PSCK9上市申请获受理，高胆固醇血症添新药

事件 2023年4月26日，公司公告，其重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（JS002）的新药上市申请已获得受理，主要针对适应症为：①原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常；②用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。 点评 PSCK9抑制剂上市申请获受理，高胆固醇血症添国产新药。(1)公 司靶向PSCK9的昂戈瑞西单抗（JS002）是国内首个同类产品获批临床的。此次获得受理的上述两个适应症的新药上市申请，是基于3项注册性临床试验：原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症的2项Ⅲ期临床，以在HoFH患者中的1项单臂、开放标签的Ⅱ期临床。（2）2023年2月28 日，公司公告，上述2项Ⅲ期临床完成，且均达到主要研究终点； 该药物表现出显著的降脂疗效，安全性良好。（3）国内已有两款 148.00 5,000 进口PCSK9单抗获批上市，分别为赛诺菲／再生元联合开发的阿 131.00 4,000 人民币(元)成交金额(百万元) 利西尤单抗（Alirocumab）以及安进开发的依洛尤单抗 （Evolocumab）。2022年这两款药物的全球营收分别为4.67亿美元及12.96亿美元。据米内网显示，阿利西尤单抗及依洛尤单抗在国内公立医院销售增长率约为581%和258%左右。 血脂异常患者数有上升态势，PCSK9单抗空间广阔。（1）根据《中 公司基本情况（人民币） 国血脂管理指南（2023年）》，我国居民血脂水平及血脂异常患病率均呈上升趋势，成人血脂异常的总体患病率高达35.6%。降脂治疗的未被满足需求大。（2）降低LDL-C水平可显著减少是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的发病及死亡危险。虽然有以他汀类药物为基础的降脂治疗方案，但ASCVD高风险人群的降脂 （LDL-C）达标率现状仍然堪忧。（3）PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐和临床医生的广泛认可。目前有多家国产药企布局PCSK9抑制剂，包括公司的昂戈瑞西单抗、信达生物的托莱西单抗、恒瑞医药的SHR-1209、康方生物的伊努西单抗等，国产PCSK9抑制剂的研发与商业化正处于加速推进中。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测，预计2023/24/25年营收22.82/33.10/46.33 114.00 97.00 80.00 63.00 220426 46.00 成交金额君实生物沪深300 3,000 2,000 1,000 0 项目 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 4,025 1,453 2,282 3,310 4,633 营业收入增长率 152% -64% 57.03% 45.00% 40.00% 归母净利润(百万元) -721 -2,388 -2,158 -1,614 -906 归母净利润增长率 n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. 摊薄每股收益(元) -0.792 -2.430 -2.189 -1.637 -0.919 每股经营性现金流净额 -0.66 -1.81 -2.55 -1.67 -0.71 ROE(归属母公司)(摊 n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. 薄)P/E n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. P/B 7.68 6.49 6.81 8.73 10.37 亿元，同比增长57%/45%/40%。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发不达预期、医保谈判不达预期、竞争加剧等风险。 来源：公司年报、国金证券研究所 附录：三张报表预测摘要损益表（人民币百万元） 资产负债表（人民币百万元） 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 主营业务收入 1,595 4,025 1,453 2,282 3,310 4,633 货币资金 3,385 3,507 6,031 2,670 943 1,050 增长率 152% -64% 57.0% 45.0% 40.0% 应收款项 687 1,329 264 345 482 663 主营业务成本 -373 -1,245 -504 -799 -1,158 -1,622 存货 343 485 599 657 952 1,333 %销售收入 23.4% 30.9% 34.7% 35.0% 35.0% 35.0% 其他流动资产 283 525 322 472 652 640 毛利 1,222 2,780 949 1,484 2,151 3,012 流动资产 4,699 5,845 7,216 4,144 3,029 3,686 %销售收入 76.6% 69.1% 65.3% 65.0% 65.0% 65.0% %总资产 58.8% 53.0% 57.5% 43.2% 35.1% 39.1% 营业税金及附加 -8 -7 -10 -13 -17 -23 长期投资 423 1,485 1,403 1,403 1,403 1,403 %销售收入 0.5% 0.2% 0.7% 0.6% 0.5% 0.5% 固定资产 2,321 2,684 2,938 3,039 3,136 3,230 销售费用 -688 -735 -716 -753 -761 -788 %总资产 29.0% 24.3% 23.4% 31.7% 36.4% 34.3% %销售收入 43.1% 18.3% 49.2% 33.0% 23.0% 17.0% 无形资产 175 293 339 400 459 515 管理费用 -440 -642 -569 -571 -596 -602 非流动资产 3,299 5,190 5,342 5,446 5,598 5,744 %销售收入 27.6% 16.0% 39.2% 25.0% 18.0% 13.0% %总资产 41.2% 47.0% 42.5% 56.8% 64.9% 60.9% 研发费用 -1,778 -2,069 -2,384 -2,465 -2,482 -2,502 资产总计 7,997 11,035 12,558 9,590 8,627 9,430 %销售收入 111% 51% 164.0% 108.0% 75.0% 54.0% 短期借款 278 45 435 75 440 1,741 息税前利润（EBIT） -1,691 -672 -2,730 -2,318 -1,704 -904 应付款项 927 1,616 1,100 702 1,002 1,388 %销售收入 n.a n.a n.a n.a n.a n.a 其他流动负债 268 341 231 188 184 212 财务费用 -21 -31 81 17 -35 -106 流动负债 1,472 2,001 1,766 965 1,625 3,341 %销售收入 1.3% 0.8% -5.6% -0.7% 1.1% 2.3% 长期贷款 542 490 840 840 840 840 资产减值损失 -4 -13 -22 0 0 0 其他长期负债 155 227 176 166 157 150 公允价值变动收益 46 113 -9 0 0 0 负债 2,170 2,719 2,782 1,971 2,622 4,331 投资收益 -6 -47 -42 20 20 20 普通股股东权益 5,828 7,945 9,484 7,326 5,712 4,806 %税前利润 n.a n.a n.a -0.9% -1.2% -2.1% 其中：股本 872 911 983 986 986 986 营业利润 -1,656 -558 -2,666 -2,214 -1,652 -923 未分配利润少数股东权益负债股东权益合计 -3,668 -4,389 -6,777 -8,938 -10,551 -11,457 营业利润率 n.a n.a n.a n.a n.a n.a 0 371 293 293 293 293 营业外收支 -16 -37 -11 -11 -11 -11 7,997 11,035 12,558 9,590 8,627 9,430 税前利润利润率 -1,672n.a -595 n.a -2,677n.a -2,225n.a -1,664n.a -934 n.a 比率分析 所得税 4 -136 93 67 50 28 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 所得税率 n.a n.a n.a n.a n.a n.a 每股指标 净利润 -1,669 -731 -2,584 -2,158 -1,614 -906 每股收益 -1.912 -0.792 -2.430 -2.189 -1.637 -0.919 少数股东损益 0 -10 -196 0 0 0 每股净资产 6.679 8.724 9.649 7.432 5.795 4.876 归属于母公司的净利润 -1,669 -721 -2,388 -2,158 -1,614 -906 每股经营现金净流 -1.669 -0.664 -1.807 -2.547 -1.674 -0.706 净利率 n.a n.a n.a n.a n.a n.a 每股股利 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 现金流量表（人民币百万元） 回报率净资产收益率 n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 总资产收益率 n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. 净利润 -1,669 -731 -2,584 -2,158 -1,614 -906 投入资本收益率 n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. 少数股东损益 0 -10 -196 0 0 0 增长率 非现金支出 159 278 318 249 255 261 主营业务收入增长率 n.a. 152% -64% 57.03% 45.00% 40.00% 非经营收益 -14 -125 -187 134 31 85 EBIT增长率 109.83% -60% 306.28% -15% -26.46% -46.99% 营运资金变动 68 -28 678 -729 -318 -135 净利润增长率 123.25% -57% 231.26% -10% -25.22% -43.88% 经营活动现金净流 -1,456 -605 -1,776 -2,504 -1,645 -694 总资产增长率 81.27% 37.98% 13.81% -23.64% -10.04% 9.31% 资本开支 -580 -902 -394 -434 -386 -386 资产管理能力 投资 -172 -1,046 -104 0 0 0 应收账款周转天数 86.2 85.4 192.3 45.0 45.0 45.0 其他 12 30 61 20 20 20 存货周转天数 256.7 121.4 392.1 300.0 300.0 300.0 投资活动现金净流 -740 -1,918 -437 -414 -366 -366 应付账款周转天数 550.8 349.4 956.1 300.0 300.0 300.0 股权募资 4,527 3,017 4,177 0 0 0 固定资产周转天数 436.2 170.7 475.8 271.1 164.6 101.3 债权募资 -27 -293 727 -358 365 1,301 偿债能力 其他 -86 -58 -291 -73 -72 -126 净负债/股东权益 -44.02% -35.73% -48.64% -23.05% 5.61% 30.01% 筹资活动现金净流 4,414 2,666 4,613 -431 293