来凯医药-B2023年中期报告

目录 释义 02 公司资料 05 业务摘要 07 财务摘要 09 管理层讨论及分析 10 企业管治及其他资料 18 独立审阅报告 30 综合损益及其他全面收益表 31 综合财务状况表 32 综合权益变动表 33 简明综合现金流量表 34 未经审核中期财务报告附注 35 “AKT” 指 一种丝氨酸╱苏氨酸蛋白激酶，具有3种亚型（AKT1、AKT2和AKT3），参与多种途径调节多种细胞过程，包括存活、增殖、组织侵袭以及代谢 “审计委员会” 指 董事会辖下审计委员会 “董事会” 指 本公司董事会 “企业管治守则” 指 上市规则附录十四所载企业管治守则 “首席执行官” 指 本公司首席执行官 “中国” 指 中华人民共和国，惟就本报告而言及仅供地理参考，且除文义另有所指外，本报告提述“中国”不适用于香港、中华人民共和国澳门特别行政区及台湾 “CMC” 指 化学、生产及控制 “本公司” 指 来凯医药有限公司，一家于2016年7月29日在开曼群岛注册成立的获豁免有限公司 “本报告日期” 指 2023年8月24日 “董事” 指 本公司董事 “ESOP信托” 指 LaeknaHalleyTrust及LaeknaWonderlandTrust，为本公司为方便管理首次公开发售前购股权计划而设立的信托 “家族信托” 指 EalexLLC，由吕博士作为委托人、特拉华州TheBrynMawrTrustCompany作为受托人以及吕博士的若干家庭成员作为受益人设立的信托 “FDA” 指 美国食品药品监督管理局 “全球发售” 指 香港公开发售及国际发售 “本集团”或“我们” 指 本公司及其附属公司 “港元” 指 香港法定货币港元及港仙 “香港” 指 中华人民共和国香港特别行政区 “HR+╱HER2-乳腺癌” 指 一种最常见类型的乳腺癌，HR过度表达而HER2无过度表达 释义 “IND” 指 新药临床试验申请，其为监管机构确定是否允许进行临床试验的药物审批过程的第一步。在中国亦被称为临床试验申请(CTA) “上市” 指 股份于联交所主板上市 “上市日期” 指 2023年6月29日 “上市规则” 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》，经不时修订或补充 “mCRPC” 指 转移性去势抵抗型前列腺癌 “标准守则” 指 上市规则附录十所载上市发行人董事进行证券交易的标准守则，经不时修订或补充 “NDA” 指 新药上市申请 “中国药监局” 指 国家药品监督管理局及其前身国家食品药品监督管理总局 “诺华” 指 NovartisPharmaAG，一家根据瑞士法律组织成立的公司，我们的首次公开发售前投资者之一 “PCC” 指 临床前候选药物 “PD-1” 指 程序性细胞死亡蛋白1 “PFS” 指 无进展生存期，患者在治疗疾病（例如癌症）期间和之后患病但病情没有恶化的时长。在临床试验中，衡量无进展生存期是了解新治疗方法效果的一种方法 “首次公开发售后购股权计划” 指 本公司于2023年6月9日采纳的购股权计划，经不时修订 “首次公开发售前购股权计划” 指 本公司于2018年4月11日采纳并于2019年10月30日、2021年4月20日及2022年3月31日修订的购股权计划，经不时修订 “PROC” 指 铂耐药卵巢癌 “招股章程” 指 本公司于2023年6月16日刊发的招股章程 “RP2D” 指 建议II期剂量 “报告期” 指 截至2023年6月30日止六个月 “人民币” 指 中国法定货币人民币 “证券及期货条例” 指 香港法例第571章《证券及期货条例》，经不时修订、补充或以其他方式修改 “股份” 指 本公司股本中每股面值0.00001美元的普通股 “股东” 指 股份持有人 “购股权” 指 根据首次公开发售前购股权计划及首次公开发售后购股权计划的条款及条件授出或将予授出的购股权 “股份拆细” 指 将本公司已发行及未发行股本中每股面值0.0001美元的股份细分为10股相应类别的每股面值0.00001美元的股份，于全球发售完成后生效 “SOC” 指 获医学专家接纳作为治疗某种疾病并获医护人员广泛使用的疗法 “韩国” 指 大韩民国 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “TNBC” 指 三阴性乳腺癌，一种雌激素受体、孕激素受体和过量HER2检测均呈阴性的乳腺癌 “美国” 指 美利坚合众国，其领土、属地及受其司法管辖权管辖的所有地区 “美元” 指 美国法定货币美元 “%” 指 百分比 公司资料 公司名称 来凯医药有限公司 董事 执行董事 吕向阳博士（主席兼首席执行官）谢玲女士 顾祥巨博士 非执行董事王国玮博士吉冬梅女士孙渊先生 独立非执行董事 尹旭东博士邹国强先生利民博士 审计委员会 邹国强先生（主席）王国玮博士 利民博士 薪酬委员会 尹旭东博士（主席）谢玲女士 邹国强先生 提名与企业管治委员会 吕向阳博士（主席）尹旭东博士 利民博士 公司秘书柯晨煜先生邓颕珊女士 授权代表谢玲女士邓颕珊女士 核数师 毕马威会计师事务所 执业会计师 根据《会计及财务汇报局条例》注册的公众利益实体核数师 香港中环遮打道10号太子大厦8楼 法律顾问 有关香港法律：DavisPolk&Wardwell香港 遮打道三号A香港会所大厦10楼 注册办事处4thFloorHarbourPlace 103SouthChurchStreet P.O.Box10240GrandCaymanKY1-1002CaymanIslands 公司资料 总部及中国主要营业地点 中国浙江省余姚 中意宁波生态园 兴滨路5号（邻里中心）3-2-467 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心46楼 股份过户登记总处 HarneysFiduciary(Cayman)Limited4thFloor,HarbourPlace 103SouthChurchStreet P.O.Box10240 GrandCaymanKY1-1002CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712–1716号铺 合规顾问 华金融资（国际）有限公司 主要往来银行 宁波银行上海张江支行中国 上海 浦东新区春晓路350号 中国招商银行上海张江支行中国 上海 浦东新区科苑路88号德国中心1号楼1楼 花旗银行香港分行香港中环 花园道3号 股份代号 2105 公司网站 www.laekna.com 业务摘要 我们在临床及临床前候选药物开发及扩大产品管线方面取得了重大进展。于2023年上半年，我们实现了以下里程碑及成就： 推进临床试验 Afuresertib(LAE002)＋紫杉醇治疗PROC(PROFECTOR-II)，关键II期 患者已全部入组，预计将于2023年第四季度末获得初步数据。倘顶线数据符合NDA标准，我们将分别与FDA及中国药监局讨论在美国及中国提交NDA的事宜。 Afuresertib＋氟维司群治疗HR+╱HER2-乳腺癌，Ib/III期 Ib期试验的患者入组已于2023年4月完成。该研究取得了良好的早期成果，研究结果将于2023年第四季度在癌症学术会议上公布。我们目前正在与监管机构讨论启动III期关键试验。 Afuresertib＋LAE001╱泼尼松治疗mCRPC,II期 我们已于2023年3月在美国及韩国完成患者入组。该研究表明，mCRPC患者有望获得良好的治疗效果。研究结果将于即将召开的2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上公布。其后的关键试验设计将与监管机构进行讨论。 Afuresertib＋LAE005＋白蛋白紫杉醇治疗TNBC,I期 我们已完成剂量递增阶段及确定RP2D。该研究表明，TNBC患者有望获得良好的治疗效果，详细结果将于即将召开的2023年中国临床肿瘤学会(CSCO)上进行口头报告。 Afuresertib＋信迪利单抗＋紫杉醇治疗EC及CC,I期 我们已完成四个队列中的三个队列剂量递增研究，并观察到宫颈癌及子宫内膜癌患者在接受PD–1药物及╱或化疗等三线SOC治疗后的缓解率较高。 业务摘要 发现临床前候选药物 LAE102的IND批准 LAE102是我们的首个自主研发抗体。我们已于2023年5月获得FDA的IND批准。我们将首先研究LAE102在癌症适应症中的应用，后期将探索LAE102在肥胖和代谢疾病、肺动脉高压等其他疾病适应症中的应用。 临床前候选药物(PCC)申报 我们已推进自主研发平台的三个PCC候选药物：LAE111（一种LILRB1及LILRB2双特异性抗体）；LAE113（一种TIGIT- PVRIG双特异性抗体）；及LAE112（一种FGFR2b单克隆抗体）。 预期里程碑 在2023年9月于中国厦门举行的2023年CSCO上口头报告Afuresertib＋LAE005＋白蛋白紫杉醇I期临床研究结果。在2023年10月于西班牙马德里举行的2023年ESMO上以壁报形式展示Afuresertib＋LAE001I/II期临床研究结果。 在2023年11月于美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的肿瘤免疫治疗学会(SITC)第38届年会上以壁报形式展示LAE111/LILRB1-2双特异性抗体。 在2023年11月于美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的SITC第38届年会上以壁报形式展示LAE113/TIGIT/PVRIG双特异性抗体。 于2023年第四季度公布Afuresertib＋氟维司群Ib期临床研究结果。 财务摘要 截至6月30日止六个月 2023年 2022年 人民币千元 人民币千元 （未经审核） （未经审核） 研发费用 102,337 123,708 行政开支 35,965 43,486 向投资者发行的金融工具的公允价值变动 71,210 132,636 期内亏损 216,985 301,925 期内全面亏损总额 285,759 366,412 我们的研发费用减少人民币21.4百万元，主要是由于(i)临床前候选药物LAE102于2023年年初获得IND批准，导致研发研究开支减少；及(ii)临床开发开支减少，主要归因于与CMC有关的服务开支减少。 行政开支减少人民币7.5百万元，主要是由于上市开支减少。 向投资者发行的金融工具的公允价值变动与优先股及认股权证有关。所有优先股于上市完成后自动转换为本公司普通股，认股权证已于2022年3月31日行使。 概览 我们是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。截至2023年6月30日，我们已针对Afuresertib(LAE002)、LAE001及LAE005启动六项临床试验，包括一项关键试验，以解决癌症领域未被满足的医疗需求。于该六项临床试验中，三项是国际多中心临床试验(MRCT)。 我们组建了一支资深管理团队，团队拥有丰富的经验及专业知识，涵盖从临床前资产发现、临床试验设计及执行到监管流程管理及药物生产的整个药物发现和开发周期。截至2023年6月30日，我们拥有一支由66名雇员组成的优秀研发团队，其中拥有博士学位及硕士学位的雇员分别有17名及34名。我们的核心管理团队在各自的领域拥有超卓往绩、领导能力及深厚知识。 自2016年成立以来，我们从诺华获得四项已在若干肿瘤适应症进行概念验证临床试验的候选药物的全球权益授权，内部发现十二种候选药物以及在全球启动六项临床试验并完成两项临床试验。 在癌症领域，我们已经创建全面的候选药物组合，包括Afuresertib、LAE001及其他九种候选药物。Afuresertib是一种泛AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），亦是全球仅有的两种处于关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一。根据公开数据，与其他AKT抑制剂相比，Afuresertib具有疗效更高、药效更好、肿瘤抑制暴露更显着、安全性更佳等多项优势。我们将继续与诺华共同进行早期临床开发（如PROC），并在诺