创胜集团-B2023年年度报告

2023 年度报告 目录 公司资料2 首席执行官致辞4 财务摘要5 业务摘要6 管理层讨论及分析12 董事报告36 董事及高级管理层67 企业管治报告72 独立核数师报告92 综合损益及其他全面收益表97 综合财务状况表98 综合权益变动表100 综合现金流量表101 综合财务报表附注103 五年财务概要176 释义178 公司资料 董事会 执行董事 钱雪明博士（首席执行官）翁晓路先生（首席财务官）非执行董事 赵奕宁博士（董事长） 独立非执行董事 唐稼松先生包骏博士 （自2023年8月23日起辞任） 张志华先生 KumarSrinivasan博士陈玮女士 （委任自2023年8月23日起生效） 审计委员会 唐稼松先生（主席）赵奕宁博士 张志华先生 薪酬委员会 KumarSrinivasan博士（主席） 唐稼松先生 张志华先生 提名委员会 张志华先生（主席）钱雪明博士 KumarSrinivasan博士 公司秘书 梁君慧女士 （特许公司治理公会会员及香港公司治理公会会员） 授权代表 钱雪明博士梁君慧女士 核数师 德勤•关黄陈方会计师行 执业会计师 香港 金钟 金钟道88号 太古广场1期35层 注册办事处 WalkersCorporateLimited 190ElginAvenue,GeorgeTownGrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 总部 中国苏州 星湖街218号生物纳米园B6-501室邮政编码215123 于香港的主要营业地点 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 公司资料 法律顾问 有关香港法律及美国法律 Skadden,Arps,Slate,Meagher&Flom 香港 皇后大道中15号置地广场 公爵大厦42层 有关中国法律 中伦律师事务所 中国上海市 浦东新区 世纪大道8号国金中心二期6/10/11/16/17层 有关开曼群岛法律 Walkers(HongKong) 香港中环 遮打道18号历山大厦15层 合规顾问 英高财务顾问有限公司香港 中环 康乐广场8号 交易广场2期40楼 股份过户登记总处 WalkersCorporateLimited 190ElginAvenue,GeorgeTownGrandCayman,KY1-9008CaymanIslands 香港股份过户登记分处 卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号远东金融中心17楼 主要往来银行 香港上海汇丰银行有限公司香港 皇后大道中1号汇丰银行大厦10层 中国建设银行苏州分行中国 江苏省苏州市 吴中区旺墩路158号 股份代号 6628 公司网站 http://www.transcenta.com/ 首席执行官致辞 致各位股东： 2023年是创胜取得转折性突破的一年。我们秉持打造一家全面集成、具备全球竞争力的生物制药公司的初衷，于2023年实现了多项重要里程碑，包括我们的核心资产osemitamab(TST001)及blosozumab(TST002)。 2023年，我们将新一代抗Claudin18.2抗体osemitamab(TST001)推进至III期试验阶段。凭藉正在进行的II期试验所获得的可靠临床数据及配套诊断试剂盒的同步开发，我们成功获得美国FDA、中国药审中心及韩国MFDS的批准，启动全球关键性试验。这是创胜发展历程中的一项重要里程碑，亦是创胜与合作伙伴共同努力的成果，同时亦充分展示了创胜同仁在试验规划、执行及与全球监管机构沟通方面开发创新资产的能力。这一战略地位使创胜具有强大的竞争优势，以便其osemitamab(TST001)项目能够进入全球市场，造福全球100多万胃癌或胃食管连接部癌患者。作为一家拥有后期临床资产的生物技术公司，执行力及财务纪律是确保公司成功及长期发展的必要条件。 2023年的另一项成果是blosozumab(TST002)的I期试验取得了令人鼓舞的数据。该候选药物在增加骨密度(BMD)及恢复骨质强度方面具有显着疗效，有望造福中国日益庞大的骨质疏松症患者群体。我们欣然宣布，中国药审中心已批准我们继续进行blosozumab(TST002)的II期试验。 此外，我们于推进一体化生物工艺平台，尤其是连续流生物工艺技术方面亦取得迅速进展，以确保产品的高质量及可靠供应。我们利用该平台支持内部管线需求（如处于III期阶段的osemitamab(TST001)），并为外部客户提供多元化的CDMO服务。 为加速管线开发及扩大影响力，我们一直不断推进合作伙伴关系及协作。我们期待与充满热情、具备全球视野、致力于引领创新浪潮的合作伙伴携手并进。我们相信，通过针对更多患者及更多疾病种类的合作，我们将能充分挖掘管线分子的巨大潜力。 展望未来，创胜将继续不懈努力，为患者提供差异化且可负担的生物制剂。我们计划加快osemitamab(TST001)的开发，以评估该款在研药物于全球多个地区治疗胃癌或胃食管连接部腺癌患者的安全性及疗效。我们期望通过启动blosozumab(TST002)的II期试验，继续为骨质疏松症患者的生活带来积极影响。我们将继续寻求合作伙伴，特别是针对我们的核心产品。 我们将继续专注于开发创新解决方案以满足尚未满足的医疗需求，为股东创造长期价值，并坚定地致力于通过差异化的药物管线产生有意义的影响。本人衷心感谢已取得的成就，并对未来充满期待。本人相信创胜将继续引领创新，为全球患者的生活带来改变。 钱雪明博士 执行董事兼首席执行官 创胜集团医药有限公司 香港 2024年3月27日 财务摘要 国际财务报告准则（“国际财务报告准则”）计量： •收入由截至2022年12月31日止年度的人民币101.9百万元减少至截至2023年12月31日止年度的人民币53.8百万元，主要由于CDMO服务减少。 •其他收入由截至2022年12月31日止年度的人民币46.4百万元减少人民币9.1百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币37.3百万元，主要由于利息收入减少，部分被截至2023年12月31日止年度确认的政府补助增加所抵销。 •其他收益及亏损由截至2022年12月31日止年度的收益人民币29.7百万元减少人民币27.3百万元至截至2023年12月31日止年度的收益人民币2.4百万元，主要由于汇兑收益净额之差额。 •研发开支由截至2022年12月31日止年度的人民币349.8百万元增加人民币32.2百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币382.0百万元，主要由于我们的主要管线进展及资源优化配置。 •行政及销售开支由截至2022年12月31日止年度的人民币112.4百万元增加人民币5.0百万元至截至2023年12 月31日止年度的人民币117.4百万元，主要由于以股份为基础的薪酬增加。 •由于上述因素，年内亏损及全面开支总额由截至2022年12月31日止年度的人民币417.7百万元增加人民币48.0百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币465.7百万元，主要由于管线进展相关研发投资。 非国际财务报告准则（“非国际财务报告准则”）计量： •收入由截至2022年12月31日止年度的人民币101.9百万元减少至截至2023年12月31日止年度的人民币53.8百万元，主要由于CDMO服务减少。 •其他收入由截至2022年12月31日止年度的人民币46.4百万元减少人民币9.1百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币37.3百万元，主要由于利息收入减少，部分被截至2023年12月31日止年度确认的政府补助增加所抵销。 •研发开支（不包括以股份为基础的付款开支）由截至2022年12月31日止年度的人民币340.5百万元增加人民币32.0百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币372.5百万元，主要由于我们的主要管线进展及资源优化配置。 •销售及行政开支（不包括以股份为基础的付款开支）由截至2022年12月31日止年度的人民币104.9百万元减少人民币6.3百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币98.6百万元，主要由于人工成本及专业服务减少。 •年内经调整亏损及全面开支总额（不包括以股份为基础的付款开支）由截至2022年12月31日止年度的人民币400.9百万元增加人民币36.4百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币437.3百万元，主要由于管线进展相关研发投资。 概要 2023年为创胜的变革之年。我们继续为取得重大医疗突破而努力，正在进行的研究已取得重大进展。 对于我们的主要肿瘤资产靶向Claudin18.2抗体osemitamab(TST001)，我们已生成一套健全的数据集并于正在进行的II期研究中获得令人鼓舞的数据。基于该等数据，我们已获得美国食品药品监督管理局(FDA)、中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和韩国食品药品安全部(MFDS)监管批准，开展全球III期关键性试验。我们预计于2024年向欧洲药品管理局(EMA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)及世界其他地区提交关键性试验申报。我们的全球III期关键性试验将测试osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗与化疗一线治疗Claudin18.2表达的局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部(G/GEJ)腺癌患者的疗效及安全性。我们的战略是通过开发osemitamab(TST001)联合检查点抑制剂（如纳武利尤单抗）及化疗引领下一波创新浪潮，为Claudin18.2表达胃癌或胃食管连接部癌患者提供更有效的治疗。我们相信，在全球商业化上市后，osemitamab(TST001)预计将成为具有重大增长潜力的重磅药物。 对于我们的主要非肿瘤资产抗硬骨素抗体blosozumab(TST002)，我们已完成中国I期研究并获得令人鼓舞的初步骨密度(BMD)数据。我们亦已获得CDE批准在中国启动II期临床试验。 此外，我们的同类首创抗GREMLIN-1抗体TST003已推进至临床阶段，并已完成美国╱中国I期试验的第三次剂量递增队列研究。我们亦已就肿瘤及非肿瘤适应症开发若干临床前阶段先导分子。 此外，我们在提升我们的连续流生物工艺平台技术HiCB（高度一体化连续流生物工艺）方面已取得重大进展并在osemitamab(TST001)的GMP生产中成功采用此技术。 截至本报告日期，我们的里程碑进展清单包括以下各项： 临床项目成就 Osemitamab（TST001，一种用于实体瘤的人源化ADCC增强型Claudin18.2单抗） •于2023年1月，我们在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)肠胃癌研讨会(GI2023)上展示了osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗以及卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)作为一线疗法或联合纳武利尤单抗作为后线疗法用于治疗局部晚期转移性胃癌或胃食管连接部(G/GEJ)癌的I/II期研究(TranStar102)的设计。 •于2023年3月，我们与北京大学肿瘤医院等单位的主要研究人员合作，在《药物分析杂志》上发表了用于胃肠道肿瘤无创成像的靶向Claudin18.2免疫PET探针[89Zr]Zr-DFO-TST001的研究结果。 •于2023年3月，我们获得FDA就osemitamab(TST001)颁发的孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌患者。 •于2023年4月，我们完成了在中国的I/II期研究（TranStar102，NCT04495296）C队列（osemitamab(TST001)联合CAPOX）和G队列（osemitamab联合纳武利尤单抗以及CAPOX）中Claudin18.2表达一线晚期胃癌或胃食管连接部(G/GEJ)癌患者的入组。结合美国研究Transtar101得出的数据，C队列和G队列的结果将用于支持即将启动的全球III期关键性试验(TranStar301)。 •于2023年4月，我们向中国药审中心及韩国MFDS提交了全球随机III期关键性研究(T