CDE发布2则仿制药CMC指导原则

行业研 究医药 CDE发布2则仿制药CMC指导原则 2024年02月23日 行业周报 看好/维持生物医药Ⅱ 走势比较 23/5/5 23/7/16 23/9/26 23/12/7 24/2/17 报告摘要 10% 23/2/22 0% 太 (10%) 平 (20%) 洋 (30%) 证 (40%) 券 股 份 生物医药Ⅱ沪深300 子行业评级 市场表现： 2024年2月22日，医药板块涨幅+0.48%，跑输沪深300指数0.38pct， 涨跌幅居申万31个子行业第26名。各医药子行业中，医药流通(+1.68%)、疫苗(+1.22%)、医疗研发外包（+0.62%）表现居前，医疗设备(-1.24%)、线下药店(-0.30%)、医疗耗材(-0.12%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为粤万年青(+13.03%)、大理药业(+10.08%)、万泰生物(+9.99%)；跌幅榜前3位为海泰新光（-2.99%）、东阿阿胶(-2.53%)、迪瑞医疗(-2.45%)。 行业要闻： 有生物医药Ⅲ无评级 限推荐公司及评级 公司证券 研相关研究报告 究<<药明生基获FDA批准生产 报AMTAGVI>>--2024-02-22 告<<奥希替尼LAURA研究III期达PFS 主要终点>>--2024-02-22 <<国家药监局发布20项医疗器械行业标准>>--2024-02-21 证券分析师：周豫 电话： E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 执业资格证书编号：S1190523060002 2月22日，CDE发布《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指 导原则（试行）》、《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿），可进一步完善低分子量肝素类仿制药药学研究技术要求和规范胃食管反流病治疗药物临床试验。 （来源：CDE） 公司要闻： 丽珠集团（000513）:公司发布公告，全资子公司丽珠研究所收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准JP-1366片开展临床试验，适应症为反流性食管炎。 智飞生物（300122）：公司发布公告，拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购部分公司股份，回购总金额为3-5亿元，回购价格不超过人民 币75元/股，将用于注销并减少公司注册资本。 恒瑞医药（600276）：公司发布公告，近日子公司盛迪医药收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 翰宇药业（300199）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局签发的特立帕肽注射液《受理通知书》，该药是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。 风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 CDE发布2则仿制药CMC指导原则 2 行业周报P 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上； 中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数－5%与5%之间； 看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上； 增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间； 减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 公司地址 北京市西城区北展北街9号华远企业号D座二单元七号上海市浦东南路500号国开行大厦17楼太平洋证券 深圳市福田区商报东路与莲花路新世界文博中心19层1904 广州大道中圣丰广场988号102太平洋证券 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 研究院 中国北京100044 北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座 投诉电话：95397 投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证，公司统一社会信用代码为： 91530000757165982D。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。