2.11%）。該等積極結果大量增加了支持LAE102作為治療肥胖症的方法的數據。 來凱團隊在這一特定領域積累了豐富的經驗及深厚的專業知識，除LAE102之外，還正在開發更多的候選藥物，以最大限度地發揮靶向ActRII受體的價值。LAE103是ActRIIB選擇性抗體，LAE123是ActRIIA/IIB雙重拮抗型單克隆抗體。兩者均為我們自主研發用於肌肉及其他疾病適應症的抗體。本集團已於2025年12月在澳洲啟動LAE103的I期單劑量遞增研究，已完成首例受試者給藥。LAE123正在進行IND支持性研究，目標於2026年提交IND申請。本集團已建立全面的ActRII產品組合，致力最大化靶向ActRII受體之開發價值。 在癌症治療領域，我們已經建立候選藥物產品組合，包括括LAE002 (afuresertib)、LAE001以及其他臨床前候選藥物。於2025年12月，本集團在中國完成LAE002（afuresertib，一種口服AKT抑制劑）聯合氟維司群治療PIK3CA/AKT1/PTEN改變及HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的III期臨床試驗AFFIRM–205的研究入組。我們計劃於2026年上半年公佈該項III期關鍵研究之頂線數據，並於其後向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心提交新藥上市申請。報告期內，本集團與齊魯製藥有限公司（「」）訂立獨家許可協議（「」）。根據許可協議，本集團有權於首個適應症在中國獲得新藥上市申請批准後，獲得最高人民幣5.3億元不可退還的首付款與臨床開發里程碑付款。本集團亦有權獲得最高總計人民幣20.45億元的首付款及里程碑付款，以及就中國地區內LAE002 (afuresertib)的未來淨銷售額收取梯度銷售分成，分成比率在十餘個百分點至二十餘個百分點。 主席報告 關於我們的臨床前資產方面，本集團亦計劃於2026年完成LAE124（一種小分子胰澱素(Amylin)和降鈣素雙受體激動劑）的PCC申報。於2026年2月，本集團已獲得美國FDA有關LAE118的IND批准。LAE118是一種新型PI3Kα泛突變選擇性抑制劑，用於治療PIK3CA突變的實體瘤患者。憑藉我們在成功開發和對外授權LAE002 (afuresertib)方面的卓越往績，我們旨在將此精準療法惠及亟需新型治療方案的患者。我們將持續專注於自主研發，致力於滿足缺醫少藥患者的巨大醫療需求。 嚴格的財務紀律對於取得成功至關重要，我們相信在財務方面的審慎勤勉管理將使優秀的企業立見分曉。本集團始終維持穩健的財務狀況。截至2025年12月31日，我們的現金及銀行結餘及定期存款結餘為人民幣1,262.4百萬元。本集團將繼續專注於優先級的臨床項目，並最大限度地發揮我們財務資源的價值。 在董事會及管理團隊的支持下，本人堅信，集團的業務將持續增長且長期健康發展。我們矢志為全球更多患者帶來改變生活的治療方案。本人期待於應屆股東週年大會上進一步向股東匯報本公司業務及資產的有效管理，以及持續為股東提供價值。 主席、執行董事及首席執行官 財務摘要 我們於2025年的收益為人民幣106.7百萬元，來源於與齊魯製藥進行的LAE002 (afuresertib)的對外授權交易。 我們的研發費用由2024年的人民幣215.1百萬元增加人民幣34.8百萬元或16.2%，至2025年的人民幣249.9百萬元。有關增加主要是由於ActRII產品組合（包括LAE102、LAE103及LAE123）的相關費用增加，及以權益結算的股份支付的付款開支增加。 管理層討論及分析 我們是一家以科學為驅動、處於臨床階段的生物醫藥科技公司，致力於為全球代謝疾病、癌症及肝纖維化患者帶來新型療法。我們組建了一支資深管理團隊，擁有豐富的經驗及專業知識，涵蓋從臨床前資產發現、臨床試驗設計及執行，到監管流程管理及藥物生產的整個藥物發現和開發週期。截至2025年12月31日，我們擁有一支由59名僱員組成的優秀研發團隊，其中擁有博士學位及碩士學位的僱員分別為11名及30名。我們的核心管理團隊在各自的領域擁有超卓往績、領導能力及深厚知識底蘊。 我們專注於已積累豐富經驗和專業知識的特定領域。截至2025年12月31日，我們已針對LAE102、LAE103、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005啟動七項臨床試驗，以解決肥胖症及癌症領域未被滿足的醫療需求。 全球肥胖症患者人數將於2030年超過11億1。肥胖症的成因很複雜，往往引發其他疾病—不僅是糖尿病，還有心臟病、肝病、癌症等。醫學界及大眾日益意識到治療肥胖症的迫切性，同時越來越多的肥胖症患者正在積極尋求幫助。 在癌症治療領域，我們注意到過去十年中取得了令人矚目的發展。然而，仍有很大部分癌症患者缺乏有效或安全的治療方法。這些患者的生活質量受到嚴重影響，主要由於SOC療效有限及╱或毒性不耐受，導致存在大量未被滿足的醫療需求及產生社會經濟負擔。在這些醫療需求未得到滿足的癌症中，HR+/HER2-轉移性乳腺癌（HR+/HER2-mBC）、mCRPC、PROC及三陰性乳腺癌(TNBC)是SOC方案有限且療效不佳的疾病之一。 我們致力於在已累積深厚專業知識及豐富經驗的治療領域中推進及擴充產品組合，以及提供能改變人生的療法，以滿足尚未被滿足的醫療需求。 管理層討論及分析 下圖概述截至本報告日期我們的臨床及臨床前階段候選藥物的開發狀況： 管理層討論及分析 截至2025年12月31日止年度，本公司在候選藥品管線及業務營運方面取得重大進展，包括下列里程碑及成就。 LAE102I LAE102是我們自主研發針對ActRIIA的單克隆抗體。阻斷Activin-ActRII通路可促進肌肉再生和減少脂肪，這使LAE102成為一種極具潛力的以保留肌肉的同時控制體重的候選藥物。 2025年1月，本集團宣佈LAE102用於治療肥胖症的SAD研究取得積極結果。在該研究中，A部分（靜脈注射）納入40名受試者，B部分（皮下注射）納入24名受試者。所有受試者均為健康志願者，並按設計