2023年中国RSV药物行业概览国际巨头重金布局，国产药企新秀发力紧追

团队介绍 郝世超 首席分析师 Lamber.Hao@Leadleo.com 何婉怡 行业分析师 Margaret.He@Leadleo.com 头豹研究院 咨询/合作 网址：www.leadleo.com 电话/企业微信：13080197867（李先生）电话/企业微信：18621660149（郝先生）深圳市华润置地大厦E座4105室 行业概览| 2023/12 中国RSV药物行业 摘要 RSV流行病学情况 呼吸道合胞病毒 （Respiratory Syncytial Virus,RSV）感染的致病机制较为复杂，涉及病原因素、气道上皮细胞相关因子、免疫系统反应、神经系统反应、宿主因素和环境因素综合作用。RSV感染最易累及呼吸系统，易感人群包括儿童、老年人及免疫功能受损者，尚无专门针对RSV的有效治疗方法。 RSV感染呈全球广泛流行，主要传播途径为直接接触感染者的口鼻分泌物和飞沫传播，根据血清流行病学调查，RSV IgG抗体阳性率在1-6月龄为71%，随年龄逐渐上升，在6-12月龄、1-3岁、3-6岁、6-20岁分别为84%、89%、96%和98%，在20岁以上达到100%，表明大部分群体均可能感染过RSV病毒，使身体产生抗体。 RSV是全球范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最重要的病毒病原，亦是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。近年来直接抗病毒药物作为治疗RSV的新候选药物正在积极开发中，新型药物主要针对参与病毒复制周期的各种蛋白质，如融合蛋白（F蛋白）、核蛋白（N蛋白）及RNA聚合酶（L蛋白）。 RSV已上市药物情况 RSV的治疗市场中，尚无特效抗病毒治疗药物，患者主要通过干扰素、支气管舒张剂、糖皮质激素疗法等进行支持性护理及辅助性治疗。利巴韦林是全球唯一批准用于RSV治疗的药物，但仅适用于治疗住院高危婴幼儿严重RSV感染，且存在覆盖人群不足、特异性较差、潜在毒性大等问题，在国内外并未获临床广泛认可。 本文通过对RSV药物行业的定义、应用领域、产业链、各细分领域市场状况进行分析，以期对未来市场方向提出研判。 RSV在研药物产品管线 治疗药物方面，爱科百发AK0529产品已于2022年11月提交NDA注册申请，并已于2022年12月获NMPA受理，并被纳入优先审评，有望于2024年获批上市；辉瑞用于治疗儿童RSV感染的Sisunatovir(RV521)Ⅱ期临床试验正在进行中。 预防药物方面，全球已获批上市的有帕利珠单抗和尼塞韦单抗，其中尼塞韦单抗于2023年5月被国家药品审批中心正式授予其新药优先审评资格。在研产品中默沙东的Clesrovimab已处于Ⅲ期临床研究， 泰诺麦博的TNM001处于Ⅱ/Ⅲ期临床研究。药物在研管线丰富，有望推动RSV治疗特效药早日上市，推动药物市场快速放量。 RSV药物市场竞争情况 全球RSV药物市场仍空缺，多家企业布局RSV药物领域，在研产品丰富；RSV药物尚处于起步阶段，已上市的预防及治疗RSV产品较少，以爱科百发凭丰富在研管线及产品研发进度优势位列第一梯队。 名词解释 RSV：呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus, RSV）属于副黏病毒科的肺病毒属（Pneumovirus），只有一种血清型，主要引起6个月以下婴儿患细支气管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及较大儿童和成人的鼻炎、感冒等上呼吸道感染。 ADHD：注意缺陷与多动障碍(Attention Deficit and Hyperactivity Disorder, ADHD)俗称多动症，指发生于儿童时期，与同龄儿童相比，以明显注意集中困难、注意持续时间短暂、活动过度或冲动为主要特征的一组综合征。多动症是在儿童中较为常见的一种障碍，其患病率一般报道为3%-5%，男女比例为4:1。 IPF：特发性肺纤维化(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，病变局限在肺脏，好发于中老年人群，其肺组织学和/或胸部高分辨率 Ct （HRCT）特征性表现为普通型间质性肺炎（UIP），病因不清。按病程有急性、亚急性和慢性之分，本病多为散发。 融合蛋白：融合蛋白(Fusion Protein)有两种不同的含义，一种是通过DNA重组技术得到的两个基因重组后的表达产物，另一种是介导两个细胞质膜融合的一组蛋白，如在仙台病毒脂双层外侧小叶中含有的两种糖蛋白之一，介导病毒被膜与宿主细胞质膜的融合作用。另一种糖蛋白是血细胞凝集素神经酰胺酶。 两个不同的蛋白质既可以通过化学方法也可以通过基因的融合来连成一个大分子。 核蛋白：核蛋白（Nuclear Protein）是指在细胞质内合成， 然后运输到核内起作用的一类蛋白质。如各种组蛋白、DNA合成酶类、RNA转录和加工的酶类、各种起调控作用的蛋白因子等。 RNA聚合酶：RNA聚合酶即核糖核酸聚合酶，是一种负责从DNA或RNA模板制造RNA的酶。 利巴韦林：利巴韦林是一种强的单磷酸次漂岭核昔(IMP)脱氢酶抑制剂，可阻碍病毒核酸的合成，是一种广谱抗病毒药，对多种病毒如呼吸道合胞病毒、流感病毒、单纯疤疹病毒等均有抑制作用。 干扰素：是一类糖蛋白，它具有高度的种属特异性，故动物的干扰素对人无效，干扰素具有抗病毒、抑制细胞增殖、调节免疫及抗肿瘤作用。 定义与分类发展历程流行病学上市药物市场规模 中国RSV药物行业综述——定义与分类 RSV是一种极为普遍且具有传染性的有包膜的RNA病毒，尚无专门针对RSV的有效治疗方法，亟待新药开发填补市场空白 呼吸道合胞病毒（RSV）定义 RSV是一种极为普遍且具有传染性的有包膜的RNA病毒，易引起呼吸道疾病 小疏水蛋白（SH） 磷蛋白（P）核蛋白（N） 呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus, RSV）感染的致病机制较为复杂，涉及病原因素、气道上皮细胞相关因子、免疫系统反应、神经系统反应、宿主因素和环境因素综合作用。RSV感染最易累及呼吸系统，易感人群包括儿童、老年人及免疫功能受损者，尚无专门针对RSV的有效治疗方法。 融合蛋白（F）附着糖蛋白（G） 大RNA聚合酶（L） 基质蛋白（M） RSV药物分类 用途 RSV治疗 RSV预防 类型 传统治疗药物 新型治疗药物 抗体药物 疫苗 临床治疗主要为对症支持治疗，尚无获批的可用于临床的抗病毒特效药，治疗以广谱抗生素为主 新型RSV抗病毒药物多针对病毒的F蛋白，主要分为融合抑制剂和抗体两大类，多款药物正积极研发 通过给予特定人群抗体或免疫球蛋白来提供短期的保护，中国尚无获批RSV预防药物，在研产品丰富 应用状况 多种基因工程疫苗、核酸疫苗、颗粒疫苗及新型RSV候选疫苗佐剂正积极研发 代表药物 利巴韦林 齐瑞索韦（AK0529）Sisunatovir（RV521） 帕利珠单抗尼塞韦单抗 Arexvy Abrysvo 重组人干扰素α *本报告阐述对象仅针对治疗药物和预防抗体药物，不含疫苗 尚无专门针对RSV的有效治疗方法，患者主要通过干扰素、支气管舒张剂、糖皮质激素疗法等进行支持性护理及辅助性治疗，新型候选药物正积极研发中 RSV是全球范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最重要的病毒病原，亦是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。同时在患有严重肺部疾病的成人患者中，尤其是老年人群中，常引起严重的症状。多数患者感染RSV后仅呈轻症、可在1-2周内实现自愈，较严重感染者若未得到适当治疗，则发展为临床表现更严重的下呼吸道感染并且将可能进一步发展为慢性呼吸系统和肺部疾病。 目前尚无专门针对RSV的有效治疗方法，近年来直接抗病毒药物作为治疗RSV的新候选药物正在积极开发中，新型药物主要针对参与病毒复制周期的各种蛋白质，如融合蛋白（F蛋白）、核蛋白（N蛋白）及RNA聚合酶（L蛋白）。 中国RSV药物行业综述——上市药物 RSV尚无特效抗病毒治疗药物，临床治疗多为对症治疗或转为肺炎治疗，感染患者迫切需要全新机制、疗效明确、安全性好、给药便利的新型特效抗RSV治疗药物和预防药物 全球RSV药物市场已上市产品 以内 RSV治疗仅限于支持性护理和辅助性治疗，尚无特效抗病毒治疗药物，临床需求亟待填补 RSV的治疗市场中，尚无特效抗病毒治疗药物，患者主要通过干扰素、支气管舒张剂、糖皮质激素疗法等进行支持性护理及辅助性治疗。利巴韦林是全球唯一批准用于RSV治疗的药物，但仅适用于治疗住院高危婴幼儿严重RSV感染，且存在覆盖人群不足、特异性较差、潜在毒性大等问题，在国内外并未获临床广泛认可。 而干扰素是一种免疫调节药物，《儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识》亦未对其进行推荐，仅采用了“可试用”的表述。而成人治疗市场中，全球范围内尚未有针对成人RSV管理的正式指南，治疗标准主要限于支气管扩张剂、补充氧气、静脉输液和退热药等支持治疗。 预防药物方面，1岁以内的婴儿，在特定条件下，可通过帕利珠单抗或尼塞韦单抗两款抗体药物预防RSV感染，但两款药物均未在中国境内上市；全球范围内，成人暂无相关已上市的RSV预防类药物上市。 RSV患者治疗和预防呈现市场空白状况，RSV感染患者迫切需要全新机制、疗效明确、安全性好、给药便利的新型特效抗RSV治疗药物。 RSV感染抗病毒治疗方案 推荐导引 治疗方案 目标群体 疗效与安全性 NMPA FDA 美国：住院高危婴幼儿中国：不明确 临床效果差 严重的不良反应无直接抗病毒作用 类似流感症状的副作用 利巴韦林 不推荐为常规疗法 不推荐为常规疗法 患有RSV毛细支气管炎和肺炎的儿童 干扰素 未获批 不适用 中国RSV药物行业综述——市场规模 RSV目前尚未有特效治疗药物，存在较大的未满足临床需求，在RSV治疗和预防药物的预期上市及其可及性增加的推动下，预计RSV药物市场将大幅增长 中国RSV药物市场规模，2018-2027E 单位：千万元；% 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2023年中国RSV药物行业概览： 国际巨头重金布局，国产药企 新秀发力紧追》 RSV是一种极为普遍性且具有高传染力的RNA病毒，目前尚未有特效治疗药物，存在较大的未满足临床需求。2022年中国RSV药物行业市场规模为3,070万元，预计未来到2027年将快速扩张至20.0亿元 2018-2022年，中国RSV药物行业市场规模由9,310万元变化为3,070万元。过去几年RSV治疗尚无特效药获批，临床实践中仍然以对症支持治疗为主，或被推荐为肺炎治疗，利巴韦林作为主要治疗药物，价格呈下降趋势。利巴韦林是全球唯一批准用于RSV治疗的药物，但存在较大的局限性，全球患者仍存在较大的未满足临床需求。2022年广东省联合河南、山西等十三省区组成采购联盟，其中利巴韦林多品规中选，其中利巴韦林注射剂B采购单就多达49家企业符合，涉及石药欧意、山东新华等企业，拟中选价平均大概在0.42元及以下，对比最高有效申报价，降幅50%左右。利巴韦林作为现阶段RSV主要治疗药物，其价格变动极大影响整体市场规模变化，医保和集采等利民政策推动下，市场有所缩小，但仍存在极大未满足市场需求。同时，易感人群数量增长，治疗需求迫切，药物市场空缺，推动药物市场需求增长。5岁以下儿童和65岁及以上老年人因免疫功能低下成为RSV的易感人群，且RSV感染是引起全球幼儿下呼吸道感染的主要诱因。患者群体庞大，发病人群增速明显，推动药物市场需求增长。 2023-2027年，中国RSV药物行业市场规模由1,850万元增加至20.0亿元，市场快速扩张。新型RSV药物管线丰富，未来上市将填补市场空白，将推动市场大幅增长。各企业多管线在研产品在积极开发中，如爱科百发拥有AK0529、AK0611、AK0610等多条RSV药物管线，产品研发进度领先；Sisunatovir(R