9MW2821（Nectin-4ADC）积极拓展泛瘤种，有望成为全球性大单品

迈威生物-U（688062） 证券研究报告·公司研究简报·药品及生物科技(HS) 9MW2821（Nectin-4ADC）积极拓展泛瘤种，有望成为全球性大单品 买入（维持） 2024年03月19日 证券分析师朱国广 执业证书：S0600520070004 zhugg@dwzq.com.cn 盈利预测与估值 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业总收入（百万元） 16.23 27.73 128.00 400.00 750.00 同比 206.03% 70.88% 361.62% 212.50% 87.50% 归母净利润（百万元） -769.59 -955.23 -1,005.09 -912.48 -919.50 同比 -19.77% -24.12% -5.22% 9.21% -0.77% EPS-最新摊薄（元/股） -1.93 -2.39 -2.52 -2.28 -2.30 P/E（现价&最新摊薄） - - - - - 股价走势 80% 69% 58% 47% 36% 25% 14% 3% -8% -19% 迈威生物-U沪深300 关键词：#市占率上升#新产品、新技术、新客户 投资要点 9MW2821积极拓宽适应症，逐步成长为全球性大单品：尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（ESCC）表现优秀，UC、CC均登上国际大会口头汇报，ESCC获得快速通道认定”。Ⅰ/Ⅱ期研究入组患者已超过280例，除 UC、CC、ESCC等仍然有数个临床适应症探索，期待更多数据披露。 全球首款针对宫颈癌的Nectin-4ADC产品，数据同领域领先：2024年3月在美国SGO上，以聚焦全体会议口头报告（FocusedPlenaryOralPresentation）的形式读出数据。其中，Nectin-43+的宫颈癌受试者中，26例 患者ORR和DCR分别为50.00%和92.31%；在免疫检验点抑制剂治疗失败的受试者中，21例患者ORR和DCR分别为38.10%和85.71%。非头对头条件下，有效性数据领先于同领域竞品Tivdak（TFADC）、AK104（PD-1/CTLA-4双抗）、戈沙妥珠单抗（TROP2ADC）等。 全球首款针对食管癌的Nectin-4ADC产品，数据同领域领先：在食管癌适应症，截至2024年2月，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗并完成至少一次肿评的30例晚期食管癌患者的ORR和DCR分别 为30%和73.3%，其中28例接受过化疗及免疫治疗。非头对头条件下，有效性数据暂时领先于康辰药业（KC1036）及第一三共（B7H3ADC）。我国食管癌新发22.4万例，死亡18.75万例，1L治疗后仅有化疗和PD1作为备选疗法，市场广阔且格局良好。 全球第二款针对尿路上皮癌的Nectin-4ADC产品，相比EV已经展现了BIC数据：9MW2821的疗效及安潜下均优于EV，具备全球竞争力。9MW2821的二/三线UC历史数据，2023年10月份公告37例ORR为 62.2%，历史表现ORR随样本量提高。在2023ESMO口头报告中，9MW282安全性表现良好，Grade3/4TRAEs为35.1%，最常见的3/4级TRAEs为化疗相关，未观察到治疗相关死亡。EV的不良反应有黑框警告，有周围神经病变（52%）、眼疾病（40%）等特殊毒性。 多项创新产品亮相AACR大会：2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上，以壁报形式公布3项临床前研究成果。包括9MW3811（IL-11抗体）、2MW4991（靶向整合素αvβ8）、2MW4691（CCR8/CTLA-4的双特异抗体）。 盈利预测与投资评级：受到反腐政策等影响，我们将2023-2025年收入预测由2.00/6.83/13.65亿元调整为1.28/4.00/7.50亿元。创新Nectin-4ADC产品9MW2821具备全球竞争力，出海潜力较大。维持“买入”评级。 风险提示：政策风险、研发进度不及预期、竞争格局加剧等 2023/3/202023/7/192023/11/172024/3/17 市场数据收盘价(元) 35.80 一年最低/最高价 17.37/37.00 市净率(倍) 4.89 流通A股市值(百万元) 7,309.29 总市值(百万元) 14,305.68 基础数据每股净资产(元,LF) 7.31 资产负债率(%,LF) 34.52 总股本(百万股) 399.60 流通A股(百万股) 204.17 相关研究 《迈威生物-U(688062)：2023年中报点评：正在面向全球推进产品的商业转化，Nectin-4ADC数据表现亮眼》 2023-08-29 《迈威生物-U(688062)：ADC锋芒初显，快速成长的Biopharma》 2023-07-20 1/13 东吴证券研究所 内容目录 1.适应症高效拓展，9MW2821（Nectin-4ADC）具备泛瘤种大单品潜力4 1.1.尿路上皮癌：全球进度领先的BIC产品数据5 1.2.宫颈癌：全球FIC开展宫颈癌的Nectin-4ADC6 1.3.食管癌：全球FIC开展食管癌的Nectin-4ADC8 2.创新管线推进顺利，下一代ADC平台蓄势待发8 3.盈利预测与估值评级10 4.风险提示10 2/13 东吴证券研究所 图表目录 图1：9MW2821（Nectin-4ADC）数个适应症累计入组280例4 图2：Nectin-4在数个瘤种中高表达5 图3：安斯泰来Padcev上调销售峰值预测到27-34亿美元。5 图4：尿路上皮癌数据比较，9MW2821展现出BIC潜力6 图5：宫颈癌的发病率在我国女性恶性肿瘤中位居前列6 图6：宫颈癌数据比较，9MW2821数据优秀7 图7：食管癌数据对比，9MW2821暂时领先8 图8：丰富的创新研发管线9 图9：新一代IDDC™技术平台(Interchain-DisulfideDrugConjugate)9 3/13 东吴证券研究所 1.适应症高效拓展，9MW2821（Nectin-4ADC）具备泛瘤种大单 品潜力 （1）尿路上皮癌适应症：9MW2821目前全球第二进度、国产第一进度，单药治疗已进入III期临床、联合PD-1治疗已进入I/II期临床，临床数据属于全球BIC； （2）宫颈癌适应症：9MW2821是全球Nectin-4ADC中首个披露临床有效性数据的品种，宫颈癌适应症II期更充分的数据于2024年美国妇科肿瘤学会(SGO)年会，以聚焦全体会议口头报告(FocusedPlenaryOralPresentation)形式公布； （3）食管癌适应症：2024年2月20日，获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道认定(FastTrackDesignation,FTD)用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌； （4）截至目前，入组患者已超过280例，除UC、CC、ESCC等仍然有数个临床适应症探索。 图1：9MW2821（Nectin-4ADC）数个适应症累计入组280例 数据来源：公司推介材料，东吴证券研究所 Nectin-4在多种肿瘤组织中特异性高表达，是继HER2、TROP2后下一个最有前景的泛实体瘤靶点。Nectin-4是免疫球蛋白样细胞粘附蛋白Nectin家族的成员之一，Nectin1-3存在于成人上皮、内皮、造血和神经元等正常组织中，但Nectin-4仅在胚胎 和胎盘组织中富集，其在正常成人组织中的表达量显著下降。高度表达Nectin-4的实体瘤包括膀胱癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、食道癌、卵巢癌等多种癌症。 4/13 东吴证券研究所 图2：Nectin-4在数个瘤种中高表达 数据来源：CancerResearch，东吴证券研究所 1.1.尿路上皮癌：全球进度领先的BIC产品数据 尿路上皮癌是起源于膀胱尿路上皮的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，占膀胱癌的90%以上（2020年）。据WHO及GLOBOCAN数据库的统计，尿路上皮癌是全球第十大癌症，2020年约有57.3万新发病例和21.3万死亡病例；在中国，2016年新发病例为8.23万，死亡病例为3.37万。Padcev全面布局尿路上皮癌的一线至三线，逐季度的销售额增长趋势良好，2023年全年突破10亿美金，且初步数据显示具有进一步向围手术期拓展的潜力。 图3：安斯泰来Padcev上调销售峰值预测到27-34亿美元。 数据来源：安斯泰来官网，东吴证券研究所 9MW2821展现出BIC潜力数据，疗效及安潜下均优于EV，具备全球竞争力： 9MW2821的二/三线UC历史数据，2023年4月6日，12例ORR为50.0%，ESMO口头汇报18例ORR为55.6%，2023年10月份公告37例ORR为62.2%，越大样本量 5/13 东吴证券研究所 ORR越高。在ESMO汇报中，9MW282安全性表现良好，Grade3/4TRAEs为35.1%，最常见的3/4级TRAEs为白细胞减少（18.6%）和中性粒细胞减少(18.6%)，未观察到治疗相关死亡。EV的二/三线UC历史最优ORR为52%，但≥3级TRAEs达55%，同时不良反应有黑框警告，有周围神经病变（52%）、眼疾病（40%）等特殊毒性。 图4：尿路上皮癌数据比较，9MW2821展现出BIC潜力 数据来源：医药魔方，东吴证券研究所 1.2.宫颈癌：全球FIC开展宫颈癌的Nectin-4ADC 宫颈癌的发病率在我国女性恶性肿瘤中位居前列。据2023年数据显示，宫颈癌新 发病例数仍高达11.93万例。对于一线标准治疗失败的患者，现有治疗手段的效果都不甚满意。帕博利珠单抗的ORR、mPFS、mOS分别为12.2%、2.1个月和9.4个月。其中PD-L1阴性人群的ORR为0%。西米普利单抗的ORR、中位PFS、中位OS分别为16.4%、 2.8个月和12.0个月。因此，对于一线治疗失败的宫颈癌患者而言，目前还亟需安全有效的临床治疗手段。 图5：宫颈癌的发病率在我国女性恶性肿瘤中位居前列 6/13 数据来源：2022年女性消费趋势报告，东吴证券研究所 目前，在宫颈癌的二线治疗中，靶向组织因子（TF）的MMAE类ADC药物TisotumabVedotin（TV）已获得FDA批准。在innovaTV204研究中，TV治疗经治复发或转移性宫颈癌患者的客观缓解率（ORR）为23.8%，中位无进展生存期（PFS）为4.2个月，中位总生存期（OS）为12.1个月。 2821（Nectin-4ADC）在美国SGO（2024年）上，以聚焦全体会议口头报告（FocusedPlenaryOralPresentation）的形式读出数据：2024SGO会议样本共入组40名患者，57.5%受试者既往接受过含铂双药化疗联合贝伐单抗治疗，60%受试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗。全人群客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为40.54%和89.19%；Nectin-43+的宫颈癌受试者中，26例可评估疗效的患者ORR和DCR分别为50.00%和92.31%；在含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗失败的受 试者中，21例可评估疗效的患者ORR和DCR分别为38.10%和85.71%。 图6：宫颈癌数据比较，9MW2821数据优秀 药物名称 Tivdak（TFADC）Seagen/Genmab/再鼎医药 RC48（HER2ADC）荣昌生物 QL1706（PD-1/CTLA-4双抗）齐鲁制药 AK104（PD-1/CTLA-4双抗） 康方生物 戈沙妥珠单抗吉利德 9MW2821（Nectin-4ADC）迈威生物 研发公司适应症 宫颈癌 宫颈癌 宫颈癌 宫颈癌 宫颈癌 宫颈癌 海外最快进展 上市 Ⅲ期 中国最快进展 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅱ期 上市 试验名称 NCT034383