和誉-B2023 中期报告

AbbiskoCaymanLimited 和誉开曼有限责任公司 （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号:2256 2023 中期报告 目录 2 公司资料 4 业务摘要 7 财务摘要 9 管理层讨论及分析 25 其他资料 54 中期简明综合损益及其他全面收益表 55 中期简明综合财务状况表 56 中期简明综合权益变动表 58 中期简明综合现金流量表 60 中期简明综合财务资料附注 公司资料 董事会 执行董事 徐耀昌博士（主席）喻红平博士 陈椎博士 非执行董事 夏国尧博士（辞去非执行董事职务，并自2023年 6月19日起生效）唐艳旻女士 独立非执行董事 孙飘扬博士孙洪斌先生王磊先生 联席公司秘书 田慧敏女士陈燕华女士 授权代表徐耀昌博士陈燕华女士 审核委员会 孙洪斌先生（主席）孙飘扬博士 王磊先生 薪酬委员会 王磊先生（主席）徐耀昌博士 孙洪斌先生 提名委员会 徐耀昌博士（主席）孙飘扬博士 孙洪斌先生 注册办事处 AbbiskoCaymanLimited P.O.Box309UglandHouseGrandCaymanKY1-1104CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市浦东新区 张江高科技园区哈雷路 898号3号楼 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquareGrandCaymanKY1-1102 CaymanIslands 香港股份过户登记处香港中央证券登记有限公司香港湾仔 皇后大道东183号 合和中心17楼1712-1716号铺 香港法律顾问DavisPolk&Wardwell香港 遮打道3号A 香港会所大厦10楼 和誉开曼有限责任公司2 公司资料 主要往来银行 平安银行股份有限公司中国 深圳 深南东路5047号邮编518001 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊1座27楼 股份代号 2256 本公司网站 www.abbisko.com 3二零二三年中期报告 业务摘要 和誉开曼有限责任公司（“本公司”）董事（“董事”）会（“董事会”）欣然呈提本公司及其附属公司（“本集团”或“我们”）截至2023年6月30日止六个月（“报告期”）的中期报告及未经审核中期简明综合财务资料。 于2023年至今，我们在各个方面都取得了重大进展： 进一步提升我们的临床阶段资产 Pimicotnib(ABSK021) 我们正在中国及美国同时进行腱鞘巨细胞瘤（“TGCT”）针对Pimicotinib的全球III期临床试验。约100名参与者计划在全球约50个中心（包括在中国的30个中心）入组。Pimicotinib于2022年7月20日及2023年1月30日分别获国家药品监督管理局（“国家药监局”）及美国食品与药物管理局（“FDA”）授予突破性疗法认定（“BTD”），用于治疗不可手术的TGCT患者，并于2023年6月获欧洲药品管理局（“EMA”）授予优先药物资格（“PRIME”）。 于2023年1月，Pimicotinib获国家药监局批准进行慢性移植物抗宿主病（“cGvHD”）患者的II期临床研究。临床前数据显示，Pimicotinib是高活性、高选择性CSF-1R小分子抑制剂，可在治疗多种人类疾病（包括移植相关并发症）方面发挥重要作用。 于2023年1月，Pimicotinib获FDA授予BTD，用于治疗不可手术的TGCT患者。此次BTD批准乃基于Pimicotinib 针对腱鞘巨细胞瘤群组Ib期临床试验的结果。 于2023年3月，Pimicotinib获FDA批准进入一项针对TGCT患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。 于2023年4月，我们完成了Pimicotinib的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究的首例患者给药，以在北京积水潭医院评估Pimicotinib治疗TGCT患者的有效性及安全性。 于2023年5月，我们在2023年美国临床肿瘤学会（“ASCO”）上宣布并公布CSF-1R抑制剂Pimicotinib治疗晚期TGCT患者的Ib期研究的最新结果。该数据展示了Pimicotinib在治疗晚期TGCT患者中的卓越抗肿瘤疗效及安全性，并于编号为“PosterBd#:493”的海报展示中以“EFFICACYANDSAFETYPROFILEOFPIMICOTINIB(ABSK021)INTENOSYNOVIALGIANTCELLTUMOR(TGCT):PHASE1BUPDATE”的标题公布。Pimicotinib表 现出显着的抗肿瘤活性，在每日一次50mg群组的客观缓解率（“ORR”）为77.4%（由独立评审委员会（“独立评审委员会”）基于RECIST1.1作出），且其安全性良好，无明显的肝脏毒性。Pimicotinib具有良好的安全性，89.8% 的患者仍在接受治疗。每日一次50mg群组的中位治疗持续时间为9.3个月，最长治疗持续时间为12.5个月。 和誉开曼有限责任公司4 业务摘要 于2023年6月，Pimicotinib获EMA授予PRIME，用于治疗不可手术的TGCT患者。此次PRIME乃基于Pimicotinib针对TGCT群组进行中的Ib期临床试验的临床结果。PRIME与其他国家的BTD相似，旨在加速针对危重症疾病的新药开发及审评过程。 于2023年6月，Pimicotinib获国家药监局批准开展一线治疗晚期胰腺癌患者的多中心II期临床研究，这是Pimicotinib继针对晚期TGCT及cGvHD之后的另一适应症，旨在评估Pimicotinib联合标准化疗（白蛋白结合型紫杉醇与吉他西滨）伴或不伴免疫疗法（特瑞普利单抗）用于一线治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性。 于2023年6月，评估Pimicotinib对cGvHD患者的II期试验完成首例患者给药。 于2023年7月，Pimicotinib在腱鞘巨细胞瘤患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究的美国首例患者给药。 Irpagratinib(ABSK011) 于2023年7月，Irpagratinib的II期临床试验申请获受理。这是Irpagratinib在单药肝癌二线治疗取得优异初期结果后进行的一个联合用药临床试验。 于2023年10月，Irpagratinib将在2023年欧洲肿瘤学会“(ESMO”)披露晚期肝细胞癌患者Phase1b数据。该数 据包括了2022年底首次公布后更多病人入组后的进一步更新。 ABSK012 于2023年4月，我们的新一代FGFR4突变抑制剂ABSK012已获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗软组织肉瘤。 ABSK121 于2023年2月，我们就ABSK121获得国家药监局的临床试验批准。我们正在中国启动治疗晚期实体瘤患者的I 期临床试验。 ABSK112 于2023年7月，ABSK112获得FDA的临床试验批准，且我们已经开展了针对非小细胞肺癌（“NSCLC”）的首次人体I期临床试验。 ABSK043 于2023年7月，ABSK043新型口服小分子PD-L1抑制剂临床I期爬坡顺利进行，我们将于2023年10月ESMO披露初步有效性数据。 5二零二三年中期报告 业务摘要 与艾力斯达成独家对外许可协议 于2023年3月，我们与上海艾力斯医药科技股份有限公司（“艾力斯”）订立一项对外许可协议。 •我们授权艾力斯在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾）研究、开发、制造、使用及销售ABK3376（下一代EGFR-TKI）。 •我们亦根据双方协定的条款和条件，授予艾力斯在全球范围内扩展许可区域的限时选择权。 •我们将收到首付款、开发及销售里程碑付款，总额最高达187.90百万美元，加上相应比例净销售额的许可提成费。此外，我们的首付款达3百万美元左右。 继续推进临床前候选药物 我们已采取各种措施尽量减少对我们的临床前项目的影响及预计将为以下临床前开发阶段的项目提交IND申请：ABSK051－小分子CD73抑制剂，其可应用于治疗包括肺癌、胰腺癌及其他癌症在内的各种肿瘤；ABSK012－新一代小分子FGFR4抑制剂，对野生FGFR4型及变异型FGFR4具有很强的效力；及 ABSK112－下一代EGFR外显子20突变抑制剂，对野生型EGFR具有更高的选择性，并具有强大入脑性。 和誉开曼有限责任公司6 财务摘要 国际财务报告准则（“国际财务报告准则”）计量： 现金及银行结余。于2023年6月30日，现金及银行结余为人民币2,102.4百万元（约291.0百万美元），较截至2022年12月31日止年度的人民币2,258.8百万元减少人民币156.4百万元，主要是由于研发活动及业务经营支出增加，部分被收益增加及汇兑波动的影响所抵销。 收入。收入由截至2022年6月30日止六个月的零增至截至2023年6月30日止六个月的人民币19.1百万元，主要由于我们自艾力斯收取作为预付款项的授权费收入。 其他收入及收益。其他收入及收益由截至2022年6月30日止六个月的人民币11.7百万元增加人民币26.0百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币37.7百万元，主要由于银行利息收入及政府补助增加。 研发开支。研发开支主要包括有关探索性研究、临床前研究及临床研究有关的开支，以及试剂成本、雇员成本、以股份为基础的付款及折旧。研发开支由截至2022年6月30日止六个月的人民币159.0百万元增加人民币45.6百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币204.6百万元，主要由于管线项目的推进及研发相关职能不断扩展。 行政开支。行政开支由截至2022年6月30日止六个月的人民币55.8百万元减少人民币10.1百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币45.7百万元，主要由于以股份为基础的付款开支导致计入行政开支的雇员成本减少。 财务成本。财务成本由截至2022年6月30日止六个月的人民币1.4百万元减少人民币0.2百万元至截至2023年6 月30日止六个月的人民币1.2百万元，主要由于租赁负债利息减少。 其他开支。其他开支由截至2022年6月30日止六个月的人民币17.1百万元减少人民币3.3百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币13.8百万元，主要由于汇兑差额波动所致。 期内亏损。期内亏损由截至2022年6月30日止六个月的人民币221.6百万元减少人民币13.0百万元至截至2023 年6月30日止六个月的人民币208.6百万元，主要由于研发开支增加及收益增加的综合影响所致。 7二零二三年中期报告 财务摘要 非国际财务报告准则（“非国际财务报告准则”）计量： 研发开支（不包括以股份为基础的补偿成本）由截至2022年6月30日止六个月的人民币124.4百万元增加人民币64.6百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币189.0百万元，主要是由于管线项目的推进以及研发相关职能不断扩展。 行政开支（不包括以股份为基础的补偿成本）由截至2022年6月30日止六个月的人民币32.9百万元增加人民币2.8百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币35.7百万元，主要由于非研发相关职能的员工人数增加导致雇员福利增加。 期内亏损（不包括以股份为基础的补偿成本的影响）由截至2022年6月30日止六个月的人民币164.0百万元增加人民币18.9百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币182.9百万元，主要由于：1)研发开支增加；2)收入增加；3)银行利息收入增加导致其他收入及收益增加；及4）行政开支减少。 和誉开曼有限责任公司8 管理层讨论及分析 I业务回顾 我们的愿景 我们的愿景是发现及开发肿瘤学及