医药生物行业CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知点评：一致性评价再现热点，静待窗口期出现

最近一年行业指数走势 -15%-10%-5%0%5%10%15%2016-112017-032017-07医药生物上证指数深证成指事件点评 投资评级:增持(维持) 表 1：重点公司投资评级 代码 公司 总市值（亿元） 收盘价（12.22） EPS（元） PE 投资评级 2017 2018 2019 2017 2018 2019 300630 普利制药 89.24 73.08 0.77 1.12 1.66 83 57 38 买入 600276 恒瑞医药 2,006.47 71.23 1.11 1.34 1.64 57 47 39 增持 2017年12月24日 一致性评价再现热点，静待窗口期出现 医药生物 投资要点： 事件：12月22日，CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，在参比制剂、处方工艺、原辅包装质量控制、质量研究及控制技术、稳定性研究等方面提出了要求，为进一步开展一致性评价工作扫清了障碍。  没有限定一致性评价范围和时间，窗口期将在3-5年后出现 相比此前口服剂一致性评价限定了范围和时间，本次《技术要求》并没有提及所针对的注射剂的通用名范围及评价完成截止日期，除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围外，几乎所有化学药仿制药注射剂都要开展一致性评价。从此前经验来看，注射剂一致性评价至少要用3年左右完成，保守来看，窗口期将在3-5年后出现。  研发实力强、出口型药企将受益 我们认为，研发实力较强、产品梯队完善的药企，受益于自身优势，将会率先完成一致性评价，同时在此期间可以借助产品线优势继续保持优良业绩。另外，注射剂已出口国外的国内注射剂厂家，也有望较快拿到一致性评价并通过价格优势抢占市场，率先享受第一波红利，对应产品的竞争对手恐无法在5年内完成，从而受到一定程度的冲击。  特殊注射剂及使用部分玻璃制品的药企受到有限冲击 本次《技术要求》特别提及特殊注射剂（如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等）一致性评价还需参照FDA、EMA发布的特殊制剂相关技术要求，并且采用商业批量的样品进行BE试验和/或临床试验。我们预计加上临床试验时间，相关特殊注射剂预计还要多花2年才能完成一致性评价，但考虑到行业内竞争起跑线一致，对单个公司的影响有限。同时《技术要求》提出不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃，这比较不利于此类玻璃制造厂商，但对于使用该类玻璃制品的厂商，虽然政策会增强上游议价能力，但总体上来看可以通过更换供应商来抵消大部分不利影响。  风险提示：政策落地不及预期，一致性评价不及预期。 行业研究 财通证券研究所 CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知点评 请阅读最后一页的重要声明 以才聚财，财通天下 证券研究报告 联系信息 张文录 分析师 SAC证书编号：S0160517100001 zhangwenlu@ctsec.com 0571-87620710 沈瑞 分析师 SAC证书编号：S0160517040001 shenr@ctsec.com 相关报告 1 《《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》点评:加快临床急需药上市进程，丰富罕见病用药》 2017-12-21 2 《通过NDPE学术年会透视政策动态变化:医药生物行业周报》 2017-12-17 3 《国内将掀起CART临床申报热潮，安科优势较明显:国内首个CART药品临床申请获受理》 2017-12-14 数据来源：Wind,财通证券研究所 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 2 证券研究报告 事件点评 信息披露 分析师承诺 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，并注册为证券分析师，具备专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解。本报告清晰地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响，作者也不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 资质声明 财通证券股份有限公司具备中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。 公司评级 买入：我们预计未来6个月内，个股相对大盘涨幅在15%以上； 增持：我们预计未来6个月内，个股相对大盘涨幅介于5%与15%之间； 中性：我们预计未来6个月内，个股相对大盘涨幅介于-5%与5%之间； 减持：我们预计未来6个月内，个股相对大盘涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：我们预计未来6个月内，个股相对大盘涨幅低于-15%。 行业评级 增持：我们预计未来6个月内，行业整体回报高于市场整体水平5%以上； 中性：我们预计未来6个月内，行业整体回报介于市场整体水平-5%与5%之间； 减持：我们预计未来6个月内，行业整体回报低于市场整体水平-5%以下。 免责声明 本报告仅供财通证券股份有限公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告的信息来源于已公开的资料，本公司不保证该等信息的准确性、完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的邀请或向他人作出邀请。 本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的价格、价值及投资收入可能会波动。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。 本公司通过信息隔离墙对可能存在利益冲突的业务部门或关联机构之间的信息流动进行控制。因此，客户应注意，在法律许可的情况下，本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。在法律许可的情况下，本公司的员工可能担任本报告所提到的公司的董事。 本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司不对任何人使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告仅作为客户作出投资决策和公司投资顾问为客户提供投资建议的参考。客户应当独立作出投资决策，而基于本报告作出任何投资决定或就本报告要求任何解释前应咨询所在证券机构投资顾问和服务人员的意见； 本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表或引用，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。