微泰医疗-B2023年年度报告

目录 2 公司资料 4 主席报告 5 财务摘要 6 管理层讨论与分析 18 董事、监事及高级管理层 27 企业管治报告 46 环境、社会及管治报告 73 董事会报告 97 独立核数师报告 103 合并资产负债表 107 母公司资产负债表 111 合并利润表 113 母公司利润表 115 合并现金流量表 117 母公司现金流量表 119 合并所有者权益变动表 120 母公司所有者权益变动表 121 财务报表附注 221 释义及技术词表 公司资料 董事会 执行董事 郑攀博士（主席兼行政总裁）于非博士 施永辉博士刘秀女士 非执行董事 毛硕先生（于2023年12月27日获委任） 高韵女士 胡旭波先生（于2023年12月27日退任） 独立非执行董事 厉力华博士王春凤女士何建昌先生程华博士 监事 李振华先生吕承先生赵志恒先生 联席公司秘书 施永辉博士朱璧敏女士 授权代表 郑攀博士朱璧敏女士 审计委员会 何建昌先生（主席）高韵女士 王春凤女士 薪酬与考核委员会 王春凤女士（主席）何建昌先生 施永辉博士 提名委员会 厉力华博士（主席）程华博士 郑攀博士 战略委员会 郑攀博士（主席）施永辉博士 厉力华博士 注册办事处 中国浙江省杭州市余杭区仓前街道 留泽街108号 总部及中国主要营业地点 中国浙江省杭州市余杭区仓前街道 留泽街108号 2微泰医疗器械（杭州）股份有限公司二零二三年年报 公司资料 www.microtechmd.com 杭州余杭支行 中国浙江省杭州市余杭区文一西路998号 中国农业银行 杭州西溪支行中国浙江省杭州市余杭区 文一西路1500号 二零二三年年报微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 3 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 H股证券登记处 卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 香港法律顾问 竞天公诚律师事务所有限法律责任合伙香港中环皇后大道中15号 置地广场公爵大厦32楼3203至3207室 主要往来银行 中国工商银行 中国银行 杭州城西科创支行中国浙江省 杭州市余杭区五常街道 文一西路998号4幢 核数师 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 执业会计师 注册公众利益实体核数师 中国杭州 上城区钱江路1366号华润大厦B座 股份代号 2235 本公司网站 主席报告 尊敬的各位股东： 过去的2023年，是疫情复苏之元年，全体微泰员工积极应对市场和宏观经济的各种挑战，奋力拼搏，为公司未来的持续发展奠定了坚实基础，充分践行了“为糖尿病患者提供更加健康美好的生活”的公司使命。 2023年，全体微泰人不懈努力，如期推进研发管线，提升核心产品产能规模，业务收入和毛利额都实现了迅速增长。这一年，微泰医疗稳步扩大了在医院专业市场的布局，在海外业务上取得显着进展，在电子商务领域与品牌建设方面也取得了一系列成果。 2023年，我们在产品研发和注册方面，取得了多个显着成果与里程碑进展。截至本报告日期，新一代CGM产品AiDEXX已在中国内地获批，并顺利推进欧盟注册；Pancares闭环人工胰腺进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，已完成临床入组；CGM与胰岛素泵的儿童适应症拓展也分别提交注册和完成临床试验。我们还开展了在欧洲、中东和中国的上市后临床研究，促进核心产品在海外各国的保险批准和医院准入。此外，我们创建了博士后工作站并启动了先进生产制造基地建设。2023年，我们的研发投入较2022年同期增长14.8%，被认定为国家级专精特新“小巨人”企业。 商业化方面，截止本报告日期，AiDEX全球范围内已经积累超过20万的用户群体，Equil已经进入超过1,000家的专业医院，“检棠系统”已进入1,400+家医院，7,000+名医护人员使用。在电子商务渠道，我们已与数家主流电商平台开展深度合作，直接触达我们的终端用户，并利用新媒体等平台持续赋能传统代理商渠道。在国际市场，我们持续出席欧洲、中东、亚洲、美洲等医疗器械国际和地方展会，Equil和AiDEX已在超过20个国家和地区进行销售，并陆续进入当地的医保和商保。在微泰各营销团队的努力下，凭藉优势产品组合，我们获得了显着高于行业的业务增长率，并稳步提升市场份额。 展望2024年，我们将继续推进主要创新产品的研发和注册推进，包括新一代CGM的国际注册，核心产品的儿童适应症拓展，闭环人工胰腺的临床注册；我们将继续开展患者教育、公益试戴，匹配400热线客服团队7×24小时为业务提供全方位支持，提升核心产品的市场占有率。在海外市场，我们将加强与经销商伙伴的合作，深耕当地市场，利用社交媒体平台打造和积累用户口碑，提升品牌知名度。公司将继续引进在研发、生产和营销方面的专业人才，进一步优化研发和生产运营效率，提升销售组织人效，提高产品毛利率并降低各项管理费用率，进而提升盈利水平。 糖尿病的治疗和管理是孕育着巨大机会的蓝海市场。目前，公司处于快速发展阶段，我们将会在产品研发、临床研究、营销拓展和品牌建设方面持续投入，以达成公司成为糖尿病治疗和监测产品的领导者这一愿景。我们还将继续秉承以用户为中心、追求卓越品质、坚持结果导向、自驱进取、正直诚信的文化价值观，打造长期有竞争力和凝聚力的公司组织。 最后，我谨代表微泰医疗董事会及全体员工，向所有客户、合作伙伴、股东及投资者的长期支持和信任，致以衷心感谢。我很期待，与全体微泰人共同努力，持续投入创新研发，积极提升运营效率，为患者用户带来性能优越且可负担的医疗产品，与所有的客户伙伴们合作共赢，为股东和投资者带来满意的长期回报。 郑攀博士 主席兼行政总裁 4微泰医疗器械（杭州）股份有限公司二零二三年年报 * 本公司H股于2021年10月19日根据上市规则第18A章在联交所主板上市。 * 财务摘要2019年、2020年、2021年数据采用香港财务报告准则编制。 二零二三年年报微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 5 财务摘要 本集团最近五个*财政年度的业绩以及资产及负债概要（摘录自经审核财务资料及财务报表）如下： 截至12月31日止年度 2023 2022 2021 2020 2019 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 收入 253,228 173,607 151,404 75,277 51,863 毛利 125,734 81,936 70,883 36,544 24,083 亏损净额 (125,016) (35,043) (48,153) (121,250) (78,614) 母公司拥有人应占亏损 (125,016) (35,043) (48,153) (121,009) (78,614) 母公司普通股权持有人应占每股亏损基本及摊薄 人民币(0.29) 人民币(0.08) 人民币(0.13) 人民币(0.39) 人民币(0.28) 截至12月31日止年度 2023 2022 2021 2020 2019 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 总资产 2,158,782 2,294,097 2,329,139 777,274 264,743 负债总额 97,697 82,065 82,478 48,757 47,953 净资产 2,061,085 2,212,032 2,246,661 728,517 216,790 权益总额 2,061,085 2,212,032 2,246,661 728,517 216,790 6 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司二零二三年年报 业务回顾 概览 我们是一家专注于糖尿病监测、治疗、管理医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于成为糖尿病管理领域的全球领导者，帮助糖尿病患者拥有更健康美好的生活。我们凭藉多元化产品组合，继续开发多学科研发能力并满足不断变化的临床需求的产品，通过以用户为中心和基于临床数据的营销策略以及多元化的商业化渠道，继续扩大公司的全球市场，继续提升产能以支持增长并实现规模经济效益。随着公司收入规模的迅速增长，我们还将持续招募研发、生产、营销等各类专业人才，加强企业文化建设和组织培训，不断提高公司管理和运营效率，提升公司盈利水平。 本集团的战略目标是发挥我们在贴敷式胰岛素泵系统和持续葡萄糖监测系统方面的优势，进一步扩大营销网络，推出我们的闭环解决方案，提高创新产品的品牌知名度，并扩大国际市场的业务拓展。同时，我们开发了基于云端大数据的糖尿病管理平台，将持续为全球的糖尿病患者带来更多的临床益处和数字化便利，并降低患者的经济成本。 产品及产品管线 我们在糖尿病监测、治疗、管理领域拥有丰富的产品组合，涵盖贴敷式胰岛素泵系统、持续葡萄糖监测系统、闭环人工胰腺系统、血糖监测系统以及糖尿病数字管理软件等多个已上市产品及在研管线。截至2023年12月31日，我们有5大类产品和在研管线。我们的产品获得15张中国医疗器械注册证。此外，9款产品获得欧盟CE标志，并有1款产品获得美国FDA510(k)批准。下图概述了截至本年度报告日期的产品及在研产品的开发状况： 产品线 产品 主要市场 主管部门╱公告机构 临床前阶段 临床阶段 注册阶段 商业阶段 贴敷式胰岛素泵系统 Equil 供成人使用 中国 国家药监局 欧盟 TÜVRheinland 供儿童及青少年使用 中国 国家药监局 欧盟 TÜVRheinland 第二代贴敷式胰岛素泵系统 中国 国家药监局 持续葡萄糖监测系统 AiDEX 供成人使用 中国 国家药监局 欧盟 TÜVRheinland 供儿童及青少年使用 中国 国家药监局 欧盟 TÜVRheinland AiDEXX 中国 国家药监局 欧盟 TÜVRheinland 闭环人工胰腺系统 PanCares人工胰腺 中国 国家药监局 欧盟 TÜVRheinland 基于云端大数据的人工智能赋能的人工胰腺 中国、欧盟 国家药监局、 TÜVRheinland IVD 血糖监测系统 中国、欧盟、美国 国家药监局、FDA、TÜVRheinland 血糖、血酮、尿酸监测系统ExactivePro 中国 国家药监局 欧盟 TÜVRheinland 糖尿病数字管理软件 基于云端大数据的糖尿病管理平台 中国 国家药监局 我们的AiDEX持续葡萄糖监测系统是全球第二款实现商业化免校准、实时持续葡萄糖监测的系统。自推出以来，AiDEX已显示出相比传统血糖监测系统产品的各种优势，具有实时监测、降低高╱低血糖风险及提高糖尿病患者对治疗方案的依从性（无需通过常规指血检测）等特点。截至2023年12月31日，我们已完成将AiDEX的适用范围扩展至儿童及青少年糖尿病患者（2至18岁）的临床试验，并已向国家药监局和欧盟提交注册申请。我们已成功在欧洲、中东、亚太地区、非洲和拉丁美洲等超过20个国家和地区销售AiDEX。 利用专有技术，我们的新产品AiDEXX，是公司新一代持续葡萄糖监测系统，该产品体积更小、性能更优越、全抛设计更方便易用。截至本报告日期，AiDEXX已获得国家药监局的上市许可。同时，AiDEXX已于2023年提交欧盟注册。 AiDEX和AiDEXX可互相补充，通过协同渠道满足不同目标人群的需求，使我们能够采用产品组合管线迅速渗透市场并广泛覆盖用户群体。 二零二三年年报微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 7 贴敷式胰岛素泵系统 我们的核心产品贴敷式胰岛素泵系统（“Equil”）是一种半抛式贴敷式胰岛素泵，相比传统的管路式泵，Equil采用无导管的轻巧设计，使用户能够私密、方便和安全地管理糖尿病。与全球市场上已商业化的贴敷式胰岛素泵相比，Equil的泵体具有更长的可再利用寿命、可再充电电池以及独特的泵体振动警报设计。于2017年9月，Equil在中国获得国家药监局成人使用的上市许可，并于同年获得欧盟的CE标志。2018年度，贴敷式胰岛素泵系统Equil成功入选国家科技部发布的《创新医疗器械产品名录(2018)》，系该目录中糖尿病领域的唯一一项产品，创新类型为“国内首