新药周观点：首个Claudin18.2靶向药物获批，国内企业处于该领域全球前列

2024年03月31日 生物医药Ⅱ 新药周观点：首个Claudin18.2靶向药物获批，国内企业处于该领域全球前列 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 31% 21% 11% 1% -9% -19% -29% 2023-032023-072023-112024-03 行业表现 2024年3月25日-2024年3月29日，新药板块：涨幅前5企业：首药控股（12.95%），微芯生物（9.13%），嘉和生物（7.83%），泽璟制药（6.10%），圣诺医药（5.64%）。跌幅前5企业：亚盛医药（-17.97%），海创药业（-16.02%），来凯医药（-11.51%），歌礼制药（-10.06%），益方生物（-9.62%）。 首选股票目标价（元）评级 本周新药行业重点分析： 本周安斯泰来宣布日本厚生劳动省批准了其Claudin18.2单抗VYLOY(zolbetuximab)的新药上市申请，用于治疗Claudin18.2阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。VYLOY成为目前世界首个且唯一被批准的CLDN18.2靶向疗法。目前全球范围内已有多个基于Claudin 18.2靶点的药物在研，主要有ADC、双抗、单抗、CAR-T等多个不同药物类型，从全球企业布局来看，国内企业已在Claudin18.2靶点的药物的布局走在全球前列。 （1）Claudin18.2单抗：全球范围内，除已上市的目前国内安斯泰来Zolbetuximab外，进度最快的为国内的奥赛康ASKB-589、明济生物M-108、创胜医药Osemitamab，目前均已进入3期临床阶段。 （2）Claudin18.2ADC：全球范围内目前进度最快的为阿斯利康/康诺亚CMG-901、信达生物IBI-343，目前均已进入3期临床阶段。 （3）Claudin18.2双抗：全球范围内目前进度最快的为启愈生物Claudin18.2/PD-L1双抗、齐鲁制药Claudin18.2/CD3双抗、凡恩世Claudin18.2/CD47双抗、和铂医药Claudin18.2/CD3双抗，目前均已进入2期临床阶段。 （4）Claudin18.2CAR-T：全球范围内目前进度最快的为科济药业CT041、易慕峰生物IMC-002、凯地生物KD-182，目前均已进入2期临床阶段。 本周新药获批&受理情况： 本周国内15个新药获批IND，25个新药IND获受理，7个新药NDA 获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -4.1 -18.6 -5.2 绝对收益 -3.4 -15.5 -16.9 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：迈威Nectin-4 2024-03-24 ADC宫颈癌数据优异，新一代ADC开发值得期待新药周观点：首个NASH药物 2024-03-17 获FDA批准上市，国内THR-β激动剂布局快速推进中新药周观点：小核酸疗法高 2024-03-10 血压2期成功，国内AGTRNAi疗法蓬勃兴起新药周观点：强生EGFR/c- 2024-03-03 Met双抗获批EGFRex20insNSCLC一线，后续国产新药值得期待新药周观点：Trop2ADC 2024-02-25 Dato-DXdNSCLC适应症BLA liangq@essence.com.cn 获FDA受理，Trop2ADC开 发进入新阶段 （1）3月28日，恒瑞医药宣布公司自主研发的TROP-2抗体偶联药物注射用SHR-A1921于近日获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。 （2）3月29日，CDE公示信达生物IBI310及信迪利单抗两款产品拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：可切除的高微卫星不稳定性或错配修复基因缺陷型结肠癌的新辅助治疗。 （3）3月27日，CDE公示和黄医药赛沃替尼片新适应症上市申请获得受理。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）3月27日，安斯泰来宣布日本厚生劳动省批准其靶向Claudin18.2抗体Vyloy用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。Vyloy是首个获得全球监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。 （2）3月27日，FDA批准默沙东的“first-in-class”疗法 Winrevair（sotatercept）上市，用于治疗肺动脉高压。 （3）3月27日，Stoke公布其在研反义寡核苷酸疗法STK-001在两项1/2a期试验与两项开放标签扩展试验中，治疗Dravet综合征儿童和青少年患者的积极数据。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况7 4.本周国内新药行业重点关注9 5.本周海外新药行业重点关注11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 表1：全球Claudin18.2单抗药物在研格局6 表2：全球Claudin18.2ADC药物在研格局6 表3：全球Claudin18.2双抗药物在研格局7 表4：全球Claudin18.2CAR-T药物在研格局7 表5：本周获批IND新药8 表6：本周获IND受理新药及新适应症8 表7：本周获NDA受理新药及新适应症9 表8：本周新药国内行业重点关注9 表9：本周海外新药行业重点关注11 1.本周新药行情回顾 2024年3月25日-2024年3月29日，新药板块： 涨幅前5企业：首药控股（12.95%），微芯生物（9.13%），嘉和生物（7.83%），泽璟制药（6.10%），圣诺医药（5.64%）。 跌幅前5企业：亚盛医药（-17.97%），海创药业（-16.02%），来凯医药（-11.51%），歌礼制药（-10.06%），益方生物（-9.62%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 首药控股微芯生物嘉和生物泽璟制药圣诺医药益方生物歌礼制药来凯医药 海创药业-16.02% -9.62% -10.06% -11.51% 9.13% 7.83% 6.10% 5.64% 12.95% 亚盛医药 -17.97% -20%-15%-10%-5%0%5%10%15% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 3500.0 市值市值/研发费用 200 3000.0 2500.0 180 160 140 2000.0 1500.0 120 100 80 1000.060 40 500.0 20 恒瑞医药百济神州翰森制药石药集团信达生物中生制药百利天恒康方生物科伦博泰海思科荣昌生物君实生物和黄医药艾力斯迪哲医药神州细胞贝达药业诺诚健华百奥泰智翔金泰泽璟制药三生国健迈威生物众生药业先声药业再鼎医药康诺亚首药控股微芯生物复旦张江云顶新耀艾迪药业复宏汉霖益方生物凯因科技宜明昂科乐普生物亚盛医药博安生物诺思兰德康宁杰瑞亚虹医药盟科药业欧康维视科济药业海创药业君圣泰前沿生物 科笛 来凯医药迈博药业和誉生物永泰生物华领医药友芝友歌礼制药加科思东曜药业基石药业和铂医药创胜集团药明巨诺圣诺医药德琪医药腾盛博药嘉和生物开拓药业北海康成 0.00 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 200 XBIHSHKBIO 3,500 180 160 140 3,000 2,500 120 100 80 2,000 1,500 601,000 40 500 20 00 1/2/20206/2/202011/2/20204/2/20219/2/20212/2/20227/2/202212/2/20225/2/202310/2/20233/2/2024 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周安斯泰来宣布日本厚生劳动省批准了其Claudin18.2单抗VYLOY(zolbetuximab)的新药上市申请，用于治疗Claudin18.2阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。VYLOY成为目前世界首个且唯一被批准的CLDN18.2靶向疗法。此次批准根据SPOTLIGHT及GLOW两项III期临床试验的结果作出，这两项试验用于评估一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的有效性和安全性。两项试验都达到了其主要终点无进展生存期（PFS）以及关键次要终点总生存期（OS），试验结果显示，与安慰剂+化疗疗法相比，接受以VYLOY+化疗治疗的患者在PFS和OS均具有统计学意义的显著提升。 目前全球范围内已有多个基于Claudin18.2靶点的药物在研，主要有ADC、双抗、单抗、CAR-T等多个不同药物类型，从全球企业布局来看，国内企业已在Claudin18.2靶点的药物的布局走在全球前列。 （1）Claudin18.2单抗：全球范围内，除已上市的目前国内安斯泰来Zolbetuximab外，进度最快的为国内的奥赛康ASKB-589、明济生物M-108、创胜医药Osemitamab，目前均已进入3期临床阶段。 表1：全球Claudin18.2单抗药物在研格局 药物名称 原研公司 靶点 药物类型全球最高研中国最高研发 发状态状态 /Ganymed ASKB-589 奥赛康 Claudin18.2 单抗 临床三期 临床三期 M-108 明济生物 Claudin18.2 单抗 临床三期 临床三期 Osemitamab 创胜医药 Claudin18.2 单抗 临床三期 临床三期 MIL93 天广实生物 Claudin18.2 单抗 临床二期 临床二期 AB-011; 恺兴生命/科济生物 Claudin18.2 单抗 临床二期 临床二期 HBM-1029 和铂医药 Claudin18.2 单抗 临床一期 临床一期 LM-102 礼新医药 Claudin18.2 单抗 临床一期 临床一期 QL-1779 齐鲁制药 Claudin18.2 单抗 临床一期 临床一期 IBI-360 信达生物 Claudin18.2 单抗 临床一期 临床一期 NBL-015 新石生物 Claudin18.2 单抗 临床一期 临床一期 LY-011 隆耀生物 Claudin18.2 单抗 临床一期 临床一期 BA-1105 博安生物 Claudin18.2 单抗 临床一期 临床一期 DR-30303 道尔生物 Claudin18.2 单抗 临床一期 临床一期 BC-008 宝船生物 Claudin18.2 单抗 临床一期 临床一期 BIO-008 以岭药业 Claudin18.2 单抗 临床一期 临床一期 SPX-101 昆药集团 Claudin18.2 单抗 临床一期 临床前 Zolbetuximab安斯泰来 Claudin18.2单抗批准上市申请上市 资料来源：药渡数据，国投证券研究中心 （2）Claudin18.2ADC：全球范围内目前进度最快的为阿斯利康/康诺亚CMG-901、信达生物IBI-343，目前均已进入3期临床阶段。 表2：全球Claudin18.2ADC药物在研格局 药物名称 原研公司 靶点 药物类型 全球最高研发 状态 中国最高研发状 态 CMG-901 阿斯利康/康诺亚 Claudin18.2 ADC 临床三期 临床三期 IBI-343 信达生物 Claudin18.2 ADC 临床三期 临床三期 R