CDE发布《化学仿制药生物等效性研究摘要

行业研 究医药 CDE发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》 2024年04月16日 行业周报 看好/维持 医药 23/9/8 23/11/19 24/1/30 24/4/11 走势比较 报告摘要 10% 23/4/17 23/6/28 0% 太 (10%) 平 (20%) 洋 (30%) 证 (40%) 券 股 份 医药沪深300 子行业评级 市场表现： 2024年4月15日，医药板块涨跌幅-0.14%，跑输沪深300指数 2.25pct，涨跌幅居申万31个子行业第15名。各医药子行业中，线下药店(+2.58%)、血液制品(+2.42%)、医疗设备（+1.08%）表现居前，医疗研发外包(-1.34%)、疫苗(-1.33%)、体外诊断(-1.19%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为国药现代(+10.05%)、哈三联(+9.96%)、国药一致(+6.92%)；跌幅榜前3位为诺唯赞（-14.66%）、长药控股(-11.40%)、仟源医药(-10.73%)。 行业要闻： 限 有化学制药无评级 中药生产无评级 生物医药Ⅱ中性 公其他医药医中性 司疗 证推荐公司及评级 券研究报 告相关研究报告 <<百奥泰：生物类似药高速增长，创 新药管线顺利推进>>--2024-04-15 <<新产业年报点评：业绩符合预期，海外市场快速放量>>--2024-04-15 <<原料药行业深度报告：2024年1-2月原料药行业边际改善持续，Q2有望迎来行业拐点>>--2024-04-14 证券分析师：周豫 电话： E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523060002 近日，CDE发布了《化学仿制药生物等效性研究摘要》，可进一步提 升化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写质量，从而更好地服务申请人。 （来源：CDE） 公司要闻： 健民集团（600976）：公司发布公告，近日从国家药品监督管理局网 站获悉，公司研发的硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批上市，该药用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他肺部疾病所合并的支气管痉挛，适用人群包括成人及儿童。 派林生物（600276）：公司发布公告，子公司哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司下属依安县派斯菲科单采血浆有限公司收到黑龙江省卫生健康委员会签发的《单采血浆许可证》。 双成药业（002693）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局批准签发的“注射用硼替佐米”《药品注册证书》，证书编号为2024S00518，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 华海药业（600521）：公司发布2024年第一季度业绩预告，预计2024年第一季度实现归母净利润2.60-2.86亿元，同比增长50%-65%，扣非后归母净利润为2.92-3.21亿元，同比增长55%-70%。 风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 CDE发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》 2 行业周报P 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上； 中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间； 看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上； 增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间； 减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 太平洋研究院 北京市西城区北展北街9号华远企业号D座二单元七层上海市浦东南路500号国开行大厦10楼D座 深圳市福田区商报东路与莲花路新世界文博中心19层1904号 广州市大道中圣丰广场988号102室 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 研究院 中国北京100044 北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座 投诉电话：95397 投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有证券投资咨询业务资格，公司统一社会信用代码为：91530000757165982D。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。