CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》事件点评：注射剂一致性评价正式启动，风险机遇共存

本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 1 [Table_Summary] 一、事件概述 2020年5月14日，国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件。 一、 二、分析与判断  正式稿相比征求意见稿无重要变化，关注注射剂一致性评价整体进展变化 2020年5月发布的正式稿同2019年10月发布的征求意见稿相比，基本无重要差异。政策解读中明确，“已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价”；在时间要求上，应“依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》等有关规定执行”。上述文件中明确表示，“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。” 我们认为，在三医联动的市场化、国际化改革过渡期内，满足临床需求、控制医保过度开支是大势所趋，而在我国注射剂临床应用广泛、竞争格局复杂、国产替代空间较为有限，而相对口服剂等药品一致性评价进程，注射剂一致性评价进展相对较缓慢，我们建议关注临床疗效较好、应用广泛的重点注射剂品种的一致性评价进展变化。此外，2020年4月21日山西省针对21个注射剂开展带量采购，其中抗菌素占比40%，入围规则为“最低价中标”，中标结果将在5月下旬揭晓，我们也将关注山西注射剂集采的量价变动，及其对各地注射剂招标、集采带来的启示。 二、 三、投资建议 截至2020年5月14日，根据Wind医药库数据，全国通过注射剂一致性评价的品种（通用名）有41个，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和左乙拉西坦注射液通过厂家数超过3个。在一致性评价审评审批的注射剂品种有136个，其中有33个品种排队厂家数超过或等于3个。在排队公司中，杨子江药业、恒瑞医药、石家庄四药和科伦药业申报品种数量超过10个，成都倍特、海思科、正大天晴等公司同样储备了较多的申报品种。 三、 我们认为，丰富的储备品种和较靠前的审批次序可以从侧面反映出仿制药公司的生产运营和品种布局能力，此外成本控制、销售管理能力同样关键，我们提示关注已在一致性评价领域布局较早、具备较完备品种运营和销售管理能力的公司的业绩表现，如中国生物制药、恒瑞医药、科伦药业等。此外，我们也提示全国及地方集采会对现有竞争格局和市场环境可能带来显著变化，也要重视相关公司面临的潜在流标风险。 四、 四、风险提示： 一致性评价进程不及预期；带量采购中流标风险；药品价格发生大幅波动；医药政策变化等。 [Table_Invest] 推荐 维持评级 [Table_QuotePic] 行业与沪深300走势比较 -8%3%14%26%37%19-0519-0819-1120-02医药沪深300 资料来源：Wind，民生证券研究院 [Table_Author] 分析师：孙建 执业证号： S0100519020002 电话： 021-60876703 邮箱： sunjian@mszq.com [Table_docReport] 相关研究 1.行业深度研究:为什么海外疫苗市场没有ME-TOO：疫苗投资价值启示（上） 2.行业周（月）报:超额收益持续，推荐加仓API、医疗器械 [Table_Title] 医药 行业研究/点评报告 注射剂一致性评价正式启动，风险机遇共存 —CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》事件点评 点评报告/医药 2020年05月15日 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 2 [Table_Page] 点评报告/医药 [Table_AuthorIntroduce] [Table_ProfitDetail] 盈利预测与财务指标 代码 重点公司 现价 EPS PE 评级 5月14日 2019 2020E 2021E 2019 2020E 2021E 1177.HK 中国生物制药 11.94 0.22 0.27 0.33 45.41 39.77 33.23 未评级 600276.SH 恒瑞医药 97.20 1.20 1.54 1.99 72.65 62.92 48.93 未评级 002422.SZ 科伦药业 20.74 0.66 0.69 0.90 36.06 30.20 23.13 未评级 资料来源：公司公告，Wind，民生证券研究院 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 3 [Table_Page] 点评报告/医药 分析师简介 孙建，博士，研究院院长助理，医药行业首席分析师，毕业于北京大学医学部生药学专业，7年医药行行业研究从业经验，2019年1月加入民生证券。 分析师承诺 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正，结论不受任何第三方的授意、影响，特此声明。 评级说明 公司评级标准 投资评级 说明 以报告发布日后的12个月内公司股价的涨跌幅为基准。 推荐 分析师预测未来股价涨幅15%以上 谨慎推荐 分析师预测未来股价涨幅5%～15%之间 中性 分析师预测未来股价涨幅-5%～5%之间 回避 分析师预测未来股价跌幅5%以上 行业评级标准 以报告发布日后的12个月内行业指数的涨跌幅为基准。 推荐 分析师预测未来行业指数涨幅5%以上 中性 分析师预测未来行业指数涨幅-5%～5%之间 回避 分析师预测未来行业指数跌幅5%以上 民生证券研究院： 北京：北京市东城区建国门内大街28号民生金融中心A座17层； 100005 上海：上海市浦东新区世纪大道1239号世纪大都会1201A-C单元； 200122 深圳：广东省深圳市深南东路5016号京基一百大厦A座6701-01单元； 518001 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 4 [Table_Page] 点评报告/医药 免责声明 本报告仅供民生证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告是基于本公司认为可靠的已公开信息，但本公司不保证该等信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及预测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，且预测方法及结果存在一定程度局限性。在不同时期，本公司可发出与本报告所刊载的意见、预测不一致的报告，但本公司没有义务和责任及时更新本报告所涉及的内容并通知客户。 本报告所载的全部内容只提供给客户做参考之用，并不构成对客户的投资建议，并非作为买卖、认购证券或其它金融工具的邀请或保证。客户不应单纯依靠本报告所载的内容而取代个人的独立判断。本公司也不对因客户使用本报告而导致的任何可能的损失负任何责任。 本公司未确保本报告充分考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需要。本公司建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及（若有必要）咨询独立投资顾问。 本公司在法律允许的情况下可参与、投资或持有本报告涉及的证券或参与本报告所提及的公司的金融交易，亦可向有关公司提供或获取服务。本公司的一位或多位董事、高级职员或/和员工可能担任本报告所提及的公司的董事。 本公司及公司员工在当地法律允许的条件下可以向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务以及顾问、咨询业务在内的服务或业务支持。本公司可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系，并无需事先或在获得业务关系后通知客户。 若本公司以外的金融机构发送本报告，则由该金融机构独自为此发送行为负责。该机构的客户应联系该机构以交易本报告提及的证券或要求获悉更详细的信息。 未经本公司事先书面授权许可，任何机构或个人不得更改或以任何方式发送、传播本报告。本公司版权所有并保留一切权利。所有在本报告中使用的商标、服务标识及标记，除非另有说明，均为本公司的商标、服务标识及标记。