生物等效性试验电子记录管理指南
1 总则
- 制定背景和目标：为提升生物等效性试验电子记录的规范性，指导申办者、临床试验机构、分析检测单位和服务供应商规范应用电子记录，确保试验数据真实、准确、完整和可追溯。
- 适用范围：适用于申请药品注册的化学仿制药人体生物等效性试验，涵盖临床试验和样品检测过程中的电子记录实施，适用于试验实施过程中的各方参与方。
- 各方责任：申办者负责考察和验证数据采集系统；临床试验机构和分析检测单位负责确保数据采集系统的设计、验证和可追溯性；服务供应商提供关键环节可追溯和权限管理证据。
- 基本原则：适用性、可靠性、安全性。
2 试验过程电子记录管理要求
- 研究人员管理：建议使用电子记录管理研究人员信息，建立人员档案，明确组织架构。
- 试验参与者管理：建立身份识别编码规程，使用计算机化系统赋予编码，确保信息采集的真实性、及时性和可追溯性，并设置严格的查阅权限。
- 仪器设备管理：采用计算机化系统管理仪器设备，建立编码规程，贴标识，建立电子档案，建议提供通用通讯接口实现参数自动化采集。
- 关键物料管理：计算机化管理试验用药品、生物样品、对照品等，建立编码规程，确保使用环节可追溯。
- 试验用药品：建立编码规程，记录接收、贮存、分发、使用等过程，随机抽取留样，运输包装使用条封和标签。
- 生物样品：建议使用统一编码规程，记录采集、处理、保存等过程，运输包装使用条封和标签。
- 对照标准物质：建立编码规程，记录接收、储存、使用和销毁过程，建议从称量设备获取称量数据。
- 试验过程数据采集与记录要求：按照法规和方案规定流程实施试验，通过扫码等方式采集信息，确保数据可追溯至试验参与者和操作人员，修改、删除均记录原因。
- 临床试验过程的视频监控要求：留存视频监控，设备数量、布点、视角和分辨率经过风险评估和验证，至少保存至药品上市后五年，关键环节建议使用特定监控设备。
- 质量文件管理：建议使用计算机化系统管理，采用电子签名，提醒定期审核与修订。
- 其他文件管理：建议使用计算机化系统管理主计划表、试验方案、总结报告等，确保版本控制和可追溯性。
3 临床试验电子源数据的采集、存储与传输要求
- 电子源数据的采集：确保及时性、完整性和可靠性，系统具有完善的权限管理和稽查轨迹，便于实时访问和审核，采用统一的数据标准。
- 电子源数据的存储：预先合理规划，存储于统一介质，符合法规要求，注意数据安全、试验参与者隐私、网络传输安全、系统稳定性及可靠性，配备管理人员和制度。
- 电子源数据的传输：制定数据传输协议，使用经过验证的计算机化系统，确保数据对接一致性，保护试验参与者隐私。
4 临床试验数据电子记录基本要求
- 数据完整性要求：
- 稽查轨迹：记录数据创建、修改、删除及系统访问等，内容至少包括操作者、操作时间、操作类型、操作原因，功能需强制开启，可追溯操作人员，系统日期和时间仅管理员更改。
- 权限管理：依据人员资质、岗位分配权限，实现制度化与标准化，操作权限与职责匹配，定期审核，账号密码仅由所有者使用，登录有二次验证。
- 电子数据的采集/输入：记录数据来源，人工录入需授权、电子签名、核查，自动采集需接口验证，确保准确、实时、有时间戳。
- 电子记录的修改：根据程序管理，修改需产生稽查轨迹，提供修改痕迹，关键数据修改需审核和批准。
- 数据的转移/迁移：根据程序管理，确保数据内容和含义不变，过程产生稽查轨迹。
- 数据归档与销毁：指定安全区域或设备保存，允许恢复和读取，保存期限后可销毁，销毁操作有规程。
- 备份与恢复：制定操作规程，包括方式、频率、测试等，流程需验证，确保数据可读性和完整性。
- 电子签名：确保登录用户唯一性和可追溯性，符合《中华人民共和国电子签名法》，功能需验证，签名与记录对应，密码技术遵循相关国家标准。
- 数据安全：遵循相关法律法规，保障数据安全，云服务系统需通过公安部网络信息安全等级保护三级认证，建立数据安全制度，明确专职部门，制定管理规程，建立应急方案。
- 计算机化系统的管理：
- 计算机化系统的验证：包括应用程序和基础架构，基于风险评估，使用方确认结果。
- 计算机化系统的变更：制定操作规程，明确变更类型、风险、测试、审批等，变更过程和实施情况需存档。
- 计算机化系统的质量审计：定期组织审计，监控实施情况，执行纠正预防措施，审计点包括系统清单、制度规程、验证管理、偏差记录、安全使用过程。
5 术语和定义
定义了试验用药品编码、试验参与者编码、电子记录、电子采集工具、电子源数据、数据标准、计算机化系统、计算机化系统验证、系统管理员、访问权限控制、稽查轨迹、数据安全、电子签名、元数据、检测信息、数据处理、个人数据隐私安全等术语。
6 规范性引用文件
列出了相关法律法规和标准，如《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等。
