和誉-B2022年度报告

AbbiskoCaymanLimited 和誉开曼有限责任公司 （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号:2256 2022 年度报告 目录 2 公司资料 4 释义 8 主席报告 10 财务摘要 13 业务摘要 17 管理层讨论及分析 32 董事及高级管理层 38 董事会报告 77 企业管治报告 93 独立核数师报告 98 综合损益及其他全面收益表 99 综合财务状况表 100 综合权益变动表 102 综合现金流量表 104 财务报表附注 公司资料 董事会 执行董事 徐耀昌博士（主席）喻红平博士 陈椎博士 非执行董事夏国尧博士唐艳旻女士 独立非执行董事 孙飘扬博士孙洪斌先生王磊先生 联席公司秘书 田慧敏女士陈燕华女士 授权代表徐耀昌博士陈燕华女士 审核委员会 孙洪斌先生（主席）孙飘扬博士 王磊先生 薪酬委员会 王磊先生（主席）徐耀昌博士 孙洪斌先生 提名委员会 徐耀昌博士（主席）孙飘扬博士 孙洪斌先生 注册办事处 AbbiskoCaymanLimited P.O.Box309UglandHouseGrandCaymanKY1-1104CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市浦东新区 张江高科技园区哈雷路 898号3号楼 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquareGrandCaymanKY1-1102 CaymanIslands 香港股份过户登记处香港中央证券登记有限公司香港湾仔 皇后大道东183号 合和中心17楼1712-1716号铺 香港法律顾问DavisPolk&Wardwell香港 遮打道3A 香港会所大厦10楼 2 和誉开曼有限责任公司 公司资料 合规顾问 新百利融资有限公司香港 皇后大道中29号华人行20楼 主要往来银行 平安银行股份有限公司中国 深圳 深南东路5047号邮编518001 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊1座27楼 股份代号 2256 本公司网站 www.abbisko.com 3 二零二二年年报 释义 “澳洲和誉”AbbiskoTherapeuticsAustraliaPtyLtd，一间于2020年9月25日在澳洲注 册成立的股份有限专属公司，由香港和誉全资拥有 “北京和誉”北京千誉生物医药科技有限公司，一间于2021年11月24日在中国注册成立的 有限公司，由上海和誉全资拥有 “香港和誉”AbbiskoHongkongLimited，一间于2018年4月13日在香港注册成立的有限 公司，由本公司全资拥有 “上海和誉”上海和誉生物医药科技有限公司，一间于2016年4月12日在中国注册成立的有限公司，于重组后由香港和誉全资拥有 “无锡和誉”无锡和誉生物医药科技有限公司，一间于2020年7月28日在中国注册成立的 有限公司，由香港和誉全资拥有 “管理人”本公司董事会指定的一名高级职员或董事或一个委员会 “股东周年大会”股东周年大会 “艾力斯”上海艾力斯医药科技股份有限公司 “ALS”肌萎缩性侧索硬化症 “API”活性药物成份 “组织章程细则”或“细则”本公司的组织章程细则（经不时修订） “阿斯利康”AstraZenecaAB “奖励”购股权、股份增值权、等值股息权、受限制股份及受限制股份单位 “奖励股份”奖励受限制股份单位可以股份形式归属 “百济神州”百济神州有限公司 “董事会”本公司董事会 “BTD”突破性疗法认定 4 和誉开曼有限责任公司 “首席执行官”本公司的首席执行官 “首席财务官”本集团的首席财务官 “企业管治守则”上市规则附录十四所载企业管治守则 “cGVHD”慢性移植物抗宿主病 “中国”、“中国内地”中华人民共和国，但仅就本年报及作地区参考而言，除文义另有指明外，本 年报中所述“中国”不适用于香港、澳门及台湾 “CMC”化学、制造和控制 “本公司”和誉开曼有限责任公司，一家于2018年3月28日根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限公司 “CRO”合同研究组织 “首席科学官”本公司首席科学官 “董事”本公司董事，包括全体执行董事、非执行董事及独立非执行董事 “陈博士”陈椎博士，执行董事兼首席科学官 “徐博士”徐耀昌博士，执行董事、首席执行官兼董事会主席 “喻博士”喻红平博士，执行董事兼首席科学官 “合资格人士”董事会或其授权代表认为的任何个人（即本集团任何成员公司或任何联属人士 的雇员、董事（包括执行董事、非执行董事及独立非执行董事）或顾问） “ESG”环境、社会及管治 “FGFR”成纤维细胞生长因子受体 “授出日期”奖励授出日期 “本集团”本公司及其附属公司 5 二零二二年年报 释义 “豪森”江苏豪森药业集团有限公司 “上海翰森”上海翰森生物医药科技有限公司 “HCC”肝细胞癌 “香港联交所”或“联交所”香港联合交易所有限公司 “IND”新药临床试验 “独立评审委员会”独立评审委员会 “君实”上海君实生物医药科技股份有限公司 “礼来”EliLillyandCompany “江苏恒瑞医药”江苏恒瑞医药股份有限公司（上海证券交易所证券代码：600276） “上市规则”联交所证券上市规则 “mUC”转移性尿路上皮癌 “国家药监局”中华人民共和国国家药品监督管理局 “ODD”孤儿药资格 “ORR”客观缓解率 “PD”药物如何影响生物体的研究，其与药代动力学一起影响药物的剂量、益处和副作用 “PK”对药物的身体吸收、分布、代谢和排泄的研究，其与药效学一起影响药物的剂量、益处和副作用 “POC”概念验证 “首次公开发售后受限制股份单位计划限额” 截至首次公开发售后受限制股份单位计划批准日期本公司已发行股本的10% “研发”研发 “报告期”截至2022年12月31日止年度 “罗氏”F.Hoffmann-LaRocheLtd.及罗氏（中国）投资有限公司 6 和誉开曼有限责任公司 “受限制股份单位受托人”管理首次公开发售后受限制股份单位计划的受托人 “受限制股份单位计划”受限制股份及受限制股份单位计划 “证券及期货条例”香港法例第571章证券及期货条例 “认购价”根据购股权认购每股股份应付的金额 “TGCT”腱鞘巨细胞瘤 “TNBC”三阴性乳腺癌 “美国FDA”美国食品药品监督管理局 “美国”美利坚合众国，其领土、属地及受其司法管辖权管辖的所有地区 “归属日期”奖励归属日期 “WHIM”疣、低丙种球蛋白血症、感染及骨髓粒细胞缺乏 “X4”X4Pharmaceuticals,Inc. 7 二零二二年年报 主席报告 致各位股东： 本人谨代表董事会欣然提呈本公司截至2022年12月31日止年度及截至报告日期的年报。尽管COVID-19疫情给我们带来了挑战，我们依然在不同适应症及多个临床阶段的候选药物管线中取得了显着进步，并透过外部合伙及合作强化了我们的业务。 于此年度内，我们的研究团队启动了三个新的发现项目，所有此等项目均具有治疗癌症及其他疾病的首创或最佳潜能。我们交付了多个高质素及高价值的临床前候选药物，包括四代EGFR-TKIABSK3376，我们最近就该候选药物与上海艾力斯医药科技股份有限公司（“艾力斯”）达成了对外许可合作关系。 我们于临床阶段的资产方面亦取得了卓越成就。于2022年期间，我们已就新分子实体ABSK121（下一代抗耐药突变的FGFR抑制剂）获得美国食品药品监督管理局（“美国FDA”）的新药临床试验（“IND”）批准。我们现在合计拥有七个处于临床阶段的项目，包括三个处于概念验证（“POC”）研究及后续阶段的项目，包括治疗腱鞘巨细胞瘤（“TGCT”）的Pimicotinib(ABSK021)、治疗肝细胞癌（“HCC”）的Irpagratinib(ABSK011)及治疗尿路上皮癌的Fexagratinib(ABSK091)。截至报告日期，Pimicotinib获中华人民共和国国家药品监督管理局（“国家药监局”）及美国FDA授予治疗TGCT患者的突破性疗法认定（“BTD”）。2022年下半年及2023年3月，中国国家药监局及美国FDA批准Pimicotinib进入治疗TGCT的关键性多地区III期临床试验。此等监管机构的批准乃基于Pimicotinib1b期临床试验中观察到的出色疗效及安全性（其证明Pimicotinib可能成为治疗TGCT的全球最佳药物）授出。我们的另外两个I期化合物（ABSK043及ABSK061）正在顺利地进行剂量递增研究。我们将继续按计划推进我们的项目，预计于2023年报告更多的POC结果。 于2022年，我们订立了多项合作协议，为其高医疗需求未获满足的、患有各种疾病的患者发现及开发新型治疗方案。 —于2022年1月，我们与EliLillyandCompany（“礼来”）订立一项全球共同研发合作协议，以针对一项具有未满足关键医疗需求的未公开靶点进一步发现、开发新型分子并对其进行潜在商业化，据此，我们有可能根据指定的临床前、临床开发及商业化里程碑实现情况，合资格获得最高258百万美元的付款以及按销售额计算的分级特许权使用费。 —于2022年11月，我们完成了Fexagratinib与替雷利珠单抗（由百济神州有限公司（“百济神州”）开发的抗PD-1抗体）联合治疗尿路上皮癌的II期临床试验的第一位患者入组。此乃中国首个泛FGFR抑制剂及肿瘤免疫疗法的联合疗法临床试验。 —于2023年3月，我们与艾力斯订立独家对外许可协议。我们有资格获得总额为187.90百万美元的款项，包括预付款、开发费用及销售里程碑费用。此外，我们亦有资格获得按净销售额计算的分级特许权使用费。 8 和誉开曼有限责任公司 主席报告 由于COVID-19爆发，2022年对上海的许多公司而言乃极具挑战性的一年。我们采取了各种措施，透过于此困难时期支持及激励我们的雇员的方式，尽量减少COVID-19对我们业务造成的影响。尽管面临各种阻碍及挑战，但我们成功地实现了我们为公司设定的所有目标。我们为和誉、其科学家、医生、职工及领导者的辛勤工作及贡献感到自豪。 展望未来，和誉人比以往任何时候都更有信心，此乃得益于我们迄今为止取得的众多成就。我们旨在透过以下方式为我们的股东创造额外价值： —继续以全面及优先的药物开发计划丰富本公司的管线。我们的使命乃将候选药物迅速推向终点线，重点实现首创或最佳疗法，并制定明确的中国及全球发展及商业化策略。 —继续努力，于中国及全球探索、评估及识别合适的业务发展机会，使我们的候选药物的商业价值实现最大化。 —透过扩张我们的业务及将我们的公共关系及媒体足迹拓展至其他地理区域，增强我们的全球化布局。 最后，本人谨代表董事会，借此衷心感谢我们的董事、管理层、员工、业务伙伴及股东对本公司的持续贡献与大力支持。 徐耀昌博士 主席兼首席执行官 上海，2023年3月15日 9 二零二二年年报 财务摘要 国际财务报告准则（“国际财务报告准则”）计量： 现金及银行结余。于2022年12月31日，现金及银行结余为人民币2,258.8百万元，较截至2021年12月31日止年度的人民币2,545.5百万元减少人民币286.7百万元，主要是由于各种研发管线的持续扩张及快速推进，部分被外汇波动的影响所抵销。 收入。截至2022年12月31日止年度的收入为零，而截至2021年12月31日止年度的收入为人民币22.7百万元，此归因于我们一项临床候选药物产生的授权费预付款。 其他收入及收益。其他收入及收益由截至2021年12月31日止年度的人民币43.6百万元增加人民币2.0百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币45.6百万元，主要由于银行利息收入增加。 研发开支。研发开支主要包括与探索性研究、临床前研究及临床研究有关