2023年中国助消化药物行业概览

行业概览| 2023/11 中国助消化药物行业 摘要 助消化药物从药物治疗机制角度可分为胃动力促进药物、消化酶制剂、胃酸抑制药物和消食剂4个种类。中国助消化药物经历了约50年的发展历史，进入20世纪前，消化不良临床治疗以胃动力促进药物为主，且药品多来源于海外品牌。 生活节奏加快和作息不规律成为消化道疾病主要致病因素，多种胃肠道疾病可综合引发消化不良 慢性胃炎、胃动力障碍、胃排空延迟和胃酸分泌异常是引发消化不良的主要病理原因。中国慢性胃炎患病率由21世纪初期的87.8%逐渐升至2022年的92.26%， 患病人数增至13.0亿人 ，2022年胃食管反流新增患病人数204万人，总患病人数7,607.76万人，占总人口比重达5.39%，消化性溃疡每年新增患病人数约为282.3万人。 2000年开始，中国用药市场开始引进促胃动力和抑酸领域的全球性新药，为患者提供更优质治疗体验。近年中国助消化药物市场已有多种原研新药上市，初步打破海外品牌垄断，本土药品优势逐渐显现。中国助消化药物市场规模在历史测算期间和未来预测期间均呈现稳步提升趋势，用药市场对助消化药物治疗机制差异化和更优疗效的追求催化竞争格局呈梯队发展。 总体来看，中国居民胃肠基础疾病患病基数较大，引发消化不良风险逐年上升。 中国首个自主研发质子泵抑制剂药物获批上市，同期新型抑酸药物处于本土化进程中进入21世纪，P-CAB类药物成为继质子泵抑制剂后新一代抑酸药物，中国在新药研发层面加大投入力度，2022年由罗欣制药原研生产的替戈拉生片在中国本土获批上市。2023年轩竹医药原研的安奈拉唑钠肠溶片获批上市，是中国首个自主研发的质子泵抑制剂新药。接连取得的突破性进展标志着中国助消化用药本土化进程已初获成效。 未成年人消化不良比例逐年上升，国家政策出台保障儿童用药安全 中华儿科数据对中国中小学生功能性消化不良调查的结果数据显示，陕西省中小学生功能性消化不良患病率为3%，重庆医科大学附属儿童医院消化专科门诊就诊的4岁以上儿童中，患有功能性胃肠病人数比重为34.4%，其中功能性消化不良患病率为59.0%。面对儿童消化不良患病率居高不下的情况，国家卫健委药物政策与基本药物制度司出台《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，从药品剂型、规格等角度找到适宜儿童消化道疾病诊疗的最佳治疗方案。 Chapter 1 中国助消化药物行业综述 消化不良引发机制及病因 消化不良临床诊疗与助消化药物分类助消化药物行业发展沿革 助消化药物产业政策梳理 消化不良引发机制及病因分类 消化不良可分为功能性消化不良和器质性消化不良，临床诊疗中应首先关注患者消化道病史，排除肝肾损伤和消化道肿瘤等慢性重疾，而后对于药物治疗无效患者应进一步筛查幽门螺杆菌感染可能性 消化不良引发机制及病因分类 功能性消化不良 器质性消化不良 （Organic Dyspepsia, OD） （Functional Dyspepsia, FD） 精神心理因素 消化系统的良恶性疾病 半数FD患者存在精神障碍，FD症状的严重程度与抑郁、焦虑和恐惧等有关 多种消化系统疾病均可引发OD，其中消化性溃疡和胃食管反流病最为多见，除此之外，消化系统恶性病变如胃肠道肿瘤、肝胆恶性肿瘤、慢性胰腺疾病等也是OD的常见引发因素 运动功能障碍 FD患者近端胃适应性舒张功能受损，致使餐后胃内食物分布异常。运动功能障碍是FD的主要发病基础，约40%的FD患者存在胃排空延缓 消化系统外疾病 糖尿病、慢性肾功能不全、充血性心力衰竭、甲状腺功能亢进症以及硬皮病等均可引发OD 幽门螺杆菌( H. pylori, HP)感染 HP感染是慢性胃炎的主要病因，有消化不良症状的HP患者可归属FD范畴 药物不良反应 胃酸分泌过量 如非甾体抗炎药、大环内酯类药物、二甲双胍、双膦酸盐类药物、茶碱、口服抗生素和补钾剂等 受到刺激可引发胃酸分泌过量，酸相关症状均提示其与胃酸分泌相关 餐后饱胀：食物长时间存留于胃内引起的不适感 上腹痛：胸骨剑突下与脐水平以上区域的疼痛 早饱感：少许进食即感胃部饱满，不能继续进餐 上腹烧灼感：局部的灼热感，与烧心不同 初诊的消化不良患者 消化不良辅助检查 常规治疗无效患者 肝肾功能及血糖等生化检查腹部超声检查 详细采集病史进行体检 幽门螺杆菌筛查消化系统外疾病检查 消化系统肿瘤标志物检测腹部 Ct 扫描 有针对性地选择辅助检查 从引发病因角度可将消化不良分为功能性消化不良（Functional Dyspepsia, FD）和器质性消化不良（Organic Dyspepsia, OD），其中功能性消化不良多由胃功能异常、消化道细菌感染等因素直接导致，而器质性消化不良则多由其他消化系统疾病或药物不良反应间接引发。对于初次患有消化不良的患者，应重点关注其消化道病史，临床针对胃排空障碍、消化道疼痛等症状多附加腹部超声检查和肝肾功能及血糖等生化检查项目，对于以上检查仍无法确定病因或常规药物治疗无效的患者，应进一步筛查幽门螺杆菌感染和消化系统外疾病存在情况。 消化不良临床诊疗与助消化药物分类 消化不良临床诊疗中常通过判断症状产生于患者进餐的关系对引发病因进行细分，针对不同因素引发的消化性不良，对应助消化药物可分为促胃动力药物、消化酶制剂、胃酸抑制剂和消食剂4类 消化不良临床诊断与治疗流程 临床诊疗中，了解相关症状与进餐的关系是判断消化不良病因的关键，通过进餐即出现、进餐后症状加重或进餐后症状减轻等现象将消化不良病因细分为胃动力不足、消化酶缺失、胃酸分泌异常等，并给予相应药物进行治疗，如药物治疗效果不佳则应考虑是否存在其他部位器质性病变。 助消化药物分类 H2RA：H2 Receptor Antagonist， H2 受体拮抗剂 PPIs：Proton Pump Inhibitors，质子泵抑制剂 促胃动力药物 胃酸抑制药物 消食剂 消化酶制剂 通过调节胃肠道平滑肌动力来促进胃酸分泌， 消化酶制剂作用机制是通过提高胃肠道内消化 H2RA和PPIs药物均有抑制胃酸分泌的作用，H2RA通过阻断 H2 受体改善胃酸过量分泌 ，PPIs通过使质子泵分子失活将分泌胃酸控制在正常水平，2种药物均可通过抑制胃酸过量分泌减少胃粘膜受损。 消食剂一般是由山楂、陈皮、肉豆蔻等中药材制作而成，可以通过增强胃动力和促进胃酸分泌达到助消化的药效。 从而达到助消化的药效。酶水平加强消化功能， 达到改善消化不良症状的效果。 出现上腹饱胀、早饱、食欲减退等症状时，临床常用促上消化道动力药物，出现全腹胀、便秘等症状时，则一般选 消化酶制剂主要包含胃蛋白酶制剂、胰酶制剂、乳糖酶制剂和复合酶制 消食剂分为消食化滞与健脾消食两类药物，临床常用来治疗脘腹胀满、恶食呕逆、泄泻等症状。 用促下消化道动力药物。剂4种类型。 多酶片|胃蛋白酶合剂胰酶肠溶胶囊复方消化酶胶囊 多潘立酮|莫沙必利西沙比利|伊托必利 西咪替丁|雷尼替丁奥美拉唑|兰索拉唑 健胃消食片|保和丸 Chapter 2 中国助消化药物行业产业链 助消化药物产业链总览 上游——中间体与原料药供给 上游——制药设备升级与作用机制优化中游——用药选择与中标集采降价下游——销售渠道与医疗资源分布 中国助消化药物产业链总览 中国助消化药物行业上游为制药环节所需制药设备、医药中间体及原料药，中游为助消化药物研发生产企业，下游环节为各等级诊疗机构、线上线下零售药店及消化系统疾病患者 中国助消化药物行业产业链总览 原料药及中间体供应 药品生产制造设备 多潘立酮|莫沙必利|西沙比利|伊托必利西咪替丁|雷尼替丁|法莫替丁 制粒烘箱|沸腾干燥机|湿法机|压片机多功能提取罐|储液罐|配液罐 奥美拉唑|泮托拉唑|兰索拉唑|雷贝拉唑 胶囊灌装机|颗粒包装机|散剂包装机原料药及中间体供应商 上游 助消化药物产业链上游——中间体与原料药供给 助消化药物中间体供给价格与其附加价值成正相关关系，中国供应商在全球促胃动力药物原料药市场长期保持高参与度，强议价能力带动上游制药原料价格稳步上涨 峆一药业莫沙必利原料药制备配比及全球供给情况，2022 莫沙必利原料药 中国为胃动力促进药物中间体和原料药的主要产地，原料药头部生产企业全球参与度高 折算原料药销量及全球莫沙必利原料药需求 峆一药业专注于高级中间体的制备及特色原料药的生产，莫沙必利为其主要产品之一。2022年峆一药业莫沙必利中间体MOS-4、MOS-9A、MOS-10产量约为2.8吨、1.7吨和2.9吨，按化学配比计算得出莫沙必利原料药年生产量约为7.1吨。同年全球莫沙必利原料药用量约为18.3吨，峆一药业产量可满足37.5%需求，为全球莫沙必利原料药最大供应商。 峆一药业莫沙必利中间体售价，2018-2022单位：[元/kg] 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2023年中国助消化药物行业概览》 精制中间体的高附加价值在供给价格方面有所体现，厂商供给实力带动下价格呈现稳中有升趋势 莫沙必利原料药的制备共需经历2次纯化，先由MOS-4和MOS-9A粗品合成MOS-10精制中间体，再加入柠檬酸进行提纯烘干得到原料药，从制备流程来看，MOS-10的化学结构与原料药更为接近，其附加价值也更高。2022年的供给价格来看，MOS-10价格为1,926.8元/kg，远高于MOS-4和MOS-9A，同时峆一药业长期主导全球供给市场，其议价能力日渐稳固，三种主要中间体存在价格走高潜力。 助消化药物产业链中游——用药选择与中标集采降价 非处方助消化药物多集中于促胃动力制剂和消食饮片品类，两细分领域中市场竞争集中度高，品牌效应引发患者粘性增强；多种助消化药物降价竞争中标集采，治疗成本降低有望提升药物使用渗透率 中国各类别助消化药物市场占有率，2022单位：[%] *各类别药物市场占有率以公立医院销售额计算 患者对消化不良症状自我诊疗率高，结合非处方药购买的便利条件，胃动力促进药物和消食剂领域中均有霸主品牌出现 在胃肠道疾病用药市场中，消食剂类药物和胃动力促进药物多为非处方药，患者可及性较高，2022年此2类药物在助消化药物全品类中市场份额分别为17.0%和12.5%，其中江中集团的健胃消食片和北京韩美集团的妈咪爱散2种药物市场占消食剂药物市场的约40.0%，杨森制药生产的多潘立酮片“吗丁啉”市场份额占胃动力促进药物市场的80%，可见非处方助消化药物在用药市场中渗透率较高，患者日常储备呈现明显品牌粘性。 部分助消化药物集采中标前后价格变化单位：[元/片] 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2023年中国助消化药物行业概览》 奥美拉唑片剂 艾司奥美拉唑镁泮托拉唑肠溶片 多潘立酮片 枸橼酸莫沙必利复方消化酶胶囊 自药品集中采购开展以来，多品类多剂型助消化药物为赢得销量保障纷纷采取降价竞争策略，第三批国采中，奥美拉唑口服常释剂型以0.15元/片中标，价格跌幅达83.8%，第四批集采中康弘制药的枸橼酸莫沙必利价格下降58.5%，面对集采“以价换量”的大势所趋，具有差异化优势的复方消化酶胶囊“星昊美彤”也将申报价格调低18.9%以赢得中标企业中的一席之地。药品价格下滑直接导致患者治疗负担能力增强，长期来看药物治疗渗透率有望提升。 助消化药物产业链下游——销售渠道与医疗资源分布 部分药品购买摆脱处方限制，医院虽仍为助消化药品销售主要渠道，但销量重心已逐渐向零售端转移；中国消化科室排名揭示医疗资源与前沿技术分布特点，学科集群全面发展引领慢病诊疗质量提升 胃肠疾病用药各渠道销量占比，2020Q4-2022Q1单位：[%] 星昊美彤各渠道销量对比，2018&2022单位：[%] 随着药品分类转换及电商销售渠道兴起，胃肠用药销售重心逐渐向线下药店和线上零售平台转移 2014年至今，奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑肠